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1、丹參制藥企業(yè)內(nèi)部控制管理手冊(cè)（十）質(zhì)量控制管理篇編寫人幽谷香草審核人妖姬雪兒批準(zhǔn)人檸檬精靈文件編號(hào)ADM-0013-01編寫日期2017-1-16生效日期2017-2-1企業(yè)管理委員會(huì)目錄部門組織機(jī)構(gòu) 5部門工作職責(zé) 6部門崗位職責(zé) 7部長(zhǎng)7副部長(zhǎng) 7質(zhì)量監(jiān)控主辦 8質(zhì)量檢驗(yàn)主辦 9質(zhì)檢員 10現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督 11內(nèi)勤11政府事務(wù)員12管理規(guī)程13原輔料放行審核規(guī)程13原輔料放行審核流程圖15包裝材料放行審核規(guī)程16 包裝材料放行審核流程圖18 成品放行審核規(guī)程19 成品放行審核流程圖 21成品退貨與回收管理規(guī)程22成品退貨與回收管理流程圖 24 取樣規(guī)程25取樣流程圖26包裝材料退庫(kù)（銷毀）管2、理規(guī)程流程圖27包裝材料退庫(kù)（銷毀）管理規(guī)程流程圖29部門組織機(jī)構(gòu)部門工作職責(zé)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制 定取樣和留樣制度。制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸?培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。決定物料和中間產(chǎn)品的使用。；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。審核不合格品處理程序。對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)尢性，為確定物料貯存期、藥 品有效期提供數(shù)據(jù)；制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。3、11 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng) 估。12貫徹執(zhí)行IS014000管理體系。貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)相關(guān)條款，保證生產(chǎn)安全。部門崗位職責(zé)1 部長(zhǎng)1.1組織開展質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。12簽署檢驗(yàn)報(bào)告單，并給出意見和決定是否放行。1.3組織對(duì)質(zhì)量事故的審查、處理。1.4組織相關(guān)人員對(duì)GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、自查。1.5會(huì)同相關(guān)部門完成物料供應(yīng)商的資質(zhì)審查。16組織完成新產(chǎn)品、新工藝的相關(guān)質(zhì)量管理工作。1.7指導(dǎo)、督促部門人員完成本部門工作，并完成月度部門員工工作考 核及相關(guān)內(nèi)部報(bào)表。1.8精進(jìn)本部門各項(xiàng)相關(guān)工作。1.9完成上級(jí)臨時(shí)安排的工作；1.10 IS014000管理4、體系工作，并監(jiān)督檢查；1口組織落實(shí)安全生產(chǎn)，并監(jiān)督檢查。副部長(zhǎng)2.1安排、監(jiān)督并指導(dǎo)車間現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控員、車間質(zhì)監(jiān)員的工作。2. 2負(fù)責(zé)處理日常的質(zhì)量事故，并上報(bào)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人。2. 3負(fù)責(zé)召開季度質(zhì)量分析會(huì)，分析總結(jié)質(zhì)量狀況。2.4向供應(yīng)、生產(chǎn)部門提出建設(shè)性意見，以供參考。2.5負(fù)責(zé)管理車間質(zhì)量監(jiān)控的全部工作，并作相應(yīng)的記錄，及時(shí)將車 間在生產(chǎn)過程中存在的問題（2個(gè)工作日內(nèi)）及時(shí)書面反饋給相關(guān)部門， 車間在半產(chǎn)過程中的異常情況當(dāng)FI反饋給相關(guān)部門，認(rèn)真做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān) 控記錄。2. 6制定現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控員的職責(zé)及行為規(guī)范。2.7審核成品批生產(chǎn)記錄。28負(fù)責(zé)起草、修訂、審查與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控有關(guān)的SOP。2.9開展部5、門與其它部門現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控有關(guān)的關(guān)系。2.10負(fù)責(zé)組織進(jìn)行工藝驗(yàn)證及相關(guān)原輔料、半成品穩(wěn)定性考察工作。2.11負(fù)責(zé)按GMP要求，組織開展自檢自查工作，并根據(jù)自檢自查情 況出具整改意見和整改報(bào)告。2.12組織完成相關(guān)政府事務(wù)。2. 13在部門負(fù)責(zé)人未在時(shí)履行部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)。2. 14完成由公司領(lǐng)導(dǎo)或部分負(fù)責(zé)人臨時(shí)安排的各種工作。質(zhì)量監(jiān)控主辦3.1按計(jì)劃完成分管現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控管理工作。3.2根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，車間生產(chǎn)半成品質(zhì)量在受控狀態(tài)，成品質(zhì)量合格率100 % o 3.3完成新產(chǎn)品、新工藝生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。3.4進(jìn)行質(zhì)量事故分析，處理恰當(dāng)。3.5及時(shí)處理退貨產(chǎn)品。3.6完成批生產(chǎn)記錄的審核、歸檔工作。3.6、7完成分管的質(zhì)量月報(bào)表。3.8精進(jìn)本門各項(xiàng)相關(guān)工作并提出改善建議。3.9完成部長(zhǎng)交辦的相關(guān)工作。3.10落實(shí)IS014000管理體系工作，并監(jiān)督檢查。3落實(shí)安全生產(chǎn)，并監(jiān)督檢查。質(zhì)量檢驗(yàn)主辦4.1按要求組織完成全部檢驗(yàn)工作。4.2按要求管理實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)科室。4.3檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)整理、上報(bào)并審查檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告單。4.4及時(shí)修訂、更新相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。4.5實(shí)驗(yàn)室物資的采購(gòu)、管理。4.6設(shè)備、儀器的使用、管理。4.7指導(dǎo)、督促部門人員完成本部門工作。4.8及時(shí)、準(zhǔn)確完成月檢驗(yàn)成本的統(tǒng)計(jì)。4.9與相關(guān)部門做好對(duì)接，保證不合格、異常檢驗(yàn)結(jié)果即時(shí)通知到位。4.10精進(jìn)本門各項(xiàng)相關(guān)工作并提岀改善建議。4.17、1完成臨時(shí)安排的相關(guān)工作。4.12落實(shí)IS014000管理體系工作，并監(jiān)督檢查。4.13落實(shí)安全生產(chǎn)，并監(jiān)督檢查。質(zhì)檢員5.1按計(jì)劃及吋完成抽樣、檢驗(yàn)工作，認(rèn)真仔細(xì)，準(zhǔn)確反映樣本情況, 工作無(wú)差錯(cuò)。5.2月批檢驗(yàn)成木的統(tǒng)計(jì)。5.3對(duì)所管轄工作及時(shí)提岀規(guī)程修改更新，適應(yīng)GMP要求。5.4嚴(yán)格按規(guī)程工作，及時(shí)準(zhǔn)確填寫各項(xiàng)記錄。5.5設(shè)備使用嚴(yán)格按SOP準(zhǔn)確到位，作好維護(hù)、記錄工作。5.6認(rèn)真完成標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定、復(fù)核工作。5.7隨時(shí)保持工作區(qū)域的清潔干凈整齊。5.8抽樣、檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)、準(zhǔn)確。5.9對(duì)檢驗(yàn)工作中所需試劑、空白操作記錄及時(shí)上報(bào)。5.10重大問題及吋報(bào)告、記錄、報(bào)表及吋上交。8、5.11完成安排的其它相關(guān)工作。5.12自覺實(shí)施IS014000管理體系工作。5.13注意安全生產(chǎn)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督6.1及時(shí)完成車間樣品抽樣工作。6.2每周對(duì)車間使用的純化水抽樣檢驗(yàn)。6.3每刀對(duì)車間空氣潔凈度進(jìn)行檢測(cè)。6.4按規(guī)范完成車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作。6.5對(duì)所屬工作及吋提出規(guī)程修改、更新，適應(yīng)GMP要求。6.6對(duì)質(zhì)量事故及時(shí)處理、上報(bào)，監(jiān)督處理措施落時(shí)。6.7準(zhǔn)確了解退貨產(chǎn)品情況，監(jiān)督處理措施落時(shí)。6.8認(rèn)真檢查生產(chǎn)記錄，核對(duì)工藝執(zhí)行情況和物料平衡。6.9認(rèn)真檢查清場(chǎng)情況，發(fā)放合格證。6.10認(rèn)真完成質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表的數(shù)據(jù)收集、填報(bào)工作。6.11協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)及車間做好新工藝實(shí)施、驗(yàn)證、再驗(yàn)證9、及穩(wěn)定性考 察等工作。6丄2批生產(chǎn)記錄審核，督促車間及時(shí)上交。6.13完成安排的其它相關(guān)工作。6.14自覺實(shí)施IS014000管理體系工作。6.15注意安全生產(chǎn)。7.內(nèi)勤7.1按GMP規(guī)范及時(shí)完成檢驗(yàn)報(bào)告單的打印、發(fā)放工作。7.2按GMP規(guī)范完成質(zhì)量管理文件的收集整理歸檔工作。7.3做好工作物資的統(tǒng)計(jì)、采購(gòu)、管理工作。7.4做好工作場(chǎng)所的衛(wèi)生管理工作。7.5對(duì)所屬工作及時(shí)提出規(guī)程修改、更新，適應(yīng)GMP要求。7.6自覺實(shí)施IS014000管理體系工作。7.7注意安全生產(chǎn)。&政府事務(wù)員8.1按計(jì)劃完成及時(shí)政府事務(wù)的申報(bào)資料的編寫、報(bào)送工作。8.2按要求將所需的外送檢品及時(shí)送檢。8.3按計(jì)劃完成包裝10、稿件的收集、校對(duì)、整理工作。8.4做好與政府部門對(duì)接檔案記錄、費(fèi)用記錄及報(bào)表。8.5對(duì)所屬工作及時(shí)提出規(guī)程修改、更新，適應(yīng)GMP要求。8.6按時(shí)完成上級(jí)管理部門要求的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、特殊管理藥品等 填報(bào)工作。8.7自覺實(shí)施IS014000管理體系工作。8.8注意安全生產(chǎn)。管理規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部標(biāo)題：頒發(fā)日期：年力日編號(hào)：QMN-001-01原輔料放行審核規(guī)程生效口期：年 月曰編寫人審核人批準(zhǔn)人編寫日期/ / / / / /審核日期/ /批準(zhǔn)日期/ /分發(fā)部門：生產(chǎn)中心下屬各部門、車間此標(biāo)準(zhǔn)取代目的：建立原輔料放行審核的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。:適用于原輔料放行審核。責(zé)任：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理中心11、物流部。規(guī)程:1 采購(gòu)員按供應(yīng)商管理規(guī)程先對(duì)供應(yīng)商提出認(rèn)證審核，初步確定供應(yīng)商, 供應(yīng)商審核合格后才能向其采購(gòu)物料。2采購(gòu)的原輔料到庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)管理員檢查其包裝外觀和記錄憑證，符合規(guī)定后填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄，記錄品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及每項(xiàng)驗(yàn)收情況，驗(yàn)收人簽字，并將原輔料送入待檢品區(qū)掛黃色待檢標(biāo)志，填寫貨位卡，填寫請(qǐng)驗(yàn)單送質(zhì)量保證部請(qǐng)驗(yàn)。3質(zhì)量保證部接到請(qǐng)驗(yàn)單后在上面簽名，并注明日期。4取樣人員按“原輔料取樣操作規(guī)程”進(jìn)行取樣，取樣前檢查包裝外觀、記錄、標(biāo)識(shí)、實(shí)物是否一致，取樣后粘貼取樣證，填寫原輔料取樣記錄。5 質(zhì)量保證部取樣人員將樣品送化驗(yàn)室質(zhì)量檢驗(yàn)主辦或主管原輔料檢 驗(yàn)人員處，根據(jù)相應(yīng)SOP12、進(jìn)行檢驗(yàn)，書寫檢驗(yàn)操作記錄，將記錄交到 岀報(bào)告單人員處，按第6條規(guī)定出具檢驗(yàn)報(bào)告單，檢驗(yàn)操作記錄、報(bào) 告單審核合格后按規(guī)定裝訂歸檔（控制點(diǎn)）。6檢驗(yàn)報(bào)告單一式三分，生產(chǎn)管理中心、物流部各一份，部門留底一份。7檢驗(yàn)合格的原輔料向倉(cāng)庫(kù)發(fā)原輔料檢驗(yàn)合格證，允許使用。不符合質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)的原輔料不準(zhǔn)使用。特殊情況下，某些項(xiàng)目不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)但 可“準(zhǔn)予使用”的原輔料，只有經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能使用, 但應(yīng)帶有先決條件或限定范圍。原輔料放行審核流程圖供應(yīng)部向資質(zhì)合格的供應(yīng)商采購(gòu)原輔料原輔料到廠，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)貨，倉(cāng)管員填寫請(qǐng)驗(yàn)單質(zhì)量保證部抽樣，做好留樣，組織檢驗(yàn)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人簽發(fā)報(bào)告單并發(fā)放合格證1合格品入庫(kù)13、，不合格品做退貨處理或限定條件 圍使用、范頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部標(biāo)題：頒發(fā)日期：年力日編號(hào)：QMN-002-01包裝材料放行審核規(guī)程生效日期：年 月曰編寫人審核人批準(zhǔn)人編寫日期/ /審核H期/ /批準(zhǔn)H期/ /分發(fā)部門：生產(chǎn)中心下屬各部門、車間此標(biāo)準(zhǔn)収代目的：建立包裝材料放行審核的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：適用于包裝材料放行審核。責(zé)任：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理中心、物流部。規(guī)程：采購(gòu)員按供應(yīng)商管理規(guī)程先對(duì)供應(yīng)商提出認(rèn)證審核，初步確定供應(yīng) 商，供應(yīng)商審核合格后才能向其釆購(gòu)物料。采購(gòu)的包裝材料到庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)管理員檢查其包裝外觀和記錄憑證， 符合規(guī)定后填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄，記錄品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及每項(xiàng) 驗(yàn)收情況，14、驗(yàn)收人簽字，并將包裝材料送入待檢品區(qū)掛黃色待檢標(biāo)志, 填寫狀態(tài)卡，填寫請(qǐng)驗(yàn)單送質(zhì)量保證部請(qǐng)驗(yàn)。3質(zhì)量保證部收到請(qǐng)驗(yàn)單后在上面簽名，并注明日期。4取樣人員按“包裝材料取樣操作規(guī)程”進(jìn)行取樣，取樣前檢查包裝 外觀、記錄、標(biāo)識(shí)、實(shí)物是否一致，取樣后粘貼取樣證，填寫包裝材 料取樣記錄。5質(zhì)量保證部取樣人員將樣品送化驗(yàn)室主辦或主管包裝材料人員處， 根據(jù)相應(yīng)SOP進(jìn)行檢驗(yàn)，書寫檢驗(yàn)操作記錄，將記錄交到出報(bào)告單人員處，按規(guī)定出具檢驗(yàn)報(bào)告單，檢驗(yàn)操作記錄、報(bào)告單審核合格后按 規(guī)定裝訂歸檔。6.檢驗(yàn)合格的包裝材料向倉(cāng)庫(kù)發(fā)包裝材料合格證，允許發(fā)放使用。不 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料不準(zhǔn)使用，做退貨處理。特殊情況下，某15、些 項(xiàng)目不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)但可“準(zhǔn)予使用”的包裝材料，只有經(jīng)質(zhì)量保證 部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能使用，但應(yīng)帶有先決條件或限定范圍。包裝材料放行審核流程圖頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部標(biāo)題：頒發(fā)日期：年力日編號(hào)：QMN-003-01成品放行審核規(guī)程生效日期：年 月曰編寫人審核人批準(zhǔn)人編寫日期/ /審核H期/ /批準(zhǔn)H期/ /分發(fā)部門：生產(chǎn)中心下屬各部門、車間此標(biāo)準(zhǔn)収代目的：建立成品放行審核的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：適用于成品放行審核。責(zé)任：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理中心、物流部。規(guī)程：1 審核人由授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)審核工作。2.生產(chǎn)管理中心審核員負(fù)責(zé)審核內(nèi)容2.1起始物料有合格報(bào)告書。2.2生產(chǎn)過程符合GMP要求，符合工藝、主配16、方要求。操作執(zhí)行批準(zhǔn) 的標(biāo)準(zhǔn)操作。2.3批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄填寫正確，完整無(wú)誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要 求。2.4有物料平衡單，符合規(guī)定限度。2.5如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無(wú)誤、手續(xù)齊備, 符合要求。3 質(zhì)量保證部審核員負(fù)責(zé)審核內(nèi)容3.1現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄完整，準(zhǔn)確無(wú)誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項(xiàng)一致無(wú)誤。半成品檢驗(yàn)合格單完整、準(zhǔn)確無(wú)誤。3.2物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)，產(chǎn)生偏差的部分嚴(yán)格執(zhí)行偏差管理程 序，處理措施正確無(wú)誤，確認(rèn)可保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.3成品取樣執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求。3.4成品檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。3.5檢驗(yàn)記錄完整、準(zhǔn)確，復(fù)核人復(fù)核17、無(wú)誤，遇特殊情況有詳細(xì)書面說 明和批準(zhǔn)手續(xù)。4 放行批準(zhǔn)程序4.1生產(chǎn)管理中心審核員審核無(wú)誤后，在“批生產(chǎn)記錄審核意見表”上 簽名，交質(zhì)量保證部審核員。4.2質(zhì)量保證部審核員審核合格后，在“批生產(chǎn)記錄審核意見表”上簽 名，將“批生產(chǎn)記錄審核意見表”交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人。4.3質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品“批生產(chǎn)記錄審核意見表”進(jìn)一步審核無(wú) 誤符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后，在“檢驗(yàn)報(bào)告書”上簽名，發(fā)放“成品放行單” 允許放行（控制點(diǎn)）。4.4凡上述各項(xiàng)有誤者不準(zhǔn)放行。成品放行審核流程圖檢驗(yàn)合格的原輔料車間投入牛產(chǎn)，填寫批牛產(chǎn)記錄車間主任、QA審核批生產(chǎn)記錄半成品、成品（請(qǐng)驗(yàn)、抽樣、檢驗(yàn)）檢驗(yàn)合格質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核18、，簽署報(bào)告單和成品放行單成品入庫(kù)頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部標(biāo)題：頒發(fā)日期：年力日編號(hào)：QMN-004-01成品退貨與回收管理規(guī)程生效日期：年 月曰編寫人審核人批準(zhǔn)人編寫日期/ /審核H期/ /批準(zhǔn)H期/ /分發(fā)部門：生產(chǎn)中心下屬各部門、車間此標(biāo)準(zhǔn)収代目的：建立成品退貨與回收管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：適用于成品退貨與回收管理。責(zé)任：生產(chǎn)管理中心、質(zhì)量保證部、物流部、各銷售公司、財(cái)務(wù)中心。規(guī)程：1由產(chǎn)品生產(chǎn)管理中心負(fù)責(zé)退貨與冋收管理的協(xié)調(diào)工作，質(zhì)量保證部、 醫(yī)藥公司、化妝品公司、物流部、財(cái)務(wù)中心負(fù)責(zé)具體工作，生產(chǎn)車間 負(fù)責(zé)返工工作。2.各銷售公司作出產(chǎn)品退貨與回收的決定后，制作退貨與回收計(jì)劃，包 括產(chǎn)品19、名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、銷售單位名稱、數(shù)量、地址、電話、 聯(lián)系人、退貨與冋收方式、退貨與冋收原因。通知相關(guān)人員立即執(zhí)行。3各銷售公司收到回收的產(chǎn)品與退貨后，相應(yīng)物流部應(yīng)在2天內(nèi)做好清 理、核對(duì)、取證工作，書面填寫“產(chǎn)品退貨/回收記錄”，送質(zhì)量保 證部。回收的產(chǎn)品與退貨立即放置待驗(yàn)區(qū)，掛上待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，沒有 批準(zhǔn)不準(zhǔn)發(fā)出。4 質(zhì)量保證部在收到“產(chǎn)品退貨記錄”后會(huì)同物流部倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)貨物進(jìn)行清點(diǎn)、核查、取樣。質(zhì)量保證部填寫“產(chǎn)品退貨/回收記錄”中 質(zhì)量認(rèn)定情況并報(bào)財(cái)務(wù)中心。5財(cái)務(wù)中心在收到“產(chǎn)品退貨記錄”后，在二天內(nèi)做好費(fèi)用核銷意見 并將“產(chǎn)品退貨/回收記錄”返回各銷售公司。6各銷售公司在收到“產(chǎn)20、品退貨記錄”后，如無(wú)異議，將“產(chǎn)品退貨記 錄”復(fù)印后發(fā)質(zhì)量保證部、財(cái)務(wù)中心、物流部倉(cāng)庫(kù)。7.質(zhì)量保證部在接到“產(chǎn)品退貨記錄”后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具處理 意見，并發(fā)生產(chǎn)管理中心（控制點(diǎn)）。8 生產(chǎn)管理中心在接到處理意見后，根據(jù)公司生產(chǎn)情況安排生產(chǎn)車間返 工。9生產(chǎn)車間憑返工指令做出書面返工工藝后組織返工，填寫返工批記 錄。10.返工結(jié)束后。更換外包裝的藥品，可直接入庫(kù)；更換內(nèi)包裝的藥品, 檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。產(chǎn)品回收的各個(gè)階段均要做好書面記錄。記錄整理后交質(zhì)量保證部 歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后2年。成品退貨與回收管理流程圖醫(yī)藥公司、化妝品公司收到退貨產(chǎn)品，做出產(chǎn)品退貨與冋收計(jì)劃物流部接到計(jì)劃，做好產(chǎn)品21、核對(duì)、產(chǎn)品退貨/冋收記錄，上報(bào)質(zhì)量保證部確認(rèn)退貨產(chǎn)品，上報(bào)財(cái)務(wù)部出具費(fèi)用核銷意見生產(chǎn)管理中心產(chǎn)品退貨/回收記錄返回醫(yī)藥公司、化妝品公 司，確認(rèn)無(wú)異議分發(fā)至財(cái)務(wù)部、物流部、質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部抽樣檢驗(yàn)、出具處理意見安排車間處理頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部標(biāo)題：頒發(fā)日期：年力日編號(hào)：QMN-005-01取樣規(guī)程生效日期：年 月曰編寫人審核人批準(zhǔn)人編寫日期/ /審核H期/ /批準(zhǔn)H期/ /分發(fā)部門：生產(chǎn)中心下屬各部門、車間此標(biāo)準(zhǔn)収代目的：建立原輔料、藥材、包裝材料、半成品及成品的取樣管理規(guī)程。范圍：適用于原輔料、藥材、包裝材料、半成品及成品的取樣。責(zé)任：質(zhì)量保證部。規(guī)程：1. 取樣方法1.1 根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單填寫22、取樣證、小標(biāo)簽，到倉(cāng)庫(kù)取樣。1.2檢查各個(gè)包裝單位的外觀的完整性、清潔程度等。1.3 檢查實(shí)物與請(qǐng)驗(yàn)單是否一致，復(fù)核品名、規(guī)格、產(chǎn)地、等級(jí)及包件是否與請(qǐng)驗(yàn)單一致。1.4 檢查有無(wú)霉變、冋潮、污染及其它異常情況。1.5 按取樣數(shù)量從不同包件中分上、中、下（或左、中、右）三個(gè) 部位隨機(jī)抽取供試品。1.6 將所抽取的供試品混合均勻（包裝材料、成品除外），攤成正 方形，依對(duì)角線劃“X”字，使分為四等分，取對(duì)角線兩份；并反復(fù)操作數(shù)次，至滿足取樣量為止。1.7 在被取樣件上貼上取樣證。1.8填寫抽樣記錄。2. 取樣數(shù)量2.1總件數(shù)小于或等于3件，件件抽取。2.2總件數(shù)在4300件（設(shè)件數(shù)n）,取樣石+ 123、件。2.3總件數(shù)超過300件，取樣逅+ 1件。23 取樣量 取樣量為一次全檢量的3倍。4. 注意事項(xiàng)4.1凡有異常情況，應(yīng)另外抽取。2填寫的記錄不得簡(jiǎn)寫。4. 3凡需要檢測(cè)微生物限度的藥品內(nèi)包材、原輔料，應(yīng)避免在取樣過程中污染檢品。4. 4包裝材料的取樣為從不同包裝件中隨機(jī)抽取，留樣1個(gè)。取樣流程圖原輔料、藥材、包裝材料到車間產(chǎn)出半成品、成品廠，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)貨，倉(cāng)管員填寫車間填寫請(qǐng)驗(yàn)單請(qǐng)驗(yàn)單11質(zhì)量保證部接到請(qǐng)驗(yàn)單，按規(guī)定抽樣，填掛取樣證樣品進(jìn)入留樣、檢驗(yàn)程序頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部標(biāo)題：頒發(fā)日期：年 月曰編號(hào)：QMN-06-01包裝材料退庫(kù)（銷毀）管理規(guī)程 流程圖生效口期：年 月曰編寫人審核人批準(zhǔn)人編24、寫日期/ /審核日期/ /批準(zhǔn)日期/ /分發(fā)部門：生產(chǎn)中心下屬各部門、車間此標(biāo)準(zhǔn)取代目的：建立包裝材料退庫(kù)或銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：適用于包裝材料退庫(kù)或銷毀。責(zé)任：質(zhì)量保證部。規(guī)程：每個(gè)品種每一批次的包裝操作全部完成后，應(yīng)將未用完的標(biāo)簽等各 種包裝材料整理好，不允許有遺漏。將未用完的已打印批號(hào)的標(biāo)簽、中盒、小盒等包材與未用完也未打 印批號(hào)的標(biāo)簽、中盒、小盒等包材分類清點(diǎn)，置于專用的容器中。分別記錄各自的數(shù)量，填寫包裝記錄及剩余標(biāo)簽、中盒、小盒等包 裝材料記錄，由工序負(fù)責(zé)人進(jìn)行核對(duì)、簽名。4車間物料員填寫未打印批號(hào)的標(biāo)簽等包材退庫(kù)記錄和退料單，注明所 退標(biāo)簽等包裝材料的品名、規(guī)格、退庫(kù)數(shù)量、退25、庫(kù)日期、退庫(kù)人簽字 等一式三份。41退料單交質(zhì)量保證部檢查員，核實(shí)退庫(kù)標(biāo)簽等包材確未打印過批號(hào)，數(shù)量確與退料單相符后，簽名。2在退料包裝上貼上退料單一份退回倉(cāng)庫(kù)。4. 3倉(cāng)庫(kù)保管員收回退料，核對(duì)退料單與退庫(kù)標(biāo)簽、中、小盒等包材 無(wú)誤后，在退料單上簽字，留下一份退料單，填寫退料臺(tái)帳。4倉(cāng)庫(kù)保管員將退冋的標(biāo)簽，中、小盒等包材按規(guī)定程序入庫(kù)。未用完的已打印批號(hào)的標(biāo)簽、中、小盒等包材由車間物料員填寫標(biāo) 簽銷毀記錄，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、銷毀原因、銷毀方法、銷毀數(shù) 量、銷毀日期等，并市銷毀人及監(jiān)督銷毀人簽名。1質(zhì)量保證部檢查員對(duì)車間上交的標(biāo)簽、中、小盒等包材銷毀記錄 與實(shí)物核對(duì)是否相符并簽名。2包裝工序負(fù)責(zé)人在標(biāo)簽銷毀記錄上簽名，并指派兩人將欲銷毀的 標(biāo)簽按規(guī)定的銷毀程序銷毀并簽名。包裝材料退庫(kù)（銷毀）管理規(guī)程流程圖產(chǎn)品批包裝完成，整理未用完包裝材料剩余已打碼或已污染、損壞的，由質(zhì)量保證 部現(xiàn)場(chǎng)QA復(fù)核、簽名確認(rèn)、監(jiān)督銷毀，填 寫銷毀記錄，銷毀記錄存檔剩余未打碼包裝材料，軍間物料員填寫退庫(kù)記錄質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)QA復(fù)核、簽名確認(rèn)退回倉(cāng)庫(kù)，做好標(biāo)識(shí)，開具退庫(kù)單下次優(yōu)先發(fā)放使用錯(cuò)誤!未定義書簽。