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1、 醫用耗材采購管理制度文件編號：SHBSHBZD037第1頁共5頁制 文 ：設備科審 核：醫療設備管理委員會修訂日期：2017年4月批準人：*發文范圍：設備科、臨床各科、手術室、醫技、耗材倉庫啟用日期：2017年5月醫用耗材采購管理制度目的：為嚴格執行國家有關的法律法規，進一步規范醫用耗材的采、供、用的管理，加強成本控制，減少浪費，特制定本規定。內容：一、 組織領導由院設備管理委員會（以下簡稱“設管會”）統一領導。設管會由院長任主任，主管領導任副主任，成員包括：紀檢組、設備科、醫務科、護理部、財務、業務科室負責人及相關人員。主要職責：認真執行有關的法律法規，負責審定全院醫用耗材的采購、供應、使2、用等管理工作計劃及規章制度，指導并參與醫用耗材的招標工作，審定各科室提出的新增或替換醫用耗材品種的引進，負責對醫用耗材使用過程的監管和檢查，確保該項工作規范有序，設管會定期和不定期召開相關工作會議。二、 采購管理全院醫療、科研所用的醫用耗材統一由設備科審核證件、組織采購、供應和管理，其他任何科室和個人不得以任何形式、任何名義自購、自銷或試用，也不得擅自使用贈送產品，若違反規定擅自購進使用或試用，設備科不得辦理入庫手續，財務部門不得付款，由此產生的包括法律責任在內的一切后果由當事人負責。采購范圍設備科負責下列物品采購：各種醫用耗材、低值易耗品 部分化學試劑 臨床用消毒產品申請1、 經院設管會及設3、備科確認的常規使用的醫用耗材由相關科室提前三天以上（不含假日）提出申購計劃，由護士長報至設備科保管員，保管員再根據庫存情況報計劃給設備科采購人員。2、 首次進入醫院的新增或替換品種必須由使用科室提出書面申請，注明申請理由，（如屬高值耗材則按高值耗材管理有關規定執行）由科主任或代理主任簽字后報設備科。審批1、 常規使用的醫用耗材由設備科采購人員對各科室提出的采購要求、使用情況、庫存情況、有關資質審核后，報設備科科長批準后，按計劃采購。2、 首次進入醫院的新增或替換品種，設備科接到科室申請后，審核相關資質，指導申請科室填寫醫用耗材新增申請表，上報主管院長審批后可采購。采購1、 采取集中招標采購、競4、價詢價采購等多種形式，保證進貨渠道規范、采購工作公平、公正、公開，綜合比價，在確保質量的前提下努力降低成本。嚴禁購置無經營（生產）許可證、無營業執照、無產品注冊證（表）、無衛生許可證的產品，進口產品除審核上述證件外，無進口注冊證（表）的一律不得購進。2、 設備科要堅持降低醫療成本，盡可能減輕患者醫療費用負擔的原則，普通醫用耗材若國內產品質量好，性能可靠的不再購買進口產品，低價位產品能達到使用要求的不買高檔產品。要樹立服務臨床的思想，保證醫用耗材的供應，對臨床急需的，凡已辦理審批手續的要積極組織貨源，按時按質保證供應，滿足臨床需要。三、 領用1、 各臨床、醫技科室要安排專人負責醫用耗材的管理，確5、定專人領取并經設備科確認，非認領人一概不能領取。使用零庫存的高值耗材要有科護長簽字。2、 對國內外廠商及有關單位贈送、贊助醫院和科室的醫用耗材必須辦理相關入庫手續，由設備科根據科室需要發放，任何科室和個人不得擅自據為己有。四、 管理1、 庫房管理（1） 嚴格入庫驗收制度，嚴把質量關，庫房保管員應及時、準確、完整地做好驗收記錄，發現質量問題立即報告，杜絕不見物品就辦理入庫手續的現象。（2） 庫房要對庫存情況每半年進行盤點，做到帳物相符同，并加強對庫存物資的管理，嚴禁過期耗材出庫。（3） 醫用耗材的領用，由科室填寫領用單，庫房按規定辦理出庫手續。2、 科室管理（1） 任何科室和個人不得擅自使用未經6、醫院確認的產品，未經設備科審核的贈送產品，亦不得私自將本院的醫用耗材給外院或個人使用，否則一切后果由當事人承擔。 外請專家自帶的高值耗材、醫療器械等，原則上不予使用，如確實需使用的，應事先到設備科填寫“購買醫用高值耗材申請表（新增產品）”、醫務科備案、設備科審核、分管院長批準后方可使用。（2） 凡屬一次性醫用耗材必須按規定確保一次性使用，用后銷毀處理，嚴禁反復使用。（3） 各臨床、醫技科室對所領取的耗材必須建立專用賬冊，專人管理，做到帳物相符。并檢查有效期，嚴禁使用過期耗材。凡科室申請采購的耗材應負責使用，造成的過期、浪費由申請人負責。3、 植入物及相關產品的管理分類：骨科用植入物；各種支架、7、起博器及各類介入用植入物；眼科用植入物；各種填充材料；頜面外科用植入物；五官科用植入物；其他植入物（含疝修補片、人工血管、人工瓣膜等）產品的選擇a.凡是部、省、市招標目錄內的植入物及相關產品一定要采購中標范圍內的產品（省第三方采購平臺正常運作后執行）。b.對于不在招標目錄內的植入物及相關產品，必須經院設管會審核同意方可采購。c.由于臨床開展新技術、新項目或為應對一些特殊病人的需求所需的特殊規格型號的植入物及相關產品，由臨床填寫（購買醫用高值耗材申請表（特需耗材），由設管會主管領導簽字確認審批后方可臨時使用，正式采購需由設管會討論審核后方可進行。d.對于應對急診手術的植入物及相關產品，由設備科與8、相應供貨商商談，備一定數量的產品在手術室，一旦用完，由手術室護士長通知設備科采購人員讓供貨商開具發票，并由手術室護士長簽字確認后方可進行入庫。(3)產品采購流程a.在手術室用的植入物及相關產品由臨床使用醫生填寫醫用高值耗材采購計劃申請表，報科負責人簽字確認后，由使用醫生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗收，待用完后將發票、三類醫療器械（植入物）使用核報單及醫用高值耗材采購計劃申請表一起交至設備科采購員審核后辦理出入庫手續。b.非手術室用的植入物由臨床使用人員填寫醫用高值耗材采購計劃申請表，報科負責人簽字確認后，由使用醫生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗收，待用完后將發票、三類醫療器械（植入物）使9、用核報單及醫用高值耗材采購計劃申請表一起交至設備科采購員審核后辦理出入庫手續。(4)產品的管理a.任何個人不得私自將未經醫院確認植入性耗材帶入臨床使用，如使用一切后果由當事人負責。b.植入性醫用耗材必須是具有條形碼與合格證的產品，且條形碼可溯源、可掃描、易于粘貼，手術后必須將條碼粘貼于病歷及植入物單上，無條形碼的產品一律不得使用。c.需消毒的植入物及相關產品一律在院供應室進行消毒,并按供應室的有關規定執行.人工關節等需特殊消毒的耗材應由廠家負責消毒及復消。4、醫用耗材供應商的管理(1)所有醫用耗材供應商必須遵守有關法律法規及醫院的規章制度。不得將未經醫院認可的耗材帶入臨床或手術中使用，一經發現10、，將處以一定處罰。違反規定所造成的包括法律責任在內的一切后果由醫用耗材供應商承擔。(2)所有植入物供應商的技術支持人員，必須遵守醫院手術室的有關規定，經院手術室審核其相關醫學畢業證書、本人身份證、單位證明后原件并復印留存后方可準許進入手術室，否則一律不得進入手術室，管理科室對技術支持人員定期進行檢查，如不合格將采取警告、罰款、停止進入等處罰 ，技術支持人員如違反醫院及手術室有關規定，將處以一定罰款，在保證金或應付款中扣除。植入性耗材的條形碼若不能在手術時及時提供，其使用的耗材將不予以付款。五、采購紀律醫用耗材的采購必須做到“五公開”：公開采購程序;公開業務洽談；公開進貨渠道；公開進貨價格；公開11、進貨品種。“十不準”：不準一個人洽談業務；不準在非辦公場所洽談業務；不準購進不符合要求的品種；計劃、采購、驗收入庫等程序不準一人獨自完成；未見貨到或驗收不合格不準入庫；發票不符合要求不準入賬付款；不準私自更改采購計劃（品種、數量、渠道）；不準個人公開或暗示索賄、受賄；不準私自處理讓利、贊助等費用；不準參加有關廠商的宴請、娛樂、旅游等。 一次性使用無菌器械管理制度文件編號：SHBSHBZD038第1頁共2頁制 文 ：設備科審 核：醫療設備管理委員會修訂日期：2017年4月批準人：*發文范圍：設備科、臨床各科、手術室、醫技、耗材倉庫啟用日期：2017年5月一次性使用無菌器械管理制度目的：為了加強我12、院一次性使用無菌器械的管理，確保使用安全，根據醫療器械監督管理條例、醫療器械臨床使用安全管理規范（試行、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法等相關法規、制度要求，結合本院實際，制訂本制度。內容：第一條 一次性使用無菌器械，是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射器（針）、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器等。第二條 一次性使用無菌器械的準入應嚴格遵守醫用耗材準入管理制度；做好一次性使用無菌器械驗收工作，采購驗收記錄應包括：購進產品的企業名稱、產13、品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、原產地等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源及領用部門。第三條 加強一次性使用無菌器械的倉儲管理，根據日常用量計算合理庫存，發放時遵循先進先出的原則，規范有效期管理，對超過有效期的產品必須進行換貨或報廢，不得進入臨床使用環節。第四條 使用部門若發現一次性使用無菌器械的小包裝已破損、漏氣或標識不清的，應立即停止使用、封存，及時上報設備科，由設備科按程序及時處理。第五條 使用部門若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告設備科，護理部、感染管理處，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，設備科應按程序及時報告院領導予以處14、理。第六條 一次性使用無菌器械的銷毀須按醫療廢物分類目錄進行分類處置，每日由總務部門指定專人收集處理，登記并雙方簽名。嚴禁轉讓和買賣。第七條 使用一次性使用無菌器械發生可疑不良事件時，應按規定填報醫療器械不良事件報告。 高值耗材的采購制度和流程文件編號：SHBSHBZD039第1頁共3頁制 文 ：設備科審 核：醫療設備管理委員會修訂日期：2017年4月批準人：*發文范圍：設備科、臨床各科、手術室、醫技、耗材倉庫啟用日期：2017年5月高值耗材的采購制度和流程目的：為了加強高值耗材采購、保管、發放、使用、不良事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用耗材，形成高值耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯全15、過程綜合管理，保證醫療質量和醫療安全，制定本制度和流程。內容：一、醫用高值耗材管理范圍(一) 高值耗材的定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求，生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的醫用耗材；(二) 類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消耗材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器）等。二、產品的選擇(一) 凡是部、省、市招標目錄內的高值耗材一定要采購中標范圍內的產品（三方平臺正常運作后執行），具體使用哪些品牌的產品由院設備管理委員（以下簡稱“設管會”）討論審核后確定。(二) 對于不在招標目16、錄內的高值耗材，必須經院設管會審核同意方可采購。(三) 由于臨床開展新技術、新項目或為應對一些特殊病人的需求所需的特殊規格型號的高值耗材，由臨床填寫購買醫用高值耗材申請表（特需耗材），由設備科和主管院長確認后方可臨時采購，正式采購需由設管會討論審核后方可進行。(四) 對于應對急診用的高值耗材，由設備科與具備供貨資格的供貨商商談，備一定數量的產品在相關科室，一旦用完，由護士長通知設備科采購人員讓供貨商開具發票，并由手術室護士長簽字確認后方可辦理出入庫手續。三、產品采購流程(一) 在手術中使用的植入性高值耗材由臨床使用醫生填寫醫用高值耗材采購計劃申請表，報科負責人簽字確認后，由使用醫生通知具備供貨17、資格的供貨商備貨并驗收，待用完由護士長審核后，將發票、三類醫療器械（植入物）使用核報單及醫用高值耗材采購計劃申請表一起交至設備科采購員審核后辦理出入庫手續。(二) 非植入性高值耗材，由具備供貨資格的供貨商備一定基數在相關科室，等用完后每月結算一次，相關科室護士長簽字確認后將發票交至設備科采購員審核后辦理出入庫手續，同時將填寫的醫用高值耗材采購計劃申請表交至設備科。四、產品的管理(一) 任何個人不得私自將未經醫院確認的高值耗材帶入臨床使用，如使用一切后果由當事人負責。(二) 高值耗材（主要指植入物）必須是具有條形碼與合格證的產品，且條形碼可溯源、可掃描、易于粘貼，手術后必須將條碼粘貼于病歷及植入18、物單上，無條形碼的產品一律不得使用。(三) 需消毒的植入物及相關產品的消毒一律在院供應室進行,并按供應室的有關規定執行.人工關節等需特殊消毒的耗材應由廠家負責消毒。五、醫用耗材供應商的管理(一) 所有醫用耗材供應商必須遵守有關法律法規及醫院的規章制度。不得將未經醫院認可的耗材帶入臨床或手術中使用，一經發現，將處以一定處罰。違反規定所造成的包括法律責任在內的一切后果由醫用耗材供應商承擔。(二) 所有植入物供應商的技術支持人員，必須遵守醫院手術室的有關規定，經院手術室審核其相關醫學畢業證書、本人身份證、單位證明后原件并復印留存后方可準許進入手術室，否則一律不得進入手術室，管理科室對技術支持人員定期19、進行檢查，如不合格將采取警告、罰款、停止進入等處罰 ，技術支持人員如違反醫院及手術室有關規定，將處以一定罰款，在保證金或應付款中扣除。植入性耗材的條形碼若不能在手術時及時提供，其使用的耗材將不予以付款。 植入性材料管理制度文件編號：SHBSHBZD040第1頁共2頁制 文 ：設備科審 核：醫療設備管理委員會修訂日期：2017年4月批準人：*發文范圍：設備科、臨床各科、手術室、耗材倉庫啟用日期：2017年5月 植入性材料管理制度目的：為了加強對植入性醫療器械的監督管理，確保有缺陷的植入性醫療器械產品能夠及時被發現并得到有效的處理，保障人體健康和生命安全，制定本規定。內容：一、 對醫療機構使用的所20、有植入性醫療器械，必須查驗產品注冊證、生產企業許可證、經營許可證、營業執照，以及生產商(直接或間接)合法銷售授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、生產企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號。二、 對臨床醫技科室新的植入性醫療器械購買申請，應由設備科根據其醫療能力和實際需求按照程序準入審批。三、 應建立統一的采購和追溯信息登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號。 四、 對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認具備資質的廠商直接提供臨床21、使用，但必須做好追溯信息登記。五、 有些貴重或技術難度較高的植入醫療器械，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如上臺參與手術等，但必須由醫務科核準其從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的記錄。六、 為方便查詢及統計分析，對本院常規使用的植入性醫療器械進行分類并編制相應代碼。 植入類醫療器械臨床使用安全監測與報告制度文件編號：SHBSHBZD041第1頁共2頁制 文 ：設備科審 核：醫療設備管理委員會修訂日期：2017年4月批準人：*發文范圍：設備科、臨床各科、手術室、耗材倉庫啟用日期：2017年5月植入類醫療器械臨床使用安全監測與報告制度目的：為加強我院植入性醫療器械使用的安全管理與監測，提供植入22、類醫療器械使用的安全指導，保障我院規范使用植入類醫療器械，為使用患者的生命安全保駕護航。內容：一、 設備科在植入類醫療器械的采購中應嚴格遵守國家的有關規定，規范索證、驗證制度，所有供應植入類醫療器械的廠商都必須提供醫療器械注冊證（表）、企業法人營業執照、醫療器械經營（生產）企業許可證、代理授權委托書、供應商法人授權書等材料，從而保證植入類醫療器械供應商的資質及產品質量。二、 對于植入類醫療器械要建立采購和使用登記制度，記錄應當包括企業名稱、產品名稱、原產地、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、采購日期等，確保可以追溯至每批產品的進貨來源。三、 各臨床使用科室操作人員嚴格按技術操23、作規范使用產品。設備科定期檢查植入類醫療器械的使用和登記情況。四、 準入供應的植入類醫療器械在滿足臨床需求的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應及時上報設備科及有關職能部門，按有關程序辦理。五、 嚴禁各科室、部門將未經報批手續的植入類醫療器械進入我院臨床使用，同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的植入類醫療器械，患者自購的植入類醫療器械也不得應用于臨床診療，臨床確需使用而醫院無替代產品，需填寫購買醫用高值耗材申請表（特需耗材），經相關部門負責人審批后方可按審批數量購置。六、 醫務科、護理部、感染管理處及設備科共同負責植入類醫療器械不良事件的日常監測工作，相關科24、室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員。七、 一旦發生植入類醫療器械不良事件，所在科室要根據醫療不良事件需要及時對患者進行處理，盡可能使醫療器械不良事件的損害程度和后果降到最低程度，同時將醫療器械不良事件過程及對不良事件的分析處理意見以書面的形式上報醫務科、與護理有關的醫療不良事件同時上報護理部，與器械有關者同時上報設備科。八、 醫院對成功提交一起醫療器械不良事件報告的職工按醫院獎懲制度給予一定獎勵，對發現醫療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告及適當經濟處罰。 醫用耗材檔案管理制度文件編號：SHBSHBZD042第1頁共2頁制 文 ：設備科審 核：醫療設備管理委員會修訂日期：2017年425、月批準人：*發文范圍：設備科、耗材倉庫啟用日期：2017年5月 醫用耗材檔案管理制度目的：為了規范我院醫用耗材檔案的收集、整理工作，加強檔案管理，有效地保護和利用檔案，根據中華人民共和國檔案法、醫療器械監督管理條例、醫療衛生機構醫學裝備管理辦法、醫療器械臨床使用安全管理規范（試行等相關法律法規要求，結合本院實際，制訂本制度。內容：一、 建立健全我院醫用耗材的檔案管理制度。建檔應遵循一供應商一檔的原則，對檔案材料實行動態、實時監控，及時更新。二、 檔案內容：有關產品的全套資質材料，具體內容如下：(一) 經營企業的企業法人營業執照、醫療器械經營企業許可證、稅務登記證和組織機構代碼證等復印件在設備科26、存檔。(二) 生產企業的醫療器械生產企業許可證（第一類醫療器械提供生產企業登記表） 和（或）醫療器械經營企業許可證、稅務登記證和組織機構代碼證等復印件存檔在耗材倉庫辦公室。(三) 醫用耗材產品的醫療器械注冊證和醫療器械注冊登記表復印件存檔在耗材倉庫辦公室。(四) 消毒產品生產企業衛生許可證、消毒劑和消毒器械的衛生許可批件、檢驗報告等復印件存檔在耗材倉庫辦公室并提供一份同等資料給院感科存檔。(五) 生產企業或進口代理商開具的授權委托書復印件；(六) 銷售人員的生產（或經營）企業委托授權書、有效身份證復印件。(七) 上述資質材料需生產（或經營）廠商加蓋公章。三、院設管委員會會議或院領導班子討論通過27、新增耗材的相關資料、院內招標、議標耗材的相關資料單獨建檔。四、醫用耗材檔案一般不外借，如因特殊需要，必須借用時，應經設備科領導同意，需辦理借閱手續，借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失， 按期歸還，如有損壞、遺失，由借用人負責。 醫用耗材儲存與養護管理制度文件編號：SHBSHBZD043第1頁共2頁制 文 ：設備科審 核：醫療設備管理委員會修訂日期：2017年4月批準人：*發文范圍：設備科、臨床各科、手術室、醫技、耗材倉庫啟用日期：2017年5月醫用耗材儲存與養護管理制度目的：為了規范我院醫用耗材的儲存、養護管理，根據醫療器械監督管理條例、醫療器械臨床使用安全管理規范（試行、醫療衛28、生機構醫學裝備管理辦法等相關法規、制度要求，結合本院實際，制訂本制度。建立與我院醫用耗材使用規模相適應的醫用耗材倉庫，條件應符合有關規定以及耗材使用說明書的要求。內容：一、 我院醫用耗材的儲存和養護實行二級倉庫管理：設備科設一級倉庫和科室病區）設二級倉庫。二、 一級倉庫內應整潔，門窗嚴密，地面平整。倉庫應有下列設備和設施，并保持完好：溫濕度儀、貨架（柜，符合安全要求的照明、通風、消防、監控設施；必要的防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施。做好防塵、防潮、防鼠、防蟲、防火、防盜、防霉變等七防工作。三、 根據醫用耗材的類別、性質、用途等屬性實行分類存放。對有特殊儲存條件要求的，應按要求儲存。四、 醫用耗材29、應按溫濕度要求陳列或儲存于相應的庫（區：常溫庫溫度為1030、陰涼庫溫度不高于25、冷藏庫（柜）溫度為210，相對濕度應保持在4575之間。五、 庫存醫用耗材應按批號及效期遠近依序存放，不同批號物品不得混放。六、 根據醫用耗材在庫的質量狀態實行色標管理：待驗醫用耗材庫（區）、退貨庫（區）為黃色；合格品庫（區、待發品庫（區）為綠色；不合格品庫（區）為紅色。三色標牌以底色為準，文字以白色或黑色表示。七、 倉庫管理員每天上、下午定時對庫房進行巡查，發現溫濕度異常時，及時采取措施進行調節，并做好記錄。八、 倉庫管理員定期對在庫（房）醫用耗材進行檢查并做好養護記錄。對過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損等不合格物品，應當立即封存登記，并按規定報告處理。九、 倉庫管理員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的耗材等信息 。十、 醫用耗材實行數量管理。應每半年盤點庫存，核對賬目，做到賬物相符。發現問題應及時報告，查出原因。十二、 科室病區）逐步設立專門的醫用耗材二級倉庫，護士長兼職或指定專人為管理員，儲存條件和養護措施盡可能遵循一級倉庫標準。