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1、深圳市藥業股份有限公司文件生產20xx00-001號（第一版） 簽發人：生產部工作流程管理制度第一章 總 則第一條 為使生產部的工作流程管理規范化、制度化，特制定本制度。第二條 工作流程定義：工作流程是企業一系列經營業務活動展開的過程，每一個流程都通過人與人、部門與部門之間的協作而運行，并與其它的相關流程連接，通過相互作用為企業創造價值。第三條 工作流程圖定義：一種描述系統內各單位、人員之間業務關系、作業順序和管理信息流向的圖表。第二章 生產部工作流程分類管理第四條 生產部工作流程管理按照管理職能分為三部分：生產管理工作流程、工藝管理工作流程和部門文件與統計管理工作流程。每一部分工作流程包含本2、部門業務范圍所涵蓋的工作內容。第五條 生產部工作流程，具體工作流程分類與目錄見下表：流程類別序號工作流程責任崗位生產管理1投料工序工作流程當班班長/投料崗位操作工/工藝工程師2離心工序（除堿性雜質）工作流程當班班長/離心崗位操作工/工藝工程師3離心工序（除堿性雜質回調）工作流程當班班長/離心崗位操作工/工藝工程師4離心工序（除酸性雜質前溶解）工作流程當班班長/離心崗位操作工/工藝工程師5離心工序（除酸性雜質）工作流程當班班長/離心崗位操作工/工藝工程師6初步精制工序（一步）工作流程當班班長/酒精沉淀操作工/工藝工程師7初步精制工序（二步）工作流程當班班長/酒精沉淀操作工/工藝工程師8氧化工序（3、氧化前溶解）工作流程當班班長/酒精沉淀操作工/工藝工程師9氧化工序工作流程當班班長/氧化崗位操作工/工藝工程師10氧化過濾工序工作流程當班班長/氧化崗位操作工/工藝工程師11二次精制一步工序工作流程當班班長/十萬級操作工/工藝工程師12二次精制二步工序（配制酒精）工作流程當班班長/十萬級操作工/工藝工程師13二次精制二步工序（T5反應）工作流程當班班長/十萬級操作工/工藝工程師14三次精制工序工作流程當班班長/萬級崗位操作工/工藝工程師15溶解凍干進箱工序工作流程當班班長/萬級崗位操作工/工藝工程師16凍干產品粉碎分裝工序工作流程當班班長/萬級崗位操作工/工藝工程師17貼簽包裝工序工作流程當班4、班長/包裝崗位操作工/工藝工程師18輔助崗位工作流程輔助崗位/車間主任19酒精沉淀一次工序工作流程當班班長/烘干崗位操作工/工藝工程師20酒精沉淀二次工序工作流程當班班長/烘干崗位操作工/工藝工程師21收集沉淀進烘箱工序工作流程當班班長/烘干崗位操作工/工藝工程師22出箱粉碎工序工作流程（烘干）當班班長/烘干崗位操作工/工藝工程師23下料分裝工序工作流程（烘干）當班班長/烘干崗位操作工/工藝工程師24混料分裝工序工作流程（烘干）當班班長/烘干崗位操作工/工藝工程師25回收崗位工作流程回收崗位/車間主任26第一車間與第二車間銜接工作流程車間主任/當班班長/輔助崗位27第一/二車間與綜合車間銜接工5、作流程車間主任/當班班長/崗位操作工28第二車間與綜合車間銜接工作流程車間主任/當班班長/崗位操作工29車間與計劃/培訓崗位銜接工作流程車間主任/計劃工程師/培訓工程師30車間與文件/文員管理崗位銜接工作流程車間主任/文件與統計主管/資料員31生產部計劃崗位工作流程部門經理/計劃主管/計劃工程師32生產計劃流程部門經理/計劃主管/計劃工程師33生產預算流程部門經理/計劃主管/計劃工程師34生產指令下達流程計劃主管/計劃工程師35生產部培訓崗位工作流程部門經理/培訓主管/培訓工程師工藝管理36工藝崗位工作流程部門經理/工藝主管/工藝工程師37工藝指令下達流程部門經理/工藝主管/工藝工程師38工藝6、信息反饋流程工藝主管/工藝工程師39偏差/異常信息管理流程工藝主管/工藝工程師/班長40批生產記錄現場管理流程工藝主管/工藝工程師/班長41施封鎖管理流程工藝主管/工藝工程師部門文件/統計管理/辦公事務42生產部部門文件管理流程文件主管/資料員/文員43生產部數據庫管理流程文件主管/工藝主管/統計員/工藝工程師44生產部部門例會管理流程部門經理/主任/主管/主任助理45生產部文件變更管理流程文件主管/資料員46生產部記錄管理流程文件主管/資料員47生產部標簽打印管理流程文件主管/資料員48生產部統計報表文件主管/統計員49 生產部辦公室行政事務管理流程文件主管/文員50 生產部信息傳達流程文件7、主管/文員51 生產部費用報銷流程文件主管/文員52 生產部考勤管理流程文件主管/文員53生產部辦公用品管理流程文件主管/文員第三章 生產管理工作流程第六條 投料工序工作流程一、責任崗位：當班班長、投料操作工、工藝工程師二、工序范圍：從投料水準備、試劑稱量配制、領料、粗品溶解、加入T、D、V、L試劑反應、補加水、加熱降溫后靜止。三、投料工序工作流程圖：領記錄和標簽 設備器具清洗/校驗準備試劑水和投料水生產前準備稱試劑（T、D、V、L）開領料單物控部發放肝素粗品加保密試劑V領 料投料溶解鏟罐底加入T、L、D試劑下達指令A，復核稱重工藝工程師加 熱降 溫靜止提前通知運行班清 場鏟罐底T:10-208、下達指令B補加水第七條 離心工序（除堿性雜質）工作流程一、 責任崗位：當班班長、離心操作工、工藝工程師二、 工序范圍：從轉移投料溶解步驟降溫靜止后溶液、pH調制、配平灌裝、離心、回調離心后溶液pH、加入酒精沉淀后靜止。三、 離心工序（除堿性雜質）工作流程圖：清洗除堿系統及容器具領記錄和標簽校驗計量器具離心前準備生產前備料開始生產操作加30%NAOH轉移溶液調制pH11.50.2配平誤差10g離心pH解調收集轉移溶液酒精沉淀11.5分鐘工藝工程師復核68復核加入適量1:1HClpH:6.57.5加入適量RI/R酒精靜止P0:3040清場復核第八條 離心工序（除堿性雜質回調）工作流程一、責任崗位：9、當班班長、酒精沉淀操作工、工藝工程師二、工序范圍：從回調除堿性雜質離心后酒精沉淀靜止步驟溶液、再加入酒精沉淀、至降溫后靜止。三、離心工序（除堿性雜質回調）工作流程圖：領記錄和標簽清洗回調容器具校驗計量器具回調前準備生產前備料開始生產操作加1:1HCl開啟攪拌調制pHpH：7.28.0酒精沉淀P0：3845降溫靜止工藝工程師復核復核加入適量RI/R酒精清場T：1828第九條 離心工序（除酸性雜質前溶解）工作流程一、責任崗位：當班班長、酒精沉淀崗位操作工、工藝工程師二、工序范圍：從轉移除堿性雜質回調后酒精沉淀上清液，到溶解沉淀、檢測控制點、補加水和25%NaCl溶液、降溫后靜止。三、離心工序（除酸10、性雜質前溶解）工作流程圖：清洗設備及容器具領記錄和標簽校驗計量器具生產前準備生產前備料確認靜止時間加工藝用水轉移上清液溶解沉淀轉移溶液攪拌30分鐘取樣送檢補加水/25%NaCl降溫靜止工藝工程師復核下達指令CT：05復核QA放行復核工程部第十條 離心工序（除酸性雜質）工作流程一、責任崗位：當班班長、離心操作工、工藝工程師二、工序范圍：從轉移除酸前溶解步驟降溫靜止后溶液，到pH調制、配平灌裝、離心、回調離心后溶液pH、檢測控制點、加入酒精沉淀后靜止。三、離心工序（除酸性雜質）工作流程圖：清洗除酸系統及容器具領記錄和標簽校驗計量器具生產前 準備生產前備料開始生產操作加1:1HCl轉移溶液調制pH211、.62.8配平誤差10g離心pH解調收集轉移溶液酒精沉淀11.5分鐘工藝工程師復核58復核加入適量1:1HClpH:6.26.8QA放行P0:4045降溫復核取樣送檢加入適量RI/R酒精靜止清場T:1828復核第十一條 初步精制工序（初步精制一步）工作流程一、責任崗位：當班班長、酒精沉淀崗位操作工、工藝工程師二、工序范圍：從轉移除酸性雜質后步驟酒精沉淀靜止后上清液，到溶解沉淀、檢測控制點、補加25%NaCl、pH調制、加C試劑反應、回調pH、加入酒精沉淀降溫后靜止。三、初步精制工序（初步精制一步）工作流程圖：工程部清洗設備及容器具領記錄和標簽校驗計量器具生產前準備生產前備料確認靜止時間加工藝用12、水轉移上清液溶解沉淀稱量溶液補加水取樣送檢補加25%NaCl調節pH加C試劑 反應工藝工程師復核下達指令D復核QA放行復核加酸堿pH:4.004.40回調pH 加入30%Na OH酒精沉淀57小時降溫P0:4248pH:6.06.8加入適量R酒精復核復核靜止清場T:1828第十二條 初步精制工序（初步精制二步）工作流程一、責任崗位：當班班長、酒精沉淀崗位操作工、工藝工程師二、工序范圍：從轉移初步精制一步后酒精沉淀靜止后上清液，到溶解沉淀、補加25%NaCl、pH調制、加入酒精沉淀降溫后靜止。三、初步精制工序（初步精制二步）工作流程圖：清洗設備及容器具領記錄和標簽校驗計量器具生產前準備生產前備料13、確認靜止時間加工藝用水轉移上清液溶解沉淀稱量溶液補加水補加25%NaCl調節pH酒精沉淀工藝工程師復核復核復核加入酸/堿pH:6.06.5降溫P0:4248加入適量R酒精復核靜止T:1828復核工程部第十三條 氧化工序（氧化前溶解）工作流程一、責任崗位：當班班長、酒精沉淀崗位操作工、氧化崗位、工藝工程師二、工序范圍：從轉移初步精制二步酒精沉淀靜止后上清液，到溶解沉淀、補加工藝用水。三、氧化工序（氧化前溶解）工作流程圖：清洗設備及容器具領記錄和標簽校驗計量器具生產前準備生產前備料確認靜止之間加工藝用水轉移上清液溶解沉淀稱量溶液補加水清 場工藝工程師復核復核復核復核工程部第十四條 氧化工序工作流程14、一、責任崗位：當班班長、十萬級潔凈區操作工、工藝工程師二、工序范圍：從接收一般生產區氧化前溶液，到檢測控制點、補加25%NaCl、pH調制、控溫后加雙氧水反應靜止反應。三、氧化工序工作流程圖：生產班組交接班的確認記錄的領取及確認非產品標簽領取及確認氧化工序生產前準備設備、輔助工具、管道清洗、確認一般生產區接 料工藝 指令計量器具的校驗、清洗當步物料的備料取樣控制點QA放行加鹽水及保密試劑調節pH10.811.7氧化前試劑準備加H2O2氧化反應控溫控pH靜置反應，設置pH自動檢測清 場第十五條 氧化過濾工序工作流程一、責任崗位：當班班長、十萬級潔凈區操作工、工藝工程師二、工序范圍：從取氧化反應后15、溶液檢測控制點，到1.2m濾膜過濾，酒精沉淀后靜止。三、氧化過濾工序工作流程圖：生產班組交接班的確認記錄的領取及確認非產品標簽領取及確認氧化過濾工序生產前準備過濾系統、輔助工具、管道清洗、確認計量器具的校驗、清洗當步物料的備料氧化反應9小時后取樣控制點加酒精沉淀酒精度控制為4853度控溫1828靜置648h工藝 指令轉移物料過 濾將物料轉移至M-RT-11/12調pH7.07.6清 場QA放行第十六條、二次精制一步工序工作流程一、責任崗位：當班班長、十萬級潔凈區操作工、工藝工程師二、工序范圍：從轉移氧化過濾后酒精沉淀靜止后上清液，到溶解沉淀、補加25%NaCl、pH調制、加入酒精沉淀、取樣檢測16、控制點、降溫后靜止。三、二次精制一步工序工作流程圖：生產班組交接班的確認記錄的領取及確認非產品標簽領取及確認二次精制一步工序產前準備設備、輔助工具、管道清洗、確認計量器具的校驗、清洗當步物料的備料確定靜置時間648小時轉移上清液工藝 指令溶解沉淀轉移溶液稱重計算并加鹽水取樣控制點調節pH6.57.5加酒精沉淀控溫-39靜置836h清 場QA放行工程部第十七條 二次精制二步(配制酒精)工序工作流程一、責任崗位：當班班長、十萬級潔凈區操作工、工藝工程師二、工序范圍：從轉移第二次精制一步酒精沉淀降溫靜止后上清液，到加入已檢測控制點合格的配制稀乙醇、加入酒精沉淀、降溫后靜止。三、二次精制二步（配制酒精17、）工序工作流程圖：生產班組交接班的確認記錄的領取及確認非產品標簽領取及確認二次精制配制酒精工序產前準備設備、輔助工具、管道清洗、確認計量器具的校驗、清洗當步物料的備料加配制酒精醇沉控溫010靜置524h稀乙醇的制備加注射用水：1.27*沉淀重加鹽水：0.18*沉淀重混合均勻，調pH6.57.5加酒精：0.55*沉淀重取樣控制點確定靜置時間:836小時轉移上清液清 場QA放行工程部第十八條 二次精制二步(T5反應)工序工作流程一、責任崗位：當班班長、十萬級潔凈區操作工、工藝工程師二、工序范圍：從轉移第二次精制二步（配制酒精）酒精沉淀降溫靜止后上清液，到溶解沉淀，控溫后加入T5反應、補加25%Na18、Cl、調制pH、加入酒精沉淀、降溫后靜止。三、二次精制二步（T5反應）工序工作流程圖：生產班組交接班的確認記錄的領取及確認非產品標簽領取及確認二次精制T5反應工序產前準備設備、輔助工具、管道清洗、確認計量器具的校驗、清洗當步物料的備料確定靜置時間524小時轉移上清液加注射用水：2*沉淀重，溶解沉淀控溫3238加T5反應調節pH5.05.3反應12h控溫1825加鹽水，調pH5.05.5加酒精醇沉，4855靜置648h（302）；672h（308）清 場工程部第十九條 三次精制工序工作流程一、責任崗位：當班班長、十萬級區操作工、萬級區操作工、工藝工程師二、工序范圍：從轉移第二次精制二步（T5反應19、）酒精沉淀降溫靜止后上清液，到0.2m濾膜和0.2m膜筒過濾溶液，補加25%NaCl、調制pH、加入酒精沉淀、降溫后靜止。三、三次精制工序工作流程圖：生產班組交接班的確認記錄的領取及確認非產品標簽領取及確認三次精制工序產前準備設備、輔助工具、管道清洗、確認計量器具的校驗、清洗當步物料的備料過濾后溶液稱重，計算沉淀重轉移上清液確定靜置時間648h（302）；672h（308）轉移/初濾溶解沉淀筒式過濾器過濾十萬級過濾器清洗完整性檢測萬 級萬級接料十萬級補加鹽水及注射用水，過濾至萬級料液中調pH5.25.5取樣控制點QA放行加配制酒精醇沉控溫2535，靜置清 場工程部第二十條 溶解凍干工序工作流程20、一、責任崗位：當班班長、萬級潔凈區操作工、工藝工程師二、工序范圍：從轉移第三次精制酒精沉淀降溫靜止后上清液，到溶解沉淀，調節比重，裝盤進箱、凍干。三、溶解凍干工序工作流程圖：生產班組交接班的確認記錄的領取及確認非產品標簽領取及確認溶解凍干工序產前準備設備、輔助工具、管道清洗、確認計量器具的校驗、清洗當步物料的備料確定靜置時間872h（302）；696h（308）轉移上清液加注射用水：4555kg，溶解沉淀轉移沉淀、稱重分別用59kg注射用水沖洗沉淀罐3次，合并入進箱前溶液中通知啟動凍干調節溶液密度：1.151.25計算裝盤量、裝盤清 場工程部第二十一條 凍干產品出箱粉碎分裝工序工作流程一、責任21、崗位：當班班長、萬級潔凈區操作工、工藝工程師二、工序范圍：從凍干結束出箱，到粉碎、成品取樣檢測、下料分裝、外包裝、入庫。三、出箱粉碎分裝工序工作流程圖：生產班組交接班的確認記錄的領取及確認非產品標簽領取及確認出箱粉碎分裝工序產前準備球磨機、輔助工具等清洗、確認計量器具的校驗、清洗包裝材料的備料凍干機復壓，同時進行出箱前包裝材料、器具準備外 包準備分裝器具及包裝材料下料、分裝物控部確定工程部凍干結束出箱，轉移干品稱重裝料球磨粉碎，并計算干品出箱重量成品請驗、取樣萬級清場入 庫清 場第二十二條 貼簽包裝工序工作流程一、責任崗位：一車間當班班長、二車間出箱粉碎分裝崗位、貼簽包裝崗位操作工、輔助崗位操22、作工、信息資料員崗位、計劃工程師、工藝工程師二、工序范圍：適合QA放行后貼內簽包裝、重分裝后包裝、更換標簽包裝。三、貼簽包裝工序工作流程圖：第一車間班長工藝工程師計劃工程師:下達貼簽包裝通知或分包裝指令貼簽包裝信息資料員崗位出箱粉碎分裝崗位標簽打印重分裝輔助崗位貼簽包裝崗位領、退標簽領其他輔料打印復核遞交領產品退回領包裝記錄領紙板桶重分裝產品產品重分裝領產品已打印標簽打印標簽遞交貼簽包裝產品入庫清 場完成批包裝記錄復核記錄審核遞交遞交QA第二十三條 輔助崗位工作流程一、責任崗位：輔助班班長、輔助崗位操作工、工藝工程師、其他生產崗位二、輔助崗位工作流程圖：輔助崗位備料制作領料計劃制作領料單領料辦23、理發料辦理退料辦理試劑配制過濾暫存物料管理各車間暫存區域管理暫存物料安全管理臺帳記錄管理區域清潔衛生溫濕度檢查控制帳物卡一致檢查記錄及時歸檔物資物料申購報廢其他輔助工作制作申購計劃辦理報廢申請跟進審批酒精有關工作制作移交計劃月使用量統計參與酒精調度會管道配件編號打印協助物料門開關管理協助潔凈區物料傳遞工藝工程師監督第二十四條 酒精沉淀一次工序工作流程（烘干）一、責任崗位：當班班長、烘干酒精沉淀崗位操作工、工藝工程師二、工序范圍：從轉移除酸性雜質后酒精沉淀靜止后上清液，到溶解沉淀，補加水和鹽水，酒精沉淀、降溫后靜止。三、酒精沉淀一次工序工作流程圖：領記錄和標簽清洗設備工器具校驗計量器具生產前準備24、生產前備料轉移上清液溶解沉淀補加鹽水和水清場酒精沉淀靜止降溫工程部第二十五條 酒精沉淀二次工序工作流程（烘干）一、責任崗位：當班班長、烘干酒精沉淀崗位操作工、工藝工程師二、工序范圍：從轉移酒精沉淀一次降溫靜止后上清液，到溶解沉淀，補加水和鹽水，酒精沉淀、降溫后靜止。三、酒精沉淀二次工序工作流程圖：領記錄和標簽清洗設備工器具校驗計量器具生產前準備生產前備料轉移上清液溶解沉淀補加鹽水和水清場酒精沉淀靜止降溫工程部第二十六條 收集沉淀進烘箱工作流程（烘干）一、責任崗位：當班班長、沉淀操作工、工藝工程師二、工序范圍：從轉移酒精沉淀二次降溫靜止后上清液，到收集沉淀，計重、裝盤、進箱，開啟烘箱開始干燥操作25、。三、收集沉淀進烘箱工作流程圖：清洗輔助工具及腸衣桶領記錄和標簽清洗設備工器具校驗計量器具生產前準備通知工程部轉移上清液轉移上清液收集沉淀沉淀復重轉移沉淀清場沉淀進烘箱開蒸汽干燥清場工程部計重沉淀裝盤第二十七條 出箱粉碎工作流程（烘干）一、責任崗位：當班班長、出箱操作工、工藝工程師二、工序范圍：從干燥結束，到收集干塊，進料、粉碎操作。三、出箱粉碎工作流程圖：領記錄和校驗計量器具清洗輔助工具確認球磨機已清洗生產前準備準備LDPE袋和草繩干品裝袋干品稱重出箱操作倒入球磨腔內蓋球磨機蓋子粉碎清洗烘箱清場第二十八條 下料分裝工作流程（烘干）一、責任崗位：當班班長、下料操作工、工藝工程師二、工序范圍：從26、粉碎結束，到QC取樣檢測、下料、分裝、寄庫操作。三、下料分裝工作流程圖：領記錄和標簽清洗設備工器具校驗計量器具生產前準備準備包裝材料下料分裝下料準備物控復重清場中間體稱重中間體寄庫QC取樣第二十九條 混料分裝工序工作流程（SMB）一、責任崗位：當班班長、下料操作工、工藝工程師二、工序范圍：從領料、混合，到下料分裝、寄庫。三、混料分裝工序工作流程圖：領記錄和標簽清洗球磨機和器具校驗計量器具生產前準備準備包裝材料準備混料清場領料復重倒入球磨機混合QC取樣下料分裝中間體稱重中間體寄庫物控部清洗球磨機收庫復核第三十條 回收崗位工作流程一、責任崗位：當班班長、回收操作工、工藝工程師二、回收崗位工作流程圖27、：領記錄和校驗計量器具領酸、堿試劑及輔助工具確認隔膜泵管道的連接操作前準備準備離心機及濾袋清 場沉淀稱重溶解雜質調制pH值收集沉淀轉移溶液離 心收集離心液酸堿回調pH值加酒精酒精沉淀清洗烘箱干品寄庫接收物料一車間物料二車間物料綜合車間物料加入試劑配制試劑酸堿開蒸汽烘干沉淀進烘箱收料（干品）包裝干品稱重物控復重清 場第三十一條 第一車間與第二車間銜接工作流程一、責任崗位：當班班長、輔助崗位操作工、車間主任二、車間銜接工作流程圖：二車間非控樣品送檢非產品標簽申辦打印待回收酒精移交單移交二車間備料退庫報廢氧化前物料氧化前管路清洗二車間上清液轉移回收和新酒精接管產品重分裝十萬級崗位萬級崗位第二車間酒精28、沉淀崗位輔助崗位第一車間第三十二條 第一、二車間與綜合車間銜接工作流程一、責任崗位：當班班長、崗位操作工、車間主任二、車間銜接工作流程圖：非產品標簽申辦打印待回收酒精移交單移交綜合車間備料退庫報廢酸堿性雜質粗品內口袋車間待回收水輔助工器具供給生產暫存物料供給綜合車間一般生產區輔助崗位第一、二車間一般/潔凈生產區第三十三條 車間與計劃/培訓崗位銜接工作流程一、責任崗位：車間主任、計劃工程師、培訓工程師二、崗位銜接工作流程圖：計 劃培 訓車 間計劃與培訓部門新員工培訓上崗證申辦周、季度培訓計劃培訓計劃組織實施年、月、周生產計劃/預算批生產指令批分包裝指令周取樣計劃下達審核批準組織反饋申領下達反饋年29、度回顧等報告第三十四條 車間與文件/文員管理崗位銜接工作流程一、責任崗位：車間主任、資料員、文件與統計主管二、崗位銜接工作流程圖：文 員資料與文件文件記錄收發生產數據共享考勤假休和報修單據績效信息上傳下達辦公用品車 間文件/文員資料管理上報審批上報審批下達反饋發放反饋反饋上報領用反饋遞交遞交交回領用發放歸檔提供錄入第三十五條 生產部計劃崗位工作流程：一、責任崗位：部門經理、計劃主管、計劃工程師二、生產部計劃工作流程圖：(1) 生產計劃流程圖月生產計劃產 能部門、公司領導周生產計劃分發各部門制訂年度生產計劃年銷售計劃可變因素可變因素生產調度會依據1 遞交 審批依據1 依據2 依據1 依據2跟進生30、產計劃執行過程，根據生產情況及時調整計劃 周計劃分發周計劃確認組織 相關部門或崗位執行分 發制定取樣計劃(2) 生產預算流程圖下年度生產計劃依據 遞交 審批分發各部門下年度生產預算部門/公司領導上年度實際消耗定額依據1月生產計劃月度生產預算依據2 遞交公司領導審批財務審批部門審批部門審批 (3)生產指令下達流程圖粗品備料表及產前確認相關記錄批生產指令各部門執行銷售部及其它部門分包裝需求分包裝指令分包裝生產指令周生產計劃寄樣通知審核/批準下 發審核/批準下 發依據依據第三十六條 生產部培訓崗位工作流程：一、責任崗位：部門經理、培訓主管、培訓工程師二、培訓崗位工作流程圖：人力資源部培訓組審查整理審31、查整理制定制定部門培訓計劃季度培訓計劃部門年度培訓計劃生產崗位培訓需求 依據依據1部門培訓需求上一周期遺留培訓項目依據2臨時培訓通知臨時培訓需求周培訓計劃下達相關崗位人力資源部辦理上崗證新員工培訓組織審核歸檔核發人力資源部培訓反饋培訓記錄培訓考核審查反饋信息收集/存檔培訓資料第四章 工藝管理工作流程第三十七條 工藝崗位工作流程：一、責任崗位：部門經理、工藝主管、工藝工程師二、工藝崗位工作流程圖：查看當班生產計劃/進度查看交接班記錄熟悉上道工序工藝數據工作開始準備當班工作重點現場巡查現場標示牌現場記錄現場施封鎖完好性現場監督工藝指令傳達/信息反饋工序數據復核工序操作監督工序物料檢查工序記錄檢查試32、劑監控試劑使用過程監督試劑數據復核試劑保管/貯存監督批生產記錄管理當班批記錄審核/收集產品批記錄借閱/數據匯總收率計算/批記錄回顧保密試劑間管理專項工作驗證方案/報告項目管理/文件修訂生產活動后工作安全檢查施封鎖管理交接班記錄交 班第三十八條 工藝指令下達流程：一、責任崗位：部門經理、工藝主管、工藝工程師二、工藝指令下達流程圖：指令產生經理電話或書面通知臨時指令書面指令歸檔指令執行確認指令執行指令記錄指令完成情況指令下達書面通知車間、QA確認電話通知班長工藝崗位計算、經理或車間主任復核過的書面指令在交接班備忘電話指令同組人員確認按編號歸檔在生產部記錄室與批記錄一起歸檔至QA部第三十九條 工藝信33、息反饋流程：一、責任崗位：部門經理、工藝主管、工藝工程師二、工藝信息反饋流程圖：日常工藝數據工藝信息異常工藝數據統計匯總錄入數據庫定期分析提供報表投料加熱最高溫度、溶解情況堿性、酸性雜質重量各步驟沉淀重量烘干凍干進箱沉淀及估計干品烘干凍干出箱凈重、粘盤夾心情況即時向上級匯報數據分析信息反饋工藝指令關鍵控制點數據第四十條 偏差異常信息管理流程一、責任崗位：部門經理、工藝主管、工藝工程師班長報告車間主任工藝工程師報告工藝主管分管經理車間主任工藝主管/主任：與經理溝通后報告現場QA部門經理領取偏差異常記錄車間填寫陳述記錄原因調查記錄提供證據相關部門分析QA評價QA放行或否補救、預防措施執行;培訓偏差34、/異常發 生二、偏差異常信息流程圖：第四十一條 批生產記錄現場管理流程一、責任崗位：車間主任、工藝主管、工藝工程師交還現場QA復核匯總表完成電子版匯總表完成批記錄匯總表核對統計表是否有誤核對數據庫是否有誤錄入數據庫二、批生產記錄現場管理流程圖：工藝工程師現場復核當班批記錄工藝工程師現場復核當班批記錄交現場QA審核錄入原材料使用量統計表生產部批記錄匯總經理批準填寫工作聯系單當批生產結束按主控文件管理向現場QA借整批記錄輔助崗位試劑配制記錄第四十二條 施封鎖管理流程一、責任崗位：工藝主管、工藝工程師二、施封鎖管理流程圖：申領準備填寫領用申請表使用記錄發放明細部門經理審 核QA審核領用申請表簽字倉管35、員審核簽字通知輔助崗位做領用計劃領料單倉管員發放輔助崗位領取工藝工程師接收核對數量/編號在發放明細表上登記入廠編號、結余發放領取接收使用按編號使用逐個登記使用記錄/使用時間登記發放明細表/盤點明確用施封鎖管理的物品物料容器報廢/收回非正常使用斷裂報廢登記正常剪斷收回登記/時間現場QA確認明確施封鎖類別和分區記錄歸檔申領準備填寫領用申請表使用記錄發放明細部門經理審 核QA審核領用申請表簽字倉管員審核簽字通知輔助崗位做領用計劃領料單倉管員發放輔助崗位領取工藝工程師接收核對數量/編號在發放明細表上登記入廠編號、結余發放領取接收使用按編號使用逐個登記使用記錄/使用時間登記發放明細表/盤點明確用施封鎖管36、理的物品物料容器報廢/收回非正常使用斷裂報廢登記正常剪斷收回登記/時間現場QA確認明確施封鎖類別和分區 記錄歸檔第五章 部門文件/統計/辦公事務工作流程第四十三條 生產部文件管理流程一、責任崗位：統計與文件管理主管、資料員、文員二、生產部文件管理流程圖：SOP文件臨時文件生產部文件核對簽收SOPQA資料室發放錄入電子版總清單登記發放現場收回舊版文件退QA資料室更換文件清單現場需求相關部門或崗位執行組織統計、更換現場文件需求起草發放編號/登記目錄草稿傳閱會審起草人起草復印/分發批準未批準歸檔確認、備注說明回顧(1月、6月)定期記 錄臨時文件關閉，退回剩余空白記錄附件有記錄需求綜合管理文件蓋章、復37、印分發電子版報人力資源部附件表格登記管理批 準定期每月30日匯總臺帳報人力資源部現場借/查閱管理第四十四條 生產部數據庫管理流程一、責任崗位：統計與文件管理主管、工藝主管/工藝工程師、統計員二、生產部數據庫管理流程圖：建立數據庫模板確定數據庫內容接收批記錄數據錄入批生產記錄歸還審核數據分析/整理月度數據上報建立趨勢圖數據更新審核郵件審核發郵件其他過程數據第四十五條 生產部部門例會管理流程一、責任崗位：部門經理、主任/主管、主任助理二、生產部部門例會管理流程圖：時間：每周五下午5：00地點：經理辦公室參加人員確定會議前準備例會主題確定會議通知共性問題討論/決議總結性發言傳閱/簽字會議紀要會 議宣38、布會議主題本周調度會傳達各部門本周進度紀要歸檔檢查/落實各車間問題決議第四十六條 生產部文件變更管理流程一、責任崗位：統計與文件管理主管、文員變更表需求變更電子版登記確定起草人確定會審人人起草傳遞會審跟進電子版終稿會審完成實時刷新定期反饋QAQA資料室二、生產部文件變更管理流程圖：第四十七條 生產部記錄管理流程一、責任崗位：統計與文件管理主管、資料員二、生產部記錄管理流程圖：月計劃申領文件升級版本臨時申領庫存不足臨時申領空白記錄來源QA資料室發放資料員領取核對簽收錄入電子版整理存放相關部門或崗位執行領取登記使用記錄使用情況登記表班長檢查使用結束資料員確認登記歸檔月度歸檔、轉接年度建檔年度歸檔、39、轉接年度移交QA資料室管理輔助崗位從物控領出非產品標簽非產品標簽季度盤點交回發放歸檔整理第四十八條 生產部標簽打印管理流程一、責任崗位：統計與文件管理主管、資料員、文員、車間班長/工藝工程師計劃工程師出具分包裝指令通知標簽打印員核對打印、復核標簽記錄、清場剩余空白、報廢標簽空白標簽重分裝確定重量QA發出貼簽通知單二、生產部標簽打印流程圖：輔助崗位領取空白標簽、包材車間包裝崗位準備貼簽包裝資料員崗位準備打印標簽第四十九條 生產部統計報表管理流程一、責任崗位：統計與文件管理主管、統計員二、生產部統計報表流程圖：生產投產信息擬制報表生產管理信息收集部門審核報需求部門各類周報各類月報生產信息第五十條 生產部辦公室行政事務管理流程一、責任崗位：統計與文件管理主管、文員二、生產部辦公室行政事務管理流程圖：口頭通知、指令確認、整理信息書面通知、指令接收口頭傳遞信息傳閱簽字書面傳達反饋反饋（1）生產部信息傳達流程圖：（2）生產部費用報銷流程圖：中、夜班統計表核對、匯總出租車費用統計表收集填寫“費用報銷單”粘貼原始票據傳遞審核批準領出現金發放費用其他費用（3）生產部考勤管理流程圖：各崗排班表部門審核各崗實際出勤情況收集錄入數據庫遞交人力資源部（4）生產部辦公用品管理流程圖：各崗位需求填寫領料單常用庫存不足匯總部門審核領取/保管/發放提交定期