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1、北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則第一章 總則第一條 為加強(qiáng)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，強(qiáng)化企業(yè)“產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任者”的意識，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信自律，規(guī)范北京市各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和檢查人員的日常監(jiān)督管理行為，提高監(jiān)管效能，根據(jù)中華人民共和國行政許可法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際情況，制定本細(xì)則。第二條 本細(xì)則所稱的日常監(jiān)督管理是指北京市各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，2、對本市已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或已按照有關(guān)規(guī)定辦理登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為和質(zhì)量控制過程所實(shí)施的日常監(jiān)督檢查及相關(guān)管理工作。第二章 監(jiān)管職責(zé)第三條 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工商注冊地址所在行政轄區(qū)劃分監(jiān)管職責(zé)的原則，實(shí)行分級管理。第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，部署全市范圍內(nèi)的監(jiān)督檢查工作；制定、發(fā)布和調(diào)整北京市重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄；對北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡稱分局）的日常監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)和培訓(xùn)；必要時，可直接組織對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。第五條 分局3、負(fù)責(zé)工商注冊地址在本行政轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和管理工作；負(fù)責(zé)制定本行政轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督年度計(jì)劃并組織實(shí)施。第六條 北京市各級醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)知識。遵守檢查紀(jì)律，認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。對檢查中知曉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，應(yīng)予以保密。第三章 生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任第七條 北京市各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任者，應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求開展生產(chǎn)、經(jīng)營活動，保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，保證上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。第八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存證明醫(yī)療器械產(chǎn)品4、符合安全性、有效性基本要求的資料。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營狀況進(jìn)行自查，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證中登載事項(xiàng)已發(fā)生變化，應(yīng)及時按照相關(guān)法規(guī)要求申請變更登記。除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更情況外，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)將下列信息的保持和變化情況書面告知轄區(qū)分局：（一）企業(yè)相關(guān)人員及變更情況：管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員、專職檢驗(yàn)員等；（二）產(chǎn)品注冊證書取得、變更及重新注冊情況；（三）主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的情況；（四）廠房改建、擴(kuò)建情況；（五）重大工藝的調(diào)整變化情況； （六）各級藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況；（七）產(chǎn)品質(zhì)量投訴和5、處理情況；（八）重大質(zhì)量事故的調(diào)查、處理情況；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及處理情況； （十）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回情況；（十一）停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)、委托生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)情況；（十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等情況；（十三）企業(yè)聯(lián)系方式變化情況，包括通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、E-mail郵箱等；（十四）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其它需要報(bào)告的情況。第十條 生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成傷害的，應(yīng)向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并報(bào)告轄區(qū)分局。第四章 重點(diǎn)監(jiān)管第十一條 我市根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度和監(jiān)督檢查情況，對部分醫(yī)6、療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的確定應(yīng)遵循以下原則：（一）生產(chǎn)國家和北京市重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的企業(yè)；（二）違反國家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章，已被依法查處的企業(yè)；（三）發(fā)生過重大質(zhì)量事故的企業(yè)； （四）醫(yī)療器械質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)存在不合格產(chǎn)品的企業(yè)；（五）在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有不符合相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則記錄項(xiàng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法重點(diǎn)項(xiàng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范否決項(xiàng)要求的企業(yè)；（六）質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、人員等已發(fā)生重大變化且可能造成產(chǎn)品質(zhì)量隱患的企業(yè)；（七）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級低的企業(yè)。第十二條 市局每年7、應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，結(jié)合北京市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，發(fā)布北京市重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第十三條 分局應(yīng)依據(jù)本細(xì)則第十一條的原則，確定本行政區(qū)域內(nèi)的重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，并報(bào)市局備案。第五章 監(jiān)督檢查的實(shí)施第十四條 分局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)企業(yè)狀況，制定相應(yīng)制度，采取適宜方式，以掌握本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)的相關(guān)信息，了解企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營及變化情況，并按照有關(guān)要求建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。 第十五條 分局每年應(yīng)制訂年度日常監(jiān)督管理工作計(jì)劃并開展日常監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查活動包括資料檢查和現(xiàn)場檢查。分局對本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，每年應(yīng)不8、少于一次；對于其它企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，各分局可結(jié)合實(shí)際情況制定監(jiān)督檢查的范圍和頻次；對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，應(yīng)保證在其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次。第十六條 監(jiān)督檢查人員在實(shí)施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)針對不同企業(yè)情況、問題和產(chǎn)品特點(diǎn)，制定檢查方案，確定檢查內(nèi)容。檢查內(nèi)容可參照相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作指導(dǎo)文件。第十七條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查可采用突擊檢查的方式。實(shí)施現(xiàn)場檢查時，監(jiān)督檢查人員不應(yīng)少于2人，檢查前應(yīng)向被檢查企業(yè)出示相關(guān)證件。對于監(jiān)督檢查情況，應(yīng)進(jìn)行客觀、準(zhǔn)確、完整地記錄。第十八條 對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，監(jiān)督檢查人員應(yīng)及時與企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)，同時9、告知企業(yè)整改要求、整改期限及復(fù)查時間。必要時，可以對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。第十九條 對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下嚴(yán)重問題，且不能按照要求完成整改的，市局將在官方網(wǎng)站和有關(guān)媒體對其存在的問題進(jìn)行公示：（一） 存在不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)中否決項(xiàng)要求的；（二） 存在不符合相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則記錄項(xiàng)要求的；（三） 存在不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范重點(diǎn)項(xiàng)要求的；（四） 存在不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法重點(diǎn)項(xiàng)要求的；（五） 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的；（六） 其它擅自降低生產(chǎn)條件且可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的。第二十條 對于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企10、業(yè)違法、違規(guī)行為，監(jiān)督檢查人員應(yīng)按照北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督有關(guān)行政監(jiān)督措施要求，及時采取相應(yīng)措施或移交稽查部門處理。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合北京各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，為檢查人員提供真實(shí)、有效的監(jiān)督檢查材料和場地；在監(jiān)督檢查結(jié)束后應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行認(rèn)真整改，并及時將整改情況報(bào)送轄區(qū)分局。分局在接到企業(yè)整改報(bào)告后，應(yīng)及時對企業(yè)的整改情況進(jìn)行核實(shí)，必要時可進(jìn)行現(xiàn)場檢查。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)不得無故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時，應(yīng)對檢查人員的監(jiān)督檢查過程實(shí)施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在日常監(jiān)督活動中存在違法違紀(jì)行為，應(yīng)及時向有關(guān)部門反映。第二十三條 市11、局應(yīng)建立全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作協(xié)調(diào)機(jī)制，定期通報(bào)全市監(jiān)督檢查總體情況、通報(bào)重大問題處理情況、確定監(jiān)督檢查工作重點(diǎn)、布置專項(xiàng)檢查或聯(lián)合檢查等。第二十四條 分局應(yīng)于每年6月10日和12月10日前將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理情況報(bào)送市局。日常監(jiān)督管理情況應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：（一）日常監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；（二）監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題及處理情況；（三）重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表（附件一）；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況數(shù)據(jù)表（附件二）；（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表（附件三）；（六）下一年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工12、作計(jì)劃（僅在每年12月10日上報(bào)）。市局應(yīng)及時匯總?cè)嗅t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督情況，并報(bào)送國家局。第六章 附則第二十五條 本細(xì)則由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十六條 本細(xì)則自2008年5月4日起施行。北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作方案的通知（京藥監(jiān)械200317號）同時廢止。附件：一、重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況數(shù)據(jù)表三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表附件1：重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表企業(yè)名稱重點(diǎn)監(jiān)管品種情況許可證編號生產(chǎn)范圍注冊地址生產(chǎn)地址法定代表企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)證日期管理類別質(zhì)量負(fù)責(zé)人內(nèi)審員人數(shù)聯(lián)系電話注冊資金13、潔凈面積潔凈等級總建筑面積生產(chǎn)面積變更情況質(zhì)量體系狀況質(zhì)量體系考核現(xiàn)有細(xì)則GMP體系認(rèn)證：其它：產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品類別類類類類類類類類類填報(bào)單位（蓋章）：分局 填報(bào)人： 填報(bào)日期：填表說明：1、本表由北京市藥品監(jiān)督管理局各分局填報(bào)；2、企業(yè)發(fā)生變化時，如核發(fā)、撤證、變更等，需填報(bào)此表；3、重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品填寫不夠用可加附頁。附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況數(shù)據(jù)表填報(bào)單位（蓋章）：分局 填報(bào)人： 填報(bào)日期：生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)一類企業(yè)數(shù)二類企業(yè)數(shù)三類企業(yè)數(shù)新增生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)總數(shù)國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)數(shù)國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)檢查家次市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)數(shù)（非國家重點(diǎn)部分）市重點(diǎn)監(jiān)管企14、業(yè)檢查家次生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表填報(bào)單位（蓋章）： 分局 填報(bào)人： 填報(bào)日期： 年上（下）半年序號監(jiān)督檢查部門受檢企業(yè)主要產(chǎn)品檢查日期主要問題處理意見備注123456主題詞：醫(yī)療器械 器械監(jiān)管 通知 抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理局。北京市藥品監(jiān)督管理局辦公室 2008年4月8日印發(fā)關(guān)于北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則的起草說明一、起草背景醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作是藥品監(jiān)督管理工作中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作的通知（國藥監(jiān)械2002153號）的文件要求，自2002年下半年，我局開始開展全15、市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作。2003年3月，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）（國藥監(jiān)械200313號）的要求，我局正式發(fā)布實(shí)施了北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作方案。幾年來，該方案在規(guī)范企業(yè)日常生產(chǎn)行為，提高監(jiān)管部門監(jiān)管水平等方面都起到了非常重要的作用。二、起草過程隨著藥品監(jiān)管形勢的變化，特別是近兩年來整個藥品監(jiān)管形勢面臨巨大挑戰(zhàn)，現(xiàn)行的監(jiān)管模式已不能完全適應(yīng)新的監(jiān)管要求。2006年我處組織成立了調(diào)研課題組，對我市2002年至2005年近2500家次的日常監(jiān)督工作情況開展了分析研究，在肯定既往日常監(jiān)督管理模式作用的同時，也提出了對構(gòu)建我市新型醫(yī)療器械生產(chǎn)16、企業(yè)日常監(jiān)督管理模式的建議。2007年，我處組織分局組成了專項(xiàng)課題組，在2006年課題研究的基礎(chǔ)上，借鑒兄弟省市局的一些做法，編制完成了征求意見稿，隨后以召開座談會、上網(wǎng)公布等形式，廣泛征求各方意見，并在西城、豐臺、昌平、房山4個分局進(jìn)行了試用。最終，形成目前的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理文件，其中包括北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則、北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查員手冊、北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督行政措施匯編等。三、主要變化與現(xiàn)行的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理規(guī)定相比，主要在以下幾方面進(jìn)行了修訂和調(diào)整：一、突出強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人。明確地對生產(chǎn)企業(yè)17、提出了主動開展自查，主動報(bào)送企業(yè)、產(chǎn)品重要變動情況，主動配合藥監(jiān)管理部門開展相關(guān)工作的要求；二、取消固定的、統(tǒng)一的檢查記錄表格，代之以檢查前有計(jì)劃、檢查中有目的、檢查后有跟蹤的監(jiān)督檢查方式，使檢查的目的性、針對性更強(qiáng)；三、規(guī)范了監(jiān)督檢查后續(xù)的手段和措施，并對一些在法規(guī)中未明確處理或處罰措施的情況，視情節(jié)輕重采取上網(wǎng)公示的辦法，借助社會和公眾的力量督促、規(guī)范企業(yè)行為。 關(guān)于北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則的制定依據(jù)序號名稱制定機(jī)關(guān)公布日期1醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定第一條為依法加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)醫(yī)18、療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱的日常監(jiān)督管理是指各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，對已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為和過程實(shí)施日常監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查活動包括質(zhì)量體系檢查、專項(xiàng)檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其它日?，F(xiàn)場檢查。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分級負(fù)責(zé)。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，部署和督導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)19、制定和組織實(shí)施行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，部署行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，需要時可直接對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查?？h以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和管理工作。上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理工作負(fù)有監(jiān)督、指導(dǎo)和培訓(xùn)的職責(zé)。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度和監(jiān)管工作實(shí)際，對部分產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，并制定、公布和調(diào)整國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，發(fā)布本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，確定的重點(diǎn)監(jiān)管目錄及相應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)國家食20、品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系抽查，根據(jù)需要組織對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施摸底性抽查。產(chǎn)品抽樣和現(xiàn)場檢查可委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或委派相關(guān)單位進(jìn)行，抽樣檢驗(yàn)的產(chǎn)品由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查和產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查，企業(yè)質(zhì)量體系檢查或產(chǎn)品抽查情況應(yīng)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。第六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，應(yīng)結(jié)合行政區(qū)域生產(chǎn)實(shí)際和日常監(jiān)管要求21、，逐級落實(shí)到縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門，并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。第七條縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，對行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案。日常監(jiān)督管理檔案內(nèi)容至少包括：（一）企業(yè)基本概況：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址（含委托生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立生產(chǎn)場地）、生產(chǎn)范圍、郵編、聯(lián)系電話等；（二）變更事項(xiàng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證許可事項(xiàng)及登記事項(xiàng)變更情況記錄；（三）質(zhì)量體系考核報(bào)告或認(rèn)證證書及跟蹤檢查記錄；（四）監(jiān)督檢/抽查記錄及跟蹤檢查記錄；（五）質(zhì)量投訴、舉報(bào)核查和22、處理記錄；（六）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報(bào)告；（七）現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況記錄、整改情況報(bào)告；（八）信用管理記錄；（九）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；（十）藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施檢查的其他記錄。第八條各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄，開展對生產(chǎn)企業(yè)的信用評定分級，施行分級監(jiān)管。信用評定和分級監(jiān)管的方案由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實(shí)際制定，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可豁免當(dāng)年日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并寫明理由，存入生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。（一）當(dāng)年通過或周期復(fù)查通過醫(yī)療器械23、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的；（二）國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的；（三）上年度監(jiān)督檢查無限期改正內(nèi)容、且無不良行為記錄的；（四）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評定級別為最高的。第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化時，應(yīng)填寫重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表（附件1），隨醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。第十條各級藥品監(jiān)督管理部門每年應(yīng)擬定監(jiān)督檢查方案，內(nèi)容包括檢查目的和對象、檢查內(nèi)容和方式、人員和時間安排等。第十一條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有24、相關(guān)專業(yè)知識，遵守廉政紀(jì)律，認(rèn)真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密。第十二條實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則記錄項(xiàng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法重點(diǎn)項(xiàng)、審批操作規(guī)范否決項(xiàng)等規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期改正。如有違法違規(guī)的，應(yīng)依法處理；非職能范圍的應(yīng)及時移交相關(guān)職能部門處理。第十三條對檢查中有責(zé)令企業(yè)限期改正的事項(xiàng)，縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督整改落實(shí)情況。第十四條省、市、縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時收集和掌握醫(yī)療器械不良事件的情況，按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十五條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況及時分析匯總（報(bào)送要求見附件2），并填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表（附件3），分別于每年6月15日和12月15日前報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。年度監(jiān)督檢查工作總結(jié)在次年1月底前上報(bào)。國家食品藥品監(jiān)督管理局布置的專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作按專項(xiàng)要求上報(bào)。第十六條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2003年1月14日印發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）同時廢止。