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1、丹參制藥企業(yè)內(nèi)部控制管理手冊（八）工程管理篇編寫人審核人批準人文件編號ADM-0013-01編寫日期2017-1-16生效日期2017-2-1企業(yè)管理委員會目錄（-）組織機構3（二）部門職責3（二）部門職責4（三）崗位職責4部長職責4副部長職責5設備主辦職責5維修主辦職責 6計量主辦職責 6水電主辦職責 6資料主辦職責 7維修組職責7四、管理規(guī)程 8設備選型、安裝調(diào)試、驗收管理規(guī)程8 設備選型、安裝調(diào)試、驗收流程圖 10 固定資產(chǎn)的采購、建造管理流程圖 11 特種及非標易損零配件采購管理規(guī)程12 非標易損零配件采購流程圖 13 設備維護保養(yǎng)管理規(guī)程14設備維修保養(yǎng)記錄15 維修、保養(yǎng)計劃表162、八、工程管理篇(-)組織機構維修員維修員部長維修員維修員資料員(-)部門職責1. 保證所有設備設施的維護與運轉是在文件規(guī)定的條件下進行。2. 制定及編寫各設備設施的SOP.SMP及各類用于記錄設備運轉情況的 表格，交質(zhì)量保證部審核，經(jīng)企業(yè)負責人批準后實施。3. 決定設備的選型、置換及報廢處理，經(jīng)企業(yè)負責人批準后實施。4. 編制零件、配件及五金材料的采購計劃，報生產(chǎn)管理中心領導批準 后交供應部采購。5負責設備的驗證，參加工藝驗證。6. 配合公司完成改建、擴建等工程的施工預算、計劃制定，招投標等 工作，報相關部門審核，經(jīng)企業(yè)負責人批準后實施。7. 負責設備設施事故的搶修工作。8. 對涉及本部門IS3、014000的內(nèi)容進行管理。9. 負責廠房設施的維護及管理。10. 配合公司主管部門對相關環(huán)保工作進行管理。負責木部門安全教育及管理工作。12. 對新購設備的使用及操作進行培訓。13. 配合公司開展和管理清潔生產(chǎn)工作。14. 對設備設施等進行檔案資料管理。(三)崗位職責1 部長職責1.1保證本部門所有設備設施的維護與運轉是在文件規(guī)定的條件下進 行。1.2負責本部門各崗位人員的合理調(diào)配。1.3監(jiān)督指導制定及編寫本部門各設備設施的標準操作規(guī)程及各類用于記錄運轉情況的表格，交質(zhì)量保證部審核，經(jīng)企業(yè)負責人批準后實施。1.4負責本部人員的培訓與管理。1.5決定設備的選型、置換及報廢處理，在做出決定前應聽4、取車間、質(zhì) 量及財務等部門的意見。1.6負責編制零件、配件及五金材料的采購計劃，報企業(yè)負責人批準后 采購。1.7組織設備的驗證，參加或指定本部門人員參加工藝驗證。18配合本企業(yè)改建、擴建等工程的預算、計劃制定、招標施工等工作, 報相關部門審核，經(jīng)企業(yè)負責人批準后實施。1.9組織參與設備設施事故的搶修工作。2 副部長職責2.1協(xié)助部長做好本部門的工作。2.2在部長不在的情況下，代部長的職權。2.3參照部長職責，負責分管工作的管理。2.4在部門主辦崗位缺員的情況下，進行兼職主辦管理。3 設備主辦職責3.1負責組織生產(chǎn)設備及配套設施的安裝、調(diào)試、維護及檢修工作。3.2保證所有生產(chǎn)設備設施的維護與運轉5、在文件規(guī)定的條件下進行。3.3制訂及編寫生產(chǎn)設備設施的標準操作規(guī)程及各類用于記錄運轉情況 的表格，交部門領導、質(zhì)量保證部審核后實施。3.4負責生產(chǎn)設備設施的搶修工作。3.5對所需備晶備件等列出計劃報本部部長及生產(chǎn)管理中心領導批準后 采購。3.6負責設備信息收集、新購設備選型匯總上報及與生產(chǎn)廠商的聯(lián)系工作。4 維修主辦職責4.1負責協(xié)調(diào)組織維修工作。4.2按SOP的規(guī)定組織相關人員對全廠所有的生產(chǎn)設備進行維護、維修 及保養(yǎng)和突發(fā)事故、故障的處理及排除，并做好相應的記錄。4.3對維修所需的五金材料、零配件等列出計劃報本部部長及生產(chǎn)管理 中心領導批準后采購。4.4負責維修工具管理及臺帳建立。5 計量6、主辦職責5.1負責生產(chǎn)計量器具的管理工作和臺帳建立。5.2參與公司排污年檢等相關環(huán)保工作。5.3保證所有計量、能源、環(huán)保設備設施按SOP操作，操作方法符合相 關文件規(guī)定。5.4組織計量、能源、環(huán)保設備設施的搶修工作。5.5參與質(zhì)量、技術、設備涉及計量的分析工作，參與計量技術改造項 目的驗收工作。5.6對涉及本崗位所需備品備件、儀器儀表等列出計劃報本部門部長及 牛產(chǎn)管理中心領導批準后采購。6 水電主辦職責6.1建立房產(chǎn)臺帳，定期巡回檢查，保證房產(chǎn)完整、完好。6.2制訂及編寫相關記錄、SOP及用于記錄的各種表格交部門審核，經(jīng) 質(zhì)量保證部批準后實施。6.3負責房產(chǎn)及公共設施事故的搶修工作。6.4對涉7、及本崗位所需備品備件列出計劃報本部部長及生產(chǎn)管理中心領 導批準后采購。6.5負責公共設施、照明、生產(chǎn)用水、用電等管理工作。6.6按SOP的規(guī)定定時對全廠所有的水、電、汽相關設施進行檢修維護, 并負責組織相關人員對突發(fā)事故的處理及排除，同時填寫相應的記錄。6.7負責電器的安裝、調(diào)試及移交生產(chǎn)的工作，并對有關人員進行電器 安全知識和技術培訓。7 資料主辦職責7.1制定及編寫各設備設施的SOP、SMP及各類用于記錄設備運轉情況 的表格，交質(zhì)量保證部審核，經(jīng)企業(yè)負責人批準后實施。7.2負責部門各種軟件資料編寫及歸檔工作。7.3負責清潔生產(chǎn)、節(jié)能減排項目的編寫歸檔及上報管理部門。&維修組職責8.1按SO8、P的規(guī)定對全廠所有的生產(chǎn)設備進行維護、維修及保養(yǎng)，并負 責突發(fā)事故、故障的處理及排除，同時填寫相應的記錄。8.2負責設備的日常維修、維護、保養(yǎng)、巡檢等工作，并參與各項大、 中、小維修工作。8.3對本組所需的五金材料、備品備件等維修零配件及時反饋給主管領 導，以便申請購買。四、管理規(guī)程頒發(fā)部門：工程部標題：頒發(fā)日期：年 月曰編號：設備選型、安裝調(diào)試、驗收管理生效日期：EMN-001-01規(guī)程年 月曰編寫人審核人批準人編寫日期/ / /審核日期JJ/ /批準日期/ /分發(fā)部門：此標準取代生產(chǎn)管理中心下屬各部門目的：確保設備選型、開箱、安裝調(diào)試規(guī)范管理。范圍：所有新購的生產(chǎn)設備。責任：總裁辦、生產(chǎn)管9、理中心、工程部相關人員。規(guī)程：1. 設備選型1.1根據(jù)生產(chǎn)實際情況確定新購設備采購計劃，并報相關領導批準后實施。1.2根據(jù)生產(chǎn)工藝和相關的技術要求，選擇能滿足生產(chǎn)要求的設備及型號。1.3報所選擇的多個廠家的設備及型號給生產(chǎn)管理屮心及相關領導，并由生產(chǎn)管理中心組織工 程部和使用車間確定設備選型。設備選型應符合下述條件：1.3.1設備的設計選型應符合生產(chǎn)要求，同時設備要求便于徹底清洗、消毒或滅菌。1.3.2凡與藥品直接接觸的設備表面均應光潔、平整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學變 化或吸附所產(chǎn)生的藥品。1.3.3設備使用的潤滑劑等不會對物料或設備造成污染。1.3.4設備的產(chǎn)能、尺寸等各項技術參10、數(shù)應符合安裝要求。2. 合同簽訂及辦理付款2.1由生產(chǎn)管理中心和工程部與所選廠家洽談合同條款及合同總價。（控制點）2.2由工程部按合同審批程序分別由工程部、生產(chǎn)管理屮心及總裁辦法律專員簽字確認后再蓋 公司合同專用印章。（控制點）23由工程部按合同條款的付款要求，填寫資金付款申請，并由生產(chǎn)管理中心、生產(chǎn)總監(jiān)、財 務中心領導簽字確認后辦理付款手續(xù)。（控制點）3. 設備開箱驗收3.1貨到后，由工程部負責人會同使用部門人員按合同條款進行開箱驗收并作開箱記錄。3.2驗收內(nèi)容3.2.1驗收人員檢查設備包裝，如有損壞是否對設備有損傷。3.2.2打開包裝箱，檢查設備表面是否損壞。3.2.3核對設備標牌上寫明品11、名、規(guī)格、型號、技術參數(shù)等與合同條款是否相符。3.2.4核對備品備件是否齊全。3.2.5核對技術資料，如說明書、操作手冊、線路圖、計量器具制造許可證、壓力容器制造許 可證、材質(zhì)證照等是否齊全。3.3驗收合格，由負責人在設備開箱檢查記錄上簽署意見。（控制點）3.4驗收不合格，由負責人會同使用部門寫出報告，按合同條款進行退貨處理。3.5如驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，按情況不同處理。3.5.2如屬嚴重質(zhì)量問題，如來貨與合同要求嚴重不符，或質(zhì)量有嚴重缺陷，影響功能及 使用效果等，應退貨。3.5.2重要質(zhì)量問題見指設備較關鍵部位，存在有質(zhì)量問題，但仍可彌補者，在作進一步加工 后可達到生產(chǎn)與質(zhì)量要求者，如接縫不平12、等，可提出驗收意見，按合同要求由供應商返工或補 償一定經(jīng)濟損失。3.5.3輕度質(zhì)量問題，即對產(chǎn)品質(zhì)量與設備使用效果不致造成影響者，如外表劃痕，稍有硬傷等，可提出處理意見，由公司或相關部門處理。4. 設備安裝4.1設備安裝前的準備工作。4.1.1查看安裝現(xiàn)場，對安裝設備的承重地面，墻壁等進行實地測量，看是否符合安裝要求。4.1.2檢查設備所要求的負荷，電力線及管道等位置、方向等是否符合安裝要求。4.1.3檢查設備要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設備通過，否則要進行拆除或采収其他措施，以 使設備順利到達安裝位置。4.1.4準備對設備安裝時所需的工具和機械設施。4.2設備的安裝。4.2.1擬定一個設備安裝13、進度計劃，使安裝有步驟，按程序進行。4.2.2安裝要在準備工作就緒后一次性進行，避免拆箱后零部件不及時到位而造成丟失。4.2.3設備安裝應在技術人員現(xiàn)場指導下進行。4.2.4安裝完畢及時清理現(xiàn)場，并進行調(diào)試驗收。5、設備調(diào)試及驗收5.1設備在安裝后進行調(diào)試，調(diào)試時按技術指標逐項試驗，先空載運轉，再負荷試車，記錄各 項指標是否達到要求。5.2空載運行：在空載條件下，單機運行或系統(tǒng)運行，以確定設備運行是否符合設計標準或達 到額定技術標準。5.3負載運行：屬于模擬生產(chǎn)試驗。先用代替物料，確認單機或系統(tǒng)運行效果與要求能否達到 一致性、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。5.4用實料進行生產(chǎn)試驗，嚴格按工藝條件進行生產(chǎn)，用14、三批產(chǎn)品驗證設備的穩(wěn)定性，最終由 質(zhì)量保證部對產(chǎn)品合格與否進行驗證。（控制點）5.5若所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求，同時設備能正常運行，則由工程部和使用部門對設備進行驗收, 填寫安裝調(diào)試驗收單，驗收人簽字，設備的清洗、消毒、滅菌由使用車間簽字驗證，最后 由生產(chǎn)管理中心簽字確認。（控制點）5.6以上程序完成后，工程部按合同條款的付款要求進行尾款的支付辦理。（控制點）5.7工程部對驗收后的設備進行操作規(guī)程編寫并對設備進行編號及填寫設備狀態(tài)卡。5.8驗收合格后的設備可投入正常使用，但對初裝設備要加強驗證并建立相應的臺帳檔案。5.9進口設備的安裝調(diào)試要及時進行，以便在索賠期內(nèi)發(fā)現(xiàn)問題，及時提出索賠。設備選型、15、安裝調(diào)試、驗收流程圖根據(jù)公司實際生產(chǎn)情況和生產(chǎn)規(guī)模需 求確定采購計劃，背進行性價比和選型固定資產(chǎn)的采購、建造管理流程圖重大投資：由董事長主持 定投資方案，包括投資項 資總額、投資預計完輻召集管理層會議討論決 冃、構建資產(chǎn)名稱、投 可、投資預計效益等，董事會審扌甲大投資項目建筑蕩建造總裁辦：項冃立項屮小型設備購置：由生產(chǎn)管理屮 心、工程部、使用部門等開會討論 購置設備種類、價格控制范闈、安 裝完成時間、預期效果等。設備購買的外部審批工程部、生產(chǎn)管理中心與供應商商 談價格，將商談結果報送主管領導總裁辦：項報政府主管部門審批，包括建設、環(huán)保、地震、 消防、人防、土地、安全、城市供水、供電等.十官狽守16、屮批眶I次忻情總裁辦：進彳單位的招標工程部實施簽訂合莎 擬好合同后 填寫“簽訂合同審批表”，依次由 工程部經(jīng)辦人、工程部部長、生產(chǎn) 咎山八、帝人總裁辦將概算總額報董事長和總裁審批，并批準 簽訂厶工程部按合同約泄TT款、購進設備監(jiān)理公司實施監(jiān) 理工，按合施工單位進 同規(guī)定玄款項J建造完成后按國家対工程建設的驗收合格后根據(jù)麗辦理相關手續(xù)并支 付建筑物尾款設備驗收：制定設備驗收方案，內(nèi)容包括： a.工程部分管人員對設備的安裝、運行進行 確認b.使用車間主任對該設備的運行情況進 行確認c.工程部主管領 牛產(chǎn)管理中心領導對設寸設備進行確認d. 冇確認以丄工程部根據(jù)合同辦理設備購進尾 款手續(xù)。頒發(fā)部門：工17、程部標題：頒發(fā)日期：年 月曰編號：特種及非標易損零配件采購管生效口期：EMN-002-01理規(guī)程年 月曰編寫人審核人批準人編寫日期/ /審核日期/ /批準日期/ /分發(fā)部門：此標準取代生產(chǎn)管理中心下屬各部門目的：確保設備的特種及非標易損寒配件采購嚴格按規(guī)范進行，采購來的零配件能滿足該設備 性能、安裝和GMP要求。范圍：特種及非標易損零配件的采購，該零配件屬于專用設備附屬零配件，無法進行性價比的 特殊非標易損零配件。責任：生產(chǎn)管理中心、供應部、工程部、各車間及相關部門人員。規(guī)程：1. 特種及非標易損零配件的采購1丄根據(jù)車間實際生產(chǎn)情況和倉庫庫存量確定采購計劃。1.2工程部填寫采購申請表，由倉庫管18、理人員確認庫存情況，若無庫存則報生產(chǎn)管理中心領導 審批購買。（控制點）1.3工程部提交特種及非標易損配件使用情況說明，及意愿購買廠家交主管領導，主管領導審 批簽字后，報供應部釆購。2. 驗收與入庫2.2貨到后，根據(jù)采購計劃，由工程部、供應部、使用部門負責人以及倉庫管理人員進行驗收。 2.2合格則進行入庫，反之則由供應部按合同進行處理。非標易損零配件采購流程圖根據(jù)生產(chǎn)實際情況和倉庫庫存量確定采購計劃填寫采購中請，報生產(chǎn)管理屮心領導審批審批簽字后，報供應部采購貨到后，驗收入庫頒發(fā)部門：工程部標題：頒發(fā)日期：年 月曰編號：EMN-003-01設備維護保養(yǎng)管理規(guī)程生效日期：年 月曰編寫人審核人批準人編19、寫日期/ /審核日期/ /批準日期/ /分發(fā)部門：生產(chǎn)管理中心下屬各部門此標準取代目的：確保設備維護保養(yǎng)管理按規(guī)范進行，并保證設備正常運行和安全生產(chǎn)。范圍：車間、工程部。責任：車間主任、操作人員及工程部相關人員。規(guī)程：1設備實行以操作工為主的定機管理制。2. 各崗位設備實行“三級保養(yǎng)制”。2.1日常維護保養(yǎng)：班前班后由操作工認真檢查設備，清潔各個部位和加注潤滑油，保持設備 整齊、清潔、潤滑、安全。2.2二級保養(yǎng):以維修工為輔，操作工為主，按計劃對設備進行局部拆裝檢查，清洗規(guī)定部位，疏通 油路管路，調(diào)整各部分間隔，聯(lián)軸部位緊固等。2.3三級保養(yǎng)：以操作者為輔，維修者為主，按計劃檢修項冃要求實施，20、包括對設備進行部分 解體檢修更換或修復磨損零件，恢復精度、清洗、換油、檢修電器部分、自控部分等。3. 對特種作業(yè)人員執(zhí)行持證上崗制度。4. 崗位設備操作工對設備應知會，達到“三懂”（懂結構、懂原理、懂性能），“四會”（會 使用、會維修保養(yǎng)、會檢查、會排除常見故障）及“三好”（管理好、使用好、維護好）。5. 潤滑要求：操作必須做到“五定”（定時、定點、定量、定質(zhì)、定人對設備加油），“三過 濾”（油桶、油壺、注油點）使設備清潔、潤滑、堅固、安全。&對需要外保的設備，由工程部上報外保設備保養(yǎng)合同，并由相關領導審批，然后對簽訂的合 同進行實施。設備維修保養(yǎng)記錄設備名稱設備編號檢修時間規(guī)格型號部門（車間）維修部門檢修保養(yǎng)情況檢修備注：更換驗收試運行情況 （空載、負載）簽操作人：時間：操作人：時間：檢修人檢修完成時間維修.保養(yǎng)計劃表項目實施程序潤滑劑維修、保養(yǎng)周期（月）1多功能油脂;2、機械 油；3、鍵用油；4、有機油136121234電器部件：電機、溫控儀、接 觸器、繼電器、空氣開關、控 制按扭、電流表、電壓表、熱 電阻、轉速器、加熱器、加熱 套、接線端子檢查、維修、保 養(yǎng)傳動部件：傳動傘齒輪、蝸輪、 網(wǎng)膠軸、拉膠軸、滑塊、掃丸 軸及各部件軸承檢查、維修、保 養(yǎng)壓箱、機頭檢查、維修、保 養(yǎng)潤滑泵及管路檢查、維修、保 養(yǎng)轉籠鏈條、減速器、風機檢查、維修、保 養(yǎng)車間:設備名稱: