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1、一、目的：為規(guī)定原輔材料、包裝材料實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容和管理要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于藥用原輔材料和包裝材料的檢驗(yàn)和管理工作。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量監(jiān)督科負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)人、倉庫保管員、QA人員。四、正文：1 管理職能1.1 凡生產(chǎn)用的各種原輔材料和包裝材料進(jìn)庫前均應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)，不符合規(guī)定或影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔包裝材料不得進(jìn)庫和投入使用。1.2 特殊情況需降級(jí)使用者，應(yīng)由供銷部門先填寫原輔材料、包裝材料降級(jí)使用申請單，報(bào)質(zhì)量監(jiān)督科審查，由主管廠長批準(zhǔn)后，才能使用。2 管理內(nèi)容與要求2.1 倉庫填寫請驗(yàn)單必須填清原料名稱、送驗(yàn)?zāi)康摹a(chǎn)地、編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)、送檢日期、請驗(yàn)單位、送檢人等2、規(guī)定的全部項(xiàng)目，化驗(yàn)員復(fù)核無誤后，才能取樣，并發(fā)給抽樣證。送檢單中的數(shù)量必須與進(jìn)倉數(shù)量相符，且檢驗(yàn)后不得更改。2.2 質(zhì)量監(jiān)督科按有關(guān)取樣管理制度進(jìn)行取樣并及時(shí)檢驗(yàn)。2.3 原輔材料、包裝材料均按公司制訂的制度檢驗(yàn)入庫，需配套使用的包裝材料還應(yīng)經(jīng)第二次配套檢驗(yàn)合格后才能使用。2.4 不合格原輔材料、包裝材料檢驗(yàn)單，需蓋上質(zhì)量監(jiān)督科專用章，作為財(cái)務(wù)部門拒付的依據(jù)。物料管理標(biāo)準(zhǔn)文件物料管理標(biāo)準(zhǔn)文件條目序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱1 物料采購管理規(guī)定2 物料進(jìn)廠分類編號(hào)規(guī)定3 原輔料驗(yàn)收規(guī)定4 物料貯存條件規(guī)定5 包裝材料驗(yàn)收貯存規(guī)定6 成品驗(yàn)收貯存規(guī)定7 原輔料復(fù)驗(yàn)規(guī)定8 不合格原輔料、半成品、成品處理程序93、 原輔料稱量規(guī)定10 原輔料發(fā)放和剩余物料退庫規(guī)定11 原輔料、中間體、半成品交接制度12 成品銷售規(guī)定13 庫存物料盤存規(guī)定14 標(biāo)簽管理制度15 定置管理制度16 倉庫安全管理制度 17 倉庫衛(wèi)生管理制度18 倉庫取樣室管理制度一、 物料采購管理規(guī)定注：第一標(biāo)準(zhǔn)文件都應(yīng)有這樣的格式文頭。1. 企業(yè)必須具備經(jīng)過QA批準(zhǔn)的原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)慶經(jīng)過批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期，有統(tǒng)一代號(hào)）。2. 采購人員必須按現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購原輔料及包裝材料。3. 企業(yè)應(yīng)組織有關(guān)人員對(duì)主要原輔料、包裝材料的生產(chǎn)廠商定期進(jìn)行質(zhì)量審核，經(jīng)常了解質(zhì)量狀況，并建立檔案。4. 制藥企業(yè)必須采購有生產(chǎn)許可證的藥包材4、產(chǎn)品。5. 主要原輔材料及包裝材料的主要來源應(yīng)做到點(diǎn)采購，以保持其中品質(zhì)量的穩(wěn)定性。二、 物料進(jìn)廠分類編號(hào)、管理規(guī)定 凡符合要求的原輔料、包裝材料進(jìn)廠，應(yīng)由倉庫管理人員統(tǒng)一分類編號(hào)， 分類編號(hào)應(yīng)按下列類似的編號(hào)方式統(tǒng)一編制。1. 物料分類及代號(hào)。 類 別 原 料 輔 料 包裝材料 成 品 代 號(hào) Y F B C2. 物料分類編號(hào)格式 分類代號(hào) 物料編號(hào)（流水號(hào)）例：Y6990818表示：6號(hào)原料是99年8月累計(jì)第18資助進(jìn)庫的。3. 成品入庫分類編號(hào)與上相同。三、 原輔料驗(yàn)收規(guī)定1. 進(jìn)廠初檢。原輔料進(jìn)廠，由倉庫管理人員按貨物憑證或合同協(xié)議核對(duì)后，檢查包裝是否受潮、破損、標(biāo)簽是否完好，與貨物是5、否一致等。凡不符合要求，應(yīng)予拒收。藥材的每件包裝上應(yīng)有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并由專業(yè)人員按藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。2. 定置請驗(yàn)。初檢符合要求的原輔料，按定置管理要求放置指定區(qū)，用黃色繩圍欄，設(shè)待驗(yàn)牌，并及時(shí)填寫原輔料請驗(yàn)單交質(zhì)控部門抽樣檢驗(yàn)。3. 取樣。質(zhì)控部門接到原輔料請驗(yàn)單后，派專人按抽樣辦法（見專門條款）取樣，取樣后重新封好，貼上取樣證，并填寫原輔材料取樣記錄，內(nèi)容包括：品名、編號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、來源、包裝情況、入庫量、取樣量、取樣日期、取樣人。制劑原輔料的取樣宜在取樣室（其潔凈級(jí)別宜與配料室相同）或取樣區(qū)操作，抽出樣品的標(biāo)示方法和記錄要求同上。4. 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)控部門向倉庫送交檢驗(yàn)6、報(bào)告單，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果按貨物件數(shù)發(fā)放綠色的合格證或紅色的不合格證。四、 物料貯存條件規(guī)定1. 倉庫保管員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，取下待驗(yàn)區(qū)的黃色標(biāo)記和待驗(yàn)牌，換上綠色標(biāo)記的合格牌或紅色標(biāo)記的不合格牌，并在貨物上逐件貼上合格證或不合格證，特殊情況下也可以采取其他能標(biāo)示物產(chǎn)合格與否的可靠措施，但發(fā)貨時(shí)每件必須有合格證。按定置管理要求將合格品與不合格品劃區(qū)碼放，分別用綠色（代表合格）或紅色（代表不合格）標(biāo)記，以防混用。2. 檢驗(yàn)合格的原輔料入庫后應(yīng)填寫庫存貨位卡，內(nèi)容包括：名稱、來源、編號(hào)、批號(hào)、到貨日期、收入量、發(fā)出量、結(jié)存量、經(jīng)手人等和分類賬，記錄收發(fā)結(jié)存情況，貯存系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)管理的除外。3. 不合格的7、原輔料要隔離存放，按不合格原輔料處理程序妥善管理，并建立臺(tái)賬匯總。4. 原輔料和包裝材料、成品應(yīng)分類、分區(qū)按批存放，并根據(jù)不同原輔料的貯存條件規(guī)定貯存。對(duì)易燃、易爆、毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置危險(xiǎn)品庫。并按定置管理要求隔離存放。固體、液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的凈藥材，應(yīng)使用潔凈容器或包裝，不得與末加工、炮制的藥材同庫存放。5. 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的驗(yàn)收、貯存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。青霉素類物料應(yīng)專庫存放，所用墊板、貨架及清潔工具應(yīng)專用。6. 存放區(qū)應(yīng)保持清潔。根據(jù)需要設(shè)置控制溫度、濕度設(shè)施，并予記錄。7. 貨物的堆放8、離墻、離地、貨行間都必須留有一定距離，采用貨架或墊板，執(zhí)行先進(jìn)先出的發(fā)料次序。各企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)所用物產(chǎn)，制定具體的貯存條件規(guī)定。例：原料藥密封貯存于陰涼、干燥、通風(fēng)的清潔倉庫內(nèi)，防曬、防潮、防火、防鼠蟲。空心膠囊貯二清潔、通風(fēng)處，相對(duì)濕度35%65%，溫度1525。五、 包裝材料驗(yàn)收貯存規(guī)定1. 初檢 包裝材料進(jìn)廠，倉庫保管員應(yīng)先檢查外觀、尺寸、式樣是否符合廠訂規(guī)格要求，有否污染、破損，凡不符合要求，應(yīng)予拒收。2. 請驗(yàn) 對(duì)進(jìn)廠的包裝材料，應(yīng)及時(shí)填寫請驗(yàn)單交質(zhì)控部門抽樣檢驗(yàn)。3. 取樣 質(zhì)控部門接到包裝材料請驗(yàn)單后，派專人按抽樣辦法（見專門條款）取樣，并填寫包裝材料取樣記錄。4. 檢驗(yàn)報(bào)告9、 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)控部門向倉庫送交檢驗(yàn)報(bào)告單。5. 合格區(qū)別 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，合格與不合格的包裝材料要用綠色（代表合格）或紅色（代表不合格）標(biāo)記，以示區(qū)別。6. 合格入庫的包裝材料，應(yīng)分類入賬。7. 本廠回收使用的容器，須按廠訂清洗標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收入庫，不符合要求的要退回重洗。8. 定置存放 包裝材料必須按定置管理要求分類存放，設(shè)立庫存貨位卡，貯存系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)管理的除外。不得露天堆放。對(duì)直接接觸藥品的包裝材料，必須堆放在清潔的倉庫。封閉的外外包裝必須嚴(yán)密，不得破損、污染。印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，因故不予使用或檢驗(yàn)不合格時(shí)，應(yīng)隔離存放并及時(shí)處理，必要時(shí)應(yīng)銷毀或除去標(biāo)記。六、 成品驗(yàn)收貯存規(guī)定1.10、 驗(yàn)收 倉庫管理員按質(zhì)控部門的成品檢驗(yàn)報(bào)告單和車間填寫的成品入庫單驗(yàn)收成品。驗(yàn)收合格的成品填寫入庫成品總賬。正在檢驗(yàn)而需要寄庫存的成品，應(yīng)在指定位置掛上黃色標(biāo)記的待驗(yàn)牌。 檢驗(yàn)后，按檢驗(yàn)結(jié)果輸入庫或退回手續(xù)。暫時(shí)不能取走的不合格品，必須放在規(guī)定的位置，逐件貼上用紅色標(biāo)記的不合格品證（高架倉庫采取相應(yīng)措施，防止混淆）。2入庫 成品應(yīng)品種、規(guī)格、分類、分批碼放。 成品碼放時(shí)，離墻、離發(fā)、貨行間，必須留有一定距離，以便能執(zhí)行先進(jìn)先出。 合格的成品放置處應(yīng)設(shè)置成品庫存貨位卡。七、 不合格原輔料、半成品、成品處理程序 凡不合格原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不準(zhǔn)出廠。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)11、不合格原輔材料、半成品（中間體）和成品時(shí)應(yīng)按下列要求管理。1立即將不合格品隔離于規(guī)定的貯放區(qū)，用紅色標(biāo)記并掛上不合格牌。2必須在每個(gè)不合格品的包裝單元或容器上標(biāo)明品名、規(guī)格、秕號(hào)、生產(chǎn)日期。3填寫不合格品處理報(bào)告單，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、查明不合格的日期、來源，不合格項(xiàng)目及原因、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等，分送各有關(guān)部門。4由技術(shù)部門會(huì)同質(zhì)控部門查明原因，書面提出處理意見，負(fù)責(zé)處理的部門限期處理，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，執(zhí)行結(jié)果應(yīng)有詳細(xì)記錄。5凡屬正常生產(chǎn)中剔除的不合格產(chǎn)品，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、妥善隔離貯放。根據(jù)具體情況按規(guī)定處理。6對(duì)損耗過高或整批不合格產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)車間負(fù)12、責(zé)寫出書面報(bào)告。內(nèi)容包括質(zhì)量情況、事故或差錯(cuò)原因，應(yīng)采取的補(bǔ)救方法，防止今后再發(fā)生的措施，對(duì)其他批號(hào)的影響以及調(diào)查結(jié)論和處理結(jié)果。7必須銷毀的不合格產(chǎn)品應(yīng)由倉庫或車間填寫銷毀單，經(jīng)技術(shù)部門批準(zhǔn)后按規(guī)定銷毀。八、 原輔料復(fù)驗(yàn)規(guī)定1物料應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性，規(guī)定貯存期。一般不得超過3年。期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)，特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。2易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料能及貯存期超過規(guī)定期限的原輔料，在領(lǐng)用前必須抽樣復(fù)驗(yàn)后合格后方可發(fā)放。3復(fù)驗(yàn)檢查要求與初次檢驗(yàn)相同。4復(fù)驗(yàn)合格的原輔料應(yīng)執(zhí)行復(fù)驗(yàn)后貯存期限規(guī)定。5復(fù)驗(yàn)不合格的原輔料按有關(guān)程序申報(bào)處理。九、 原輔料稱量規(guī)定1原輔料在流轉(zhuǎn)中應(yīng)嚴(yán)格稱重計(jì)量并填寫稱量記錄。2稱重13、過程中應(yīng)有交接雙方同時(shí)在場，并預(yù)先要校對(duì)計(jì)量器具。3原輔料入庫前應(yīng)稱其總量，對(duì)分件包裝貨物，如其各件重量差值過大影響到車間崗位操作的，還應(yīng)抽樣稱量單位貨物，檢驗(yàn)其重量是否在允許誤差范圍以內(nèi)。4送發(fā)料時(shí)，物料量應(yīng)由發(fā)、領(lǐng)料雙方或發(fā)、領(lǐng)、送料三方共同復(fù)核簽字。5發(fā)料時(shí)應(yīng)復(fù)核存量，如有差錯(cuò)，應(yīng)立即查明原因。十、 原輔料發(fā)放和剩余物料退庫規(guī)定（一）原輔料的發(fā)放1車間材料員按生產(chǎn)需要填寫需料送料單交倉庫備料。2倉庫所發(fā)物料包裝要完好，每件附有合格證，并有每批的檢驗(yàn)報(bào)告單（原料藥生產(chǎn)用的大宗原料可為抄件）。標(biāo)簽與標(biāo)志應(yīng)與物料一致。3送發(fā)料時(shí)要先進(jìn)先出，按規(guī)定要求稱重計(jì)量，并填寫稱量記錄。4送料員與倉庫保管14、員核對(duì)實(shí)物后，反原輔料送到車間指定地點(diǎn)，碼放整齊，由車間材料員或班組收貨員點(diǎn)收。發(fā)料、送料、領(lǐng)料人均應(yīng)在需料送料單上簽字。液體貯罐的發(fā)料，按需料送料單將原料用管道輸送至車間貯罐。發(fā)、領(lǐng)料人以體積換算成重量后在南需料送料單上簽字。5第次發(fā)送料后，倉庫保管員要在庫存貨位卡和臺(tái)賬上填清貨物去向、結(jié)存發(fā)問，貯存系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)管理的除外。裝在容器內(nèi)的原輔料如分?jǐn)?shù)和次領(lǐng)用時(shí)，發(fā)料人應(yīng)在該容器上標(biāo)以領(lǐng)發(fā)清單。發(fā)料時(shí)應(yīng)復(fù)核存量。如有差錯(cuò)，應(yīng)查明原因。6不合格的原輔料不得發(fā)放使用，四供應(yīng)部門或按企業(yè)原輔料管理規(guī)定及時(shí)處理，并記錄備查。7易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料以及貯存期超過規(guī)定期限的原輔料，必須抽樣復(fù)驗(yàn)合15、格后方可發(fā)放。介入驗(yàn)合格的原輔料應(yīng)執(zhí)行復(fù)驗(yàn)后貯存期限規(guī)定。（一） 剩余物料的退庫1退庫的剩余物料，應(yīng)隔離存放并有明確標(biāo)志。2退庫貨物再次發(fā)放前，如其包裝完好，標(biāo)志明確，未經(jīng)不妥當(dāng)貯存，可按正常程序發(fā)料，但在需料送料單上注明“退庫品”字樣，否則應(yīng)予重新檢驗(yàn)。十一、 原輔料、中間體、半成品交接制度（一）車間原輔料交接制度1各工序生產(chǎn)的半成品（中間體）應(yīng)按“工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為交接驗(yàn)收的依據(jù)。半成品（中間體）的貨位處應(yīng)掛待驗(yàn)牌和用黃色標(biāo)記圍欄。2半成品（中間體）由車間檢驗(yàn)室抽樣檢驗(yàn)，被抽的容器上應(yīng)貼上半成品（中間體）待驗(yàn)或標(biāo)有待驗(yàn)標(biāo)記，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，由車間檢驗(yàn)室發(fā)放半成品（中間體）合格證，取16、下黃色標(biāo)記和待驗(yàn)牌后，才能移交下道工序。3交接時(shí)，必須填寫半成品（中間體）交接記錄。4有合格的半成品（中間體）應(yīng)貼上不合格證，放于規(guī)定的區(qū)域，立紅色不合格牌，未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)不準(zhǔn)使用或轉(zhuǎn)移。（二）中間體、半成品交接制度1各工序生產(chǎn)的半成品（中間體）應(yīng)按“工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為交接驗(yàn)收的依據(jù)。半成品（中間體）的貨位應(yīng)掛待驗(yàn)牌和用黃色標(biāo)記圍欄。2半成品（中間體）由車間檢驗(yàn)室抽樣抽驗(yàn)，被抽的容器上應(yīng)貼上半成品（中間體）待驗(yàn)或標(biāo)有待驗(yàn)標(biāo)記，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，由車間檢驗(yàn)室發(fā)放半成品（中間體）合格證，取下黃色標(biāo)記和待驗(yàn)牌后，才能移交下道工序。3交接時(shí)，必須填寫半成品（中間體）交接記錄。4不合格的半成品（17、中間體）應(yīng)貼上不合格證。放于規(guī)定的區(qū)域，立紅色不合格牌，未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)不準(zhǔn)使用或轉(zhuǎn)移。十二、成品銷售規(guī)定1成品銷售時(shí)，必須逐項(xiàng)填寫產(chǎn)品銷售記錄，做到必要時(shí)可予收回。銷售記錄至少保存至藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)期或有效期后一年。2銷售時(shí)必須先產(chǎn)先銷。3發(fā)貨前應(yīng)由成品倉庫保管員依據(jù)質(zhì)檢報(bào)告單等核對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、數(shù)量、批號(hào)等，必要時(shí)應(yīng)通知質(zhì)監(jiān)員到場監(jiān)督發(fā)貨，發(fā)貨手續(xù)由專人辦理。4因購方退貨或因運(yùn)輸中受到各種災(zāi)害侵?jǐn)_的產(chǎn)品一經(jīng)退回，應(yīng)專區(qū)存放，設(shè)立明顯的標(biāo)志，做好產(chǎn)品退貨記錄，同時(shí)報(bào)告相關(guān)部門處理。5退庫的產(chǎn)品經(jīng)充分的調(diào)查證明或檢驗(yàn)證明藥品質(zhì)量未受影響，允許按合格產(chǎn)品處理。6經(jīng)證明藥品質(zhì)量發(fā)生改變在返工后能達(dá)到相關(guān)18、標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的，允許返工，否則應(yīng)予銷毀。7退庫產(chǎn)品的記錄應(yīng)予保存，退貨理由中涉及到其他批號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。十三、庫存物料盤存規(guī)定1每次發(fā)送料后，倉庫保管員要在庫存貨位卡和臺(tái)賬上填寫貨物去向結(jié)存情況。2庫存物料應(yīng)定期（具體時(shí)間由企業(yè)據(jù)情自定）盤存，填寫盤存報(bào)告單（貯存系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)管理的除外）。3物料盤存的主要內(nèi)容：查明物料數(shù)量與賬、卡是否相符；查明有無積壓物料；檢查物料的質(zhì)量有無變化，保管條件是否符合該物料的要求；倉庫的各種安全措施和消防設(shè)備是否符合規(guī)定要求。十四、 標(biāo)簽管理辦法（一）標(biāo)簽的設(shè)計(jì)與訂制1產(chǎn)品標(biāo)簽由技術(shù)部門統(tǒng)一設(shè)計(jì)，CI（企業(yè)形象設(shè)計(jì)）部門審核、質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)后試印，標(biāo)準(zhǔn)樣本分19、發(fā)給質(zhì)控、供銷、倉庫、車間等部門作為驗(yàn)收核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。所有標(biāo)樣和文字說明資料由技術(shù)部門、質(zhì)控部門存檔。標(biāo)簽應(yīng)與衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致并符合藥品包裝管理辦法規(guī)定。2交付外單位的標(biāo)簽，由技術(shù)部門提供技術(shù)內(nèi)容、要求、其余程序同第1條。3供應(yīng)部門在訂制標(biāo)簽時(shí)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂防止外流合同，制造時(shí)應(yīng)派質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督，制造過程中的廢品應(yīng)監(jiān)督銷毀。（二）標(biāo)簽的驗(yàn)收貯存1標(biāo)簽進(jìn)廠，倉庫專人應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，查看不否污染、破損，凡不符合要求，點(diǎn)數(shù)封存，指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。2質(zhì)控部門應(yīng)對(duì)每批標(biāo)簽檢查是否注明生產(chǎn)單位、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)碼、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、裝20、量、用法、劑量、生產(chǎn)日期、效期等內(nèi)容。特殊管理藥品應(yīng)按規(guī)定明顯標(biāo)志。并按廠訂標(biāo)準(zhǔn)樣本要求核對(duì)內(nèi)容，還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，簽發(fā)檢驗(yàn)合格證。3標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號(hào)分類，專柜存放，并上鎖專人管理。4每批新印的標(biāo)簽必須留樣存檔并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗(yàn)收入庫日期。（三）標(biāo)簽的發(fā)放使用1各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計(jì)劃由車間專職人員領(lǐng)取，倉庫保管員按車間填寫的需料單限額發(fā)放并填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人世間均應(yīng)在需料送料理單上簽字。2車間專職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣核對(duì)品名、規(guī)格或批號(hào)、數(shù)量、并檢查印刷質(zhì)量做好驗(yàn)收記錄并負(fù)責(zé)保管。標(biāo)簽宜按品名、規(guī)格、秕號(hào)分類，存放在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)21、量賬冊。3產(chǎn)品貼簽工序由專人向車間領(lǐng)取標(biāo)簽，車間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃及中間品檢驗(yàn)合格單發(fā)放，并填寫領(lǐng)取記錄。4產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量。如果實(shí)用數(shù)與領(lǐng)取數(shù)發(fā)生差額時(shí)，應(yīng)查明差額原因，并做好記錄。5標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。（四）標(biāo)簽的銷毀1車間或貼答工序剩余的印有批號(hào)的標(biāo)簽，不得退回倉庫，應(yīng)指定兩人負(fù)責(zé)銷毀，并做好銷毀記錄。2由印刷廠印好批號(hào)的標(biāo)簽，發(fā)剩是或該批號(hào)取消時(shí)，倉庫指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。3廢止使用標(biāo)簽的銷毀，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成。4印刷藥品標(biāo)簽的模版在未經(jīng)終止使用前，制藥企業(yè)應(yīng)采取嚴(yán)格的防止標(biāo)簽外流措施；如模版要淘汰，制藥企業(yè)應(yīng)收回保管或監(jiān)銷。5印有品名、商標(biāo)等22、標(biāo)記的包裝材料，應(yīng)視同標(biāo)簽管理。在麻木麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的包裝材料上應(yīng)有明顯標(biāo)志。十五、 定置管理制度 倉庫、車間的物料應(yīng)規(guī)定存放區(qū)域。（一）倉庫1倉庫對(duì)物料應(yīng)按理化性質(zhì)、規(guī)格級(jí)別、貯存要求分庫分區(qū)放置，防止物料間發(fā)生反應(yīng)、污染及混雜。2各庫存區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)、并分別以黃、紅、綠色繩圍欄或以不同色牌標(biāo)志。物料應(yīng)按其質(zhì)量情況存放于上述各區(qū)。（二）車間1車間對(duì)原輔料、中間體、半成品設(shè)區(qū)固定放置，嚴(yán)防各類物料的交叉污染。2生產(chǎn)用小型清潔工具，應(yīng)按工藝要求指定存放區(qū)，保持生產(chǎn)現(xiàn)場的潔凈、有序。十六、 倉庫安全管理制度1嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，對(duì)倉庫所存物資嚴(yán)格進(jìn)行管23、理，做到賬物相符、賬卡相符、賬賬相符。2按規(guī)定加強(qiáng)對(duì)易燃、易爆品的安全管理，做到當(dāng)班用、當(dāng)班領(lǐng)。3嚴(yán)禁任何火種入內(nèi)，凡在倉庫吸煙者，首先追究管理人員的職責(zé)，并按規(guī)定對(duì)吸煙者處罰。4倉庫應(yīng)定期通風(fēng)、定期檢查、定期清理。5化學(xué)物危險(xiǎn)品分類存放，堆垛之間的主要通道應(yīng)當(dāng)有安全距離不得超量貯存。6遇火、遇潮、受陽光照射容易燃燒、爆炸和產(chǎn)生有毒氣體的物品按規(guī)定貯存。7不得銜化學(xué)性質(zhì)、防護(hù)、滅水方法相互抵觸的物品儲(chǔ)存在一起。8各種物品入庫前，必須進(jìn)行檢查登記。9各種氣瓶、玻璃器皿應(yīng)輕拿輕放，不得碰撞。發(fā)放的氣瓶應(yīng)定期校驗(yàn)并建立臺(tái)賬。10. 倉庫設(shè)有消防器材和安全標(biāo)志，要嚴(yán)格保管好。十七、 倉庫衛(wèi)生管理1倉庫24、取樣室由專人負(fù)責(zé)管理，與取樣無關(guān)的人員不得入內(nèi)。2取樣室必須干燥、潔凈，其溫濕度和潔凈度應(yīng)與車間配料室相一致。3取樣前將物料送入取樣室做潔凈處理，如因數(shù)量較大由質(zhì)檢員選有一定代表性數(shù)量送入取樣室經(jīng)潔凈處理后取樣，取樣后按規(guī)定程序完成封口、貼取樣證等。4取樣完畢，按規(guī)定處理物料，放回待驗(yàn)區(qū)，整理取樣室，達(dá)到備用狀。十八、 包裝材料的頷料和發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）1目的 建立一個(gè)包裝材料的領(lǐng)取和發(fā)放程序，使倉庫發(fā)料及車間領(lǐng)料規(guī)范進(jìn)行。2范圍 包括所有品種生產(chǎn)的包裝。3責(zé)任 有關(guān)車間的主任勞任怨、材料管理員、QA部門負(fù)責(zé)人及檢查員、倉庫發(fā)料員、車間當(dāng)班工人對(duì)此規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4程序（1）有關(guān)車間根25、據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃對(duì)某一制劑經(jīng)化驗(yàn)合格后，需進(jìn)行包裝前開具該制劑的包裝需料送料單，該單內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝物批量、各包裝材料的名稱、用量、一式二份交車間文憑復(fù)核并簽名；（2）由車間材料管理員交QA審核，QA部門先由檢查員逐項(xiàng)審核，審核后交QA部門負(fù)責(zé)人復(fù)核審定。先生簽名，審核工作應(yīng)于一個(gè)工作日內(nèi)完成；（3）經(jīng)上述審核后，QA部門檢查員將包裝需料送料單退回車間，車間材料管理員將一份送互倉庫，一份留存，作為領(lǐng)料的依據(jù)；（4）倉庫發(fā)料員收到包裝需料送料單后與車間聯(lián)系約定時(shí)間，一次分批送料至車間；（5）倉庫發(fā)料員需料送料單的批準(zhǔn)物及數(shù)量，在送料前將應(yīng)發(fā)物料外面清潔后放在墊倉板上（用吸塵器吸去灰塵），以清潔的塑料布蓋嚴(yán)，用小車送到車間的包裝材料收料區(qū)；（6）車間材料管理員按照已審核的包裝需料送料單逐項(xiàng)清點(diǎn)物料，核對(duì)品名、數(shù)量及合格證等；（7）包裝過程中因損耗、計(jì)量不足等原因，車間材料管理員可開具補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)；（8）包裝完畢對(duì)多余物產(chǎn)應(yīng)清點(diǎn)，清潔后退回倉庫；（9）領(lǐng)發(fā)退料完畢，雙方應(yīng)在包裝需料送料單上簽字，倉庫發(fā)料員應(yīng)在有關(guān)臺(tái)賬及貨位卡上進(jìn)行登記，使賬物卡標(biāo)示一致；（10）倉庫發(fā)料及車間退料均應(yīng)保證外包裝、墊倉板及小車清潔無塵，捆扎整齊，否則雙方均可拒收。