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1、KJIHGFEDCBA20061220最新發行版次修訂日期狀態描述核準審核制訂目 錄質量手冊實施令3管理者代表任命書4公司簡介5第一章 質量手冊之管理6第二章 質量方針與質量目標7第三章 組織及職責8第四章 質量管理體系12第五章 管理職責15第六章 資源管理18第七章 產品實現20第八章 監測、分析和改善25附件29質量手冊實施令 本公司按ISO9001:2000質量管理體系要求編制完成了質量手冊，現予以批準頒布實施。 本手冊是公司質量管理體系的法規性文件，是指導公司建立、實施和保持質量管理體系的綱領性文件和行動準則，公司全體員工必須遵照執行。 總經理： 2006年12月20日管理者代表任命2、書 茲任命 鄒東銘先生 為本公司的管理者代表，負責按ISO 9001：2000標準的要求建立、實施和維持質量管理體系，并確保質量目標的實施與達成，向公司的管理者報告質量管理體系的運行情況，并就本公司質量管理體系有關事宜與外部各方進行聯絡，并不斷地在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 總經理： 2006年12月20日公司簡介玄斌織帶五金工業有限公司是跨國企業集團恒允公司在大陸設立的一家專業生產各類織帶的企業。公司擁有日產能超過萬噸的織帶機器設備。工廠的生產線包括PP紗、SP線、特多龍紗和各式各樣織帶，如PP織帶、亞克力織帶、尼龍織帶、特多龍織帶、緞帶、提花帶等各種不同產品。鑒于公司的成長，玄斌公3、司提供顧客所有與織帶相關產品，如皮帶、口哨帶、行李箱束帶、寵物系帶、甚至工業用的五金索拉器和吊帶等產品。歡迎到我們的網站一游，也許會發現意外的驚喜。我們的網站：我們的地址: 昆山市巴城鎮古城路 我們的電話： 0512-57656888 我們的傳真： 0512-57656988我們的E-Mail：sales第一章 質量手冊之管理1.1 質量手冊內容 本手冊系依據ISO9001:2000質量管理體系要求和本公司的實際相結合編制而成，內容包括：a） 公司質量管理體系范圍；b） 質量管理標準和公司質量管理體系要求的程序文件或對其引用；c） 對質量管理體系的過程之間相互作用的表述。1.2 術語和定義 本4、手冊采用ISO9000:2005質量管理體系基礎和術語的術語和定義。1.3 質量手冊的管理1.3.1本手冊為公司建立并實施質量管理體系的綱領性文件，由管理者代表或其指定人員編寫，總經理批準頒布執行。1.3.2本手冊原稿由文管保存，并按規定的分發范圍分發，未經總經理或管理者代表同意，任何人不得將手冊提供給公司以外的人員。1.3.3本手冊于公司內部發放時應作為受控文件，按文件控制程序的規定執行，各部門發放一份，由部門主管領取；提供給認證機構的質量手冊也應受控，由管理者代表代領；提供給顧客可作為非受控文件，只作發放記錄。1.3.4手冊持有者應對手冊妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹，調離工作崗位時，5、應將手冊交還文管。1.3.5在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋給管理者代表。1.3.6管理者代表應定期對手冊的適用性、有效性進行評審，必要時應對手冊進行修改。1.3.7手冊的發放和修改按文件控制程序執行。第二章 質量方針和質量目標2.1 質量方針質量第一、顧客至上、全員參與、持續改進。說明：昆山巴城玄斌織帶五金工業有限公司通過建立內部有序管理制度，調動全體員工的工作積極性，凝聚力量，發揮最大的潛力，確保產品質量，追求服務的高效快捷，在工作中挖掘不足，持續改善，持續進步，最終達長期經營，客戶滿意。2.2 質量目標總目標：1)客戶滿意度 90 分； 2)客戶投訴件數0件6、.分解到各部門質量目標：1.業務部: 交期準時達標率98%2.生產部: 生產計劃準時達成率99%以上.3.管理部: 培訓計劃執行率100%4.品管部: 異常追蹤結案率100%. 總經理： 2006年12月20日第三章 組織圖及職責 3.1公司組織機構圖總 經 理副總經理總經理室管理者代表業務管理人事品管倉管生管針車生產文管采購內銷外銷3.2部門質量管理職責3.2.1 總經理/副總經理a）負責質量管理體系的策劃，以及相應的資源配置，質量手冊的審批；b）負責公司組織結構及部門職責的確定，并任命管理者代表；c）負責制定質量方針和確保質量目標建立；d）負責主持進行管理評審；d） 負責合同評審和采購單、7、培訓計劃的批準。3.2.2 管理者代表a）負責質量管理體系所需過程的建立、實施和保持，向總經理報告運行情況，提出改進建議；b）負責促進全體員工形成滿足顧客要求的意識；c）負責程序文件和發放范圍及其的批準；d）在糾正預防和改進措施的實施過程中起監督、協調作用；e）負責選定內審審核組長及審核員，并審批內審計劃。f）負責質量計劃的批準；3.2.3 業務部能力要求：經歷：中專以上學歷，兩年以上同行業工作經驗意識：具備溝通協調能力，擅長人際交往工作職責：a) 負責合同、訂單評審及更改。b) 負責對顧客滿意度進行調查、分析。c) 負責客戶資料建檔。d) 負責新客戶的開發。e) 負責合同、訂單執行情況跟進。8、f) 負責跟進客戶投訴的處理和解決。g) 負責催收款及款項異常的處理。h) 負責樣品承認追蹤。3.2.4 生產部能力要求：經歷：中專以上學歷，三年以上同行業工作經驗意識：工作執行力強，掌握行業知識，具備一定的質量意識工作職責：a) 生產計劃擬定與跟蹤并安排生產。 b)負責生產現場產品標識并區分放置。 c)負責依據作業指導書按質按量生產。 d)負責生產設備的日常維護和保養。 e)負責維持并努力改進生產環境。 f)負責對不合格產品進行相應的處理。 g)負責生產產品的防護和包裝。i) 負責組織對設備故障、事故的分析和調查。j) 負責對設備操作員工進行培訓、考核并實施監督。k) 負責樣品的制作及標準資9、料制作。l) 產品防護及倉庫料帳建立。3.3.5 管理部：能力要求：經歷：中專以上學歷，兩年以上同行業工作經驗意識：工作執行力強，服務意識高工作職責：a) 負責編制各崗位職位說明。b) 負責公司人員的招聘、選擇、試用、聘用及處理。c) 負責組織公司各項教育培訓工作。d) 負責員工擋案管理。e) 負責企業安全和環境衛生之管理。f) 負責水、電和氣的配置。g) 質量體系文件與記錄控制。h) 供應商選擇及評核。i) 負責物料訊價、比價、議價、簽約、訂購及催交等工作。3.2.6 品管部能力要求：經歷：中專以上學歷，三年以上同行業工作經驗意識：工作執行力強，掌握行業知識，具備強烈質量意識工作職責：a)進10、料檢驗執行。b)制程檢驗執行。c)成品及出貨檢驗執行。d)不合格品管理及改善主導。e)產品可靠度檢驗執行。f)負責數據分析的選擇和應用。g)負責監視和測量裝置的驗收、建擋、校準標識。第四章 質量管理體系4.1 總要求4.1.1 質量管理體系范圍 本公司質量管理體系適用于各類織帶加工品的生產、銷售過程。由于本公司的產品根據客戶的指定要求進行生產,本公司的質量管理體系不包含ISO9001:2000 7.3設計開發的內容,本手冊對此刪減。4.1.2 產品實現過程和支持過程由質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現以及測量、分析和改進等部分組成，它們分別對應于ISO9001：2000標準的第四、五、11、六、七、八章，如下圖所示。質量管理體系持續改進顧 客 要 求顧 客 滿 意管理職責資源管理產品實現測量、分析和改進產品以過程為基礎的質量管理體系模式圖4.1.4 本公司產品實現過程包括：顧客要求的識別合同評審采購生產檢驗和試驗出貨。4.1.5 本公司產品的基本制作過程為：進料檢驗車縫剪烘線檢驗包裝入庫出貨4.1.6本公司在生產過程中涉及到的外包過程包括轉印、壓塑，外包商的管理具體依據供應商及采購控制程序。 4.2 文件要求4.2.1 本公司質量管理體系文件的構成a）一級文件質量手冊（包括公司質量方針和質量目標）b）二級文件程序文件、質量計劃等管理性文件。c）三級文件作業指導書，如操作規程、檢驗12、標準、工藝規范等具體工作的指導性文件。d）四級文件各類記錄、報表等。4.2.2 質量手冊公司編制并保持本質量手冊，其內容包括：a） 質量管理體系的范圍，包括刪減的具體內容和理由；b） 引用質量管理體系程序文件；c） 質量管理體系過程的順序及其相互關系的描述。4.2.3 文件控制公司編制并執行文件控制程序，由文管負責公司質量管理體系所屬文件的發放等管理工作，用以控制質量管理體系運行所需要的文件，其內容可確保：a) 文件發布前，其適用性得到批準；b) 由管理者代表每年底組織對現有質量管理體系文件進行評審，必要時進行修改和重新批準發布；c) 確保對文件的修改和現行修訂狀態加以標識；d) 確保在使用處13、可獲得相關文件的有效版次；e) 文件應清晰、易于標識和檢索；f) 公司引用的外來文件（如標準、顧客書面要求等）應予以標識，并控制其發放；g) 從發放和使用的所有場所，及時撤出作廢文件，以防誤用；h) 對出于任何目的所保留的已作廢文件，都應進行適當標識。4.2.4 質量記錄的控制a） 質量記錄應予以保存，以證實符合要求以及質量管理體系的有效運行；b） 公司制定并執行記錄控制程序，用于規定和控制質量記錄的標識、儲存、檢索、防護、保管和處置的具體方法。相關程序文件：QP01文件控制程序QP02記錄控制程序第五章 管理職責5.1 管理承諾總經理通過以下活動對公司建立和實施質量管理體系以及持續改進質量管14、理體系有效性的承諾提供證據：5.1.1 向組織傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性；a） 總經理應樹立質量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b）總經理應清楚了解產質量量與公司每一個成員對質量的認識緊密相關；c）總經理應采取培訓、會議等各種方式，使全體員工都能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規的要求對公司的重要性；并能經常持續地加強員工的質量意識，使他們積極參加與提高質量有關的活動。5.1.2 制定和批準質量方針，確保質量目標的建立；5.1.3 至少每年一次主持進行管理評審；5.1.4 確保公司質量管理體系運作能獲得必要的資源。5.2 以顧客為關注焦點 總經理應以提高顧客滿意15、度為目標，確保顧客的需求得到確定，為此應做到：5.2.1 通過市場調研或與顧客直接接觸，確定顧客的需求和期望。5.2.2將顧客的需求和期望轉化為要求，這些要求包括對產品的要求、過程要求和質量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。5.2.3 使轉化成的要求得到滿足a） 公司必須滿足適用的法律法規及強制性國家和行業標準的規定；b） 顧客的期望和要求以及適用的法律法規要求會隨時間而修訂，因此組織轉化的要求及已建立的質量管理體系也應隨之更新。5.3 質量方針公司總經理應制定質量方針并確保：a） 適應本公司的生產、經營宗旨；b） 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；提16、供制定和評審質量目標的框架；c） 在全公司范圍內，傳達、理解并貫徹實施質量方針；d） 對質量方針的持續適宜性進行評審。5.4 策劃5.4.1 質量目標 質量目標應與質量方針含有的持續改進的承諾保持協調一致。質量目標應包括為滿足產品所需內容。質量目標應每年在管理評審時進行討論修訂，并在各相關的職能部門和層次上予以展開，逐層分解加以落實。5.4.2 質量管理體系策劃 總經理應對公司質量管理體系進行策劃，這種策劃應包括：a） 質量管理體系所需要的過程并考慮必要的刪減；b） 需要的資源，以及識別各階段的質量特性；c） 為確保各過程有效運作和控制而制定的文件的適用性；d） 驗證活動、接收準則，以及所需要17、的質量記錄；e） 實施必要的措施，以實現質量管理體系的持續改進。5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限為了有效地實施質量管理，公司規定各有關部門的職責、權限和相互關系，詳見本手冊第三章節。5.5.2 管理者代表總經理從管理層中指定一名管理者為管理者代表，在質量管理體系范圍內，直接代表總經理指導、協調各部門工作，其職責有：a） 確保按照ISO9001標準的要求建立、實施并保持質量管理體系；b） 向總經理報告質量管理體系的情況，包括對改進的需求；c） 利用各種方法提高全公司員工的顧客要求意識；d） 代表公司就質量管理體系事宜與各方聯絡。5.5.3 內部溝通 公司建立并保持干部會議、車間班前18、會等制度，同時按規定收集和傳遞必要的報表，確保內部信息橫向溝通；各部門利用宣傳欄、標語等對全體員工進行宣傳教育，提高員工質量意識。5.6 管理評審5.6.1 總則公司建立并執行管理評審控制程序，至少每年一次由總經理主持對質量管理體系的評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。管理評審應對公司的質量管理體系、質量方針和目標是否需要更改作出評價。5.6.2 評審輸入管理評審輸入應包括與以下內容有關的現狀和改進機會：a） 質量管理體系審核結果，包括內部審核和外部審核；b） 顧客投訴的處理，顧客滿意度測量結果及其它反饋信息；c） 重大質量事故的處理過程及產質量量趨勢；d） 預防和糾正措施實施情況；e19、） 對前次管理評審采取的跟蹤措施的執行情況；f） 可能影響質量管理體系的變化。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決議和措施：a） 質量管理體系及其過程有效性的改進措施；b） 與顧客要求有關的產品的改進；c） 資源需求。 5.6.4 管理代表協助總經理做好管理評審的會議，并記錄管理評審的結果。相關程序文件：QP03管理評審控制程序第六章 資源管理6.1 資源提供總經理應及時確定并提供所需的資源，以：a） 實施和保持質量管理體系并持續改進其有效性；b） 滿足顧客要求，提高顧客滿意程度。6.2 人力資源6.2.1 人員配置人事根據必要的教育、培訓、技能和經驗，來安排人員，以確保20、人員素質滿足崗位需要，勝任其工作。6.2.2 能力、意識和培訓 公司建立并執行培訓控制程序，以：a） 確定從事影響產質量量的人員能力的需求；b） 提供培訓以滿足這些需求；c） 對培訓的有效性進行評價；d） 確保員工能意識到所從事工作的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e） 保存有關教育、經驗、培訓、資格的適當記錄。6.3 基礎設施生產負責識別、提供并保持實現產品符合性所需的基礎設施：a） 工作場所相應的設施（如電源、水源、氣源和辦公設施等）；b） 生產設備、試驗和化驗設備、檢驗工具等；c） 維修保養（如廠房修繕、各種輔助設施和生產設備、搬運設備的定期檢查、維護、保養和修理）和保障21、措施（如消防設施、安全防護設施等）；生產設備由生產按設備及儀器控制程序進行使用、維護和保養；非生產性設施由總務統一配置和安排維護。6.4 工作環境生產應識別實現產品符合性所需的環境中人和物理因素，對其生產環境實施有效控制，包括：a） 應有的安全衛生條件；b） 工作方法（控制人在環境中的行為）；c） 職業道德（養成愛護和保護環境的良好習慣）；d） 周圍的工作條件（溫度、濕度、粉塵等）。相關程序文件：QP04培訓控制程序QP05設備及儀器控制程序第七章 產品實現7.1 實現過程的策劃7.1.1 公司現有產品的實現過程為：接受訂單合同評審采購制作檢驗和試驗出貨7.1.2 業務、生產負責對特定的產品、22、項目和合同進行質量策劃，策劃的結果應形成文件，如質量計劃。7.1.3 進行質量策劃的時機：a）采用新工藝、新材料、進行技術革新等；b）業務合同中顧客對產品有特定要求；c）現有質量體系文件未能涵蓋的特殊事項。7.1.4 質量策劃的內容：a）針對特定產品、項目或合同確定的質量目標；b）針對特定產品、項目或合同所需建立的過程和子過程，應識別關鍵的過程和活動，對過程或涉及的活動規定途徑，并形成文件；c）識別并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責權限和相互關系；d）確定過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則，對過程和產品的重要或關鍵特性，應安排監視和測量活動；e）確定為過程和產品的符合性提23、供證據的質量記錄。7.1.5 質量策劃形成的文件如質量計劃，由各相關負責人編制，管理者代表審核，經總經理批準后，按文件控制程序發放至使用和相關部門。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 顧客要求的識別為了確保產品滿足顧客要求，必須重視且仔細識別顧客的要求。在識別顧客要求的過程中，應確保：a） 確定顧客要求產品具有的外觀功能、安全性、可靠性、價格以及使用的適應性等；b） 產品應滿足的適用性的要求（無論顧客是否明確提出）；c） 顧客對交付、安裝和售后服務的要求；d） 與產品有關的法律法規要求；7.2.2 產品要求的評審在向顧客作出提供產品的承諾之前，由業務會同生產對顧客要求進行評審，以確保：a） 產24、品要求得到確定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已妥善解決；c） 公司有能力履行合同或訂單中的要求；d） 當產品要求發生變更時，公司的相關文件能得到修改，并及時傳遞到各相關部門。7.2.3 顧客溝通 為了滿足顧客要求，業務應確保與顧客進行充分的溝通，這種溝通涉及：a） 產品信息；b） 顧客查詢、合同或訂單的處理（包括修改），c） 顧客反饋，包括顧客投訴。 公司制定并執行樣品制作與承認控制程序、合同評審控制程序、顧客溝通控制程序，確保與顧客有關過程得到有效控制。7.3 設計和開發本條文刪減7.4 采購7.4.1 采購控制公司對采購全過程進行有效控制，以確保采購產品符合要求。采購控制的方式和25、程度應取決于對隨后產品實現過程或最終產品的影響。7.4.2 采購根據公司的要求，對供方提供產品的能力評價和選擇供方。選擇、評價和重新評價的準則應予以規定，評價的結果和由于評價發生的必要措施的記錄應予以保存。7.4.3 采購信息 采購文件除了明確表述產品規格型號、數量、技術要求等信息外，還應包括：a） 產品、程序、過程以及設備的批準要求；b） 對人員資格鑒定的要求；c） 質量管理體系的要求。 在采購文件發放前，由公司負責人審查，總經理批準，確保其規定的要求充分、適當。7.4.4 采購產品的驗證品管應明確對采購產品的驗證和其它必要活動，以確保產品滿足規定的采購要求。當公司或顧客提出在供方現場實施驗26、證時，應在采購信息中規定預期的驗證安排和產品放行的方法。根據以上要求，公司制定并實施供應商及采購控制程序。7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制生產在以下方面策劃并按照生產管理控制程序進行生產和服務提供：a）通過對顧客要求的評審和相關文件，獲得描述產品特性的信息；b）編制并執行主要崗位和重要設備的作業指導書；c）用并維護適合于生產和服務運行的設備；d） 具備和使用適宜的監視和測量設備；e） 對生產過程和產品特性實施監視和測量活動；f） 放行、交付和安裝活動的實施。7.5.2 生產和服務提供過程的確認 當過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，生產應對該過程實施確認，這包括僅27、在產品已交付使用或服務之后缺陷才可能變得明顯的任何過程。確認應證實這些過程實現所策劃結果的能力，并對這些過程的安排應包括：a） 為過程的評審和批準所規定的準則；b） 設備的認可和人員資格認定；c） 使用特定的方法和程序；d） 形成并保留有關的記錄；e） 必要時進行再確認。 本公司暫無此類過程。7.5.3 標識和可追溯性生產在生產和服務過程中以適當的方式標識產品，并針對監視和測量的要求，對產品的狀態進行標識。當有可追溯性要求時，應控制和記錄產品的唯一性標識。公司制訂標識和可追溯控制程序。7.5.4 顧客財產 業務對顧客提供的為我公司所控制或使用的財產進行登記并妥善保管，對其進行標識、驗證和保護。28、如發現顧客財產發生丟失、損壞或不適用的情況時，應向顧客報告并予以記錄。7.5.5 產品防護公司在內部加工到最終交貨期間，在標識、搬運、包裝、儲存和保護等方面，防護產品的符合性。公司制訂倉庫控制程序并依照執行。7.6 監視和測量裝置的控制公司確定了需實施的監視和測量，以及為提供產品符合性所必需的監視和測量裝置；建立了為確保監視和測量能完成的過程，并以同監視和測量要求相一致的方式實施。詳見設備及儀器控制程序。當需要確保有效結果時，測量設備應：a） 對照能溯源到國際或國家測量基準的裝置，定期或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述基準時，應記錄校準或驗證的依據；b） 必要時進行調整或重新調整；c） 識29、別能被確定的校準狀態；d） 防止發生可能使測量結果失效的調整；e） 在搬運、維護和儲存期間防止損壞和惡化。f） 當發現設備與要求不一致時，應評價和記錄以往測量結果的有效性，對設備和受影響的任何產品采取適當措施，校準和驗證結果的記錄應予以保存。相關程序文件：QP06樣品制作與承認控制程序QP07合同評審控制程序QP08顧客溝通控制程序QP09供應商及采購控制程序QP10生產管理控制程序QP11標識和可追溯控制程序QP12倉庫控制程序第八章 量測、分件與改善8.1 策劃 公司策劃并實施為實現以下目的所需進行的監控、測量、分析和改進過程：a） 證實產品的符合性；b） 保證質量管理體系的符合性；c） 30、實現質量管理體系有效性的持續改進； 策劃應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 8.2 監視和測量8.2.1 顧客滿意 作為對質量管理體系業績的一種測量，由業務執行顧客溝通控制程序，對顧客就公司是否已滿足顧客要求的有關信息進行監視，并確定獲取和使用這種信息的方法。8.2.2 內部審核 公司制定并實施內部審核控制程序，以確定質量管理體系是否：a） 符合策劃的安排、ISO9001：2000要求，以及體系文件規定的要求；b） 得到有效實施和保持。 管理者代表根據過程和區域的狀況、重要程度以及以往審核的結果，對審核方案進行策劃，并規定：a） 審核策劃和實施的職責和要求；b） 審核依據、范圍31、頻次和方法；c） 保證審核的客觀性和公證性，審核員不應審核自己的工作；d） 審核的結果和記錄應保存；e） 被審核部門的主管應及時采取措施，以消除發現的不符合項及其原因；f） 跟蹤措施應包括對措施實施的驗證和驗證結果的報告。8.2.3 過程的監視和測量a） 公司通過內部質量審核、管理評審，對質量管理體系全過程進行監視，并采取適當的糾正和預防措施，以消除存在和潛在的不合格；b） 公司對產品的實現過程，考慮其重要性及影響程度，采用適當的方法進行監視和測量，以滿足顧客要求；c） 通過對各部門質量目標完成情況的定期統計、分析，以監視和測量質量管理體系的各個重要過程。8.2.4 產品的監視和測量 公司制32、定并實施檢驗和試驗控制程序。分別在產品形成的的各階段實施檢驗和試驗，以證實滿足顧客對產品的要求。 各類檢驗和試驗的記錄均予以保存。 除非得到顧客或總經理批準，否則在所有的規定活動均已圓滿完成之前，產品不得放行。產品的監視與測量由品管負責管理。8.3 不合格品控制 公司制定并實施不合格品控制程序，規定相關部門的責任，以確保不符合要求的產品得到識別和控制，防止其非預期的使用和交付。 采取下列方式之一處置不合格品：a） 采取措施消除發現的不合格品；b） 授權使用、放行或有關授權條件的讓步接收，適用時應由顧客授權；c） 采取措施排除其原物料的預期使用或應用。不合格的性質及所采取的任何后續措施，包括所獲33、得的讓步，應予以記錄。當不合格品被糾正時，應在糾正后再次驗證與要求的符合性。當在交付或開始使用后發現不合格品時，應針對不合格所造成的影響或潛在的影響采取適當的措施。8.4 數據分析 公司確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價質量管理體系有效性的持續改進是否可行。這將包括由于監視和測量以及從其它來源產生的數據。數據分析應提供有關以下方面信息：a） 顧客滿意程度；b） 與產品要求的符合性；c） 過程和產品的特性和趨勢，包括采取預防措施的機會；d） 供方的信息。8.5 改進8.5.1 持續改進 公司通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理34、評審，持續改進質量管理體系的有效性。8.5.2 糾正措施 公司各部門執行糾正和預防措施控制程序，采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應，以滿足以下方面的要求：a） 評審不合格（包括顧客投訴）；b） 確定不合格的原因；c） 評價確保不合格不再發生的措施需求；d） 確定和實施所需的措施；e） 記錄所采取措施的結果；f） 評審已采取的糾正措施。8.5.3 預防措施 公司各部門執行糾正和預防措施控制程序，確定消除潛在不合格原因的措施，防止不合格發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應，以滿足以下方面要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價35、防止不合格發生的措施需求；c） 確定并實施所需的預防措施；d） 記錄所采取措施的結果；e） 評審已采取的預防措施。相關程序文件：QP13內部審核控制程序QP14檢驗和試驗控制程序QP15不合格品控制程序QP16糾正和預防措施控制程序附件1：部門職責與ISO9001：2000標準要求對照表 職能部門 體系要求總經理管理者代表業務部生產部管理部品管部4.1 總要求4.2.1總則、4.2.2質量手冊4.2.3文件控制、4.2.4記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為關注焦點5.3 質量方針5.4 策劃5.5 職責、權限和溝通5.6 管理評審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工36、作環境7.1 產品實現的策劃7.2 與顧客有關的過程7.47.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證7.5 7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護7.6 監視和測量裝置的控制8.1 策劃8.28.2.1顧客滿意程度測量8.2.2內部質量審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量8.3 不合格品控制8.4 數據分析8.5 改進注：表示主要相關，表示次要相關附件2：質量管理體系文件架構圖ISO9001：2000標準條文公司文件章節條文編號文件名稱4質量管理體系QM01質量手冊4.137、總要求QM01質量手冊4.24.2.14.2.24.2.34.2.4文件要求總則質量手冊文件控制質量記錄的控制QM01QP01QP02質量手冊質量手冊質量手冊文件控制程序記錄控制程序5管理職責QM01質量手冊5.1管理承諾QM01質量手冊5.2以顧客為關注焦點QM01質量手冊5.3質量方針QM01質量手冊5.4策劃QM01質量手冊5.5職責、權限與溝通QM01質量手冊5.65.6.15.6.25.6.3管理評審總則評審輸入評審輸出QM01QP03質量手冊管理評審控制程序6資源管理QM01質量手冊6.1資源的提供QM01質量手冊6.26.2.16.2.2人力資源人員安排能力、意識和培訓QP04培38、訓控制程序6.3基礎設施QP05設備及儀器控制程序6.4工作環境QM01質量手冊7產品實現QM01質量手冊ISO9001：2000標準條文公司文件章節條文編號文件名稱7.1產品實現的策劃QM01質量手冊7.27.2.17.2.27.2.3與顧客有關的過程與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的評審顧客溝通QP06QP07QP08樣品制作與承認控制程序合同評審控制程序顧客溝通控制程序7.3設計和開發質量手冊聲明不適用7.47.4.17.4.27.4.3采購采購控制采購信息采購產品的驗證QP09QP14供貨商及采購控制程序檢驗和試驗控制程序7.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5生39、產和服務提供生產和服務提供的控制生產和服務提供過程的確認標識和可追溯性顧客財產產品防護QP10QP11QP12生產管理控制程序標識和可追溯控制程序倉庫控制程序7.6監視和測量裝置的控制QP05設備及儀器控制程序8測量、分析和改進QM01質量手冊8.1總則QM01質量手冊8.28.2.18.2.28.2.38.2.4監視和測量顧客滿意內部審核過程的監視和測量產品的監視和測量QM01QP07QP13QP14質量手冊顧客溝通控制程序內部審核控制程序檢驗和試驗控制程序8.3不合格品控制QP15不合格品控制程序8.4資料分析QM01質量手冊8.58.5.18.5.28.5.3改進持續改進糾正措施預防措施QP16糾正和預防措施控制程序