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1、*醫療器械有限公司組織機構及崗位職責（2017年編制）文件名稱一、企 業 組 織 結 構 圖文件編號XXXX-QD-001起草部門質量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: 新版修訂 改版頒發部門質量領導小組發布日期企 業 組 織 結 構 圖總經理質量部銷售部財務部部采購部辦公室計量管理質量驗收質量管理售后服務產品銷售審計財務行政管理運輸倉庫管理采購人力資源文件名稱二、各部門、各類人員的崗位職責文件編號XXXX-QD-002起草部門質量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: 新版修訂 改版頒發部門質量領導小組發布日期二、各部門、各類人員的崗位職責總經理1、主持公司全面工作,制定頒布質量、產2、品安全、環境方針，批準質量、產品安全、環境目標指示和管理方案。2、作為企業產品質量、產品安全、環保第一責任人，確保對質量、產品安全、環境管理體系進行策劃，對企業的產品質量、產品安全和環境負第一責任。3、落實組織結構，確保組織內的職責和權限得到確定和溝通；落實各級質量、環保、產品安全責任制，充實管理人員。4、保證為公司管理體系持續有效運行配備所需的資源和資金。5、貫徹國家方針、政策、法律、法規，主持公司重要的質量、產品安全、環保、安全生產等工作會議。6、指導、協調、監督和檢查各部門的工作，對各部門工作中出現的問題進行糾正。7、組織制訂、修訂公司各部門的質量、產品安全、環境、安全生產規章制度，并認3、真組織實施質量負責人職責1、負責貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。包括： 組織學習國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。 宣傳、貫徹、執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。 指導企業在醫療器械的購進、驗收、儲存與養護中嚴格按有關法律、法規辦事。2、負責起草、編制企業醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。3、負責首營企業的質量審核。包括參與現場考察首營企業。4、負責首營品種的質量審核。包括參與現場考察首營品種。5、負責建立企業所經營品種包含質量標準等內容的質量檔案。6、負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。7、4、負責醫療器械的驗收管理。8、負責指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作。9、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。包括對不合格醫療器械的確認、處理、報損和監督銷毀。10、負責收集和分析醫療器械質量信息。包括企業的外部信息和內部信息的收集、分析和報告。11、負責協助開展對企業職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。12、質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任。質量管理機構/質量管理人員1、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；2、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理5、；3、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；4、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；5、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；6、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；7、 組織驗證、校準相關設施設備；8、組織醫療器械不良事件的收集與報告；9、負責醫療器械召回的管理；10、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；11、組織或者協助開展質量管理培訓；12、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。辦公室1、負責公司員工招聘，人事安排。2、負責建立員工人事檔案（包括員工的教育、培訓、技能、經歷的記錄）。3、負責考勤、6、工資、福利管理，負責員工伙食、住宿、環境衛生管理，負責消防與安全管理，負責辦公用品、勞保用品的申購、發放和管理。3、制訂員工培訓制度，并通過內部、外部等方式定期對員工進行培訓。4、負責組織公司員工的健康衛生檢查，公司公共環境的衛生清理、清掃，負責環境美化、綠化、組織滅鼠滅蚊工作。銷售部1、協助經理開展市場調研工作，收集、分析市場信息，研究市場對策，做好產品的市場定位和開拓工作。反饋客戶提供的信息，編制產品銷售計劃和回款計劃。2、了解客戶需求，建立客戶檔案并保存。負責常規合同評審實施。3、負責產品交付并組織實施售后服務，將售后服務的信息反饋給有關部門。4、對有業務關系的客戶進行宣傳公司的質量、產7、品安全、環境方針和管理情況。5、以最好的服務態度對待顧客，認真詢問顧客要求，及時反饋顧客意見，盡量滿足顧客合理要求，廣交客戶，創新營業額，提高公司盈利水平。6、協助建立并實施產品召回工作，負責顧客滿意度的調查工作。7、負責銷售人員的培訓、考核與管理。采購部1、認真貫徹執行產品質量法、合同法、醫療器械經營質量管理規范等法律法規；2、嚴格按醫療器械經營許可證核準的范圍經營，確保公司經營行為的合法性，保證藥品的購進質量；3、堅持“質量第一、按需進貨、擇優采購”的原則，立足市場需求，合理設計藥品庫存結構，制定一定時期內的購進計劃草案，報質量管理部審核；4、負責對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽、銷8、售人員的身份證、法人委托書等進行調查和評價，選擇合格供貨方，并建立合格供貨方檔案；5、負責制定醫療器械采購計劃，簽訂書面采購合同，明確質量條款，或購銷雙方簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書，并明確有效期；6、負責收集首營企業及首營品種的審核資料，填寫“首營企業審批表”及“首營品種審批表”，報質量管理部進行質量審核；7、每年定期會同質量管理部門開展進貨情況的質量評審、建立供方檔案。8、負責收集廠商開具的合法票據，建立購進記錄，做到票、帳、物相符。財務部1、以公司戰略目標為指導，在國家各項法律法規的指引下，制定符合公司管理要求的財務制度。2、組織貫徹及實施公司財務制度3、參與制定公司年度經營計劃9、，組織編制公司年度財務預算；4、執行、監督、檢查、總結經營計劃和預算的執行情況，提出調整建議；5、執行國家財務會計政策、稅收政策和法規；制訂和執行公司會計政策、納稅政策及財務管理制度；6、負責收銀工作和應收、應付款項的管理；7、負責公司的會計核算、會計監督工作；8、妥善保管會計憑證、會計賬簿、會計報表和其他會計資料；9、編寫公司經營管理狀況的財務分析報告，努力降低成本、增收節支、提高效益；10、綜合統計并分析公司債務、現金流量及各項業務情況；11、公司員工工資核算、發放；12、嚴格財務管理，加強財務監督，督促財務人員嚴格遵守各項財務制度和財經紀律。采購人員、銷售人員職責1、采購、銷售人員是直接10、從事醫療器械的調撥、批發工作的業務人員，必須由藥品監督管理部門專業培訓經考核合格后，持證上崗。2、采購、銷售人員，必須做好培訓工作。學習內容有法律法規，藥品管理法、經濟合同法、藥品推廣法和一次性使用無菌醫療器械管理辦法等有關法律規定。加強業務學習，能夠對所經銷的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等，不夸大宣傳，濫行推銷，嚴禁以任何形式經銷假劣商品。3、采購、銷售人員認真學習“醫療器械經營企業管理辦法”規定，堅決做到不向無“醫療器械經營許可證”或“醫療器械生產許可證”，無執照、許可證的醫療機構購進或銷售醫療器械，建立并實施質量跟蹤及不良反應的報告制度，做好記錄。4、銷售人員必須持有加蓋11、本企業印章的企業法定代表人印章簽字的企業法人授權委托書，授權委托書應注明授權范圍，并持有銷售人員身份證復印件。5、銷售人員在購迸醫療器械時，選擇合法的購貨單位，供方必須具備加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質量標準，并能履行合同的購貨單位進貨。倉庫保管員職責1、按照產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分區儲存，對因儲存保管不當而發生的質量問題負責。2、按安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用倉容，并按規定做好貨位編號、每批數量清楚、色標明顯。3、按批正確記載產品進、出、存動態，保證帳貨相符。堅持動態復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品庫存結構及進銷情況。12、4、做好在庫產品的效期管理工作，嚴格按“先產先出、近效期先出、按批號發貨”的原則辦理出庫。5、在養護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學習倉儲保管業務知識，提高保管工作技能。7、配合養護員做好養護工作，發現質量有異，未確定合格前不應發貨。已通知停售產品不得發貨。8、憑規定的憑證收發產品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發商品。9、發現短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。10、經常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業。11、搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。驗收員職責1、按照法定標準13、和合同規定的質量條款對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的質量進行逐批驗收并記錄，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。2、驗收應同時對醫療器械的包裝標簽說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，并記錄。3、檢查首營品種的檢驗報告書及所有醫療器械的產品合格證。4、驗收過程中發現的質量異常情況，甚至發現假、劣藥時，應及時反饋給質量管理員。5、普通醫療器械在6小時內完成驗收工作，有特殊儲藏要求的醫療器械優先驗收，并在30分鐘內完成。6、負責醫療器械質量標準及相關資料的收集上報。7、開箱驗收后回復包裝，并在封口處簽章。814、嚴格按規定的抽樣數量、驗收方法、判斷標準進行驗收，重點驗收標識外觀質量和包裝質量。對銷貨退回、貴重、效期、進口等醫療器械應加強驗收。9、對驗收不合格的醫療器械應及時報質管員，審核后通知采購員，并做好不合格醫療器械的隔離工作。10、規范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，批號數量準確，并簽章負責，按規定保證備查。11、自覺學習醫療器械業務知識，努力提供驗收工作水平。養護員職責1、堅持預防為主的原則，按照醫療器械理化性能和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。2、檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進行溫、濕度管理。3、對庫存醫療器械進行養護、定期質量15、檢查，并做好檢查記錄。4、對陳列的醫療器械按月進行檢查并記錄，發現問題及時向質量管理員匯報。5、正確使用養護設備，并定期檢查保養，做好檢修記錄，確保正常運行。6、對由于異常原因可能出現質量問題的醫療器械，應抽樣送檢。7、對檢查中發現的問題及時通知質量管理員復查處理。8、定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息，進行養護情況的統計分析，摸索規律，提供養護分析報告。9、負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和器具等的管理工作。10、建立醫療器械養護檔案。11、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停銷售，及時與質管部門聯系，質管部門抽檢認定后盡快處理。12、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能。售后服務人員職責1、執行本企業產品售后服務管理制度2、開展銷售分析，及時反饋市場信息，提供給采購部參考。3、組織開展用戶訪問，收集、整理各種質量信息，及時進行質量改進。4、嚴格執行醫療器械不良事件監測和報告規定。5、建立健全購貨單位證照檔案，動態更新管理。信息管理人員職責1、公司所有電腦維護、檢修、安全防范、數據定期備份、刻盤。2、公司軟件的維護、服務器維護、數據備份。3、公司日常郵件的收發，信息的及時處理。4、公司打印設備維護。