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1、丹參制藥企業內部控制管理手冊（六）生產管理篇編寫人審核人批準人文件編號ADM-0013-01編寫日期2017-1-16生效日期2017-2-1企業管理委員會目錄第六章生產管理中心5一、組織結構5二、生產管理屮心職責5三、 崗位職責6生產管理中心主任 6生產管理中心副主任（生產）6生產管理中心副主任（設備、安全）7統計調度主辦7公用系統主辦8計劃主辦8車間主任 8四、管理規程10采購、生產指令管理規程10物料退庫管理規程 13物料退庫屮請表14物料退庫流程圖15批生產記錄和批包裝記錄的管理規程16批生產記錄和批包裝記錄管理流程圖17領料管理規程18領料操作流程圖19物料滅菌管理規程 20不合格成2、品（或半成品）的管理規程 22不合格半成品管理流程圖23包裝材料退庫（銷毀）操作規程 24包裝材料退庫流程圖25物料平衡管理規程 26物料平衡管理流程圖27結料和退料管理規程28結料和退料管理流程圖29工序余料尾料處理標準規程30第六章生產管理中心一、組織結構二、生產管理中心職責1. 在公司的領導下，管理各生產車間、質量保證部、工程部、供應部、物流部開展計劃及生 產工作，全面負責公司原材料采購、產品及外來加工產品的生產。2. 根據公司當年的經營目標，編制生產管理屮心年度生產計劃，根據銷售公司訂貨計劃并下 達各車間月度的生產計劃，提出完成計劃的措施及其它為完成計劃必須做的工作。3. 負責編制原輔3、材料、包裝材料計劃，勞動力計劃及生產技術措施等。4. 負責產品成本指標的控制和考核，確保按時按質按量供貨。5. 負責安全生產、消防安全、?；贰⑻胤N設備等方面的安全生產工作。6. 負責清潔生產、節能降耗和環保達標排放工作。7. 對車間生產的產品質量負責，對職工的安全和教育負責。8. 執行GMP要求，規范藥品生產。9. 負責對新職工的上崗培訓工作；負責對生產管理屮心職工再教育的培訓工作。三、崗位職責生產管理中心主任1. 主持生產管理屮心工作，圍繞公司的計劃和任務認真組織實施；根據總裁及總公辦的意見, 管理各車間、質量保證部、工程部、供應部、物流部工作。2. 掌握公司情況，協調各部門之間的關系；組4、織落實完成生產計劃的措施，抓好生產的進度, 保證均衡生產，對生產的全過程及產品的質量負責。3. 負責對產量、品種、單位產品成本的考核工作；負責對新工藝、新材料的落實和試產工作, 負責提高產品的質量和生產效率。4. 負責規范化管理工作的組織實施和檢查、考核；負責對突出表現的職工的獎勵工作。5. 負責安全生產工作的完善和落實，確保無安全生產事故發生。6. 負責監督各部門、車間，按規范進行工作，對違反規范的行為進行懲罰。7. 組織好正常生產作業。對危及生產或發生重大人身安全事故時耍親臨現場，組織指揮，落 實措施，排除險情，盡快恢復生產。8. 對各部門車間的工作監督考核，對各類報表、報告的真實性、及時5、性負責。9. 組織落實持續清潔生產工作，保證環保達標排放，物料消耗符合公司要求。10. 負責對分管工作的職工思想教育工作及業務、崗位培訓和指導工作。11. 完成領導臨時交辦的工作任務。生產管理中心副主任（生產）1、協助生產管理屮心主任完成工作，負責分管的生產管理屮心產品生產、物流、采購工作。2、圍繞公司的計劃和任務認真組織工作實施，掌握公司情況，協調各部門之間的關系，及時 安排分管部門的各項工作。3、組織落實完成生產計劃的措施，抓好生產的進度，保證均衡生產，對生產的全過程及產品 的質量負責。4、負責安全生產工作的完善和落實，確保無安全生產事故發生。5、嚴格執行GMP規范要求，負責監督各部門、車6、間，按規范進行工作，對違反規范的行為進 行懲罰。6、落實工程管理，制定工程設備的各項計劃，組織落實實施，保證車間生產正常運行；更新 工程設備，提高生產效率。7、組織落實持續清潔生產工作，保證環保達標排放，物料消耗符合公司要求。8. 負責對分管工作的職工思想教育工作及業務、崗位培訓和指導工作。9. 完成領導臨時交辦的工作任務。生產管理中心副主任（設備、安全）1、協助生產管理中心主任完成工作，負責分管的生產管理中心設備、房產、工程、生產安全、 行政、保衛工作。2、圍繞公司的計劃和任務認真組織工作實施，掌握公司情況，協調各部門之間的關系，及時 安排分管部門的各項工作。3、組織落實完成生產計劃的措施，7、抓好生產的進度，保證均衡生產，對生產的全過程及產品 的質量負責。4、負責對產量、品種、單位產胡，水、電、汽生產成本的考核工作；負責對新工藝、新材料、 新設備的落實和試產工作，負責提高產品的質量和生產效率。5、嚴格執行GMP規范要求，負責監督各部門、車間，按規范進行工作，對違反規范的行為進 行懲罰。6、落實物流管理工作，保證物流工作及時完成。7、組織落實持續清潔生產工作，保證環保達標排放，物料消耗符合公司要求。8、負責對分管工作的職工思想教育工作及業務、崗位培訓和指導工作。9、完成領導臨時交辦的工作任務。10、組織落實持續清潔生產工作，保證壞保達標排放，物料消耗符合公司要求。11、負責對分管工作8、的職工思想教育工作及業務、崗位培訓和指導工作。12、完成領導臨時交辦的工作任務。統計調度主辦1. 根據生產管理中心月度生產計劃和車間的實際情況，及時分解下發月度作業計劃指令單， 并監督指導車間落實，及時提供成品。2. 組織落實生產計劃措施，抓好生產進度，協調供應部、物流部、質雖保證部、工程部關系, 確保生產順利開展。3. 負責編訂、完善、修改物料消耗指標，并督促指標的執行。4. 負責對品種、產量、成品率或提率的考核工作，并在每月30日以前報生產管理中心主任同 意后，組織召開成本分析會。5. 記錄并落實生產管理屮心例會會議的內容，每周檢查生產指標完成悄況，分析問題，發現 問題，提出處理意見。6.9、 經常了解原料，包裝材料及自產原料的庫存，采購和生產供應動態，發現情況及時協調供 儲部及倉庫，并及時向中心主任匯報，以保證生產的正常進行。7. 經中心主任同意，及時向生產管理中心提交原輔料、包材等的采購需求建議。8. 參與有關設備事故，生產事故的調查，登記工作，并提出處理意見或建議。9. 負責各項報表的及時收集整理匯總上報，對報表的真實性、準確性負責。10. 協助安排公共系統的停開事項，并爭取用最科學的方法去安排公共系統的停開。11. 為保證生產的完成，有權調度生產管理中心各單位人力、物力，有權安排各車間的停開事 項，并向中心主任匯報。12. 檢查各車間的考勤情況。公用系統主辦1. 按生產管理10、中心的要求制定公用系統生產計劃。2. 整合公用系統資源，提高公用系統的工作效率。3. 圍繞生產管理屮心的生產計劃制定費用預算規劃。4. 降低成本，節能降耗，提升各崗位員工的業務素質。5. 圍繞GMP不斷完善公用系統的管理規程，管理規程執行到位。6. 報告、報表及時上報，按時參加生產管理中心相關會議，自身工作在預定時間內完成。7. 指導、督促公用系統人員完成本崗位工作。8. 對公用系統各項相關工作提出改善建議和意見，提升工作質蜃。9. 完成生產管理中心主任交辦的臨時任務；及時常握班組人員的思想動態。10. 負責實施公用系統考核制度，做好對本班組員工的考核及考勤工作。每月對班組人員進行 合理、公正11、考核；及時組織處理生產過程中的突發問題，確保安全生產，如影響生產應立即報 告生產管理中心。11負責公用系統安全生產管理工作，確保無安全生產事故。12. 負責有效實施設備管理工作，保證設備正常運行，效能最大化。13. 圍繞公司持續清潔生產目標，有序開展清潔生產工作，保證節能減排落到實處。計劃主辦1. 負責生產管理中心的計劃方而的全部工作。2. 接收各銷售公司向生產管理中心發出的銷售計劃，及時、準確制定、下發指令。3. 對于下過的計劃指令及時跟進，檢查其執行情況，并將生產管理中心、技術開發中心工作 完成情況及時上報部門領導。4. 根據生產經營情況，及時跟蹤物料情況，制定原輔材料、包裝材料的合理庫存12、計劃。5. 完成公司領導和上級部門臨時下達的工作任務。車間主任1. 負責車間職工的思想教育工作，貫徹公司的發展方針政策及各項制度。2. 負責完成上級下達的生產任務和各項技術經濟指標。3. 負責安全生產相關的各項管理工作，確保無安全生產事故發生。4. 負責本車間生產和調度工作，積極協調與生產相關的有關部門，確保生產順利正常進行。5. 負責本車問GMP相關的各項管理規程、操作規程、生產工藝的完善和執行，保證生產全過 程在GMP規范要求下進行。6. 負責本車間清潔生產、節能降耗的實施，各項工作符合核定的指標耍求。7. 負責本車間各種報表、報告的審核上報工作。8. 對本車間的質量事故和安全事故負責。913、. 負責主持車I可的設備維護保養工作，對設備進行有效管理。10. 積極完成上級領導交給的其它任務。!1!第六章生產管理中心5一、組織結構5二、生產管理中心職責5三、崗位職責6生產管理中心主任6生產管理屮心副主任（生產）6生產管理中心副主任（設備、安全）7統計調度主辦7公用系統主辦8計劃主辦8車間主任8四、管10理規程10釆購、生產指令管理規程.10物料退庫管理規程13批生產記錄和批包裝記錄的管理規程.16領料管理規程18物料滅菌管理規程20不合格成品（或半成品）的管理規程.22包裝材料退庫（銷毀）操作規程.24物料平衡管理規程26結料和退料管理規程.28工序余料尾料處理標準規程.30理規程頒發14、部門：生產管理中心標題：頒發日期：年 月曰編號：PMN-001-01采購、生產指令管理規程生效日期：年 月曰編寫人審核人批準人編寫日期/ /審核口期/ /批準口期/ /分發部門：生產管理中心下屬各部門此標準取代目的：建立采購、生產指令管理規程。范圍：適用生產管理中心采購、生產工作指令管理。責任：生產管理中心相關責任人。規程：1銷售部門負責人審批訂貨計劃轉交生產管理中心。2. 生產管理屮心計劃主辦按銷售計劃，結合當前庫存情況進行計算、分析后編制生產執行指令 單和采購執行指令單（一式三份）（控制點）。3生產指令和采購指令經計劃逐步按和生產管理中心負責人簽字后下發，下發生產管理中心生 產負責人二份，15、生產管理中心接指令時須在負責人處簽收（控制點）。4. 計劃員下發完書而指令后，對應文件中填入指令相關內容。5. 生產管理中心接到生產指令后，留底一份，另一份交生產車間進行排產，采購指令交供應部 進行采購。6. 業務部門完成任務后，在紙質的指令上填寫相關內容，同吋在“指令情況”的電子版的文件 中填入相關內容。銷售部門銷售計劃屮請生產管理中心（生產、采購計劃 編制、審核、下發）生產計劃轉生產車間執行; 采購計劃轉供應部執行頒發部門：生產管理中心標題：頒發日期：年力日編號：PMN-002-01物料退庫管理規程生效日期：年 月曰編寫人審核人批準人編寫日期/ /審核日期/ /批準日期/ /分發部門：生產16、管理中心下屬各部門此標準取代目的：建立物料退庫管理規程。范圍：適用于已檢驗合格物料的退庫管理。責任：生產管理中心、質量保證部、物流部、供應部。規程：1. 經檢驗合格入庫的物料中，存在因制造缺陷無法使用的少量物料需要退庫的情況，故制定 本規程，具體內容如下。1.1經檢驗合格的物料如出現制造缺陷無法使用，可以退庫。1.2上述物料退庫應由使用部門提出。1. 3質量管理部門負責人或其授權人應對部門提出的退庫物料進行復核并簽署意見。1. 4經質量管理部門復核同意退庫的物料由使用部門退回倉庫。1.5供應部負責上述物料的回收及處理。2. 上述退庫物料由供應部集中處理并負責具體落實，處理方式為向供應商提出補償17、，其他處 理方式可由供應部根據實際情況具體制定。3. 上述物料自提出退庫申請起，應填寫“物料退庫屮請表”，倉庫驗收退庫物料時應同時查 收“物料退庫申請表”，該表由物流部保存。4. “物料退庫申請表”附后。物料退庫申請表物料名稱批號數量退庫原因（使用部門意見）使用部門負責人（或授權人）：質量管理部門意見質量管理部門負責人（或授權人）：倉庫驗收物流部負責人（或授權人）：備注當出現因類似原因多批次少量退貨的情況時，產品名稱、批號、數量可 以附頁另行說明。物料退庫流程圖物督1生產領用存在制造缺陷的物料合格品11使用部門填寫退庫申請表正常使用質量保證部授權人復核并簽 署意見 _使用部門將物料退回倉庫倉庫18、保管員砲庫申請表復 核退庫屮請表交供應部供應部負責刻斗回收及處理 供應部負責與供應i筍協商頒發部門：生產管理中心標題：頒發日期：年力日編號：PMN-003-01批生產記錄和批包裝記錄的管 理規程生效日期：年 月曰編寫人審核人批準人編寫日期/ /審核日期1 J / /批準日期/ /分發部門：生產管理中心下屬各部門此標準取代目的：規范批生產記錄和批包裝記錄的管理。范圍：各車間。責任：技術員、操作工、車間主任。規程：1每批產品生產結束后，車間技術員收集各工序記錄整理齊后交生產管理中心，生產管理中 心對各工序的物料根據工藝規程，主配方等進行審核，沒有問題后做好記錄交質量保證部QA 審核員。2. QA審19、核員審核簽字后交質保部負責人，質量保證部負責人對批審計結果做出該批產品放行 與否的判斷。3. 批產品生產記錄和批包裝記錄由質量保證部負責保管。4. 需對記錄進行查閱時，必須部門負責人同意后方可準許查閱。批生產記錄和批包裝記錄管理流程圖批生產（包裝）記錄由各工序負責人審核、確認簽字車間主任或副主任審核、確認簽字QA審核確認簽字質量保證部審核無誤后，產品放行，記 錄存檔。頒發部門：生產管理中心標題：頒發日期：年 月曰編號：PMN-004-01領料管理規程生效日期：年 月曰編寫人審核人批準人編寫日期/ /審核口期/ /批準日期/ /分發部門：生產管理中心下屬各部門此標準取代目的：建立一個領料的管理規20、程。范圍：適用于生產管理中心所有車間的領料管理。責任：生產管理中心主任、車間主任、各車間統計員、工班長。規程：1. 生產管理中心根據生產計劃，打印下發批生產指令、批包裝指令。2. 車間主任根據接收的批生產指令（或批包裝指令）制定生產計劃，車間技術員按照工藝開 主配方卡；3. 車間統計員及工班長按照車間主任生產計劃持批生產（批包裝）指令到倉庫開單領料；4. 將物料領入原輔料（包材）周轉間，并填掛物料狀態卡或貨位卡。注意事項：1. 領料時應根據領料單認真核対物料名稱、代號、數量、批號，并且注意查看有無質量保 證部發放的合格證，對于不合格物料應拒絕領用并及時向主管領導匯報；2. 在領用過程川，應檢查21、物料密封情況以及物料性狀，如發現有密封不嚴或物料有被污染 或性狀不符合規定的情況應拒絕領用，并報請質保部查看；3. 在領用過程中如須使用稱量工具（勺等），須每料一個，不得混用，以避免造成交叉污 染。4. 領用包材時應認真核對其批號、規格及數量，并查看有無質保部下發的合格證；5. 檢查包材有無被污染、受潮等影響質量的情況、領料操作流程圖頒發部門：標題：頒發日期：生產管理中心年 月曰編號：物料滅菌管理規程生效日期：PMN-005-01年 月曰編寫人審核人批準人編寫日期/ /審核日期J J / /批準日期/ /分發部門：此標準取代生產管理中心下屬各部門目的：建立物料滅菌的標準操作規程。范圍：適用于物22、料滅菌管理。責任：生產管理中心、質量保證部、各車間、物流部、財務中心。規程：1. 工作流程1.1物料（原、輔材料、半成品、中間體和成品）的滅菌由質量保證部根據微生物檢驗結果或 由生產管理中心根據檢驗結果或根據客戶要求提出。1.2滅菌前應按照要求準確、完整地填寫物料滅菌工作流程表。（見附件）1.3質量保證部對物料滅菌工作流程表中內容進行復核、審核，以書面形式確認是否同意進行 滅菌，并將該表下發至生產管理中心。14對同意進行滅菌的物料，由生產管理中心專人送至輻射中心進行滅菌，并將物 料滅菌工作流程表屮物料的微生物檢驗結果提供給輻射屮心，并于“送樣”處簽字后返冋質量保證部。1. 5已完成滅菌處理的物23、料，由質量保證部專人對其進行抽樣檢驗并于“取樣”處簽字或根據 輻射中心檢驗報告單進行處理。1.6輻射滅菌完畢的物料經復檢合格后，由生產管理中心口輻射中心領回，根據實際數量重新 填寫請驗單，由質量保證部核發合格檢驗報告單作為進入下一工序或入庫的依據。2. 檔案管理質量保證部留存的滅菌前微生物檢驗不合格的報告單（檢驗結果），在物料滅菌工作流 程表審核通過后，附于該申請表后，統一建檔保存。3. 費用核銷t公司產品輻射滅菌費用由質量保證部詩發票和輻射中心出庫單進行審核后，岀具審核意 見（附發票和出庫單），上交集團公司財務中心核銷。物料滅菌管理流程圖頒發部門：生產管理中心標題：頒發日期：年力日編號：PM24、N-006-01不合格成品（或半成品的管理 規程生效日期：年 月曰編寫人審核人批準人編寫日期/ /審核日期1 J / /批準日期/ /分發部門：生產管理中心下屬各部門此標準取代目的：建立一個不合格品的管理規程。范圍：各車間。責任：車間主任、車間技術員、車間質檢員。規程：1.不合格品的判定：由質量保證部依據產品規格標準，工藝規程等及QA檢查和（或） QC檢驗結果做出不合格的判定，岀具不合格品檢驗報告書及“不合格證”。2. 不合格品（半成品，成品）處理原則：凡不合格半成品不準流入下工序，不合格成品不準 出廠。3. 不合格半成品，成品的接受：生產車間或倉庫凡收到質量保證部發出的不合格檢驗報告書 和不25、合格證，不合格半成品，成品保管人員應立即將該不合格半成品，成品進行檢查核對后 隔離于規定的貯放區，掛上醒FI的不合格狀態標記，用紅牌或用紅色繩圍欄，并于每一不合 格品的包裝單元或容器上貼上“不合格證”。4. 不合格半成品，成品的貯存與保管。4.1不合格半成品，成品應由專人負責管理。4. 2嚴格按照品種性質，貯存條件進行保管，單獨存放，不得混雜，注意防塵、防微生物污染。 半成品一律加蓋，封口保存。4. 3不合格半成品，成品保管人員每天檢查貯存室內溫濕度情況，發現異常及時調整或報告主 管人員，并做好記錄。5. 不合格半成品，成品的調查，產品（半成品，成品）經質保部判定為不合格品后，按“質 量事故管26、理規程”的有關規定處理。6. 不合格半成品，成品的處理程序。6. 1生產管理屮心根據不合格品發生的事故報告及檢驗結果填寫“不合格品處理通知單”，交 質量保證部填寫處理意見并由負責人批準簽字。6. 2不合格半成品，成品的處理方法分為重新加工和銷毀，由生產管理屮心統一負責不合格品 的處理工作。倉庫管理員或車間不合格品保管員負責填寫“不合格品處理臺帳”。6. 2. 1可重新加工的不合格品的處理一一生產管理中心按“不合格品處理通知單”上的處理意見制定書面的操作加工程序（見“產品重新加工管理規程”），交質量保證部審批后，生產管理中心下達重新加工的批生產（包裝）指令，批生產（包裝）記錄及批準的操作加工程序27、,“不合格品處理通知單”入該批的批記錄。6. 2. 2不能重新加工的不合格品的處理一一生產管理中心按“不合格處理通知單”上的處理意 見執行銷毀，并詳細填寫“不合格品銷毀記錄”；“不合格品處理通知單”入該批的批記錄。7. 不合格品的發放。7.1不合格品的保管人員見“不合格品處理通知單”且由指定處理人領取該批不合格品時，方 可發放該批不合格品。7. 2領發人認真核對實物與“不合格品處理通知單”的一致性，應準確無誤，雙方簽字，并填 寫記錄。7. 3無“不合格品處理通知單”，不合格品不得發放。不合格半成品管理流程圖頒發部門：標題:頒發日期：生產管理中心年力日編號：包裝材料退庫（銷毀）操作規程生效日期：28、PMN-007-01年月曰編寫人審核人批準人編寫日期/ / / / / /審核日期/ /批準日期/ /分發部門：此標準取代生產管理中心下屬各部門目的：建立包裝材料退庫或銷毀的標準操作規程。范圍：適用于包裝材料退庫或銷毀。責任：質量保證部。規程：1. 每個品種每一批次的包裝操作全部完成后，應將未用完的標簽等各種包裝材料整理好，不 允許有遺漏。2. 將未用完的已打印批號的標簽、中盒、小盒等包材與未用完也未打印批號的標簽、中盒、 小盒等包材分類清點，置于專用的容器中。3. 分別記錄各自的數量，填寫包裝記錄及剩余標簽、中盒、小盒等包裝材料記錄，由工序負 責人進行核對、簽名。4車I可物料員填寫未打印批號29、的標簽等包材退庫記錄和退料單，注明所退標簽等包裝材料的品 名、規格、退庫數量、退庫tl期、退庫人簽字等一式三份。4. 1退料單交質量保證部檢查員，核實退庫標簽等包材確未打印過批號，數量確與退料單相 符后，簽名。4. 2在退料包裝上貼上退料單一份退回倉庫。4. 3倉庫保管員收冋退料，核對退料單與退庫標簽、中、小盒等包材無誤后，在退料單上簽 字，留下一份退料單，填寫退料臺帳。4. 4倉庫保管員將退冋的標簽，中、小盒等包材按規定程序入庫。5. 未用完的己打印批號的標簽、中、小盒等包材由車間物料員填寫標簽銷毀記錄，注明品名、 規格、批號、銷毀原因、銷毀方法、銷毀數量、銷毀FI期等，并由銷毀人及監督銷毀30、人簽名。5. 1質量保證部檢查員對車間上交的標簽、中、小盒等包材銷毀記錄與實物核對是否相符并簽名。5. 2包裝工序負責人在標簽銷毀記錄上簽名，并指派兩人將欲銷毀的標簽按規定的銷毀程序銷毀并簽名。包裝材料退庫流程圖外包裝完成生產剩余包裝材料（未打碼）生產剩余包裝材料（已打碼或污染、損壞）車間物料員填寫退庫記錄和退庫單車間物料員填寫銷毀記錄質量保證部現場QA復核質量保證部現場QA復核監督銷毀，做好銷毀記錄交質量保證部存檔頒發部門：生產管理中心標題：頒發日期：年力日編號：PMN-08-01物料平衡管理規程生效日期：年 月曰編寫人審核人批準人編寫日期/ /審核日期ff批準日期/ /分發部門：生產管理中31、心下屬各部門此標準取代目的：建立一個物料的管理規定，確保產品質量。范圍：各車問。責任：各車間主任、統計員、工班長。規程：L每個品種各關鍵工序的批生產指令（批包裝指令）都必須明確規定收率的計算方法，以及 根據驗證結果確定的收率合格范圍。2. 收率汁算的基本要求2.1收率計算收率二實際值/理論值X100%其中：理論值為按照所用的原料（包裝材料）量，在生產中無任何損失或差錯的悄況下得出 產品的最大數量。實際值為生產過程中實際產出量，包括（1）本工序產出量。（2）能收集到的廢品量，生產屮抽取的樣品量（檢品）。（3）丟棄的不合格原料（如：捕塵系統，真空系統中收集的殘余物）。2. 2在生產中如有跑料現象，32、操作人員應及時報告，并詳細記錄跑料過程及數量。能收集到的 跑料量也應計入實際數的范圍之內。3. 物料平衡時需進行收率計算的主要工序及汁算單位。3. 1固體制劑（以重量計算）。3.1.1混粉，混合。3. 1.2制粒，和坨。3. 1. 3干燥。3. 1.4.大混合（加輔料后）。3.1.5壓丸，壓片，膠囊分裝。3. 1.6包衣。3. 1.7貼簽。3. 1. 8包裝后成品。3. 2前處理，提?。ㄒ灾亓亢腕w積計算）。3. 2. 1凈料干燥。3. 2. 2加工。3. 2. 3濃縮，清膏。3. 2. 4干燥，干膏。3.2.5粉碎。3. 3軟膏乳劑。3. 3. 1均質乳化。3.3.2灌裝。3. 3.包裝后成品33、。4. 數據處理4.1凡收率在合格范圍之內，經QA檢查員簽字后，可以遞交下工序。4. 2凡收率高于或低于合格范圍，應立即貼示“待查”標志，不能遞交下工序，并由工序負責 人填寫“偏差處理單”，通知車間管理人員及QA檢查員按“生產過程偏差處理”的規定進行 調查，處理并記錄。4.3應由質量保證部定期對各工序收率及產品的總體的物料平衡進行回顧性驗證，為工藝改 進，技術革新及技術標準文件的修訂提供參考。5. 各規定工序進行物料平衡計算后，認真填寫“物料平衡單”，并入批記錄。物料平衡管理流程圖生產關鍵工序必需做收率或物料平衡計算I計算方法：收率二實際值/理論值X100%o理論值為按照所用的物料 量，在生產34、中無任何損失或差錯的情況下得出產品的最大數量。實際 值為生產過程小實際產出蜃，包括：本工序產出量+能收集到的廢品 量，生產中抽取的樣品量（檢品）+丟棄的不合格原料（如：捕塵系 統，真空系統中收集的殘余物）。1計算單位及工序：1、固體制劑（以重量計算）?；旆?，混合、制粒、和坨干燥、大混合（加輔料后）、壓丸，壓片， 膠囊分裝、包衣、貼簽、包裝后成胡。2前處理，提取（以重量和體 積計算）。凈料干燥、加工、濃縮、清膏、干燥、干膏、粉碎。3軟 膏乳劑（以重量和體積計算）。均質乳化、灌裝、包裝后成品。1計算完畢，填寫物料平衡記錄，做物料平衡分析：合格，可繼續流 轉；不合格，進行偏差分析，填寫偏差分析記錄，35、做出處理意見。 物料平衡記錄并入批生產記錄頒發部門：標題：頒發日期：生產管理中心年月曰編號:結料和退料管理規程生效日期：PMN-09-01年 月曰編寫人審核人批準人編寫日期/ /審核日期/ /批準日期/ /分發部門：此標準取代生產管理中心下屬各部門目的：建立物料使用后結料的管理規定。范圍：各生產車間。責任：車間主任、車間技術員。規程：1. 結料程序1.1車間每個產品的每個批次牛產結束后都必須進行物料平衡結算，將所用的物料結算清處， 使用物料與剩余物料之和要與領用物料相等。1.2物料結算發生偏差時，按“生產過程偏差處理管理規程”進行調查分析并及時處理。2. 退料程序2. 1每個產品的每個批次生產36、結朿及物料平衡結算后，要及時將物料退回倉庫。2. 2工序負責人根據結余物料及批記錄填寫“退料單”，注明所退物料的品名、編號（批號）、 檢驗報告單號、數量、退庫原因、日期等。2. 3QA檢查員對所退物料進行復檢，復檢內容如下：2.3.1尚未開包的物料是否完整，封口是否嚴密、數量與批記錄上所示領用余量是否相符。確 認所余物料無污染，數量準確后，即在退料單上簽名。2.3.2己開封的零散包裝的物料，其開封、取樣、結料是否在與生產潔凈級別要求相適應的潔 凈區操作。數量與所示數量是否相符。確認所余物料無污染，無混雜，數量準確后即在退料 單上簽署意見并簽名，然后執行2. 6。2. 4如質量保證部QA檢查員對37、剩余物料的質量產生懷疑時，由該工序負責人填寫“請驗單”， 請質量保證部QC檢驗員到車間取樣檢驗。2.5當質量保證部QA檢查員核對剩余牛產物料的數量與批記錄上領用余量不符時，應檢查批 生產（包裝）記錄，查找差錯原因，填寫記錄。2. 6將剩余物料貼上標簽和封條，標簽上應注明品名、規格、批號、退料量；封條上注明封口 人與日期。由工序負責人將余料送到倉庫。2.7由質保部檢驗的剩余物料，如檢驗合格，經質量保證部QA檢查人員審核，在退料單上簽署意見并簽名后，重復2. 6項程序。2. 8由質保部檢驗的剩余物料，如檢驗不合格，則經質量保證部QA檢查員審核，在退料單上 簽署物料處理意見并簽名后，重復2. 6項程38、序。3. 退料入庫3.1倉庫保管員根據“退料單”仔細核對退料標簽的封條，并在物料上貼上退料標簽。核對無 誤后在“退料單”上簽字。3. 2倉庫保管員根據退料的狀態標志，放置在規定區域，掛上“合格”或“不合格”標牌，合 格品注明復檢tl期，以保證下次出料吋先出退料。3. 3退料入庫完畢后，倉庫保管員應及時清理現場，并及時清點庫存情況，填寫貨位卡及有關 臺帳.整理“退料單”及相關記錄，備查。結料和退料管理流程圖頒發部門：生產管理中心標題：工序余料尾料處理標準規程頒發日期：年月曰編號：PMN-010-01生效日期：年力日編寫人審核人批準人編寫日期/ /審核H期/ /批準H期/ /分發部門：生產管理中心39、下屬各部門此標準収代目的：為防止交叉污染和混藥而制定本規程。 范圍：適用于各車間工序余料尾料的處理。 責任：操作人、工序負責人、QA人員。規程：1. 批生產結朿后，各工序將生產設備上可回收使用的尾料收集裝袋、稱重、附標簽標明：品 名、批號、數（重）量、操作人、日期送入備料間，填寫“崗位物料結存卡”，進行物料平 衡計算后，交由專人保管。2. 各工序生產結束后，操作人將余料稱重后，送入小存站內交由專人管理，進行物料平衡計 算。3. 各工序生產結朿后，對生產場地進行清掃，批生產結朿后進行清場。將不可回收使用的污 料統一回收、稱重、記錄后在車間QA人員監籽下將其移出車間，丟棄。4. 批生產結束后，內包40、工序操作人將剩余內包材稱重后，按“結料和退料管理規程”辦理退 庫手續。5. 批生產結束后，外包工序負責人，將剩余未打印批號的包裝材料分類清點后，按“結料和 退料管理規程”辦理退庫手續。6. 包材的銷毀6.1批生產結束后，外包工序負責人將打印批號的包材分類清點后，分別置于適宜容器屮。6. 2批生產結束后，外包工序負責人將包裝過程中殘損的包材分類清點后，分別置于適宜容器 中。6.3批生產結束后，內包工序負責人，將生產中試機、廠家損壞、生產中自行損壞的包裝分類 清點稱重后分別置于適宜容器中。6. 4各工序負責人填寫“標識包裝材料銷毀記錄”（注明：品名、規格、進廠編號、銷毀原 因、銷毀數量、銷毀方法、銷毀tl期等）。6. 5質保部QA檢查員對“標識包裝材料銷毀記錄”上有關內容及實物進行復核后，簽署意見, 并監督銷毀。工序余料尾料處理標準流程圖質保部QA檢查員對工序負責人填寫“標識包裝材 料銷毀記錄”的有關內容及實物進行復核后，簽 署意見,并監督銷毀。