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1、片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫療器械質量管理體系文件xxx大有限公司 醫療器械崗位職責1、法定代表人崗位職責XXX-QXZZ-001-2017-01.22、企業負責人崗位職責XXX-QXZZ-002-2017-01.33、質量負責人崗位職責XXX-QXZZ-003-2017-01.44、質量管理員崗位職責XXX-QXZZ-004-2017-01.55、采購員崗位職責XXX-QXZZ-005-2017-0176、驗收員崗位職責XXX-QXZZ-006-2017-0197、收貨員崗位職責XXX-QXZZ-007-2017-01118、陳列檢查員崗位職責XXX-QXZZ-008-2017-0112、39、營業員崗位職責XXX-QXZZ-009-2017-011410、售后服務員崗位職責XXX-QXZZ-010-2017-01.16xxx大藥房有限公司醫療器械質量管理體系文件頁碼：第1頁 共1頁文件名稱法定代表人崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-001-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確法定代表人的質量職責，為其認真履行領導責任提供依據。2、依據：醫療器械監督管理條例醫療器械經營質量管理規范等法律法規。3、范圍：適用于公司法定代表人。4、職責：公司法定代表人對本職責負責5、內容：5.1法定代表人按公司章程的3、規定由董事長擔任；依照法律或法人組織章程規定，代表法人行使職權的負責人，是法人的法定代表人。5.2法定代表人代表企業法人的利益，按照法人的意志行使法人權利；5.3法定代表人在企業內部堅持“質量第一”的觀念按照有關法律法規的要求組織和領導企業的經營活動；提供人力資源、物質資源的保證；保證患者醫療器械的使用安全、有效，維護患者的權益；確保公司創造良好的經濟效益和社會效益；對外代表企業，全權處理一切民事活動。5.4法定代表人的權力，是由法人賦予的，法人對法定代表人的正常活動承擔民事責任。5.5由他人代行職責時應進行書面委托。法律法規規定必須由法人行使的職責不得由他人代行。5.6按要求參加每年的執業藥4、師繼續教育。 xxx大藥房有限公司醫療器械質量管理體系文件頁碼：第1頁 共1頁文件名稱企業負責人崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-002-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司企業負責人的質量職責，為其認真履行質量責任提供依據。2、依據：醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營質量管理規范等法律法規。3、范圍：適用于公司企業負責人。4、職責：公司企業負責人對本職責負責5、內容：5.1認真貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規，對藥店的質量管理體系的運行負全面領導責任，保證消費者醫療器械的安全、有效、及時、方便5、；督促企業員工不斷提高法律意識、業務素質和質量管理水平；5.2負責藥店質量管理體系文件編制和修訂申請的批準、體系文件的批準工作和質量管理體系文件的監督執行；5.3主持質量管理體系的建立，保證質量管理體系的有效運行；批準企業的質量方針和質量總目標；5.4全面負責藥店日常管理，是藥店醫療器械質量的主要負責人。負責提供必要的條件，保證藥店質量管理人員有效履行職責，確保藥店實現質量目標并按照醫療器械GSP規范要求經營醫療器械；5.5合理設置并領導藥店質量管理人員，并保證其在藥店獨立、客觀地行使職權，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費；5.6重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質量事故的6、處理和重大質量問題的解決和質量改進；5.7 負責醫療器械報損和銷毀的審批工作和藥店質量管理體系文件銷毀的審批工作。xxx大藥房有限公司醫療器械質量管理體系文件頁碼：第1頁 共1頁文件名稱質量負責人崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-003-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司質量負責人的質量職責。2、依據：醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營質量管理規范等法律法規。3、范圍：適用于公司質量負責人。4、職責：公司質量負責人對本職責負責5、內容：5.1在藥店企業負責人的直接領導下，分管質量管理工作，帶領全體員工認真7、學習貫徹執行醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營質量管理規范等法律法規，落實各項規章制度及崗位職責；5.2加強全面質量管理工作，有效實施質量裁決權；負責協調質量管理工作的有效開展；5.3負責實施和維護質量管理制度的有效運行，負責向藥店企業負責人報告質量管理工作的執行情況；5.4 負責藥店退貨的確認工作；5.5主持藥店培的培訓教育工作；5.6會同質量管理員對藥店的質量管理制度的執行情況進行檢查和組織質量自查，并對整改情況進行審核；5.7對本店質量管理體系文件的編制、修訂申請及體系文件進行審核，對體系文件的銷毀進行監督；5.8負責醫療器械報損和銷毀的審核工作和醫療器械銷毀的監督工作；5.9 負責首8、營企業和首營品種的審批工作。xxx大藥房有限公司醫療器械質量管理體系文件頁碼：第1頁 共2頁文件名稱質量管理員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-004-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司質量管理員的質量職責。2、依據：醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營質量管理規范等法律法規。3、范圍：適用于公司質量管理員。4、職責：質量管理員對本職責負責5、內容：5.1 貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和政策，積極推行GSP在藥店的施行。5.2負責藥店質量管理文件編制、修訂、發送、回收、銷毀、指導及管理歸檔工9、作；并做好相關記錄5.3組織學習、指導、督促質量管理制度、操作規程和職責的執行。5.4制定藥店的年度培訓計劃和崗前培訓計劃并報質量負責人審批；負責組織藥店人員進行培訓教育工作并建立和保管相關的人員培訓檔案；負責藥店培訓教育工作的考核工作。5.5組織員工參加健康體檢并保管和建立相關的健康檔案。5.6負責醫療器械追回、召回工作并監督營業員執行追回、召回工作并做好相關記錄。5.7負責指導和監督醫療器械采購訂單、收貨與驗收、陳列及陳列檢查、銷售和售后等環節中的質量工作。5.8建立藥店的設施設備檔案；組織儀器設備的校準及檢定工作并做好相關記錄。5.9指導并監督藥學服務工作。5.10負責藥店的記錄和憑證的10、整理、保管、監督檢查和銷毀工作。5.11協助質量管理體系文件的檢查考核和質量自查工作，并對檢查情況進行記錄并跟蹤； 5.12負責藥店醫療器械的解除停售工作。5.13負責藥店的質量信息收集傳遞工作。5.14負責將營業員上報的醫療器械不良反應匯總填寫醫療器械不良反應事件報告表并上報給藥監部門。5.15負責藥店醫療器械采購退貨和零售退貨的審核工作。5.16負責負責醫療器械負責處理醫療器械質量查詢、質量事故或質量投訴的調查、處理及報告5.17對不合格醫療器械進行調查并分析原因，及時采取預防措施防止再次發生；5.18 負責首營企業、首營品種、供貨企業銷售人員資質以及質保協議合法性的審核工作；5.19負責11、醫療器械的銷毀工作；5.20 協助采購員處理藥店異常到貨情況；5.21 負責藥店經營各環節的醫療器械質量復查工作；5.22 負責處理藥店的盤點數據；5.23 負責門店異常安全應急事故的處理工作；xxx大藥房有限公司醫療器械質量管理體系文件頁碼：第1頁 共2頁文件名稱采購員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-005-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司采購員的質量職責。2、依據：醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營質量管理規范等法律法規。3、范圍：適用于公司采購員。4、職責：采購員對本職責負責5、內容：5.1 擇12、優選擇合法經營和信譽好的企業購進醫療器械，不與非法醫療器械經營單位發生業務聯系，保證購進醫療器械質量保證，價格公平合理。5.2 購進前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所購進的醫療器械不得超出供應商的經營范圍。5.3負責向供貨商索要首營企業、首營品種及供貨方銷售人員的相關資料填寫首營企業和首營品種審批表并交給質量管理員進行審核質量負責人進行審批合格后方可購進醫療器械；5.4 與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議。5.5 購進醫療器械有合法票據。5.6 嚴格按照規定進行首營品種、首營企業的審批，經質量負責人批準后簽訂合同和（或）質量保證協議后方可進貨。5.7 分13、析銷后和庫存狀況，優化醫療器械結構，為保證滿足市場需求和保證在庫醫療器械質量打好基礎。5.8 與供應商明確落實醫療器械的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.9 掌握購銷過程的質量動態，積極向質量管理人員反饋信息。采購工作服從質量管理人員的質量指導和監督。5.10 負責擬定藥店的醫療器械采購訂單并及時報送給通過審批的合格的供貨企業。5.11 負責與供貨商協商處理收貨環節的異常情況并負責追加或修改收貨環節的采購訂單。5.12提出并填寫醫療器械報損和銷毀的相關申請及記錄。5.13 負責與供貨商協商異常到貨情況的處理工作和藥店的采購退貨工作。5.14負責索討首營企業、首營品種及供貨方業務員資質材料、委托書14、及質保協議效期更新相關資料；5.15其它需要采購員履行的職責。 xxx大藥房有限公司醫療器械質量管理體系文件頁碼：第1頁 共2頁文件名稱驗收員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-006-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司驗收員的質量職責。2、依據：醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營質量管理規范等法律法規。3、范圍：適用于公司驗收員。4、職責：驗收員對本職責負責5、內容：5.1樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫療器械入店上架銷售質量第一關；5.2按照醫療器械經營質量管理規范等相關的法律法規和藥店醫療15、器械質量驗收管理制度以及醫療器械質量驗收操作規程的要求對醫療器械進行驗收，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性， 5.3驗收醫療器械應在符合規定的待驗區內進行，陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗，立即上架，其他醫療器械一般在收貨后48小時內完成驗收；5.4驗收時應對醫療器械的醫療器械外觀、包裝、標簽、說明書以及有關的證明文件進行逐一檢查，整件醫療器械包裝中應有產品合格證；5.5規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、結論明確、簽章規范，驗收記錄應按規定存至超過醫療器械有效期兩年，無效期的，不得少于五年。 5.6醫療器械驗收合格，驗收員在隨貨同行單上簽署驗收結論并簽名或蓋章，并簽上驗收日期。5.16、7 醫療器械驗收過程中出現質量疑問的醫療器械將醫療器械放置于相應的待處理區域并通知質量管理員進行處理；質量不合格的放置于不合格品區按照不合格醫療器械的相關規定進行處理。5.8醫療器械驗收完畢，驗收合格的應通知營業員及時上架陳列。xxx大藥房有限公司醫療器械質量管理體系文件頁碼：第1頁 共2頁文件名稱收貨員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-007-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司收貨員的質量職責。2、依據：醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營質量管理規范等法律法規。3、范圍：適用于公司收貨員。4、職責：收貨17、員對本職責負責5、內容：5.1負責醫療器械的收貨工作，收貨時嚴格執行醫療器械收貨管理制度及醫療器械收貨操作規程。5.2收貨時負責核實醫療器械的運輸方式及運輸條件的檢查以及票據的核對工作，有異常時拒收；5.3收貨員根據供貨企業的藥店隨貨同行單（隨貨同行單（票）核對隨貨同行單與采購訂單記錄是否一致；不一致時拒收；5.4負責檢查醫療器械實物與隨貨同行單是否相符，逐批核對醫療器械，做到票、帳、貨相符，不相符者拒收；采購訂單記錄與隨貨同行單的醫療器械信息不一致時：隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、實貨不符的，通知采購與供貨單位聯系處理：采購員追加采購訂單使隨貨同行單（票）或到貨醫療器18、械與采購記錄的有關內容相符后通知收貨員進行收貨；或者經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后方可收貨。隨貨同行單數量小于采購訂單數量時按收貨流程正常收貨，數量大于采購訂單數量時通知采購員追加或修改采購訂單與隨貨同行單一致后方可收貨。5.6收貨時碰到疑似質量問題醫療器械拒收，負責處理收貨環節的醫療器械拒收報告單。5.8負責把醫療器械按品種儲存要求放于相應的待驗區域。5.9負責與驗收員辦理交接手續。5.10負責所有收貨原始單據的簽收、傳遞，做好醫療器械收貨記錄。xxx大藥房有限公司醫療器械質量管理體系文件頁碼：第1頁 共1頁文件名稱陳列檢查員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-008-19、2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司陳列檢查員的質量職責。2、依據：醫療器械監督管理條例醫療器械經營質量管理規范等法律法規。3、范圍：適用于公司陳列檢查員。4、職責：陳列檢查員（營業員）對本職責負責5、內容：2.1 檢查在營業場所療器械的儲存條件，負責做好營業場所環境、溫濕度的監測和管理、記錄。及時采取防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等相應的措施，保證在安全合理的條件下陳列和儲存醫療器械。2.2 根據陳列檢查計劃，對陳列儲存醫療器械采取正確的方法進行科學的進行循環質量檢查。2.3 陳列檢查中發現質量可疑的醫療器械或不合格醫20、療器械，立即在計算機管理系統中鎖定并暫停銷售，及時通知質量管理員復查。根據質量復查結果和處理要求，及時采取相應措施。2.3 做好陳列檢查記錄，每季匯總、分析陳列檢查的醫療器械的質量信息，為醫療器械陳列和儲存提供科學依據。2.4 正確使用設施設備，并負責定期檢查維護等管理工作，確保養護設施設備和監控儀器正常運行。2.5做好醫療器械陳列檢查的各項相關記錄并妥善保管，應按規定存至超過醫療器械有效期兩年，無效期的，不得少于五年。 xxx大藥房有限公司醫療器械質量管理體系文件頁碼：第1頁 共2頁文件名稱營業員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-009-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審21、核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司營業員的質量職責。2、依據：醫療器械監督管理條例醫療器械經營質量管理規范等法律法規。3、范圍：適用于公司營業員。4、職責：營業員對本職責負責5、內容5.1認真執行醫療器械監督管理條例醫療器械經營質量管理規范等法律法規。，依法經營，安全合理銷售醫療器械；5.2營業員上崗前必須經過業務培訓考核合格后方可上崗；按要求參加崗前培訓和繼續教育。5.3營業員上崗前必須進行崗前體檢合格后方可上崗，每年定期進行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上崗；5.4營業時應統一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務；5.5對驗收合格的醫療器械22、按照儲存條件、及用途分柜陳列；做到合理、正確，整齊、有序；明碼標價并在對應醫療器械的位置放置好標價簽；5.6正確銷售醫療器械，對用戶正確介紹醫療器械的性能、用途、用法、禁忌和注意事項，根據顧客所購醫療器械的名稱、規格/型號、數量、價格核對無誤后應打印符合規定銷售小票；將醫療器械與銷售小票一起交與顧客，并告知使用方法和注意事項等；5.7對營業場所的溫濕度進行監測和調控，保證營業場所的溫濕度符合要求；做好溫濕度記錄、設施設備的維護使用、清潔、保養等需要營業員記錄的各種相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現質量問題及時報告藥店質量管理員；5.8定期對陳列醫療器械進行陳列檢23、查，對藥店醫療器械陳列環境與存放條件定期進行檢查并記錄。5.9參與不合格醫療器械管理，陳列檢查及銷售等工作當中發現醫療器械質量問題，應在系統中鎖定并暫停銷售該醫療器械，報藥店質量管理員處理；確認為不合格品時，負責將不合格品放置于不合格品區并協助采購員進行采購退貨工作；5.10 對缺貨醫療器械要認真登記，及時向采購員傳遞信息； 5.11參與醫療器械效期管理，對近效期醫療器械，銷售時告知消費者防止過期銷售和過期使用。5.12負責藥店收貨及收貨環節的醫療器械拒收工作。5.13負責營業場所的環境衛生， 按規定應對營業場所進行衛生清潔，并做好相關記錄；5.14指導顧客安全、合理使用醫療器械；5.15每半24、度對醫療器械進行全面盤點并將盤點結果報質量管理員處理；5.16協助質量管理員做好醫療器械召回、追回工作；5.17配合質量管理員做好醫療器械不良事件監測工作，收集醫療器械不良事件信息并及時報告給藥店質量管理員；5.18參與藥店質量管理文件檢查考核工作；5.19負責藥店的零售醫療器械退貨工作；5.20協助完成藥店的安全和安全應急管理工作；5.21協助藥店質量管理員進行醫療器械質量查詢與投訴工作；5.22合法張貼廣告；5.23營業場所不放置與營業無關的私人物品；5.24合理操作門店的設施設備異常情況報質量管理員進行處理；并將藥店需要檢定和校準的設施設備在到期前一個月報給門店質量管理員安排進行檢測和校25、準；5.25及時將質量事故報告給藥店質量管理員并協助藥店質量管理員進行調查；xxx大藥房有限公司醫療器械質量管理體系文件頁碼：第1頁 共1頁文件名稱售后服務員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-010-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司售后服務員的質量職責。2、依據：醫療器械監督管理條例醫療器械經營質量管理規范等法律法規。3、范圍：適用于公司售后服務員。4、職責：公司售后服務員對本職責負責5、內容5.1認真執行醫療器械監督管理條例醫療器械經營質量管理規范等法律法規。5.2 全面負責企業的售后服務工作，保證消費者正確使用醫療期器械。5.3及時協調處理處理售出的醫療器械的使用問題，保證消費者安全、有效的使用醫療器械。16