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1、員 工 手 冊(正稿)杭州科特藥業有限公司前 言歡迎您成為科特藥業大家庭的一員。首先感謝您對科特的信任和支持。在這里，您將遇到許多勤奮向上、樂于鉆研、對工作充滿熱情的同事。我們這個團隊和諧融洽、目標一致。在這個群體里，我們將與您一起協作，讓您的聰明才智得以充分發揮，共同完成公司賦予的各項職責。我們相信，您所做的努力將不斷地推動著公司的發展。為了建立我們企業特有的文化氛圍和經營理念，形成統一的價值觀，也為了我們的基本行為有章可循，我們編制了這一本員工手冊，它將會幫助你全面了解本公司，帶您更加迅速地融入科特藥業這個大家庭。您的發展與公司同步！您的努力影響著公司的未來！目 錄第一章 簡介第二章 聘用2、第三章 員工第四章 安全第五章 出勤第六章 薪資第七章 考評第八章 培訓第九章 應知第十章 附則第一章 簡介1 企業情況杭州科特藥業有限公司系一家中、西藥結合，集科研、生產、銷售為一體的專業藥廠，注冊資金1700萬元，固定資產4000余萬元。前身為杭州桐君制藥廠，創立于1985年，1999年底企業改制，更名為杭州科特藥業有限公司，2003年遷址桐廬經濟開發區。公司位于美麗的富春江畔，桐君山是古代中藥鼻祖“桐君老人”的采藥煉丹圣地。公司現擁有土地78畝，建有制劑大樓、工程大樓、提取大樓和辦公大樓及輔助工程，總建筑面積12600平方米，綠化面積13000平方米。公司以“弘揚國藥，造福人類”為宗旨，3、全面落實質量保證體系，走質量、效益發展之路。公司以科技興廠，注重人才與技術的引進，注重高科技產品的開發和投入。公司按照GMP規范組織生產，其廠房設備、檢測儀器及專業技術人員符合經營需求。公司以市場為導向，以高質量產品、高信譽度服務積極拓展市場，擴大份額，努力把科特藥業打造成全國知名企業，為弘揚國藥做出更大的貢獻！ 企業精神開拓創新，奉獻求實，倡導節約，和諧發展管理理念以人為本，尊重員工的創造性、積極性質量方針全員參與，規范操作，持續改進，信譽承諾經營模式團結協作，講究效率，開拓進取，追求卓越 2 公司組織機構及主要職責第二章 聘用一、基本政策1、公司員工在被聘用及晉升方面享有均等的機會；2、職4、位應聘或補缺時，公司將首先考慮已聘用員工；3、德、勤、能、效是本公司員工晉升的最主要依據。二、應聘程序1、應聘者必須填寫應聘人員登記表一份，并提交一寸彩色照片2張，以及本人身份證明和學歷證明等，以便校驗復印存檔；2、應聘者通過公司人事專員和部門領導的面試和背景資格審查合格后，報總經理批準；3、新員工進入公司后需向公司提供由公司指定體檢機構出具的藥品從業人員健康體檢表。健康情況不適合者，不予錄用；4、公司將組織新員工參加崗前培訓和考核，以使員工對公司概況及業務范圍和知識有初步了解。培訓考核不合格者，不予錄用；5、應聘者經培訓考核合格后，簽訂相應勞動合同，報總經理審批后，正式錄用，編入員工名冊。三5、試用期1、新員工被錄用后，由辦公室分發上崗證，上崗證屬公司財產，是用于鑒別員工身份，僅限本人隨身攜帶，并正確佩戴。上崗證應妥善保管，遺失或損壞應補辦，并承擔費用。轉崗或離職時，應將上崗證退還辦公室統一處理。2、新進員工一律實行最長不超過六個月的試用期，一般為三個月。試用期滿，公司將對員工的工作態度、工作能力，以及適應程度進行考核。考核合格者，可轉為正式員工，不合格者，予以辭退。3、試用期員工的薪資執行公司該崗位正式員工平均薪資標準的80%（獎罰另計），但不低于當地最低工資標準。四、勞動合同1、新員工在錄用后一個月內，公司應與勞動者簽定勞動合同或用工協議。2、若公司與員工在履行勞動合同中發生爭6、議，任何一方有權依法向桐廬縣勞動爭議仲裁委員會申請仲裁。3、試用期間員工被辭退或離職，公司或員工應提前三天向員工或公司提交解除勞動合同的書面通知。4、員工轉正以后，公司或員工均可提出解除勞動合同，但應提前三十日提交書面通知。5、若公司或員工一方嚴重違反國家法律法規或違反公司的規章制度，解除與另一方的勞動合同可不必提前通知。6、員工連續曠工三日，或月累計曠工五日，作自動辭職處理，公司按國家有關規定處理。五、離職程序1、凡員工離職（含辭職、辭退、解聘、合同終止）者，必須先填寫離職申請書。經部門領導批準后，到公司辦公室辦理離職手續。2、自申請日后三十日內，在公司未招聘到新員工補缺前，離職員工未經部門7、主管批準，不得脫崗失職。3、員工離職應移交所有屬于公司的財產，結清一切帳目，并經核準且辦妥全部手續后，方可正式離職；公司為離職員工提供離職證明。4、員工未辦離職手續自行離職，公司將按曠工論處。連續曠工十五日，公司將作除名處理，并不再履行勞動合同中規定的相應義務，對于相應權利保留起訴權。第三章 員工本章內容是公司規章制度的重要組成部分，是公司和員工必須共同遵守的行為準則。一、員工的權利與義務1、員工的權利 員工享有國家法律、法規、規章和政策賦予的權利； 有權享有員工與公司所簽勞動聘用合同中規定的權利； 有權獲得勞動報酬； 有權對公司經營管理提出建議和意見； 有權獲得加薪、晉升、獎勵和培訓機會； 8、有權爭取獲得年度“優秀員工”或所屬“優秀班組”的榮譽稱號，并獲獎勵。 對部門、公司作出的處罰有權提出申訴。2、員工的義務 自覺遵守國家法律、法規和本公司一切規章制度； 遵守員工與公司所簽訂勞動合同中規定的義務； 倡導企業精神，統一管理理念，堅定質量方針，創新經營模式； 熱愛公司，自覺維護公司信譽和形象，對公司財物愛惜珍用，未經許可不得私自攜出； 服從公司統一人事調配和部門工作安排；不得違抗上級命令，如有正當意見，應于事前陳述。 工作積極主動，盡忠職守，努力鉆研技能，不斷提高自身業務能力；高效高質完成本職崗位工作和上級主管交付的任務，并為公司改善經營管理獻計獻策； 不得從事與公司、職位有利益沖突9、的活動，不得泄漏業務或技術上的機密，不得在其他同行業公司兼職。二、員工行為規范 以浙江省公民道德規范為根本，以企業精神為指導，提倡“公平、公正”，“廉潔從業”，注重“德、勤、能、效”，做優秀公民，爭做優秀員工； 以工作為樂趣，視公司為家庭；對領導致意、恭敬、請示；對下級親近、公平、公正；對同仁謙讓、和氣、虛心；對來賓熱情、有禮、迎送；對部門團結、協作、互進； 儀容儀表要精神飽滿、朝氣蓬勃、面帶微笑、樂觀向上，著裝整潔、美觀大方、舉止文雅、坐立行姿端正； 管理人員應嚴格遵守辦公室人員工作守則，確保工作質量。操作人員應嚴格按“SOP”規定，認真操作，確保產品質量。 所有員工都應牢固樹立成本控制和杜10、絕鋪張浪費的觀念，想方設法減少損耗，降低成本，節省各種費用（如：水、電、原材料、紙張等）。 涉及投訴時，公司規定員工可親自或書面向直屬上司申訴，由所屬部門逐級向上反映。如未解決可向總經理直接反映，從而得到解決的辦法。第四章 安全1、員工要樹立“安全第一”的思想，自覺接受安全教育，學習安全知識，遵守安全守則，保證安全生產。 2、生產中要嚴格執行安全操作規程，避免各類事故發生 。3、生產崗位員工必須按規定穿戴勞動保護用品。 4、各部門負責人要切實履行職責，隨時檢查安全生產制度落實情況，制止違章操作和冒險作業。 5、電器和機械設備故障應由專業人員排除，非專業人員嚴禁自已動手處理。 6、凡從事鍋爐、壓11、力容器、電梯、焊接、駕駛等特殊工種作業人員，必須經地方政府機構或受委托的主管部門進行專業培訓考試，并取得特種作業安全合格證。7、員工在上、下班期間應注意交通安全及人身、財產安全。工作期間絕不允許脫崗，發生事故責任自負。第五章 出勤一、工作時間每日工作時間為8：0016：30，其中午餐時間為11：0011：40。員工應按時上班，提前到達工作崗位進行必要的工作準備。二、考勤1、公司實行電腦指紋考勤和人工考勤相結合。每天電腦考勤的時間為一天兩次，8：00之前和16：30之后。人工考勤由每個部門或班組的考勤員進行考勤。2、在規定時間未進行指紋考勤者，視為遲到早退；遲到早退3小時內，未聯系請假并獲準，視12、為曠工。遲到早退、曠工的處理按公司相關制度執行。3、加班日，應按規定考勤。部門另行通知的，應到辦公室登記出勤。4、出差員工，憑出差審批單，到辦公室登記出勤。5、實行機動作息方式的人員，不作電腦考勤，由部門人工考勤。三、加班加班系指員工因工作需要或公司安排在晚上、休息日或節假日上班或值班。除非公司指派、外界因素或法定假日值班，原則上不計為加班。公司要求提高工作效率，對加班各部門應嚴格控制。1、加班的審批：公司要求員工在規定的工作時間內完成本職工作任務，不鼓勵加班，但個別部門確實因工作需要加班加點的，由部門經理批準后，做調休依據。2、加班的核查：加班人員當日必須打考勤，所在部門應在加班當天或次日對13、加班情況檢查核實，并在加班表上填寫考核意見，辦公室有權核查，對加班期間表現較差的員工不計加班或相應核減調休時間。3、下列情形不作加班A員工當日未完成規定工作任務的，不作為加班計酬。B員工未能在上班時間完成任務，而在休息時間進行的工作。C 部分工作崗位因其工作性質不同，需要在工作日八小時以外進行的部分工作。D 連續在外出差，公休日不算加班。E 實行機動作息方式的人員的加班。F 非計件工在非工作時間召開工作會議。G 其他公益性勞動。四、加班待遇加班待遇的實施，由員工所在部門根據工作情況統籌安排。一般有以下兩種方式：A調休：在工作時間，可安排與加班時數相同的調休。B 計酬：根據國家的有關規定，可計發14、加班工資。五、請假員工請假，需事先填寫請假申請單，一天內班組長批準，三天內部門經理批準，三天以上或帶薪假均由公司主管領導批準。如因突發事件未能按上述流程請假，則應在當日通知部門經理，并在上班后的當日補辦相關手續。假期內的薪資待遇按公司相關制度執行。非特殊情況，不允許假期連休以延長假期，如年休假連婚假。調休：因加班而積留的工作時間，由部門統籌安排休息。病假：員工因病請假，需出示縣級醫院證明。事假：因事而請假。特殊假：因臨時緊急事務需加急處理而請假。每個月僅限二次，總計二小時。若遭遇不可抗拒的自然災害（如地震，洪水，塌方等），并經多方努力而仍不能正常上班者，應及時與部門主管和辦公室取得聯系，公司將15、根據具體情況考慮給予有薪假期。喪假：直系親屬喪亡或配偶之父母喪亡，享有帶薪假三天，視路程遠近加路程假。年休假：在公司任職滿一年的員工，可享受帶薪年休假。探親假：在公司任職滿一年的員工，與配偶及父母不住在一起，又不能在公休假日團聚的，可享受探親假。婚假：在公司任職滿一年的員工，可以享受帶薪婚假三天。如屬晚婚可享受晚婚假十五天(包括法定休假日)。產假、哺乳假：女員工生育可享受帶薪產假九十天，難產加假十五天，生多胞胎時，每多生一名嬰兒，增加十五天假期（包括法定休假日）。女員工產后十二個月內，每一個工作日期間享受一小時的喂奶時間，生多胞胎員工，每多生一名嬰兒，增加半小時喂奶時間，不享受者作自動放棄論。16、孕期八個月以上，可推遲或提前半小時上、下班，以避上班流高峰。護理假：晚育的，男員工可享受帶薪護理假七天。五、銷假假期屆滿后，請假人員必須到辦公室銷假，報考勤員備案，并到部門主管處報到，請示工作安排。超假的按曠工處理。假期內如從事有收入活動的按曠工處理。第六章 薪資1、公司根據員工工作性質的不同，其勞動報酬實行計件工資制或計時工資制，遵從按勞分配、多勞多得的原則辦理。2、員工薪資主要由基本工資、崗位工資和級別工資（含工齡、職稱、學歷等）構成。公司提供免費工作餐。3、員工薪資發放實行先勞動后付酬制度，公司于每月15日發給員工上一個月的薪資。如遇法定休假日，發薪日可適當提前或后延。4、公司按規定從員17、工當月薪資收入中扣除個人所得稅，并代員工向政府稅務部門繳納。5、加班工資計發根據國家規定，正常工作時間外加班的，乘以1.5；休息日加班的，乘以2；法定休假日的，乘以3。6、公司根據下列因素對薪酬適時進行局部調整：A 公司經營狀況和競爭能力；B 當地目前的物價指數變化；C 員工的工作表現、能力和技術水平的提高程度或升職與降職；D當地勞動力市場薪酬變化。第七章 考評公司推行嚴格的績效考評制度。在每月月底由部門經理對所屬人員的工作情況作出公正的評估，作為員工薪資發放的重要依據之一；部門經理的工作情況由公司總經理考核。公司在年度結算后，根據經濟效益和員工在一年中的工作時間及表現適當進行年終獎金的分配。18、公司考核小組每月根據五項通用職責標準對公司所有員工進行考核，考核結果將作為員工月度薪資發放、業績獎罰和其他考評的重要依據之一。公司對于違紀員工給予相應的紀律警示處分和教育外，必要時進行適當的經濟處罰，如降低基本工資、減少崗位工資、取消年終考評資格或賠償經濟損失等。員工有權對所給予的處分提出上訴，并按投訴程序進行。所有過失將以書面記錄存放于個人檔案內。公司保留公布事件和處分結果的權力。第八章 培訓員工是公司最寶貴的財富，員工的的素質是公司前途的保障，公司遵從“以人為本”的管理理念。公司有效實施GMP，必須結合實際情況，對于公司員工來講，只有通過GMP基礎知識的再培訓，在日常工作過程才能做到有章可19、循、照章辦事。通過對GMP文件的學習既能完全掌握基本工作技能，又能熟悉GMP各方面的要求。通過學習培訓，能有效協助員工提高素質和業務水平，從而進一步提高工作能力。公司有義務對每位員工進行培訓，內容包括：藥品管理法規、公司發展史和現狀、企業文化、職業道德、企業制訂的GMP相關文件、質量方針、安全生產、環境保護、職業道德等。公司各職能部門，有義務對部門每位員工進行專業知識、實際操作技能的強化培訓和考核，以進一步提升業務技能。為提高每位員工的工作能力和效率，公司鼓勵員工參加與公司業務有關的培訓，充分利用一切機會，在公司發展的前提下，成功發展個人事業前途。公司建立個人培訓記錄。這些記錄將作為對員工的工20、作業績能力評估的一部分。公司出資安排員工外出培訓前，可與員工簽訂培訓協議，約定服務期限等事項。 第九章 應知一、藥品管理法規類1、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥品必須符合國家藥品標準。所需原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求。3、藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本準則，簡稱GMP。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。對從事藥品生產的各級人21、員應按本規范要求進行培訓和考核。4、藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。5、潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在1826，相對濕度控制在45%65%。6、生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。7、生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。8、進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。9、每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。10、批記錄應字跡清晰、內容真實、數22、據完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處劃單線、更正和簽名，并使原數據仍可辨認。11、批記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。12、藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。13、藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。14、物料，是指原料、輔料、包裝材料等。15、批號，是指用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。16、待23、驗，是指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。17、批生產記錄，是指一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。18、物料平衡，是指產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。19、標準操作規程，是指經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。20、生產工藝規程，是指規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。21、工藝用水：是指藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。22、純化水：為蒸餾法、離子24、交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。23、潔凈室（區）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。24、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。25、輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。二、GMP基本知識1、GMP的中心內容是什么？答：GMP的中心內容是藥品質量第一。實現這一目的，要求達到：（1）廠房環境潔凈化；（2）質量管理嚴格化；（3）制藥設備現代化；（4）生產操作程序化；（5）各種管理標準化；（6）人員培訓制度化25、；（7）驗證工作科學化；（8）衛生工作經常化。2、GMP三大目標要素是什么？答：將人為的差錯控制在最低限度；防止對藥品的污染；建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。3、GMP內容分為：機構與人員，廠房、設施、設備，物料，衛生，驗證，生產管理，質量管理。4、藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級，本公司生產潔凈區的空氣潔凈度為10萬級。5、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（壓差計）。進入潔凈區的空氣，經過初效（又稱粗效）、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔26、凈級別。由于高效過濾器可以濾除1m（微米）的塵埃粒子，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。6、物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；7、印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬做成紙漿，則必須在質管部門專人監督下，進行切碎并移入紙漿池內。8、原輔包材料作為藥品生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的最終質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆，導致生產藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管27、理，從而最終保證所生產藥品質量。9、五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。第十章 附則1、本手冊適用于本公司正式員工、試用員工、勞務人員和實習生。每位員工務必全面了解本手冊的各項內容并切實遵行。希望每位員工以此手冊為指南，自我管理，不斷進取。2、本手冊屬公司財產內部資料，請注意妥善保存。并請保持本手冊的整潔和完好。如不慎遺失，請及時向公司辦公室申報，補領并交納相應的工本費。3、員工在離職時，請將此手冊主動交還公司辦公室。本手冊如有修訂，公司將向員工提供最新修訂本，并收回舊版手冊以防混淆。4、本手冊依據中華人民共和國相關法律及有關規定，并結合本公司實際情況制定，成為勞動合同的一部分，并因當地法律和有關規定及本公司的政策的變更而不定期的加以修訂。5、對本手冊內容，應根據勞動法及公司規定作正確理解，如有不甚詳解或有使員工感到疑惑之處，請隨時向公司辦公室咨詢，以確保理解無誤（咨詢電話：0571-64250006，內線6806）。6、本手冊自2008年5月1日實施生效。杭州科特藥業有限公司2012年3月31日