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1、xxx公司管理制度 WHH-JL-CP-01-03-00質量技術文件管理制度（暫行稿）受控狀態：受 控分 發 號：編 制：質檢科審 核：吳華潑批 準：吳金苗發布日期：20090601 實施日期：20090601xxx公司質量技術文件管理制度第一章 總則一、目的為了使公司質量技術文件處于受控狀態，保證質量技術文件的有效性和適用性，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于公司產品設計、產品工藝、質量管理等相關質量技術文件的編制、更改、審核、批準、發布、收回、存檔和處理。三、職責1、辦公室檔案室負責質量技術文件的歸檔。2、質檢科負責產品設計類、產品工藝類、質量管理類等相關有效質量技術文件的監督管理。32、其它各相關部門負責做好本部門質量技術文件資料的使用和管理工作,根據需要向分管部門提出更改意見。第二章 管理規定一、質量技術文件的分類質量技術文件按照來源分類，一般分為外部質量技術文件和內部質量技術文件。1、外部質量技術文件：一般是指國家、行業、地方技術標準及相關技術法律法規。u 獲取途徑： 技術監督局、衛生防疫站下發的通知、規定等； 國家質檢總局、國家藥監局、國標委等相關政府職能部門官方網站下載； 各食品飲料專業技術協會或各類輕工食品飲料類專業技術網站下載； 行業協會免費提供給會員單位的最新版紙質上級質量技術文件； 省級標準化研究院標準服務中心購置； 與國內外科研機構、大專院校、原輔料供應商3、交流獲得。2、公司內部質量技術文件：一般指公司科委、質監部或分公司制定的質量技術文件，可分為產品設計類、產品工藝類和質量管理類，具體包括：1）產品設計類：產品配方、產品標準、包裝材料驗收標準、原輔物料驗收標準等；2）產品工藝類：工藝規程、工藝修改（補充）通知單等；3）質量管理類：質量通報、質量通知、衛生要求、質控點要求、檢驗手冊、作業指導書等。二、質量技術文件的編制1、質量技術文件的編號1）編號責任： 產品設計類、產品工藝類等質量技術文件的編號由科委專人負責； 質量管理類質量技術文件的編號由質監部專人負責； 分公司編制的質量管理類文件由分公司專人負責。2）編號規則 產品標準、原輔材料標準、包裝4、材料標準、工藝規程的編號為Q/WHJ*(標準順序號)-*（年號），如乳娃娃產品標準的編號為Q/WHJ0813-2006。 工藝通知的編號為QSJ0812-*(年號)(*)(通知順序號)。 質量通報、質量通知、衛生要求、質控點要求、檢驗手冊等質監部發布的質量技術文件的編號為QZJ-*(標準順序號)*（年號）。 分公司內部質量技術文件按照分公司文件控制程序執行。 外部質量技術文件編號按照獲取時文件本身的編號。2、質量技術文件的制定1）編制依據當新產品投產或者老產品工藝、配方或質控要求發生改變時，需要編制或更新質量技術文件，編制時一般依據國家標準以及研發、生產過程中的實際情況而定。分公司收到上級部門5、的質量技術文件，需要轉化成本分公司內部使用的質量技術文件，如作業指導書或者質量通知、通報等，依據上級部門的質量技術文件編制。2）編制要求 按規定的格式編寫相關的文件和設計表格； 任何編制的質量技術文件必須按照文件的密級在首頁右上角用3號黑體字標注“密級”。具體密級類別的認定參見保密管理制度。 主題明確，闡述清楚，具有可操作性。 具體內容必須符合國家、行業標準，同時必須具有可實現性； 所編寫文件應與公司相關文件協調、一致，保證質量技術文件的系統性；三、質量技術文件的流轉管理1、 質量技術文件的審批1）審批內容 是否符合編制要求的規定； 是否遵循國家現行有關法律、法規、標準要求； 文件內容是否正確6、完整、適用； 質量技術文件的發放范圍。2）審批權限除老產品質量技術文件的重大修改，需要報集團公司總經理審批外，質量技術文件基本上由編制部門的負責人直接審批，具體見“質量技術文件相關職責一覽表”。3）審批程序科委、質監部質量技術文件審批程序：責任人員完成質量技術文件編寫后，應打印一份質量技術文件書面文本并填寫質量技術文件編制、修改審批單（見附表1），先報專業組組長/主管審核并在質量技術文件編制、修改審批單簽字，產品工藝配方類再報科委主管副主任或科委主任、質量類再報質監部副部長或部長審批并在質量技術文件編制、修改審批單簽字。分公司依據質監部、科委下發的質量技術文件編制分公司內部質量技術文件，下發7、前需經分公司總經理審批，并建立質量技術文件管理臺帳（見附表2）。2、 質量技術文件的發放1）外來質量技術文件的發放，質監部負責有關衛生許可證和生產許可證等質量技術文件的發放，科委負責產品成品、原輔料、包裝材料、標識標注等有關的國家、行業、地方標準及法規的發放。2）科委、質監部編制質量技術文件完成審批程序后，編制人員應將一份質量技術文件書面文本連同質量技術文件編制、修改審批單一起交審核部門辦公室，同時將質量技術文件電子版發到審核部門指定信箱中，由部門辦公室專人負責發放并將質量技術文件編制、修改審批單存檔備查。3）質量技術文件由科委、質監部指定專人通過公文流轉系統（OA系統）發放至批準指定的發放范8、圍。若分公司、相關部門有特殊需求，亦可以發放書面質量技術文件。科委、質監部辦公室跟蹤質量技術文件發放后的流轉過程。4）部門、分公司收文人收到質量技術文件后落實執行并按要求存檔。如果需對文件進行二級發放的，不得通過公文系統或電子郵件進行發放，只能根據部門、分公司領導批示意見打印相應份數的質量技術文件， 在文件頁面右上角加蓋“受控”章，后分發相關科室、車間負責人，并做好簽收記錄，填寫質量技術文件管理臺帳，記錄質量技術文件相關信息、發放份數、發放人員等。5）分公司質量技術文件編制審批后，由辦公室下發給相關人員，存檔備案并登記質量技術文件管理臺帳，記錄質量技術文件信息、審批人、發放份數、人員等。6）對9、新投產項目、新建分公司，科委、質監部應保證將相關質量技術文件在投產前兩周內（新產品投產除外）發放到使用分公司、部門。對于全新產品初次投產前，科委、質監部應保證在投產前將成品、包材檢驗標準、簡要工藝流程、產品配方發放到使用分公司，同時保證在投產后兩個月內將工藝規程、產品質控點、新增原料驗收標準發放到使用分公司。3、質量技術文件的更改1）科委、質監部落實專人定期根據國家有關法規規定調整質量技術文件，并審視執行中質量技術文件的合理性。當使用部門根據實際情況提出需要對質量技術文件進行更改時，應填寫質量技術文件編制、修改審批單，經審批部門同意后由原編制部門更改，如有特殊情況由指定部門編寫。2） 質量技術10、文件更改后的審核和批準，按照第1條的要求進行。3）質量技術文件更改內容經審批同意后，質量技術文件編制部門及時將更新的文件發至該文件的所有使用部門，具體要求參照2條的要求進行。四、質量技術文件的使用及保管1、質量技術文件原則上誰使用誰保管。2、質量技術文件使用部門或分公司各科室/車間收到文件后，應分類存放并建立本部門/科室/車間的質量技術文件管理臺帳，記錄文件的使用情況。3、質量技術文件使用或保管部門在質量技術文件丟失后，應及時報告總經辦并采取有效措施，需補發的填寫質量技術文件補發申請表（見附表4），報部門、分公司領導審批后，打印補發。4、質量技術文件一般不得外借，在特殊情況下外借須經主管部門負11、責人同意，并由借出部門做好記錄、負責收回。5、科委、質監部應建立有效質量技術文件一覽表（見附表5），定期通過公文流轉系統發放到各使用部門、分公司核對，以保證使用部門、分公司質量技術文件的有效性。6、科委、質監部質量技術文件編制部門定期將質量技術文件，連同編制/修改審批單，歸檔到集團公司檔案室，電子文件由總經辦通過OA系統歸檔。五、質量技術文件的回收、銷毀1、部門/分公司接收到科委、質監部更新的質量技術文件后，應逐級將原來老的對應文件進行回收，并將作廢文件的信息、回收份數、處理情況登記到作廢質量技術文件處理臺帳。如果需要銷毀，需填寫擬銷毀檔案（記錄）目錄清冊（見附表6），經部門/分公司負責人批準12、后，報總經辦檔案室鑒定審批備案，批準同意后方可銷毀。2、當部門/分公司提出希望保存已作廢文件的要求時，部門/分公司辦公室也應進行登記并加蓋“作廢留存”章，并將作廢文件單獨存放，避免誤用；對于更新后的文件的發放和存檔仍按照正常程序進行。第三章 作業標準一、質量技術文件相關職責一覽表序號文件類別編 制審 核批 準發 放存 檔1新產品設計類、工藝類技術標準的下發科委相關人員專用組組長/主管科委主任/副主任科委辦公室科委辦公室2老產品設計、工藝類技術標準的一般修改科委相關人員專業組組長/主管科委主任/副主任科委辦公室科委辦公室3老產品設計、工藝類技術標準文件的重大修改科委相關人員專業組組長/主管集團總13、經理科委辦公室科委辦公室4質控點、質量通報、通知、衛生要求、檢驗手冊質監部相關人員專業組長/主管質監部部長/副部長質監部辦公室質監部辦公室5作業指導書，質控要求等分公司相關人員質檢科長分公司總經理分公司辦公室分公司辦公室6企業外部質量技術文件企業外部門科委/質監部辦公室科委主任/質監部長科委/質監部辦公室科委/質監部辦公室第四章 附表圖 1、質量技術文件編制、修改審批單2、質量技術文件管理臺帳3、作廢質量技術文件處理臺帳4、質量技術文件補發申請表5、有效質量技術文件一覽表6、擬銷毀檔案（記錄）目錄清冊歸口管理部門：質檢科制度相關部門：各部門、生產車間修訂次數：0次發布日期：2009年06月0114、日實施日期：2009年06月01日附表1： 質量技術文件編制、修改審批單質量技術文件名稱質量技術文件編號發布日期實施日期編制（修改）人審核人編制目的或修改原因發放范圍審批意見審批人：年 月 日 發放人：附表2： 質量技術文件管理臺帳文件編號文件名稱收文/發布日期審批人打印份數簽收人備注附表3： 作廢質量技術文件處理臺帳作廢質量技術文件編號作廢質量技術文件名稱作廢日期回收份數處理情況存檔/銷毀日期備注附表4： 質量技術文件補發申請表質量技術文件編號：質量技術文件名稱補發原因：申請人： 日期：審批人：附表5： 有效質量技術文件一覽表編號名稱發布日期備注附表6: 擬銷毀檔案（記錄）目錄清冊序號檔案資料名稱保管期限擬銷毀理由本部門（分公司）審核意見總公司鑒定意見備注制表公司： 制表時間：