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1、 2 上海市腦機接口未來產業培育行動方案（2025-2030 年）腦機接口是通過神經工程手段實現大腦與外部設備信息交互的交叉前沿技術，在醫療、康養、教育、娛樂等領域有著廣闊的應用前景，已成為全球各國科技競逐的重要賽道。為加快顛覆性技術突破，搶抓腦機接口的發展機遇，培育未來產業，特制定本行動方案。一、主要目標 立足優勢，多路并行、分策推進。以醫療級場景為核心，以戰略產品為導向，推動腦機接口與具身智能等人工智能前沿技術的融合，加快侵入式、半侵入式腦機接口技術與產品的落地應用。鼓勵非侵入式腦機接口技術在康復訓練、教育娛樂、智能生活、生產制造等領域的應用。2027 年前，實現高質量腦控，半侵入式年前，2、實現高質量腦控，半侵入式腦機接口產品在國內率先實現臨床應用，侵入式腦機接口研發取腦機接口產品在國內率先實現臨床應用，侵入式腦機接口研發取得突破，得突破，腦機接口創新生態初步構建。腦機接口創新生態初步構建。推動 5 款以上侵入式、半侵入式腦機接口產品完成醫療器械型式檢驗，完成臨床試驗，面向失語、癱瘓等患者，實現部分語言和運動功能恢復。非侵入式腦機接口形成一批新業務、新應用、新模式、新業態，打造形成醫療級康復產品與消費級爆款應用。引育 5 家以上具有腦機接口核心技術與產品研發能力的自主創新企業、10 家以上產業鏈骨干企業。形成腦機接口產品與檢測評價標準規范。2030 年前，實現年前，實現 3 高質3、量控腦，腦機接口產品全面實現臨床應用，打造全球腦機接高質量控腦，腦機接口產品全面實現臨床應用，打造全球腦機接口產品創新高地，產業鏈核心環節實現自主可控?？诋a品創新高地，產業鏈核心環節實現自主可控。系列侵入式、半侵入式腦機接口產品進入醫療器械注冊審批階段，幫助失明患者，部分恢復視覺能力；幫助癱瘓患者，部分恢復全身的觸覺感知與運動能力；為難治性癲癇、重度抑郁癥等腦疾病，提供新型治療手段。腦機接口上游產業鏈基本實現國產化，實現腦機接口與人工智能、虛擬現實融合發展。打造國家級腦機接口產業發展集聚區，多家腦機接口企業形成全球影響力，腦機接口產業發展成為戰略性新興產業中堅力量。二、加速腦機接口產品化 1.4、支持重大產品研發。支持重大產品研發。支持各類創新主體聯合醫療機構，研發運動控制、言語合成、神經疾病治療、視覺重建等侵入式、半侵入式腦機接口產品。推動相關產品在醫療機構開展臨床試驗，支持腦機接口產品進入國家和我市創新醫療器械特別審查程序，指導醫療器械注冊工作。面向康復、教育、娛樂等領域，鼓勵企業開展非侵入式腦機接口產品研發與產業化。（責任部門：市科委、市經濟信息化委、市發展改革委、市衛生健康委、市藥品監管局）2.加快加快軟件算法和軟件算法和關鍵材料零部件研制。關鍵材料零部件研制。培育本地腦機接口產業鏈主體，積極吸引產業鏈上游優勢企業，重點支持微型、強生物相容性、高通量柔性電極及關鍵材料研發，推動5、低功耗神經信號采集及刺激芯片研制，加速醫療級植入式電池、植入式硅膠、饋通的研發，突破高密度封裝工藝技術。構建軟件算法與底層系 4 統平臺，支持腦機接口企業，運用運動、視覺、語言、高級情感與認知等任務范式的腦電信號數據，結合機器學習、深度學習等技術，研發面向特定任務的腦電解碼與調控算法。（責任部門：市科委、市經濟信息化委、市發展改革委）3.協同開展核心外圍設備自主研發。協同開展核心外圍設備自主研發。基于我市人工智能、機器人等產業基礎，加速具備精準植入靶標、自動植入路徑規劃、微創、快速且高通量的柔性電極植入機器人開發。加快腦控康復用人形機器人/外骨骼、機械臂、義肢假體等外圍設備研發，實現精準無縫控6、制，部分用戶體驗接近自然運動。（責任部門：市科委、市經濟信息化委、市發展改革委）4.開展前沿與顛覆性技術研究。開展前沿與顛覆性技術研究。推動高校、科研院所在腦機接口超柔性電極、超低功耗芯片、位點腦區、解碼調控算法等方面形成新技術突破，探索腦脊接口（BSI）、介入式腦機接口、基于光學或超聲的新型腦機接口等新賽道。（責任部門：市科委）三、構建共性技術研發服務平臺 5.建設微納加工平臺。建設微納加工平臺。建設符合良好生產規范（GMP）標準的腦機接口微納加工平臺，探索導電性能卓越、生物相容性高且長期穩定的腦機接口電極新型材料，面向腦機接口企業與科研單位，提供柔性電極工藝研發與加工制造服務。（責任部門：7、市科委）6.建設動物實驗平臺。建設動物實驗平臺。鼓勵具有良好實驗室規范（GLP）資質的單位，構建涵蓋非人靈長類等不同種類動物的腦機接口動物實驗平臺，加快概念驗證。面向腦機接口技術研究、器件研發、產品研制等不同階段需求，提供腦機接口電極材料研究與測試、5 腦電信號采集與特定任務解碼算法有效性驗證、腦機接口產品臨床前研究等第三方服務。（責任部門：市科委）7.構建數據服務平臺。構建數據服務平臺。針對運動、視覺、語言、高級認知與情感等不同任務范式，制定腦神經信號數據采集標準規范，進行數據清洗與標注，構建不少于 1000 例病例的高質量腦數據開放數據集，支撐神經信號處理底層算法研發以及神經科學的研究。（8、責任部門：市科委、市衛生健康委）8.布局重點實驗室。布局重點實驗室。布局上海市腦機接口重點實驗室，組織持續性的高水平研究工作，推動腦機接口領域基礎研究、前沿技術研究和科技成果轉化貫通發展，積極引進國際人才，培養優秀創新人才，開展高水平合作交流。（責任部門：市科委）四、推動臨床試驗與應用示范 9.完善腦機接口科技倫理審查完善腦機接口科技倫理審查機制。機制。建立腦機接口科技倫理審查專家復核工作機制，指導醫療機構開展腦機接口科技倫理審查，引導腦機接口研究合規開展、未來產業健康有序發展。（責任部門：市衛生健康委、市科委）10.推動腦機接口臨床試驗。推動腦機接口臨床試驗。支持醫療機構，建設腦機接口臨床試9、驗基地，建立腦機接口臨床評價體系，明確臨床評價的適應癥、入選和排除標準、終點指標等關鍵要素，制定腦機接口臨床試驗倫理標準操作規范和相關管理制度，建立腦機接口臨床研究病房，面向脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥等運動障礙患者與失明患者，建立臨床試驗預備隊列，支持企業開展腦機接口產品臨床試驗。（責任部門：市衛生健康委、市科委）6 11.促進腦機接口應用示范。促進腦機接口應用示范。支持康養、教育、娛樂等領域企業，積極挖掘腦機接口應用需求，聯合腦機接口企業，推動養老康復、教育體育、工業安全、文化娛樂領域的創新應用。（責任部門：市經濟信息化委、市科委、市發展改革委、市衛生健康委）五、健全產品標準與檢測體系 12.10、制定標準規范。制定標準規范。推動腦機接口標準化及標準化組織建設，鼓勵腦機接口企業積極參與標準化工作，針對腦機接口系統關鍵需求和性能指標，開展標準研究和測試驗證等工作，推動腦機接口產品的醫療器械基礎標準、方法標準制定。（責任部門：市藥品監管局、市科委）13.構建檢測體系。構建檢測體系。鼓勵醫療器械檢驗機構與企業、高校、科研院所，建立腦機接口產品檢測聯合實驗室，推動腦機接口檢測技術研究、檢測工具研發、檢測平臺搭建，提升檢測能力與服務質效。（責任部門：市藥品監管局、市科委）14.提升審評審批效率。提升審評審批效率。積極開展腦機接口監管科學研究。對進入國家創新醫療器械特別審查程序的第三類醫療器械，落實11、專人專班輔導機制；在臨床試驗、注冊申報等關鍵環節，爭取國家注冊審評支持；在檢驗檢測、現場核查等環節，開展跨前服務。加快第二類醫療器械審評速度。（責任部門：市藥品監管局、國家藥品監管局醫療器械技術審評檢查長三角分中心、市科委）六、培育產業創新生態 15.促進國際人才引進與技術成果轉化。促進國際人才引進與技術成果轉化。依托高水平大學、科研機構，加大力度引進腦機接口顛覆性技術國際頂尖人才，開 7 展腦機接口相關科研成果轉化，鼓勵科研崗位人員參與企業研發和創業孵化。（責任部門：市科委、市教委）16.建設專業孵化器與產業集聚區。建設專業孵化器與產業集聚區。積極開展市區協同，鼓勵有條件的區，建設腦機接口專12、業孵化器和概念驗證平臺，通過物理空間、概念驗證、投融資、合作對接等專業服務，加速腦機接口創新技術的商業化過程。同時，吸引國內外優質腦機接口企業在滬設立各類總部、研發中心、生產基地等，支持腦機接口領域產業鏈企業創新發展，建設產業集聚區。（責任部門：市科委、市經濟信息化委、相關區）17.建立腦機接口產業建立腦機接口產業創新戰略創新戰略聯盟。聯盟。引導企業、高校、科研院所、醫療機構等建立產業創新戰略聯盟，加快產業鏈體系化突破，發布侵入式/半侵入式腦機接口典型應用案例、非侵入式腦機接口創新產品推薦目錄，組織開展腦機接口創新應用大賽，加速腦機接口重大產品落地應用。（責任部門：市科委、市經濟信息化委）依托戰略科學家、領軍企業家、投資人，構建腦機接口未來產業“發現甄別培育”機制，通過全方位、多角度、系統性研判全球技術演進趨勢，動態發現和有效甄別腦機接口領域顛覆性技術、標志性產品，挖掘潛在市場規模大、產業帶動性強的產業化方向。建立健全項目經理人主導的全生命周期推進機制，形成“技術攻關、概念驗證、產品孵化、資源賦能、政策支撐、產業放大”的全鏈條聯動、全過程創新和全產業鏈布局。引導金融資本加大對腦機接口前沿技術研究的投入力度，加速腦機接口產 8 品迭代，助力腦機接口企業上市融資。引導醫療器械領域企業，通過戰略投資，推動腦機接口創新型企業持續創新發展。支持腦機接口產品納入醫療保險收費目錄。