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1、KJIHGFEDCBA20061220最新發(fā)行版次修訂日期狀態(tài)描述核準審核制訂目 錄質(zhì)量手冊實施令3管理者代表任命書4公司簡介5第一章 質(zhì)量手冊之管理6第二章 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)7第三章 組織及職責(zé)8第四章 質(zhì)量管理體系12第五章 管理職責(zé)15第六章 資源管理18第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)20第八章 監(jiān)測、分析和改善25附件29質(zhì)量手冊實施令 本公司按ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求編制完成了質(zhì)量手冊，現(xiàn)予以批準頒布實施。 本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和行動準則，公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理： 2006年12月20日管理者代表任命2、書 茲任命 鄒東銘先生 為本公司的管理者代表，負責(zé)按ISO 9001：2000標(biāo)準的要求建立、實施和維持質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量目標(biāo)的實施與達成，向公司的管理者報告質(zhì)量管理體系的運行情況，并就本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方進行聯(lián)絡(luò)，并不斷地在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 總經(jīng)理： 2006年12月20日公司簡介玄斌織帶五金工業(yè)有限公司是跨國企業(yè)集團恒允公司在大陸設(shè)立的一家專業(yè)生產(chǎn)各類織帶的企業(yè)。公司擁有日產(chǎn)能超過萬噸的織帶機器設(shè)備。工廠的生產(chǎn)線包括PP紗、SP線、特多龍紗和各式各樣織帶，如PP織帶、亞克力織帶、尼龍織帶、特多龍織帶、緞帶、提花帶等各種不同產(chǎn)品。鑒于公司的成長，玄斌公3、司提供顧客所有與織帶相關(guān)產(chǎn)品，如皮帶、口哨帶、行李箱束帶、寵物系帶、甚至工業(yè)用的五金索拉器和吊帶等產(chǎn)品。歡迎到我們的網(wǎng)站一游，也許會發(fā)現(xiàn)意外的驚喜。我們的地址: 昆山市巴城鎮(zhèn)古城路 我們的電話： 0512-57656888 我們的傳真： 0512-57656988我們的E-Mail：sales第一章 質(zhì)量手冊之管理1.1 質(zhì)量手冊內(nèi)容 本手冊系依據(jù)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求和本公司的實際相結(jié)合編制而成，內(nèi)容包括：a） 公司質(zhì)量管理體系范圍；b） 質(zhì)量管理標(biāo)準和公司質(zhì)量管理體系要求的程序文件或?qū)ζ湟?；c） 對質(zhì)量管理體系的過程之間相互作用的表述。1.2 術(shù)語和定義 本手冊采用IS4、O9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語的術(shù)語和定義。1.3 質(zhì)量手冊的管理1.3.1本手冊為公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，由管理者代表或其指定人員編寫，總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。1.3.2本手冊原稿由文管保存，并按規(guī)定的分發(fā)范圍分發(fā)，未經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表同意，任何人不得將手冊提供給公司以外的人員。1.3.3本手冊于公司內(nèi)部發(fā)放時應(yīng)作為受控文件，按文件控制程序的規(guī)定執(zhí)行，各部門發(fā)放一份，由部門主管領(lǐng)??；提供給認證機構(gòu)的質(zhì)量手冊也應(yīng)受控，由管理者代表代領(lǐng)；提供給顧客可作為非受控文件，只作發(fā)放記錄。1.3.4手冊持有者應(yīng)對手冊妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹，調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還5、文管。1.3.5在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋給管理者代表。1.3.6管理者代表應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審，必要時應(yīng)對手冊進行修改。1.3.7手冊的發(fā)放和修改按文件控制程序執(zhí)行。第二章 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.1 質(zhì)量方針質(zhì)量第一、顧客至上、全員參與、持續(xù)改進。說明：昆山巴城玄斌織帶五金工業(yè)有限公司通過建立內(nèi)部有序管理制度，調(diào)動全體員工的工作積極性，凝聚力量，發(fā)揮最大的潛力，確保產(chǎn)品質(zhì)量，追求服務(wù)的高效快捷，在工作中挖掘不足，持續(xù)改善，持續(xù)進步，最終達長期經(jīng)營，客戶滿意。2.2 質(zhì)量目標(biāo)總目標(biāo)：1)客戶滿意度 90 分； 2)客戶投訴件數(shù)0件.分解到各部6、門質(zhì)量目標(biāo)：1.業(yè)務(wù)部: 交期準時達標(biāo)率98%2.生產(chǎn)部: 生產(chǎn)計劃準時達成率99%以上.3.管理部: 培訓(xùn)計劃執(zhí)行率100%4.品管部: 異常追蹤結(jié)案率100%. 總經(jīng)理： 2006年12月20日第三章 組織圖及職責(zé) 3.1公司組織機構(gòu)圖總 經(jīng) 理副總經(jīng)理總經(jīng)理室管理者代表業(yè)務(wù)管理人事品管倉管生管針車生產(chǎn)文管采購內(nèi)銷外銷3.2部門質(zhì)量管理職責(zé)3.2.1 總經(jīng)理/副總經(jīng)理a）負責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，以及相應(yīng)的資源配置，質(zhì)量手冊的審批；b）負責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)及部門職責(zé)的確定，并任命管理者代表；c）負責(zé)制定質(zhì)量方針和確保質(zhì)量目標(biāo)建立；d）負責(zé)主持進行管理評審；d） 負責(zé)合同評審和采購單、培訓(xùn)計劃的批7、準。3.2.2 管理者代表a）負責(zé)質(zhì)量管理體系所需過程的建立、實施和保持，向總經(jīng)理報告運行情況，提出改進建議；b）負責(zé)促進全體員工形成滿足顧客要求的意識；c）負責(zé)程序文件和發(fā)放范圍及其的批準；d）在糾正預(yù)防和改進措施的實施過程中起監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用；e）負責(zé)選定內(nèi)審審核組長及審核員，并審批內(nèi)審計劃。f）負責(zé)質(zhì)量計劃的批準；3.2.3 業(yè)務(wù)部能力要求：經(jīng)歷：中專以上學(xué)歷，兩年以上同行業(yè)工作經(jīng)驗意識：具備溝通協(xié)調(diào)能力，擅長人際交往工作職責(zé)：a) 負責(zé)合同、訂單評審及更改。b) 負責(zé)對顧客滿意度進行調(diào)查、分析。c) 負責(zé)客戶資料建檔。d) 負責(zé)新客戶的開發(fā)。e) 負責(zé)合同、訂單執(zhí)行情況跟進。f) 負責(zé)跟8、進客戶投訴的處理和解決。g) 負責(zé)催收款及款項異常的處理。h) 負責(zé)樣品承認追蹤。3.2.4 生產(chǎn)部能力要求：經(jīng)歷：中專以上學(xué)歷，三年以上同行業(yè)工作經(jīng)驗意識：工作執(zhí)行力強，掌握行業(yè)知識，具備一定的質(zhì)量意識工作職責(zé)：a) 生產(chǎn)計劃擬定與跟蹤并安排生產(chǎn)。 b)負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品標(biāo)識并區(qū)分放置。 c)負責(zé)依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書按質(zhì)按量生產(chǎn)。 d)負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護和保養(yǎng)。 e)負責(zé)維持并努力改進生產(chǎn)環(huán)境。 f)負責(zé)對不合格產(chǎn)品進行相應(yīng)的處理。 g)負責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)品的防護和包裝。i) 負責(zé)組織對設(shè)備故障、事故的分析和調(diào)查。j) 負責(zé)對設(shè)備操作員工進行培訓(xùn)、考核并實施監(jiān)督。k) 負責(zé)樣品的制作及標(biāo)準資料制作。l)9、 產(chǎn)品防護及倉庫料帳建立。3.3.5 管理部：能力要求：經(jīng)歷：中專以上學(xué)歷，兩年以上同行業(yè)工作經(jīng)驗意識：工作執(zhí)行力強，服務(wù)意識高工作職責(zé)：a) 負責(zé)編制各崗位職位說明。b) 負責(zé)公司人員的招聘、選擇、試用、聘用及處理。c) 負責(zé)組織公司各項教育培訓(xùn)工作。d) 負責(zé)員工擋案管理。e) 負責(zé)企業(yè)安全和環(huán)境衛(wèi)生之管理。f) 負責(zé)水、電和氣的配置。g) 質(zhì)量體系文件與記錄控制。h) 供應(yīng)商選擇及評核。i) 負責(zé)物料訊價、比價、議價、簽約、訂購及催交等工作。3.2.6 品管部能力要求：經(jīng)歷：中專以上學(xué)歷，三年以上同行業(yè)工作經(jīng)驗意識：工作執(zhí)行力強，掌握行業(yè)知識，具備強烈質(zhì)量意識工作職責(zé)：a)進料檢驗執(zhí)行。10、b)制程檢驗執(zhí)行。c)成品及出貨檢驗執(zhí)行。d)不合格品管理及改善主導(dǎo)。e)產(chǎn)品可靠度檢驗執(zhí)行。f)負責(zé)數(shù)據(jù)分析的選擇和應(yīng)用。g)負責(zé)監(jiān)視和測量裝置的驗收、建擋、校準標(biāo)識。第四章 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 質(zhì)量管理體系范圍 本公司質(zhì)量管理體系適用于各類織帶加工品的生產(chǎn)、銷售過程。由于本公司的產(chǎn)品根據(jù)客戶的指定要求進行生產(chǎn),本公司的質(zhì)量管理體系不包含ISO9001:2000 7.3設(shè)計開發(fā)的內(nèi)容,本手冊對此刪減。4.1.2 產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程由質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進等部分組成，它們分別對應(yīng)于ISO9001：2000標(biāo)準的第四、五、六、七、八章11、，如下圖所示。質(zhì)量管理體系持續(xù)改進顧 客 要 求顧 客 滿 意管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進產(chǎn)品以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖4.1.4 本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：顧客要求的識別合同評審采購生產(chǎn)檢驗和試驗出貨。4.1.5 本公司產(chǎn)品的基本制作過程為：進料檢驗車縫剪烘線檢驗包裝入庫出貨4.1.6本公司在生產(chǎn)過程中涉及到的外包過程包括轉(zhuǎn)印、壓塑，外包商的管理具體依據(jù)供應(yīng)商及采購控制程序。 4.2 文件要求4.2.1 本公司質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成a）一級文件質(zhì)量手冊（包括公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）b）二級文件程序文件、質(zhì)量計劃等管理性文件。c）三級文件作業(yè)指導(dǎo)書，如操作規(guī)程、檢驗標(biāo)準、工藝規(guī)12、范等具體工作的指導(dǎo)性文件。d）四級文件各類記錄、報表等。4.2.2 質(zhì)量手冊公司編制并保持本質(zhì)量手冊，其內(nèi)容包括：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的具體內(nèi)容和理由；b） 引用質(zhì)量管理體系程序文件；c） 質(zhì)量管理體系過程的順序及其相互關(guān)系的描述。4.2.3 文件控制公司編制并執(zhí)行文件控制程序，由文管負責(zé)公司質(zhì)量管理體系所屬文件的發(fā)放等管理工作，用以控制質(zhì)量管理體系運行所需要的文件，其內(nèi)容可確保：a) 文件發(fā)布前，其適用性得到批準；b) 由管理者代表每年底組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行評審，必要時進行修改和重新批準發(fā)布；c) 確保對文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以標(biāo)識；d) 確保在使用處可獲得相關(guān)文13、件的有效版次；e) 文件應(yīng)清晰、易于標(biāo)識和檢索；f) 公司引用的外來文件（如標(biāo)準、顧客書面要求等）應(yīng)予以標(biāo)識，并控制其發(fā)放；g) 從發(fā)放和使用的所有場所，及時撤出作廢文件，以防誤用；h) 對出于任何目的所保留的已作廢文件，都應(yīng)進行適當(dāng)標(biāo)識。4.2.4 質(zhì)量記錄的控制a） 質(zhì)量記錄應(yīng)予以保存，以證實符合要求以及質(zhì)量管理體系的有效運行；b） 公司制定并執(zhí)行記錄控制程序，用于規(guī)定和控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、檢索、防護、保管和處置的具體方法。相關(guān)程序文件：QP01文件控制程序QP02記錄控制程序第五章 管理職責(zé)5.1 管理承諾總經(jīng)理通過以下活動對公司建立和實施質(zhì)量管理體系以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性14、的承諾提供證據(jù)：5.1.1 向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；a） 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b）總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)質(zhì)量量與公司每一個成員對質(zhì)量的認識緊密相關(guān)；c）總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、會議等各種方式，使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工的質(zhì)量意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。5.1.2 制定和批準質(zhì)量方針，確保質(zhì)量目標(biāo)的建立；5.1.3 至少每年一次主持進行管理評審；5.1.4 確保公司質(zhì)量管理體系運作能獲得必要的資源。5.2 以顧客為關(guān)注焦點 總經(jīng)理應(yīng)以提高顧客滿意度為目標(biāo)，確15、保顧客的需求得到確定，為此應(yīng)做到：5.2.1 通過市場調(diào)研或與顧客直接接觸，確定顧客的需求和期望。5.2.2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求，這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。5.2.3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a） 公司必須滿足適用的法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準的規(guī)定；b） 顧客的期望和要求以及適用的法律法規(guī)要求會隨時間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新。5.3 質(zhì)量方針公司總經(jīng)理應(yīng)制定質(zhì)量方針并確保：a） 適應(yīng)本公司的生產(chǎn)、經(jīng)營宗旨；b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審16、質(zhì)量目標(biāo)的框架；c） 在全公司范圍內(nèi)，傳達、理解并貫徹實施質(zhì)量方針；d） 對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針含有的持續(xù)改進的承諾保持協(xié)調(diào)一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括為滿足產(chǎn)品所需內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)每年在管理評審時進行討論修訂，并在各相關(guān)的職能部門和層次上予以展開，逐層分解加以落實。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理應(yīng)對公司質(zhì)量管理體系進行策劃，這種策劃應(yīng)包括：a） 質(zhì)量管理體系所需要的過程并考慮必要的刪減；b） 需要的資源，以及識別各階段的質(zhì)量特性；c） 為確保各過程有效運作和控制而制定的文件的適用性；d） 驗證活動、接收準則，以及所需要的質(zhì)量記錄；17、e） 實施必要的措施，以實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限為了有效地實施質(zhì)量管理，公司規(guī)定各有關(guān)部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，詳見本手冊第三章節(jié)。5.5.2 管理者代表總經(jīng)理從管理層中指定一名管理者為管理者代表，在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)，直接代表總經(jīng)理指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各部門工作，其職責(zé)有：a） 確保按照ISO9001標(biāo)準的要求建立、實施并保持質(zhì)量管理體系；b） 向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的情況，包括對改進的需求；c） 利用各種方法提高全公司員工的顧客要求意識；d） 代表公司就質(zhì)量管理體系事宜與各方聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)部溝通 公司建立并保持干部會議、車間班前會等制度，同18、時按規(guī)定收集和傳遞必要的報表，確保內(nèi)部信息橫向溝通；各部門利用宣傳欄、標(biāo)語等對全體員工進行宣傳教育，提高員工質(zhì)量意識。5.6 管理評審5.6.1 總則公司建立并執(zhí)行管理評審控制程序，至少每年一次由總經(jīng)理主持對質(zhì)量管理體系的評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)對公司的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否需要更改作出評價。5.6.2 評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下內(nèi)容有關(guān)的現(xiàn)狀和改進機會：a） 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果，包括內(nèi)部審核和外部審核；b） 顧客投訴的處理，顧客滿意度測量結(jié)果及其它反饋信息；c） 重大質(zhì)量事故的處理過程及產(chǎn)質(zhì)量量趨勢；d） 預(yù)防和糾正措施實施情況；e） 對前次管19、理評審采取的跟蹤措施的執(zhí)行情況；f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變化。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決議和措施：a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進措施；b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c） 資源需求。 5.6.4 管理代表協(xié)助總經(jīng)理做好管理評審的會議，并記錄管理評審的結(jié)果。相關(guān)程序文件：QP03管理評審控制程序第六章 資源管理6.1 資源提供總經(jīng)理應(yīng)及時確定并提供所需的資源，以：a） 實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b） 滿足顧客要求，提高顧客滿意程度。6.2 人力資源6.2.1 人員配置人事根據(jù)必要的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗，來安排人員，以確保人員素質(zhì)滿足20、崗位需要，勝任其工作。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 公司建立并執(zhí)行培訓(xùn)控制程序，以：a） 確定從事影響產(chǎn)質(zhì)量量的人員能力的需求；b） 提供培訓(xùn)以滿足這些需求；c） 對培訓(xùn)的有效性進行評價；d） 確保員工能意識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；e） 保存有關(guān)教育、經(jīng)驗、培訓(xùn)、資格的適當(dāng)記錄。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)負責(zé)識別、提供并保持實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施：a） 工作場所相應(yīng)的設(shè)施（如電源、水源、氣源和辦公設(shè)施等）；b） 生產(chǎn)設(shè)備、試驗和化驗設(shè)備、檢驗工具等；c） 維修保養(yǎng)（如廠房修繕、各種輔助設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備、搬運設(shè)備的定期檢查、維護、保養(yǎng)和修理）和保障措施（如消防21、設(shè)施、安全防護設(shè)施等）；生產(chǎn)設(shè)備由生產(chǎn)按設(shè)備及儀器控制程序進行使用、維護和保養(yǎng)；非生產(chǎn)性設(shè)施由總務(wù)統(tǒng)一配置和安排維護。6.4 工作環(huán)境生產(chǎn)應(yīng)識別實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境中人和物理因素，對其生產(chǎn)環(huán)境實施有效控制，包括：a） 應(yīng)有的安全衛(wèi)生條件；b） 工作方法（控制人在環(huán)境中的行為）；c） 職業(yè)道德（養(yǎng)成愛護和保護環(huán)境的良好習(xí)慣）；d） 周圍的工作條件（溫度、濕度、粉塵等）。相關(guān)程序文件：QP04培訓(xùn)控制程序QP05設(shè)備及儀器控制程序第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 實現(xiàn)過程的策劃7.1.1 公司現(xiàn)有產(chǎn)品的實現(xiàn)過程為：接受訂單合同評審采購制作檢驗和試驗出貨7.1.2 業(yè)務(wù)、生產(chǎn)負責(zé)對特定的產(chǎn)品、項目和合同進22、行質(zhì)量策劃，策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，如質(zhì)量計劃。7.1.3 進行質(zhì)量策劃的時機：a）采用新工藝、新材料、進行技術(shù)革新等；b）業(yè)務(wù)合同中顧客對產(chǎn)品有特定要求；c）現(xiàn)有質(zhì)量體系文件未能涵蓋的特殊事項。7.1.4 質(zhì)量策劃的內(nèi)容：a）針對特定產(chǎn)品、項目或合同確定的質(zhì)量目標(biāo)；b）針對特定產(chǎn)品、項目或合同所需建立的過程和子過程，應(yīng)識別關(guān)鍵的過程和活動，對過程或涉及的活動規(guī)定途徑，并形成文件；c）識別并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；d）確定過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則，對過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排監(jiān)視和測量活動；e）確定為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量23、記錄。7.1.5 質(zhì)量策劃形成的文件如質(zhì)量計劃，由各相關(guān)負責(zé)人編制，管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準后，按文件控制程序發(fā)放至使用和相關(guān)部門。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 顧客要求的識別為了確保產(chǎn)品滿足顧客要求，必須重視且仔細識別顧客的要求。在識別顧客要求的過程中，應(yīng)確保：a） 確定顧客要求產(chǎn)品具有的外觀功能、安全性、可靠性、價格以及使用的適應(yīng)性等；b） 產(chǎn)品應(yīng)滿足的適用性的要求（無論顧客是否明確提出）；c） 顧客對交付、安裝和售后服務(wù)的要求；d） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；7.2.2 產(chǎn)品要求的評審在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，由業(yè)務(wù)會同生產(chǎn)對顧客要求進行評審，以確保：a） 產(chǎn)品要求得到確24、定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已妥善解決；c） 公司有能力履行合同或訂單中的要求；d） 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，公司的相關(guān)文件能得到修改，并及時傳遞到各相關(guān)部門。7.2.3 顧客溝通 為了滿足顧客要求，業(yè)務(wù)應(yīng)確保與顧客進行充分的溝通，這種溝通涉及：a） 產(chǎn)品信息；b） 顧客查詢、合同或訂單的處理（包括修改），c） 顧客反饋，包括顧客投訴。 公司制定并執(zhí)行樣品制作與承認控制程序、合同評審控制程序、顧客溝通控制程序，確保與顧客有關(guān)過程得到有效控制。7.3 設(shè)計和開發(fā)本條文刪減7.4 采購7.4.1 采購控制公司對采購全過程進行有效控制，以確保采購產(chǎn)品符合要求。采購控制的方式和程度應(yīng)取決于25、對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響。7.4.2 采購根據(jù)公司的要求，對供方提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。選擇、評價和重新評價的準則應(yīng)予以規(guī)定，評價的結(jié)果和由于評價發(fā)生的必要措施的記錄應(yīng)予以保存。7.4.3 采購信息 采購文件除了明確表述產(chǎn)品規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)要求等信息外，還應(yīng)包括：a） 產(chǎn)品、程序、過程以及設(shè)備的批準要求；b） 對人員資格鑒定的要求；c） 質(zhì)量管理體系的要求。 在采購文件發(fā)放前，由公司負責(zé)人審查，總經(jīng)理批準，確保其規(guī)定的要求充分、適當(dāng)。7.4.4 采購產(chǎn)品的驗證品管應(yīng)明確對采購產(chǎn)品的驗證和其它必要活動，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)公司或顧客提出在供方現(xiàn)場實施驗證時，應(yīng)在采26、購信息中規(guī)定預(yù)期的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法。根據(jù)以上要求，公司制定并實施供應(yīng)商及采購控制程序。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)在以下方面策劃并按照生產(chǎn)管理控制程序進行生產(chǎn)和服務(wù)提供：a）通過對顧客要求的評審和相關(guān)文件，獲得描述產(chǎn)品特性的信息；b）編制并執(zhí)行主要崗位和重要設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書；c）用并維護適合于生產(chǎn)和服務(wù)運行的設(shè)備；d） 具備和使用適宜的監(jiān)視和測量設(shè)備；e） 對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品特性實施監(jiān)視和測量活動；f） 放行、交付和安裝活動的實施。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，生產(chǎn)應(yīng)對該過程實施確認，這包括僅在產(chǎn)品已交付27、使用或服務(wù)之后缺陷才可能變得明顯的任何過程。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，并對這些過程的安排應(yīng)包括：a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b） 設(shè)備的認可和人員資格認定；c） 使用特定的方法和程序；d） 形成并保留有關(guān)的記錄；e） 必要時進行再確認。 本公司暫無此類過程。7.5.3 標(biāo)識和可追溯性生產(chǎn)在生產(chǎn)和服務(wù)過程中以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品，并針對監(jiān)視和測量的要求，對產(chǎn)品的狀態(tài)進行標(biāo)識。當(dāng)有可追溯性要求時，應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。公司制訂標(biāo)識和可追溯控制程序。7.5.4 顧客財產(chǎn) 業(yè)務(wù)對顧客提供的為我公司所控制或使用的財產(chǎn)進行登記并妥善保管，對其進行標(biāo)識、驗證和保護。如發(fā)現(xiàn)顧客財28、產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況時，應(yīng)向顧客報告并予以記錄。7.5.5 產(chǎn)品防護公司在內(nèi)部加工到最終交貨期間，在標(biāo)識、搬運、包裝、儲存和保護等方面，防護產(chǎn)品的符合性。公司制訂倉庫控制程序并依照執(zhí)行。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制公司確定了需實施的監(jiān)視和測量，以及為提供產(chǎn)品符合性所必需的監(jiān)視和測量裝置；建立了為確保監(jiān)視和測量能完成的過程，并以同監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施。詳見設(shè)備及儀器控制程序。當(dāng)需要確保有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)：a） 對照能溯源到國際或國家測量基準的裝置，定期或在使用前進行校準或驗證。當(dāng)不存在上述基準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù)；b） 必要時進行調(diào)整或重新調(diào)整；c） 識別能被確定的29、校準狀態(tài)；d） 防止發(fā)生可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e） 在搬運、維護和儲存期間防止損壞和惡化。f） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備與要求不一致時，應(yīng)評價和記錄以往測量結(jié)果的有效性，對設(shè)備和受影響的任何產(chǎn)品采取適當(dāng)措施，校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保存。相關(guān)程序文件：QP06樣品制作與承認控制程序QP07合同評審控制程序QP08顧客溝通控制程序QP09供應(yīng)商及采購控制程序QP10生產(chǎn)管理控制程序QP11標(biāo)識和可追溯控制程序QP12倉庫控制程序第八章 量測、分件與改善8.1 策劃 公司策劃并實施為實現(xiàn)以下目的所需進行的監(jiān)控、測量、分析和改進過程：a） 證實產(chǎn)品的符合性；b） 保證質(zhì)量管理體系的符合性；c） 實現(xiàn)質(zhì)量管理30、體系有效性的持續(xù)改進； 策劃應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，由業(yè)務(wù)執(zhí)行顧客溝通控制程序，對顧客就公司是否已滿足顧客要求的有關(guān)信息進行監(jiān)視，并確定獲取和使用這種信息的方法。8.2.2 內(nèi)部審核 公司制定并實施內(nèi)部審核控制程序，以確定質(zhì)量管理體系是否：a） 符合策劃的安排、ISO9001：2000要求，以及體系文件規(guī)定的要求；b） 得到有效實施和保持。 管理者代表根據(jù)過程和區(qū)域的狀況、重要程度以及以往審核的結(jié)果，對審核方案進行策劃，并規(guī)定：a） 審核策劃和實施的職責(zé)和要求；b） 審核依據(jù)、范圍、頻次和方法31、；c） 保證審核的客觀性和公證性，審核員不應(yīng)審核自己的工作；d） 審核的結(jié)果和記錄應(yīng)保存；e） 被審核部門的主管應(yīng)及時采取措施，以消除發(fā)現(xiàn)的不符合項及其原因；f） 跟蹤措施應(yīng)包括對措施實施的驗證和驗證結(jié)果的報告。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量a） 公司通過內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審，對質(zhì)量管理體系全過程進行監(jiān)視，并采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，以消除存在和潛在的不合格；b） 公司對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，考慮其重要性及影響程度，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行監(jiān)視和測量，以滿足顧客要求；c） 通過對各部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況的定期統(tǒng)計、分析，以監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系的各個重要過程。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 公司制定并實施檢驗32、和試驗控制程序。分別在產(chǎn)品形成的的各階段實施檢驗和試驗，以證實滿足顧客對產(chǎn)品的要求。 各類檢驗和試驗的記錄均予以保存。 除非得到顧客或總經(jīng)理批準，否則在所有的規(guī)定活動均已圓滿完成之前，產(chǎn)品不得放行。產(chǎn)品的監(jiān)視與測量由品管負責(zé)管理。8.3 不合格品控制 公司制定并實施不合格品控制程序，規(guī)定相關(guān)部門的責(zé)任，以確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止其非預(yù)期的使用和交付。 采取下列方式之一處置不合格品：a） 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格品；b） 授權(quán)使用、放行或有關(guān)授權(quán)條件的讓步接收，適用時應(yīng)由顧客授權(quán)；c） 采取措施排除其原物料的預(yù)期使用或應(yīng)用。不合格的性質(zhì)及所采取的任何后續(xù)措施，包括所獲得的讓步，應(yīng)33、予以記錄。當(dāng)不合格品被糾正時，應(yīng)在糾正后再次驗證與要求的符合性。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)針對不合格所造成的影響或潛在的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?.4 數(shù)據(jù)分析 公司確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進是否可行。這將包括由于監(jiān)視和測量以及從其它來源產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面信息：a） 顧客滿意程度；b） 與產(chǎn)品要求的符合性；c） 過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；d） 供方的信息。8.5 改進8.5.1 持續(xù)改進 公司通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改34、進質(zhì)量管理體系的有效性。8.5.2 糾正措施 公司各部門執(zhí)行糾正和預(yù)防措施控制程序，采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)，以滿足以下方面的要求：a） 評審不合格（包括顧客投訴）；b） 確定不合格的原因；c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求；d） 確定和實施所需的措施；e） 記錄所采取措施的結(jié)果；f） 評審已采取的糾正措施。8.5.3 預(yù)防措施 公司各部門執(zhí)行糾正和預(yù)防措施控制程序，確定消除潛在不合格原因的措施，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)，以滿足以下方面要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)35、生的措施需求；c） 確定并實施所需的預(yù)防措施；d） 記錄所采取措施的結(jié)果；e） 評審已采取的預(yù)防措施。相關(guān)程序文件：QP13內(nèi)部審核控制程序QP14檢驗和試驗控制程序QP15不合格品控制程序QP16糾正和預(yù)防措施控制程序附件1：部門職責(zé)與ISO9001：2000標(biāo)準要求對照表 職能部門 體系要求總經(jīng)理管理者代表業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部管理部品管部4.1 總要求4.2.1總則、4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制、4.2.4記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6 管理評審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.136、 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.47.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制8.1 策劃8.28.2.1顧客滿意程度測量8.2.2內(nèi)部質(zhì)量審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進注：表示主要相關(guān)，表示次要相關(guān)附件2：質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)圖ISO9001：2000標(biāo)準條文公司文件章節(jié)條文編號文件名稱4質(zhì)量管理體系QM01質(zhì)量手冊4.1總要求QM037、1質(zhì)量手冊4.24.2.14.2.24.2.34.2.4文件要求總則質(zhì)量手冊文件控制質(zhì)量記錄的控制QM01QP01QP02質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊文件控制程序記錄控制程序5管理職責(zé)QM01質(zhì)量手冊5.1管理承諾QM01質(zhì)量手冊5.2以顧客為關(guān)注焦點QM01質(zhì)量手冊5.3質(zhì)量方針QM01質(zhì)量手冊5.4策劃QM01質(zhì)量手冊5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通QM01質(zhì)量手冊5.65.6.15.6.25.6.3管理評審總則評審輸入評審輸出QM01QP03質(zhì)量手冊管理評審控制程序6資源管理QM01質(zhì)量手冊6.1資源的提供QM01質(zhì)量手冊6.26.2.16.2.2人力資源人員安排能力、意識和培訓(xùn)QP04培訓(xùn)控制程序638、.3基礎(chǔ)設(shè)施QP05設(shè)備及儀器控制程序6.4工作環(huán)境QM01質(zhì)量手冊7產(chǎn)品實現(xiàn)QM01質(zhì)量手冊ISO9001：2000標(biāo)準條文公司文件章節(jié)條文編號文件名稱7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃QM01質(zhì)量手冊7.27.2.17.2.27.2.3與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通QP06QP07QP08樣品制作與承認控制程序合同評審控制程序顧客溝通控制程序7.3設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量手冊聲明不適用7.47.4.17.4.27.4.3采購采購控制采購信息采購產(chǎn)品的驗證QP09QP14供貨商及采購控制程序檢驗和試驗控制程序7.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5生產(chǎn)和服務(wù)提供39、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認標(biāo)識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護QP10QP11QP12生產(chǎn)管理控制程序標(biāo)識和可追溯控制程序倉庫控制程序7.6監(jiān)視和測量裝置的控制QP05設(shè)備及儀器控制程序8測量、分析和改進QM01質(zhì)量手冊8.1總則QM01質(zhì)量手冊8.28.2.18.2.28.2.38.2.4監(jiān)視和測量顧客滿意內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量QM01QP07QP13QP14質(zhì)量手冊顧客溝通控制程序內(nèi)部審核控制程序檢驗和試驗控制程序8.3不合格品控制QP15不合格品控制程序8.4資料分析QM01質(zhì)量手冊8.58.5.18.5.28.5.3改進持續(xù)改進糾正措施預(yù)防措施QP16糾正和預(yù)防措施控制程序