2013年成都人民醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度12頁.doc
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2025-03-04
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1、成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院關(guān)于印發(fā)新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度的通知各相關(guān)科室:為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展,提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平,進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程,完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理,保障醫(yī)療安全,提高醫(yī)療質(zhì)量,根據(jù)衛(wèi)生部2009年頒布的200918號醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(試用)文件精神,結(jié)合我院的實(shí)際,在我院原有制度基礎(chǔ)上制定此制度?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真學(xué)習(xí),嚴(yán)格執(zhí)行。 成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院 2013年7月20日成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展,提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平,進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程,完2、善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理,保障醫(yī)療安全,提高醫(yī)療質(zhì)量,根據(jù)衛(wèi)生部2009年頒布的200918號醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(試用)文件精神,結(jié)合我院的實(shí)際,在我院原有制度基礎(chǔ)上制定此制度。一、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù),包括新儀器設(shè)備的臨床應(yīng)用、新診療技術(shù)方法的引進(jìn)、創(chuàng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用等。二、我院對新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類管理。(一)、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目:安全性、有效性確切,由我院審批后可以開展的技術(shù)。(二)、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目:安全性、有效性確切,但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高,必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。 二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生3、行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布,報(bào)國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會備案。四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術(shù)目錄(見附件3)。(三)、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目:安全性、有效性不確切,風(fēng)險(xiǎn)高,涉及重大倫理問題,或需要使用稀缺資源,必須報(bào)國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目(見附件4)。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程:(一)、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工,認(rèn)真填寫成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)審批表(附件1),經(jīng)科室討論審核,科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。(二)、在申報(bào)表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述:1、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國4、內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況;2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥;3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法,對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析,并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。4、技術(shù)路線:技術(shù)操作規(guī)范和操作流程;5、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件;6、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評估以及應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。(三)、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。(四)、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程:(一)、醫(yī)務(wù)科對科室申報(bào)5、的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查,審查內(nèi)容包括:1、“成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)審批表”;2、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī);3、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性;4、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。5、參加科室成員的專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要;有無應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。 6、其他應(yīng)提交的材料。(二)、醫(yī)務(wù)科審核符合條件的,交業(yè)務(wù)院長及醫(yī)院倫理委員會進(jìn)行論證、審批,對于開展的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目,經(jīng)過醫(yī)院同意后即可施行,并將醫(yī)務(wù)科、業(yè)務(wù)院長、倫理委員會意6、見記錄在成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)審批表(一式2份,醫(yī)務(wù)科1份,科室留存1份)。對于第二類、三類醫(yī)療技術(shù),需按國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會2009年頒布的200918號醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(試用)文件要求上報(bào)到省衛(wèi)生廳、國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會,批準(zhǔn)后方可實(shí)施。(三)、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請,無論批準(zhǔn)與否,醫(yī)務(wù)科均予答復(fù)。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程:(一)、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目,實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制,按計(jì)劃具體實(shí)施,醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障,以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。(二)、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中,主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告7、知義務(wù),尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。(三)、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的,主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用,并啟動醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案,科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院內(nèi)學(xué)會委員會,由學(xué)術(shù)委員會決定是否啟動新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。1、開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用的;2、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的;3、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的;4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新8、項(xiàng)目監(jiān)督管理流程:(一)、醫(yī)務(wù)科做為主管部門,對于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價(jià),制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案,對全院開展新技術(shù)、新項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn),并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施,將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。(二)、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況,對其療效、社會效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析評估。(三)、新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)限周期為一年,起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計(jì)算。(四)、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題,應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào),周期滿后將開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總,填寫成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告(附件2)9、,內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好,具有經(jīng)濟(jì)和社會效益的一類新技術(shù)、新項(xiàng)目將不再納入新技術(shù)、新項(xiàng)目管理,列為常規(guī)技術(shù)管理,科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展技術(shù)之日起2年內(nèi),每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。(五)、禁用未經(jīng)批準(zhǔn)或已經(jīng)廢止和淘汰的技術(shù)項(xiàng)目。七、新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止流程:新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)立即10、停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用,并及時(shí)向主管部門報(bào)告:1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用;2、從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用;3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果;4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患;5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)年度工作報(bào)告的,視為放棄本年度新技術(shù)、新項(xiàng)目評獎(jiǎng)。九、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目,否則,將視作違規(guī)操作,由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將11、由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。 十、本制度從下發(fā)之日起試行,由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。 十一、我院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及醫(yī)療技術(shù)分類管理工作由醫(yī)務(wù)科主管。附件1:成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)審批表附件2:成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告附件3:四川省首批第二類醫(yī)療技術(shù)目錄附件4:衛(wèi)生部首批第三類醫(yī)療技術(shù)目錄附件5:金牛區(qū)人民醫(yī)院新開展醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目監(jiān)督評價(jià)表附件6:金牛區(qū)人民開展醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程圖- 12 -附件1成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)審批表項(xiàng)目名稱 起止時(shí)間 年 月 年 月負(fù)責(zé)人姓名 性別 民族 出生年月 職務(wù) 職稱 最高學(xué)歷 電12、話 E-mail學(xué)科專長 新技術(shù)、新項(xiàng)目開展人員名單姓名科室性別職稱學(xué)歷擔(dān)任本項(xiàng)目的工作新技術(shù)分類、(自評)一類 二類三類二級醫(yī)院技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一般項(xiàng)目必備 可選重點(diǎn)項(xiàng)目必備 可選科室自立項(xiàng)目醫(yī)院重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目該技術(shù)項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況:臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥: 社會效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測: 新技術(shù)、新項(xiàng)目的診療常規(guī)及操作規(guī)范:科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施:新技術(shù)新項(xiàng)目預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評估及應(yīng)急處理預(yù)案:科室討論意見: 科主任簽字: 年 月 日 醫(yī)務(wù)科審批意見: 簽字: 年 月 日業(yè)務(wù)院長審批意見 簽字:年 月 日倫理委員會審批意見 簽字: 年 月 日備注(字?jǐn)?shù)不限,不夠可附頁13、)附件2成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告表項(xiàng)目名稱: 科室: 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人: 科主任簽字:項(xiàng)目開展時(shí)間: 年 月 - 年 月開展病例:(共計(jì) 例) 病歷號 姓名 性別 疾病名稱 有效評價(jià).科室自我評價(jià)(診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益):需說明的其它問題:醫(yī)院職能部門評價(jià)及后續(xù)要求:(字?jǐn)?shù)不限,不夠可附頁)附件3 四川省首批第二類醫(yī)療技術(shù)目錄第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布,報(bào)衛(wèi)生部備案。四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術(shù)如下:1、 冠心病介入診療技術(shù); 2、先天性心臟病介入診療14、技術(shù);3、 心臟導(dǎo)管消融技術(shù); 4.起搏器介入診療技術(shù);5. 全胰腺切除術(shù); 6、內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù);7、 髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù); 8、頸、腰椎間盤置換技術(shù);9、 全椎體切除技術(shù); 10、足趾移位拇指再造技術(shù);11、 角膜移植技術(shù); 12、白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入技術(shù);13、口腔頜面復(fù)雜種植診療技術(shù); 14、輸尿管鏡診療技術(shù);15、 面目輪廓整形技術(shù); 16、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù);17、 經(jīng)皮腎鏡技術(shù); 18、內(nèi)鏡超聲介入治療技術(shù);19、 超聲引導(dǎo)下的腫瘤介入治療技術(shù); 20、胎兒先天性畸形超聲診斷技術(shù);21、 海扶刀治療技術(shù); 22、耳整形術(shù);23、 乳房整形技術(shù)(除隆乳術(shù));15、 24、男女外生殖器整形技術(shù)(除變性術(shù));25、并指(趾)整形技術(shù);26、本省首次開展的醫(yī)療技術(shù)(不含衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄中的技術(shù))。附件4 衛(wèi)生部首批第三類醫(yī)療技術(shù)目錄1、同種器官移植技術(shù)2、變性手術(shù)3、心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)4、自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)5、質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)6、人工智能輔助診斷技術(shù)7、人工智能輔助治療技術(shù)8、基因芯片診斷技術(shù)9、顏面同種異體器官移植技術(shù)10、口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)11、顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)12、口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)13、細(xì)胞移植治療技術(shù)(干細(xì)胞除外)14、臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)15、腫瘤消融治療技16、術(shù)16、造血干細(xì)胞(臍帶血干細(xì)胞除外)治療技術(shù)17、放射性粒子植入治療技術(shù)(口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子治療技術(shù)除外)18、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)19、組織工程化組織移植治療技術(shù)新技術(shù)項(xiàng)目開展時(shí)間開展科室科室主任開展病例:(共計(jì) 例) 病案號 姓名 性別 年齡 疾病名稱 入院時(shí)間 出院時(shí)間 療效評價(jià) 1、 2、3、4、5、醫(yī)務(wù)科監(jiān)督評價(jià)記錄:實(shí)施計(jì)劃 有 無 階段小結(jié) 有 無 工作記錄 有 無 相關(guān)資料 有 無 儀器設(shè)備 完好 損壞 有專人保管、使用 無專人保管、使用年終總結(jié)(或工作總結(jié)、論文) 有 無 醫(yī)務(wù)科評價(jià)意見及后續(xù)要求: 醫(yī)務(wù)科(章)時(shí)間: 年 月 日新技術(shù)項(xiàng)目醫(yī)務(wù)科監(jiān)督評價(jià)記錄17、:實(shí)施計(jì)劃 有 無 階段小結(jié) 有 無 工作記錄 有 無 相關(guān)資料 有 無 儀器設(shè)備 完好 損壞 有專人保管、使用 無專人保管、使用年終總結(jié)(或工作總結(jié)、論文) 有 無 醫(yī)務(wù)科評價(jià)意見及后續(xù)要求: 醫(yī)務(wù)科(章)時(shí)間: 年 月 日附件5:成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新開展醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目監(jiān)督評價(jià)表附件6:開展醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程相關(guān)科室填寫成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表(附件1、附件2)成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表附件2:成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表新開展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入應(yīng)用審批表相關(guān)科室填寫新開展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入應(yīng)用18、審批表科主任簽字后送交醫(yī)務(wù)科質(zhì)控辦及醫(yī)務(wù)科教辦登記備案對于有創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目,醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)大、易致死致殘,存在一定安全隱患;療效及效益尚不明確;或存在其它特殊情況者,提交醫(yī)院倫理委員會論證對于無創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目,醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較小、本市其它醫(yī)院已被廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益,并已有相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)者,由醫(yī)務(wù)科及分管院長審批授權(quán)醫(yī)務(wù)科下發(fā)審核回執(zhí),予以告知未通過通過年底相關(guān)科室對當(dāng)年審核通過開展的所有項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié),包括:開展例數(shù)、療效、科室效益等等,醫(yī)務(wù)科進(jìn)行匯總及必要的獎(jiǎng)勵(lì)。醫(yī)務(wù)科每年度對新開展醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行監(jiān)督評價(jià),填寫新開展醫(yī)療技術(shù)監(jiān)督評價(jià)表備案醫(yī)務(wù)科下發(fā)審核回執(zhí),予以告知相關(guān)科室依照診療常規(guī)開展項(xiàng)目,同時(shí)注意資料的收集,經(jīng)驗(yàn)總結(jié)及醫(yī)療安全,每年上報(bào)(附件3)
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