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1、黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）為落實國務院關于供給側結構性改革總體部署，加快推進我省醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為在全國范圍內實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經驗，根據中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知要求，結合我省實際,特制定本實施方案。一、總體目標（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。（二）探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系2、。（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，增強監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。（四）探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。（五）積累醫(yī)療器械注冊人制度試點經驗，為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐。二、主要內容上市許可人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，產品的安全性、有效性和質量可控性均3、由上市許可人對公眾負責，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，提高新產品研發(fā)的積極性，促進委托生產的繁榮，從而推進我國醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展。醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）提出醫(yī)療器械上市許可申請獲得醫(yī)療器械注冊證后成為注冊人，并對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度。黑龍江省行政區(qū)域內的申請人可以自行生產，也可以委托本省或上海等20個其它試點省（自治區(qū)、直轄市）具備相應生產能力的企業(yè)生產樣品。黑龍江省行政區(qū)域內的注4、冊人具備相應生產資質和能力的，可以自行生產，也可以將已獲證產品委托給本省或上海等20個其它試點省（自治區(qū)、直轄市）的一家或者多家企業(yè)生產產品。上海等20個其它試點省（自治區(qū)、直轄市）行政區(qū)域內的申請人可以委托我省具備相應生產能力的企業(yè)生產樣品。上海等20個其它試點省（自治區(qū)、直轄市）行政區(qū)域內的注冊人可以將已獲證產品委托給我省具備生產能力的一家或者多家企業(yè)生產產品。鼓勵集團公司成為注冊人。醫(yī)療器械生產企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產基地，集團公司對各子公司實行統(tǒng)一的5、質量管理體系，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。省內已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產企業(yè)，經原批準注冊的藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關注冊人的有關規(guī)定執(zhí)行。三、注冊人條件和義務責任（一）注冊人條件1.住所或者生產地址位于我省或上海等20個其它試點省（自治區(qū)、直轄市）內的企業(yè)、科研機構。2.具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經驗。3.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。4.具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。（二）注冊人的義務責任1.依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)6、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。2.與受托生產企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。3.加強對受托生產企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產企業(yè)的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業(yè)開展質量管理體系評估和審核。4.加強不良事件監(jiān)測，根據風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產品可滿足全程追溯的要求。5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合7、同，明確各方權利義務。6.通過信息化手段，對研發(fā)、生產、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。7.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。四、受托生產企業(yè)條件和義務責任（一）受托生產企業(yè)條件1.住所或者生產地址位于我省或上海等20個其它試點省（自治區(qū)、直轄市）內的企業(yè)。2.具備與受托生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和生產能力。（二）受托生產企業(yè)義務責任1.承擔醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、以及其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。2.按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質量協(xié)議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任。3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器8、械發(fā)生重大質量事故的，應當及時報告所在地省級藥品監(jiān)管部門。4.受托生產終止時，受托生產企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。5.受托生產企業(yè)不得再次轉托。五、試點實施產品范圍1.本方案委托生產醫(yī)療器械范圍包括境內第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。2.允許注冊人多點委托生產。委托生產的醫(yī)療器械，必須產品技術要求、工藝、質量一致。注冊人多點委托生產的，對其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證應載明所有委托生產的生產地址。3.屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的產品，暫不列入試點范圍。六、辦理程序（一）注冊申請。注冊申請人申9、報第二類醫(yī)療器械產品注冊的，應向申請人所在地省級藥品監(jiān)管部門提出注冊申請；申報第三類醫(yī)療器械產品注冊的，應向國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）提出注冊申請。經審查符合要求的，相應藥品監(jiān)管部門核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產地址為受托生產地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。（二）生產許可辦理。受托生產企業(yè)不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可或者申請生產許可變更，跨區(qū)域試點的向受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門提交。（三）醫(yī)療器械注冊證生產地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過委托生產方式變更醫(yī)療器械注冊證生產地址的，首先，要由受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部10、門會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托生產企業(yè)開展現(xiàn)場核查，并由受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門變更醫(yī)療器械生產許可證。然后，注冊人向注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門（2類醫(yī)療器械）或國家局（3類醫(yī)療器械）提交受托生產企業(yè)變更后醫(yī)療器械生產許可證和委托協(xié)議，由注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門或國家局負責辦理醫(yī)療器械注冊證生產地址登記事項變更。（四）受托備案。受托生產企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協(xié)議等資料。七、強化監(jiān)督管理全省各級藥品監(jiān)管部門應當加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理，強化注11、冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產。積極推進監(jiān)管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。（一）黑龍江省藥品監(jiān)督管理局工作職責黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責組織實施全省注冊人制度試點工作；負責組織落實國家局的試點工作要求；探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關制度建設；指導和監(jiān)督各市（地）藥品監(jiān)管部門推進相關工作的具體實施；負責省內跨市（地）、國內跨省（自治區(qū)、直轄市）監(jiān)管的協(xié)調工作、組織對我省行政區(qū)域外的醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的相關單位，進行延伸檢查。我省第三類醫(yī)12、療器械注冊由國家局按照相關規(guī)定進行審評審批，省局積極做好相應配合和支持工作。（二）加強區(qū)域監(jiān)管銜接全省各級藥品監(jiān)管部門應當在省局的統(tǒng)一指揮下，履職盡責，切實加強對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，及時進行通報，合力查處。（三）加強事中事后監(jiān)管1列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結合年度質量管理體系自查報告（含綜合評價報告和管理評審報告）核查，強化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產醫(yī)療器械存在質量風險13、的，根據實際情況，對注冊人及受托生產企業(yè)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產品，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。對違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)和本方案有關規(guī)定的注冊人及受托生產企業(yè)，依法查處并追究相關責任人的責任。2列入重點監(jiān)測名單。分析重點監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險。3列入重點抽驗品種。加強對省內委托生產醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗，及時掌握省內委托生產醫(yī)療器械質量安全趨勢。4嚴控質量風險。發(fā)現(xiàn)注冊人委托生產的醫(yī)14、療器械產品存在質量風險的，根據風險程度，相關監(jiān)管單位對注冊人及受托生產企業(yè)可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產品，以及暫停生產、銷售、使用等風險控制措施。對違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)和本方案有關規(guī)定的注冊人及受托生產企業(yè)，依法查處并追究相關責任人的責任。醫(yī)療器械生產管理辦法對醫(yī)療器械生產企業(yè)委托方的法律責任適用于注冊人。5做好信息公開工作。省局應當按規(guī)定主動公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審評審批結果以及注冊人、受托生產企業(yè)質量管理體系運行情況年度質量管理體系自查報告等相關信息，接受社會監(jiān)督。（四）引入第三方評估和管理鼓勵注冊人和受托生產企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認15、證和評估；鼓勵委托第三方機構對注冊人和受托企業(yè)質量管理體系運行情況及有效性進行評估；鼓勵注冊人依托擔保人或購買商業(yè)責任險，提高承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。八、保障措施（一）加強組織領導，建立協(xié)調機制國家局負責組織全國醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。省局要成立由分管局領導擔任組長的試點工作組，結合我省醫(yī)療器械產業(yè)和監(jiān)管情況，在充分調研論證的基礎上研究擬定試點工作實施方案和相關管理制度，完善工作機制，加強力量投入，扎實推進試點工作開展。（二）加強服務指導，實施優(yōu)先審批1.優(yōu)先審批：對納入試點申請人的產品注冊和生產許可實施提前介入，加大技術指導和跟蹤服務力度，實施優(yōu)先審批；2.實施“服務專員制”：由16、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處派專人為醫(yī)療器械注冊人制度試點申請?zhí)峁┤谈櫡眨?.壓縮審評審批時限：在現(xiàn)行二類醫(yī)療器械首次注冊時限的基礎上，審評審批時限再壓縮10%。（三）加強專業(yè)培訓，督促責任落實省局結合試點工作特殊性，加強監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓的針對性和實用性，提升監(jiān)管能力和水平，落實好監(jiān)管責任；加強注冊人、受托生產企業(yè)相關法律法規(guī)培訓，壓實主體責任，督促責任落實；明確檢查要求，統(tǒng)一檢查標準。（四）加強總結評估，發(fā)揮示范作用省局要對試點工作及時總結評估，不斷完善試點工作方案和制度設計，加強與上海等其它20個試點省（自治區(qū)、直轄市）工作的經驗交流，總結歸納建立注冊人保證醫(yī)療器械質量的責任體系經驗，積極推進試點經驗，按規(guī)定主動公開并及時向國家局報送試點工作進展和最新情況，力爭發(fā)揮好先行先試的示范引領作用。