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1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度根據(jù)北京市經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)的要求，企業(yè)需建立與醫(yī)療器械相關(guān)的管理制度文件及記錄。在此我們指出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的示范內(nèi)容，供企業(yè)參考，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)申報(bào)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的具體情況制訂相關(guān)條款和細(xì)則，使之能更符合各自企業(yè)的具體情況。一、醫(yī)療器械采購(gòu)制度制度內(nèi)容的基本要求：1供方必須具有工商部門(mén)核發(fā)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。2采購(gòu)的產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量2、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。 醫(yī)療器械采購(gòu)記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期供貨單位數(shù)量產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期經(jīng)辦人簽字負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)檢員簽字二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度制度內(nèi)容的基本要求：1驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽章。2查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：1)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致；2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；3)標(biāo)識(shí)是否清楚、完整；4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有3、中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書(shū)；5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)及本書(shū)中一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序執(zhí)行； 6)相關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨合同規(guī)定的其它要求。3檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠(chǎng)編號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。4檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。 醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(此記錄表為A4紙橫用)購(gòu)進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱(chēng)購(gòu)進(jìn)數(shù)量規(guī)4、格型號(hào)生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果檢驗(yàn)人員外觀(guān)包裝標(biāo)識(shí)其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1庫(kù)房管理員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。 2入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。 3庫(kù)房管理員必須憑出庫(kù)憑證辦理出庫(kù)手續(xù)，對(duì)出庫(kù)的產(chǎn)品要根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。 4產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫(kù)。 5產(chǎn)品出入庫(kù)要有雙人簽字。 進(jìn)（出）庫(kù)記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)單位規(guī)格型號(hào)出廠(chǎng)編號(hào)出廠(chǎng)日期進(jìn)(出)數(shù)量單價(jià)金額經(jīng)手人簽字庫(kù)管員簽字備注四、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1庫(kù)房?jī)?nèi)5、部應(yīng)整潔，門(mén)窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無(wú)脫落物，地面平整光潔。 2庫(kù)房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。 3庫(kù)房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。 4庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。5庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 6庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。 7庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。 8根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。 9定期對(duì)庫(kù)房及庫(kù)存產(chǎn)品6、進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以保證庫(kù)房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。 醫(yī)療器械庫(kù)房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護(hù)日期產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量生產(chǎn)廠(chǎng)家注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期包裝外觀(guān)檢查情況養(yǎng)護(hù)員備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。 2對(duì)效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過(guò)期失效。 3效期產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)出庫(kù)的原則。 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠(chǎng)編號(hào)出廠(chǎng)日期滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期復(fù)檢結(jié)果數(shù)量最終用戶(hù)地址電話(huà)聯(lián)系人六、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度 制度內(nèi)容的7、基本要求： 1銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷(xiāo)售給具有工商部門(mén)核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表或(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人的除外)。 2銷(xiāo)售產(chǎn)品要做好銷(xiāo)售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷(xiāo)售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠(chǎng)編號(hào)、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售數(shù)量、經(jīng)辦人。 3銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。 4銷(xiāo)售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 5企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、8、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠(chǎng)編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。 醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷(xiāo)售日期銷(xiāo)售對(duì)象產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)銷(xiāo)售數(shù)量生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)出廠(chǎng)編號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)經(jīng)辦人簽字七、用戶(hù)投訴處理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶(hù)有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠(chǎng)編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶(hù)名稱(chēng)、用戶(hù)地址、聯(lián)系電話(huà)、用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品情況的描述、解決問(wèn)題經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果。 2產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并做記錄。 3對(duì)用戶(hù)投訴的問(wèn)題要進(jìn)行調(diào)查9、了解、原因分析，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶(hù)。用戶(hù)投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時(shí)間投訴人姓名聯(lián)系方式產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)購(gòu)買(mǎi)時(shí)間出現(xiàn)問(wèn)題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備 注八、不良事件報(bào)告制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。 2要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。 3對(duì)三類(lèi)植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪(fǎng)，銷(xiāo)售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶(hù)及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 4當(dāng)用戶(hù)使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)，要立即停止銷(xiāo)售并封存庫(kù)存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，井做好記錄。 5對(duì)巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相10、應(yīng)措施。 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)用戶(hù)名稱(chēng)購(gòu)買(mǎi)日期聯(lián)系方式負(fù)責(zé)人簽字事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1對(duì)不合格品實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、處置及記錄。 2在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫(kù)存保管、出庫(kù)復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 3庫(kù)房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對(duì)不合格晶進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)。 4企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶(hù)同意情況下，可以由用戶(hù)讓步接收外，不11、合格品一律不得銷(xiāo)售。 5不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠(chǎng)編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。 不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠(chǎng)編號(hào)不合格原因處理意見(jiàn)處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注十、培訓(xùn)制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)。 2培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。 3應(yīng)以適當(dāng)方式對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。并保持記錄。培訓(xùn)記錄(此記錄表為A412、紙豎用)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容參見(jiàn)人員考試結(jié)果十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度1、 對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠(chǎng)家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶(hù)實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；2、 所有出售商品必須填寫(xiě)用戶(hù)登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶(hù)信息：名稱(chēng)、地址、電話(huà)、所購(gòu)商品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)等；3、 用戶(hù)憑保修單、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；4、 公司售后服務(wù)人員將定期電話(huà)回訪(fǎng)或信函回訪(fǎng)用戶(hù)，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專(zhuān)人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)和建議及時(shí)記錄并反饋廠(chǎng)家；5、 如出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問(wèn)題24小時(shí)給予解決；6、 對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠(chǎng)家培訓(xùn)。 售后服務(wù)及質(zhì)量跟13、蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名 稱(chēng)生產(chǎn)廠(chǎng) 家規(guī)格型 號(hào)生產(chǎn)日 期出廠(chǎng)編 號(hào)供貨單 位用戶(hù)名 稱(chēng)用 戶(hù)地 址最終用 戶(hù)相 關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽 字醫(yī)療器械退貨制度(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)出廠(chǎng)編號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位退貨單位退貨日期退貨數(shù)量次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序1 目 的對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 2 適用范圍 適用于本公司采購(gòu)的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。 3 職 責(zé) 31 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。 32 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。 33 倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。 4 工14、作程序 41 產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定 質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法。42 請(qǐng)驗(yàn)采購(gòu)產(chǎn)品到貨后，暫存在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，由倉(cāng)庫(kù)保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門(mén)，以示請(qǐng)驗(yàn)。 43 檢驗(yàn)驗(yàn)證 431 檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。按產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法)規(guī)定432 檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。 433 經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員將其放于合格品區(qū)，按產(chǎn)品出入庫(kù)管理制度)辦理入庫(kù)手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。 434 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按不合格品15、控制程序執(zhí)行。 435 檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門(mén)保存 5 相關(guān)文件及記錄 51 產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法 52 出入庫(kù)管理制度 53 不合格品控制程序) 54 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理 控制程序1 目 的防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要52 適用范圍適用于對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的控制。 3 職責(zé) 31 銷(xiāo)售部門(mén)是倉(cāng)儲(chǔ)管理的主管部門(mén)存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。 32 倉(cāng)庫(kù)保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。 4 工作程序 41 產(chǎn)品入庫(kù)后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫(kù)登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及16、時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。 42 搬運(yùn)的控制 421 搬運(yùn)過(guò)程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。 42，2 銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。4，3 貯存的控制431 根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。 432 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過(guò)其極限。 433 產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。 434 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí)，并做到帳物卡相符。 435 貯存期限應(yīng)17、在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過(guò)有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按不合格品控制程序)進(jìn)行控制。 436 產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)按出入庫(kù)管理制度)實(shí)施控制。 44 防護(hù)控制 441 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按要求對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)分區(qū)碼放差錯(cuò)。防止發(fā)生 442 庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染。 443 庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫(kù)”，防止超過(guò)效期產(chǎn)品售出。 444 產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。 5 交付控制做到防雨、防51 銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購(gòu)貨方。52 若交付方式為購(gòu)貨方提貨，則銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對(duì)方。 6 相關(guān)18、文件及記錄 61 出入庫(kù)管理制度)62(不合格品控制程序)63(進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)64入庫(kù)單)65(產(chǎn)品總帳)66產(chǎn)品分類(lèi)帳)67(出庫(kù)單一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品 控制程序1 目 的對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。 2 適用范圍 適用于本公司 3 職 責(zé)次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品的控制。 31 質(zhì)量管理部門(mén)是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的確認(rèn)，提出處理意見(jiàn)并跟蹤處理結(jié)果。 32 驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 33 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理。 4 工作程序 41 進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控19、制 411 驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠(chǎng)編號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌批號(hào)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見(jiàn)、處理結(jié)果。 412 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見(jiàn)。4，13 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見(jiàn)，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。 42 對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。 421 對(duì)售后出現(xiàn)的退貨，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按銷(xiāo)售管理制度中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)。 42，2 質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。 423 20、檢驗(yàn)人員對(duì)退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)井提出處理意見(jiàn)，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。 43 國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制 431 當(dāng)確認(rèn)國(guó)家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單位停止銷(xiāo)售或使用。并對(duì)尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。 432 銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)及時(shí)從用戶(hù)處收回該批產(chǎn)品。 433 國(guó)家抽檢不合格產(chǎn)品的銷(xiāo)毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。5 相關(guān)文件及記錄51 不合格品控制記錄)52 (銷(xiāo)售管理制度)53 退貨記錄)5，4 不合格品銷(xiāo)毀記錄)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理控制程序1 目 的確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)21、量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。 3 職 責(zé) 31 質(zhì)量管理部門(mén)是質(zhì)量事故的主要處理部門(mén)故的調(diào)查、處理。 32 銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。 4 工作程序 41 當(dāng)購(gòu)貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門(mén)。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠(chǎng)編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、滅菌批號(hào)、用戶(hù)名稱(chēng)、用戶(hù)地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問(wèn)題描述。 42 質(zhì)量部門(mén)收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。 43 在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。 44 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)o 45 通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售戌使用該產(chǎn)品，并退回尚未售出的產(chǎn)品。46 退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門(mén)做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。 5 相關(guān)文件及記錄 51 質(zhì)量事故投訴記錄 52 (質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)