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1、目 錄 1.0緒論P2 2.0修訂與審核記錄P3 3.0手冊的管理P4P5 4.0品質(zhì)管理體系P6P8 5.0管理職責(zé)P9P11 6.0資源管理P12 7.0產(chǎn)品實現(xiàn)P13P19 8.0量測分析與改善P20 P24 1.0 緒 論1.1前言1.1.1 本品質(zhì)手冊記入了有關(guān)認可標準的指南，以確立能滿足ISO9001（2000年版） 要素的品質(zhì)體系，確保質(zhì)量體系在全部工序中實施并記錄其狀況。1.1. 2 本手冊的目的是確定本公司的品質(zhì)方針、品質(zhì)目標、程序和要求，實施有效的 品質(zhì)體系。1.1.3 本手冊適應(yīng)新亞電子接插件之生產(chǎn)。1.1.4 本手冊屬工廠機密，是受控文件。1.1.5手冊經(jīng)公司責(zé)任者（總2、經(jīng)理）審核、批準后生效，各部門都應(yīng)遵守手冊規(guī)定。1.1.6 本手冊由管理者代表起草，原文由文控中心保管。1.2公司簡介 1.2.1 公司名稱： 中文：東莞新亞電子科技有限公司 英文：DONGGUAN XINYA ELECTRONIC TECHNOLOGY CO.,LTD. 廠址： 東莞市虎門鎮(zhèn)北柵南坊工業(yè)區(qū) 工廠面積：24800M2 1.2.3 主要產(chǎn)品 電線接插件 1.2.4 員工人數(shù)：610人 1.2.5 創(chuàng)立時間：1997年1.3定義1.3.1 本手冊記入的英文縮寫a、IQC（INCOMMING QUALITY CONTROL）進料檢查b、MRB（QUALITY REVIEW BOARD3、）物料評審委員會c、PRB（PRODUCTION REVIEW BOARD）生產(chǎn)評審委員會d、OUT LOT 批量返卻e、DMR（DEFECTIVE MATERIAL REPORT）來料不良通知2.0 修訂與審核記錄序號修 訂 日 期前版本版次修 訂 頁 碼修 訂 內(nèi) 容修訂人批準人部門總經(jīng)理管理代表營業(yè)部采購部生產(chǎn)部工程部品管部行政部會簽制訂日期擬制確認承認備 考2006/8/013.0 手冊的管理3.1 品質(zhì)手冊管理規(guī)定3.1.1 生效 本手冊自審批之日起生效3.2 版本與版次3.2.1 手冊版本號依次序按大寫英文字母表示。3.2.2 同一版次的手冊分受控與非受控，受控副本須加蓋“影印文件4、”章并編號，并按管理表上的編號發(fā)行，其持有者必須按更改通知單的要求修改或換頁，以保持手冊的現(xiàn)行有效性，非受控副本蓋“非影印文件”章，無需編號，僅作發(fā)行登記，更改通知不送達。3.3 發(fā)放范圍與發(fā)行手續(xù)3.3.1 本手冊須發(fā)放至總經(jīng)理、管理者代表及各部門經(jīng)理。3.3.2 使用手冊的部門和個人均須登記簽字，更改（含換頁）通知單送達后，手冊持有者應(yīng)簽收并對更改（含換頁）的及時性、正確性負責(zé)。3.4 手冊的修改3.4.1 在如下狀況時獲公司責(zé)任者批準，由管理者代表負責(zé)修改品質(zhì)手冊：a、經(jīng)公司責(zé)任者（總經(jīng)理）評審，認為需要更改品質(zhì)管理體系時；b、ISO9001（2000年版）內(nèi)容更新時；c、各部門責(zé)任者提5、出要求時。3.5 手冊持有者責(zé)任3.5.1 學(xué)習(xí)掌握與貫徹手冊的內(nèi)容和要求。3.5.2 妥善保管，不得遺失、影印和外傳。3.5.3 手冊確認已破損失效，可以舊換新并登記，編號不變。3.5.4 持有者離職時必須交回。3.6 手冊的管理3.6.1 品質(zhì)手冊的管理屬于文控中心。3.6.2 品質(zhì)手冊的解釋權(quán)屬于TQM委員會。3.7 手冊的分發(fā)分發(fā)分發(fā)對象分發(fā)分發(fā)對象Q01-1總經(jīng)理Q01-5生產(chǎn)部Q01-2管理者代表Q01-6行政部Q01-3營業(yè)部Q01-7品管部Q01-4采購部Q01-8工程部4.0 品質(zhì)管理體系4.1 本公司完全遵照ISO9001 2000年版之標準要求建立、實施并維持品質(zhì)管理體系6、及持續(xù)改善其有效性，其結(jié)構(gòu)如下圖： 表示責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)者 表示主要執(zhí)行部門 表示協(xié)作部門章節(jié)要素名稱建立文件總經(jīng)理管理者代表營業(yè)采購生產(chǎn)品管行政工程4.0品質(zhì)管理體系4.2一般要求品質(zhì)手冊4.3 文件管制文件與資料管理程序4.4 品質(zhì)記錄管制質(zhì)量記錄管理程序5.0管理責(zé)任5.1 品質(zhì)政策品質(zhì)手冊5.2 品質(zhì)規(guī)劃5.3 職責(zé)權(quán)限與溝通5.4 管理評審管理評審程序6.0資源管理6.1 資源的供應(yīng)資源管理程序6.3基礎(chǔ)建設(shè)6.4 工作環(huán)境6.2 人力資源人力資源管理程序7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃質(zhì)量計劃控制程序7.2.1 顧客相關(guān)的過程合約審查與執(zhí)行控制程序7.2.2 顧客溝通顧客期望與投訴管理7、程序7.4 采購采購管理程序7.5 生產(chǎn)和服務(wù)工序控制程序7.5.3鑒別與追溯產(chǎn)品標識與追溯程序7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)管理程序章節(jié)要素名稱建立文件總經(jīng)理管理者代表營業(yè)采購生產(chǎn)品管行政工程7.0 7.5.5 產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護程序 7.6 量測設(shè)備管理儀器管理程序8.0測量分析改善 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 8. 3 產(chǎn)品檢驗與過程確認產(chǎn)品檢驗與工序監(jiān)控程序 8.4 不合格品管制不合格品管理程序 8.5 資料分析資訊與改善決策控制程序 8.6 糾正與預(yù)防4.2 文件化品質(zhì)體系：確立并貫徹文件化質(zhì)量體系，其結(jié)構(gòu)滿足ISO9001 2000年版要求。文件化品質(zhì)體系文件化品質(zhì)體系關(guān)8、系部門下位上位 品質(zhì) 手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)、加工圖 QC工程表、材料表表單、記錄、審核報告 所有部門 各部門、各課各部門、各課各部門、各課4.3 文件管制：4.3.1 本公司為使產(chǎn)品符合規(guī)定要求和有效執(zhí)行品質(zhì)管理體系，制定并執(zhí)行文件及資料管理體系，以保證現(xiàn)場使用有效的文件，這些文件也包括與文件及資料相關(guān)的外部規(guī)格及客戶標準。4.3.2 文件的審批和發(fā)行4.3.2.1 文件由公司責(zé)任者、管理代表和其它部門責(zé)任者批準，以保證有效性，各種文件的批準權(quán)應(yīng)在相關(guān)程序中明確規(guī)定。4.3.2.2 文件必須明確文件編號、標題、版本號、生效日期和頁數(shù)。4.3.2.3 文件發(fā)行時應(yīng)對其受控狀態(tài)明確標識并確定分9、發(fā)對象和數(shù)量，進行必要的臺 帳管理。4.3.2.4 文件受控必須保證如下兩點：a、 確保體系中運行的文件是有效版本b、 能及時從現(xiàn)場回收作廢的文件4.3.3 文件的變更4.3.3.1 文件的更改、審批由該文件的原審批部門受權(quán)人員進行。4.3.3.2 文件的更改應(yīng)考慮到與其它文件的相關(guān)性，并有相應(yīng)的臺帳管理。4.3.3.3 從使用現(xiàn)場收回的廢止文件必須進行銷毀，留用文件必須進行識別管理。4.3.3.4 文件更改一定的次數(shù)必須換版。4.4 品質(zhì)記錄管制4.4.1 確立和維護品質(zhì)記錄的管理體系，為產(chǎn)品品質(zhì)符合規(guī)定要求和品質(zhì)管理體系有效運行提供客觀證據(jù)。4.4.2 所有相關(guān)職能部門，有責(zé)任按照規(guī)定和要10、求對其展開的品質(zhì)活動進行記錄。4.4.3 品質(zhì)記錄是規(guī)范的格式，必要時要對其格式和所規(guī)定的內(nèi)容受控。4.4.4 記錄須標識清楚、內(nèi)容詳細、字跡清晰、簽署完整，以示記錄的真實有效。4.4.5 明確使用收集、整理、歸檔、保管、查閱等管理職責(zé)。4.4.6 品質(zhì)記錄根據(jù)內(nèi)容和性質(zhì)，分別規(guī)定保存期限。貯存與保管應(yīng)便于存取，并提供適當(dāng)?shù)沫h(huán)境，防止損壞變質(zhì)和遺失，有合同要求時，在合同期內(nèi)應(yīng)保證品質(zhì)記錄可供顧客評價時查閱。參考文件文件與資料管理程序質(zhì)量記錄管理程序 5.0管理職責(zé)5.1 品質(zhì)政策 本公司為滿足客戶的質(zhì)量要求，制定并貫徹品質(zhì)方針。5.1.1 本公司品質(zhì)方針： 滿足客戶，以高品質(zhì)為第一持續(xù)經(jīng)營支柱11、。5.1.2為持續(xù)貫徹品質(zhì)政策，在生產(chǎn)活動中嚴格遵守以下原則：a. 只接收符合品質(zhì)要求的原材料 b. 進行符合品質(zhì)要求的工序設(shè)計 c. 只制造合格品 d. 禁止不合格品的轉(zhuǎn)序和交付e. 滿足顧客及法規(guī)要求5.1.3 全力實施達到如下品質(zhì)目標：工程不良率：50PPM以下 客戶投訴件數(shù)：0納期達成率：100% 安全在庫率100%P200%成品合格率：100% 設(shè)備稼動率：95%以上新亞公司責(zé)任者： 5.1.4 將此品質(zhì)政策張貼于醒目處，使全工廠周知，并且在來料檢查、制程檢驗、交 付檢驗等工作中分期制定貫徹品質(zhì)政策的具體目標，從而實現(xiàn)品質(zhì)的提高。5.2 品質(zhì)規(guī)劃5.2.1 本公司為確保產(chǎn)品品質(zhì)符合規(guī)12、定要求，確立并貫徹品質(zhì)體系。5.2.2 體系的組成本公司品質(zhì)體系完全按照ISO 9001（2000年版）要素來規(guī)定，其結(jié)構(gòu)參照 本手冊4.0中4.15.3 職責(zé)權(quán)限與溝通5.3.1 責(zé)任與權(quán)限 為實施品質(zhì)政策所規(guī)定的責(zé)任與權(quán)限屬于新亞電子股份有限公司最高領(lǐng)導(dǎo)。 董事長a. 確立并制定本公司品質(zhì)方針。b. 委任有責(zé)任和權(quán)限的管理代表。c. 對品質(zhì)體系的維護和審查。 管理者代表作為品質(zhì)管理的最高責(zé)任者，為了品質(zhì)管理活動的有效實施，委任一名管理人 員為管理者代表，管理者代表有權(quán)建立實施維護品質(zhì)體系及開展品質(zhì)體系推進，報告品質(zhì)體系的實施情況而全盤負責(zé)公司的品質(zhì)活動。這些活動僅限于與其他品質(zhì)責(zé)任無關(guān)的品13、質(zhì)管理活動。管理者代表的任務(wù)是：a. 明確品質(zhì)管理程序，令各部門將各程序文件化。b. 動員所有部門全力實施品質(zhì)目標，確認其實施情況。c. 協(xié)助實施品質(zhì)體系的活動，進行內(nèi)部品質(zhì)量審核檢查并向公司責(zé)任者匯報，其匯報作為重要依據(jù)利用于管理評審。d. 確保于組織倡導(dǎo)顧客要求的認知。e. 與外就品質(zhì)管理相關(guān)事項之聯(lián)絡(luò)。 組織圖記入與品質(zhì)體系有關(guān)的所有干部，有義務(wù)實施并維護品質(zhì)體系，其職責(zé)在相關(guān)文件中予以確定。總經(jīng)理營業(yè)部 工程部 生產(chǎn)部 采購部 行政部 品質(zhì)部 市場開發(fā)市場服務(wù)生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備管理生產(chǎn)管理制造一課制造二課倉 貯采 購人力資源后 勤IQCPQCOQCSQC5.3.2內(nèi)部溝通公司在組織中建立適當(dāng)14、的溝通過程，明確品質(zhì)管理系列活動中各部門、各階層的互動關(guān)系，組織中的溝通方式包括文件傳遞和會議宣導(dǎo)及其它方式。5.3.2.1 不合格責(zé)任事項發(fā)生區(qū)與責(zé)任部門的關(guān)系。 對產(chǎn)品制程、客戶發(fā)生的不合格、各部門關(guān)系圖： 主管責(zé)任部門 協(xié)作的義務(wù) 責(zé)任部門 不合格發(fā)生區(qū)時責(zé)任事項技術(shù)部業(yè)務(wù)部資材部生產(chǎn)部品管部IQCOQC開展防止發(fā)生不合格的活動IQCPQCOQC顧客抱怨或期望明確并記錄全部質(zhì)量問題IQCPQCOQC顧客抱怨或期望通過既定途徑提出勸告和提出改善對策IQCPQCOQC顧客抱怨或期望確認改善對策實施和效果IQCPQCOQC顧客抱怨或期望對不良修理程序和有條件不按收進行管理至不良狀態(tài)改善為止IQ15、CPQCOQC顧客抱怨或期望5.4 管理評審5.4.1 為檢驗品質(zhì)管理體系的持續(xù)有效性、品質(zhì)目標的實施與完成情況，公司責(zé)任 者至少須每年進行一次質(zhì)量體系的審查。5.4.2 公司責(zé)任者進行審查的結(jié)果如發(fā)現(xiàn)公司質(zhì)量體系、品質(zhì)方針、產(chǎn)品存在問題 時須進行改善，必要時修改品質(zhì)手冊。5.4.3 審查的結(jié)果在管理評審報告中記錄保存，具體參照管理評審程序。參考文件管理評審程序 6.0 資 源 管 理公司對于資源的供應(yīng)、分配及變更需進行必要的管理，以滿足過程需要和客戶要求。6.1 確定并提供所需的資源以實施和改善品質(zhì)以滿足過程和產(chǎn)品要求。6.2 確定過程人力資源的適應(yīng)性及其技能的滿足程度。人力資源的開發(fā)、利用16、和提升在相關(guān)文件中予以確定。6.3 為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，公司需鑒定、提供、并維護所需的設(shè)施。A廠房：本公司只構(gòu)筑或租賃工業(yè)標準建筑物以滿足生產(chǎn)要求，其承載、消防、采光、透氣、通勤等完全遵守本地區(qū)法律法規(guī)要求，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督。當(dāng)設(shè)施涉及產(chǎn)品特性要求時，應(yīng)作出具體安排。B過程設(shè)備：只設(shè)計和使用滿足產(chǎn)品特性要求的工藝流程和生產(chǎn)設(shè)備，此外還需滿足人體力學(xué)、人身健康的安全要求。6.4 公司環(huán)境需符合產(chǎn)品要求，必要時需作出環(huán)境評估，環(huán)境的管理須遵循相關(guān)法規(guī)規(guī)定，在此不另作界定，但須維持最起碼的5S管理。參考文件：資源管理程序 人力資源管理程序 7.0 產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃7.1.1 17、產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃如下表。其中，資源的規(guī)劃及特性的管制技術(shù)在質(zhì)量計劃中需作出具體規(guī)定。7.1.2 當(dāng)本手冊不能滿足某些產(chǎn)品項目或合同的特殊要求時，應(yīng)編制QC工程表，對產(chǎn)品過程管理措施、資源和活動作出規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量計劃中的一般性要求可引用本手冊及程序文件中的規(guī)定，對新增或特殊的要求需作出具體安排。7.1.3 質(zhì)量計劃及QC工程表由品管部編制，質(zhì)量計劃經(jīng)管理者代表審核，最高品質(zhì)責(zé)任者審批，QC工程表品管經(jīng)理審核、管理者代表審批。7.2 新亞電子決定并開展產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)要求的審查，并對此建立相關(guān)程序。 7.2.1 為了明確與顧客間的合同要素，規(guī)定了如下職能部門及文件評審方法，并記 錄其結(jié)果。合同要素職能部18、門獲取資料審查內(nèi)容記錄單價、交貨包裝和交付方法營業(yè)部定單或委托加工相關(guān)標準和協(xié)議確認單價，確認制造時間能否滿足合同交貨期要求，交付區(qū)時所負的品質(zhì)責(zé)任。合同評審?fù)瓿少Y訊調(diào)查票相關(guān)協(xié)議技術(shù)規(guī)定采購部材料構(gòu)成表材料構(gòu)成和數(shù)量、確認有無客戶指定的供方和客戶提供的材料和具體內(nèi)容獲得認可的材料表和相關(guān)協(xié)議工程部制造仕樣、加工規(guī)格、組裝仕樣明確現(xiàn)有的資源和其它的技術(shù)能力能否滿足合同要求客戶原圖和樣品承認書生產(chǎn)計劃生產(chǎn)部確認設(shè)備的生產(chǎn)能力以及對合同數(shù)量和交貨期的適應(yīng)性質(zhì)量計劃品管部明確現(xiàn)有的檢驗方法和檢驗?zāi)芰σ院贤蟮倪m應(yīng)性確認有無客戶指定的抽樣方式，貯運要求和允收水準相關(guān)資料7.2.2 （顧客期望和投訴）19、顧客溝通除對產(chǎn)品資訊、詢價、合約、訂單處理、變更等要素在上述的合同評審活動中作出有效的安排外，本公司還將就顧客其它方面的要求，包括對產(chǎn)品方面資 訊回饋，（含售后服務(wù)）及抱怨等作出文件確定。7.2.3 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定：與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任與義務(wù)由營業(yè)部門和客戶簽定產(chǎn)品責(zé)任協(xié)議書，對于協(xié)議書以外的事項，新亞電子遵守國際Product Liability7.3 設(shè)計和開發(fā)：本公司只接受客戶設(shè)計品進行生產(chǎn)加工，不負任何設(shè)計責(zé)任。完全按照客戶的設(shè)計進行加工，并滿客戶已明確提出的產(chǎn)品要求。7.4 采購本公司為了確保所采購的物質(zhì)符合規(guī)定要求，確立并維護對采購進行控制和管理體系。7.4.1 采購過程7.4.20、1.1為使供方能長期穩(wěn)定提供滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品，須對供方的質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)能力、制造檢測設(shè)備的狀況、人員素質(zhì)等進行必要的了解和評價，并提出必要的質(zhì)量要求。7.4.1.2 對供方評價可以從供貨的質(zhì)量歷史、問卷、實地工程監(jiān)查、樣品檢驗等方面進行。（客戶指定的供方可以只以來料檢驗結(jié)果進行評定）7.4.1.3 對評定合格的供方應(yīng)建立檔案，并進行動態(tài)管理。7.4.2 采購資訊7.4.2.1采購內(nèi)容應(yīng)在定單上明確品名、型號、顏色、數(shù)量、價格和貨期，必要時利用仕樣書、原圖、照片和規(guī)格書等。7.4.2.2 根據(jù)所采購產(chǎn)品類別和質(zhì)量歷史，提出特性要求和品質(zhì)管理要求。7.4.2.3 采購資訊發(fā)行前，須總經(jīng)理或其21、授權(quán)者確認和審批。7.4.3 采購產(chǎn)品驗證7.4.3.1 對采購之產(chǎn)品安排切實的檢查。7.4.3.2 必要時公司委派代表到供方，對采購物質(zhì)按有關(guān)質(zhì)量技術(shù)標準進行驗證，但這些驗證不能免除供方提供產(chǎn)品的責(zé)任，亦接受客戶或其代表對本公司和供方進行調(diào)查，客戶或代表對本公司供方進行調(diào)查的結(jié)果，新亞電子不作為采購品質(zhì)保證的依據(jù)，即是由客戶進行驗收，本公司也不推卸產(chǎn)品責(zé)任。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)為明確生產(chǎn)及服務(wù)（有要求時）制程的品質(zhì)控制，規(guī)定有關(guān)體系并實施有計劃的管制。7.5.1 制程管制7.5.1.1 品管部根據(jù)相關(guān)的技術(shù)和品質(zhì)要求資訊作成QC工程表。7.5.1.2 根據(jù)QC工程表明確規(guī)定的作業(yè)程序和資源，使22、用這些標準部門應(yīng)嚴格遵守。7.5.1.3 為準確判斷制程中的質(zhì)量合格與否，必要時制定標準樣本和作業(yè)指導(dǎo)。7.5.1.4 確認制造過程中的質(zhì)量合格情況，品管部或生產(chǎn)部應(yīng)確定制程內(nèi)的檢查項目。7.5.1.5 確保制程所需適當(dāng)?shù)沫h(huán)境。7.5.2 特殊制程7.5.2.1本公司對檢驗、測量分析、設(shè)備的校驗、機器的調(diào)試等環(huán)節(jié)規(guī)定為特殊制程，參與該制程工作的人員應(yīng)具備必要的技能。7.5.3 產(chǎn)品鑒別與追溯在所有工序中確立并實施產(chǎn)品記錄和標識體系、以便對產(chǎn)品的活動過程形成追溯。7.5.3.1為能對所有的產(chǎn)品從入貨到出貨各階段的活動形成追溯，用下列鑒別和記錄方法進行管理。工 序鑒別手段記錄方法入貨P/O、入荷發(fā)23、票、 LOT、入貨日期印、顏色標簽、受檢印、物料卡入出庫臺帳、計算機數(shù)據(jù)、入貨管理表生產(chǎn)現(xiàn)品票、標示顏色卡、送檢單、管理號運轉(zhuǎn)記錄,組裝記錄,檢驗記錄,生產(chǎn)日報表檢查合格印、送檢單檢查表包裝運送送檢單、外箱標簽、LOT.入出庫臺帳、包裝記錄、出貨記錄、出貨發(fā)票、計算機數(shù)據(jù)、出貨一覽表7.5.4 顧客財產(chǎn) 為滿足合同要求，對客戶提供的產(chǎn)品建立檢驗、維護的管理體系。7.5.4.1用于接插件生產(chǎn)、組裝及相關(guān)活動而由客戶提供的產(chǎn)品也要進行檢查標識、記錄、保管和維護，發(fā)生異常時，由相關(guān)部門將異常情況通知客戶，并作出相應(yīng)處理，對此本公司應(yīng)制定、實施有關(guān)程序。7.5.5 產(chǎn)品防護為防止產(chǎn)品的混入、損傷及劣化24、，在產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝和交付過程中，本公司應(yīng)確立并維護相關(guān)體系。7.5.5.1 搬運 分別規(guī)定材料、半成品及成品的搬運方法，采取必要的保護措施，以防損傷。7.5.5.2 貯存 指定貯存場所和相應(yīng)的貯存環(huán)境要求，進行分類和識別管理，明確建立帳卡、 定期盤存和對長時間存放品實施再檢。7.5.5.3 包裝來料規(guī)定了包裝仕樣的，IQC檢查時，按指定內(nèi)容檢查其包裝狀態(tài)，如對產(chǎn)品質(zhì)量不構(gòu)成影響的可以免除檢查。交付包裝有客戶指定仕樣的，應(yīng)滿足客戶要求，否則按本公司一般標準管理。7.5.5.4 交付產(chǎn)品交付時其運輸由客戶指定或本公司負責(zé)。本公司的管理責(zé)任到裝車或裝船為止。7.6 測量和試驗設(shè)備的管制7.625、.1 為了證實產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，新亞電子規(guī)定如下測量和監(jiān)控儀器（含試驗用軟件）的管制點和校驗體系。7.6.2 在使用部門明確規(guī)定項目和精確度要求的前提下，選定用于材料、半成品和成品的檢驗、測量試驗設(shè)備。7.6.3 用于檢測、試驗的設(shè)備要定期進行校驗、維護并記錄，校驗基本流程見下圖。外部校檢機構(gòu)工程部使用部門 外 校 現(xiàn) 場 使 用 現(xiàn) 場 使 用設(shè)備的選擇(采購) 校驗記錄 標 識 標 識 自 校 周期校驗初次校驗或認可合格證確定校驗用周期臺帳記錄設(shè)備引進 7.6.4 檢驗用設(shè)備由國際、國家標準承認的法定機關(guān)進行校驗，校驗無國際或國家標準的設(shè)備在工廠內(nèi)設(shè)置檢驗用標準件。7.6.5 26、制定并維護有關(guān)管理檢驗、測量及試驗設(shè)備的規(guī)定及其檢查程序，其程序應(yīng) 包括以下內(nèi)容：a. 設(shè)備型號、管理編號、安裝場所、校驗周期、校驗方法、判定標準及不合格處理方法。b. 設(shè)定必要的精確度。c. 明確校驗狀態(tài)并維護其記錄。 d. 規(guī)定不符合校準、檢修標準的設(shè)備和使用設(shè)備檢驗過的產(chǎn)品的處理方法。 e. 規(guī)定儀器的使用方法、保管條件和校驗檢查的環(huán)境要求，以及維護校驗、檢修后的狀態(tài)的必要保護手段。參考文件：質(zhì)量計劃控制程序 合約審查與執(zhí)行程序 采購管理程序 工序控制程序 產(chǎn)品標識與追溯程序 顧客財產(chǎn)管理程序 產(chǎn)品防護程序 儀器管理程序 8.0 量測分析與改善8.1 為達到證實產(chǎn)品的符合性、確保品質(zhì)管理27、系統(tǒng)的符合性和持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性之目的，本公司建立并實施監(jiān)控、測量分析和改善的管理程序。8.2 量測和監(jiān)控8.2.1 客戶滿意度本公司對客戶要求的有關(guān)資訊(包括抱怨)進行必要的管理，并在相關(guān)文件中明確，其管理結(jié)果亦用于衡量品質(zhì)管理體系之績效。8.2.2 內(nèi)部審核為驗證品質(zhì)管理體系的有效性，審核現(xiàn)行品質(zhì)管理活動是否符合規(guī)定要求，并對不合格事項采取糾正及預(yù)防措施，公司需確立并維護內(nèi)部質(zhì)量審核程序。 8.2.2.1品質(zhì)管理委員會公司品質(zhì)管理委員會行使內(nèi)部質(zhì)量審核的權(quán)力和義務(wù)。（該會委員由各部門責(zé)任者組成）委員長由管理者代表擔(dān)任，負責(zé)制定審核計劃、組織和監(jiān)督審核活動的實施。8.2.2.2審核28、組長和審核員 a、審核組長由在外部接受審核資格培訓(xùn)并合格的人員，由代表任命后擔(dān)當(dāng)。 b、審核員由在外部接受審核資格培訓(xùn)并合格的人員，由審核組長任命后擔(dān)當(dāng)。8.2.2.3審核類別 a、定期審核：根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表及品質(zhì)手冊按一年二次實施。 b、特別審核：根據(jù)品質(zhì)管理的狀況，管理者代表認為必要時可以安排定期以外 的特別審核。 c、追蹤審核：為確認在定期審核或特別審核中發(fā)現(xiàn)的不合格的糾正和預(yù)防措施 的實施以及必要的重要事項的有效性，可安排進行追蹤審核。8.2.2.4審核的組織原則 審核小組或?qū)徍藛T不能對自己所擔(dān)當(dāng)?shù)墓ぷ骱筒块T進行審核。 8.2.2.5審核的結(jié)果記錄審核的結(jié)果記入內(nèi)部質(zhì)量審核報告并29、向管理者代表及被審核部門提出， 公司責(zé)任者在進行管理評審時須有效使用該報告。 8.2.2.6糾正與預(yù)防措施a、審核組長對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，在征得被審核部門責(zé)任者理解后，應(yīng)要求其提出糾正及預(yù)防措施。b、被審核部門責(zé)任者針對所提出的不合格項目，采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后向?qū)徍私M和報告。c、審核組長對糾正與預(yù)防措施的實施情況進行跟蹤，將跟蹤結(jié)果向管理者代表報告。8.3產(chǎn)品檢驗和過程確認為確認產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求，本公司建立并實施產(chǎn)品檢驗的管理體系。8.3.1 受入檢驗（進料檢驗）a、 為確認來料的合格度，品管部需進行進料檢驗，檢驗按照產(chǎn)品檢驗與工序監(jiān)控程序中相關(guān)要求進行，以確保為生產(chǎn)提供合格的30、原材料。b、 免檢品檢查對象以外的為免檢材料，對該材料的驗證可利用其品質(zhì)保證體系或檢查結(jié)果作為依據(jù)。c、 生產(chǎn)之急用材料 對于生產(chǎn)需急用的材料，應(yīng)優(yōu)先進行檢驗或免檢放行后追蹤檢查。8.3.2 工程檢查（工序完了檢查）a、 按品管部發(fā)行的檢驗規(guī)范，由檢查人員進行檢驗各制程中所有成品和半成品是否達到所規(guī)定的特性要求。b、 工程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，禁止流入下一工程，對發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)加以標識、保留及修理，經(jīng)確認合格才可以轉(zhuǎn)序。8.3.3 巡回檢查由品管部派出巡回檢查人員，對所有制程的控制點進行監(jiān)督性抽樣檢查并記錄，以確保工程能力的符合性。8.3.4 出貨檢驗（最終檢驗）a、 最終檢驗由品管部按產(chǎn)品檢驗31、與工序監(jiān)控程序中的相關(guān)要求進行。b、 全部產(chǎn)品以出貨Lot為單位加以檢驗，確認是否滿足規(guī)定。c、 最終檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)加以識別后返卻給工程。d、 只限于品質(zhì)管理部授權(quán)者認可的產(chǎn)品才可以交付。e、 必要時在最終檢查追加特性檢驗。8.3.5 為確保生產(chǎn)過程之穩(wěn)定性，建立必要的過程監(jiān)控機制，本公司的過程監(jiān)督以 IPQC過程稽核和特性工程能力分析(CPK)為主要手段，不符合時須采取糾正和預(yù)防措施。8.3.6 檢驗記錄 為證明產(chǎn)品檢驗是否合格，需將各項檢驗結(jié)果記到檢驗記錄上，并保存。8.4 不合格產(chǎn)品的管制8.4.1 為防止不合格品的非預(yù)期使用、轉(zhuǎn)序和交付，本公司須建立相應(yīng)體系，對不 合格品（包括32、原材料、半成品、成品）進行識別、評審、隔離、維修和處理。8.4.2 不合格品的識別及處理方法如下表：不合格區(qū)時及對象識別手段處理方法聯(lián)絡(luò)方式和記錄 受 入 檢 驗來料部品不良標簽 不良箱 返卻 報廢DMR 不良部品移動損失票來料不合格批不良存放區(qū) 不合格印返卻 選別 特別充收受檢成績書 DMR 不良部品移動損失票 （MRB報告） 工 程 檢 驗生產(chǎn)不合格品不良標簽 不良箱 返修區(qū)返修 報廢檢查記錄 返修履歷 不良報告書生產(chǎn)不合格批不良標簽 不良箱 返修區(qū)返修 特采 報廢不良報告書 返修履歷 層別管理票（PRB報告）社內(nèi)特別采用申請 出 貨 檢 驗出檢不合格品不良標簽 不良箱返卻交換QA受入檢查33、統(tǒng)計表出檢不合格批不合格印 不良存放區(qū)全批返卻 特采出荷OQC OUT LOT連絡(luò)書 層別管理票 社內(nèi)特別采用申請 8.4.3 進料檢驗的特別允收 進料檢驗發(fā)生的不合格批，如果退卻會對本工廠生產(chǎn)有影響時，在滿足下列條件的情況下可以特別允收。 a、不影響成品質(zhì)量 b、生產(chǎn)時可以選別使用 c、再加工處理后可以使用 d、上述三個條件必須是： 經(jīng)管理者代表或品管部認可 公司責(zé)任者認可 e、生產(chǎn)中特別允收的材料必須追加標識并記錄。 8.4.4 交付保留OQC檢驗判定不合格時，須將該批量退回生產(chǎn)部再檢，經(jīng)過再檢或返修的產(chǎn)品須由OQC再次檢驗，合格后方可出貨。8.4.5 特采放行OQC檢驗不合格批，在同時滿34、足下列條件時可以特采：a、 原因分析經(jīng)評審在規(guī)格內(nèi)時。b、 已有預(yù)防再次發(fā)生同樣不良的改善措施。c、 公司責(zé)任者或管理者代表認可。d、 在取得客戶同意的情況下。8.5 資料分析公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計手法，收集和分析必要的資料，用以確認品質(zhì)管理體系的適應(yīng)性和有效性。8.5.1 資訊范圍a、 客戶滿意度b、 產(chǎn)品的量測結(jié)果c、 制程和產(chǎn)品的特性和傾向8.5.2 品管課負責(zé)資料分析的策畫和監(jiān)督工作，各規(guī)定使用統(tǒng)計技術(shù)的部門應(yīng)實施統(tǒng) 計并充分利用其資訊，以堅持PDCA循環(huán)改善。8.6 糾正和預(yù)防措施本公司確立并實施不合格處理體系，針對不合格事項以及未滿足預(yù)期要求（目標）的項目，采取改善對策，對目前的問題35、進行糾正，并對今后的活動采取預(yù)防措施。 8.6.1 本工廠不合格處理體系明確如下事項：發(fā)生區(qū)時不合格事項主管部門處理方法與記錄受入檢驗原料、外購成品采購部進料檢驗報告單發(fā)行DMR工程檢驗原料品管部發(fā)行DMR成品生產(chǎn)部糾正和預(yù)防報告包裝檢驗成品包裝組糾正和預(yù)防報告出貨檢驗成品品管部OQC檢驗報告客戶投訴品管部糾正和預(yù)防報告內(nèi)部質(zhì)量審核程序運作不合格品質(zhì)管理委員會內(nèi)部質(zhì)量審核不合格糾正預(yù)防報告管理評審質(zhì)量體系不合格公司責(zé)任者管理評審報告外部機構(gòu)質(zhì)量審核質(zhì)量體系不合格品質(zhì)管理委員會外部質(zhì)量審核糾正與預(yù)防報告8.6.2 所采取的糾正與預(yù)防措施應(yīng)能防止類似問題的再發(fā)生，對于在采取糾正預(yù)防 措施過程中確認的有效方法，可納入有關(guān)文件，對由此而引起的文件更改或 資源變更，按文件件與資料管理程序和資源管制程序的規(guī)定處理。8.6.3 本工廠糾正與預(yù)防措施參照下圖： NG OK 預(yù)防對策評價 實 施 確 認 標 準 變 更 效 果 確 認糾正及預(yù)防對策的制定與實施 原因調(diào)查分析 責(zé)任部門決定不合格發(fā)生確認 8.6.4 參考文件顧客期望與投訴管理程序 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 產(chǎn)品檢驗與工序監(jiān)控程序 不合格品管理程序 資訊與改善決策程序