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1、桐廬二院醫療器械臨床使用安全管理規范為加強我院醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用 風險,提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益,根據衛生部關于印發醫療器 械臨床使用安全管理規范（試行）的通知衛醫管發（20104號文件和 桐廬縣衛生局辦公室桐衛辦（201028號文件精神，結合我院實際特制定 本院管理規范。醫療器械是指依照相關法律、法規，依法取得市場準入，與醫療機構 中醫療活動相關的儀器、設備、器具、材料等物品。醫療器械臨床使用安全事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在醫 療機構的使用中，由于人為、醫療器械性能不達標或者設計不足等因素造 成的可能導致人體傷害的各科有害事件。高風險醫療器2、械是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體具 有潛在危險的醫療器械產品。一、成立我院醫療器械臨床使用安全管理委員會：主任委員：錢健副主任委員：徐沛文委 員：吳劍波 胡飛翔尹群勤侯有法李培春 黃劍芬唐詠德 蔣擁軍俞雪華李寶萍毛利峰俞偉 樊亦麗 范利平 鄭艷 鄭敘 方利軍吳愛琴柯娟娣 王素月柴小華吳開庚孟令軍黃澤夏鄭新含二、建立醫療器械臨床使用安全管理相關職責和制度：（-）建立健全相關管理、丁作制度：1、醫療器械不良事件監測管理制度;2、醫療器械質量驗收管理制度；3、醫療器械維修保養工作制度；4、醫療器械操作使用管理制度；5、醫療器械管理制度；6、醫療器械報廢制度；7、一次性衛生材料管理制度；3、8、植入性材料管理制度。9、醫療廢物管理制度10、醫療器械應急保障制度（二）組織、安排相關使用人員參加各類培訓：對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的工程技術人員建 立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規范化培訓，開展醫 療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規程等相關培訓,建立培訓檔案, 定期檢查評價。（三）定期對醫療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。（四）主動或者定期向縣衛生局、藥品監督管理部門上報醫療器械臨床使 用安全事件監測信息。（五）及時將器械采購情況作好公開，保存相關記錄。三、臨床準入與評價管理（-）建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采4、購的 醫療器械符合臨床需求。根據臨床需求，結合醫院實際由醫療器械臨床使用科室向職能科室（醫 務科、護理部、設備科）提出審請，由職能科室組織相關科室及人員在釆 購前對醫療器械進行臨床適應癥、社會效應、經濟效應、產品質量等審核、 論證及技術評估，各職能科室負責人簽署意見后報院領導審核、審批。單 項或批量采購金額總價在2萬元及以上的，報醫院設備和物資管理委員會 集體討論。設備科根據上述論證、評估意見及院領導審批意見，按照國家 相關法律、法規、政策、制度進行采購。（二）建立醫療器械供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規的 規定審驗生產企業和經營企業的醫療器械生產企業許可證、醫療器械 注冊證、醫療器5、械經營企業許可證及產品合格證明等資質。（三）醫療器械采購應當遵循國家相關管理規定執行，確保醫療器械采 購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。（四）醫療器械的安裝，應當由生產廠家或者其授權的具備相關服務資 質的單位或者由醫療器械保障部門實施。特種設備的安裝、存儲和轉運應 當按照相關規定執行，醫院保存相關記錄。（五）建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。醫療器械 驗收應由醫療器械保障部門組織實施并與和關的臨床科室共同評估臨床驗 收試用的結果。（六）按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，并妥 善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原 始資料，以確保這些信6、息具有可追溯性。（七）對醫療器械采購、評價、驗收等過程屮形成的報告、合同、評 價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結 束后5年以上。（八）不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規 定在技術上淘汰的醫療器械。醫療器械新產品的臨床試驗或者試用按照相 關規定執行。四、臨床使用管理（一）從事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷、 技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執業技術水平資格。（二）對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程 技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規范化培 訓，開展醫療器械臨床使用過程中7、的質量控制、操作規程等相關培訓，建 立培訓檔案，定期檢查評價。（三）臨床使用醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規范 和規程，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應 當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。（四）發生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，醫療 機構應當立即停止使用，并通知醫療器械保障部門按規定進行檢修；經檢 修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。（五）建立醫療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、監測制度和 應急預案，主動上級衛生行政部門、藥品監督管理部門上報醫療器械臨床 使用安全事件監測信息。（六）醫療機構應當嚴格執行醫院感染管理8、辦法等有關規定，對 消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器 械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當 嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。在使用各類醫用耗 材吋，應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效H期等，并進行登記。 對使用后的醫用耗材等，屬醫療廢物的，應當按照醫療廢物管理條例 等有關規定處理。（七）臨床使用的大型醫用設備、植入與介入類醫療器械名稱、關鍵 性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。（八）定期對木機構醫療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記 錄并存檔。五、臨床保障管理（一）制定醫療器械安裝、驗收（包括商務、技術9、臨床）使用中的 管理制度與技術規范。（二）對在用設備類醫療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用 效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫療器械處于完好與 待用狀態、保障所獲臨床信息的質量。預防性維護方案的內容與程序、技 術與方法、時間間隔與頻率，應按照相關規范和醫療機構實際情況制訂。（三）在人型醫用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫用設備的主 要信息，包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用H期和設 備管理人員等內容。（四）遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器 械使用環境進行測試、評估和維護。（五）設置與醫療器械種類、數量相適應，適宜醫療器械分類保管的 貯10、存場所。有特殊要求的醫療器械，應當配備相應的設施，保證使用環境 條件。（六）對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂應急備用方案。（七）醫療器械保障技術服務全過程及其結果真實記錄并存入醫療器械信息檔案。桐廬縣第二人民醫院2010年8月20日附件：1、醫療器械不良事件監測管理制度:2、醫療器械質量驗收管理制度；3、醫療器械維修保養工作制度：4、醫療器械操作使用管理制度；5、醫療器械管理制度：6、醫療器械報廢制度：7、一次性衛生材料管理制度：8、植入性材料管理制度。9、醫療廢物管理制度10、醫療器械應急保障制度11、可疑醫療器械不良事件報告表醫療器械不良事件監測管理制度為加強醫院醫療器械不良事件監測11、管理工作，依據國家醫療器械監 督管理條例、醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）制定本 制度。一、建立健全組織結構，明確崗位職責1、成立醫療器械不良事件監測領導小組組長：徐沛文副組長：蔣擁軍尹群勤成 員：胡飛翔 侯有法 童冠會 李培春 李寶萍 尹群勤 毛利峰 黃劍芬 樊亦麗范利平鄭 艷鄭敘方利軍吳愛琴柯娟娣領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下 主要職責：（1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、 修改、監督和落實；（2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；（3）分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召 開日常12、監測工作總結會議，討論并捉出改進意見和建議；（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織操作人員進行高風 險醫療器械規范操作的培訓；（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不 良事件的應急預案；（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級有關醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。2、明晰職能部門分工日常監測:設備科負責醫療器械不良事件的日常監測工作。及時報告：設備使用科室負責人及時將醫療器械不良事件向醫療器械不良 事件監測領導小組報告。二、建立醫療器械使用不良事件報告制度1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫可疑13、醫療 器械不良事件報告表一式三份，分別報醫務科（或護理部）、設備科。設 備科、醫務科、護理部經調查核實后，三個工作日內上報藥品、食品監督 管理局；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向醫療器械不良事件監 測技術機構報告，并在24小時內報送可疑醫療器械不良事件報告表。2、設備科保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械 的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不 少于5年。3、報告流程臨床使用科室（填表）I設備科 醫務科（護理）部 f醫療器械不良事件監測技術機構t I藥品、食品監督管理局院領導三、建立醫療器械產品使用追溯制度1、各職能科室責任人對于植入性醫療器14、械實施追溯跟蹤管理。2、各臨床科室使用植入性醫療器械耍及時登記備案，嚴格執行國家有關規 定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、以 及其它金屬或高分子植入器材等。3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、 產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。4、醫務科定期監督檢查登記情況。附2：醫療器械質量驗收管理制度1、采購人員和驗收人員職責明確，人員分開。驗收工作由倉庫管理員負責, 采購工作由設備科、院領導具體負責。2、入庫驗收在待驗區內進行，應按規定對產晶的外包裝、來貨憑證、品名、 規格、廠牌、地址、批號、數量、注冊商標、批準文15、號詳細核對，逐批進 行驗收并做好驗收記錄，記錄應完整，字跡清楚，結論明確，并保存五年, 驗收結束后應盡量恢復原狀，合格產品分類保管登記入庫。3、因進貨手續不全，無合格證或無合法依據的來貨不得驗收。在驗收中發 現質量可疑，結論為不合格的產品應拒絕入庫，并填寫“醫療器械拒收報告 單上報。4、科室出庫退刨醫療器械應先查清退貨原因后再進行驗收。5、驗收時應先進行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍 層，儀器設備的油漆涂復層，鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度的檢 驗;產品外形、尺寸、形狀的測量檢驗;零件及附件的清點（隨機文件、配件、 原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據使用要求進行連續操作16、檢驗;如有可 能利用測試儀器對產品的性能進行參數測量。附3：醫療器械維修及保養管理制度（一）設備維護保養管理（三級保養）1. 級保養：使用科室指定專人對所使用的設備，每天進行表面除塵和基 本參數校正。2. 二級保養：主管工程師配合并指導使用設備科室專管人員對設備，定期 或不定期進行設備內部清潔和技術參數校正。3. 三級保養：主管工程師對所分管的設備，定期進行維護和參數校正，包 括內部除塵、機械部位加油、除銹等。（二）設備維修管理1. 設備維修實行專人分工負責制。2. 維修責任工程師對所管設備耍及時認真做好：設備開箱驗收登記、設備 索賠登記、保修期內維修登記、保修期到期前設備狀況總結、設備維修情17、 況登記（自修或外修）、關鍵零配件來源記錄、設備清潔及消毒方法。3. 維修責任工程師對所管設備，應盡可能采取下修方式（除故障特別復雜 外）。4. 維修中由于故障特別復雜或零配件采購困難，上管工程師應及時通知設 備使用科室，以便及時采取應急措施。5. 維修中遇到難以判斷或一時無法解決的問題，責任工程師應及時向上級 領導匯報。維修負責人應及時召開問題討論會，群策群力解決問題。6. 對返修率高的醫療設備，維修技術人員也應及時向上級報告。7. 維修工程人員應嚴格把好報廢設備鑒定關。8. 維修工程人員應經常與所管設備的使用人員進行操作和保養工作交流， 積極聽取設備使用人員對所用設備的反映，從中判斷設備的18、使用現狀。9. 維修工程人員應經常與廠商維修工程人員進行聯系和交流，虛心求教， 盡最大可能地了解所管設備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。10. 維修工程人員應及時了解所管設備代理商或維修工程師的變更情況， 并及時與新的代理商或工程師取得聯系，以保證零配件的索取和維修聯系。（三）工程技術圖紙及檔案的管理1. 嚴格執行大型醫療設備的驗收報告、工程技術圖紙、維修日志及聯系記 錄和報廢鑒定文件歸檔制度。2. 工程文件檔案實行集中存放和維修負責人管理的方法。嚴防檔案丟失。3. 設備科負責人應定期對工程文件檔案進行審核。對使用手冊應嚴格進行 登記確認。（四）保養及維修質量控制1. 設備科負責人負責針對各19、類不同設備，制定保養工作要點及程序。2. 設備科應根據設備返修情況，調整保養周期。3. 設備科需定期召開“設備狀況討論會”，重點找出維修及保養工作中的 漏洞并加以彌補。對維修及保養工作不負責任的設備人員進行及時的批評 指正。4. 設備科負責人應定期地對全院大型醫療設備進行巡視，充分聽取設備使 用科室的意見和建議。5. 設備科人員維修及保養工作結束后，需填寫維修及保養登記表，在表中 詳細寫明工作過程及結論。并由使用設備科室專管人員簽字確認。6. 醫療器械使用科室應對所使用設備發生的故障及時匯報，尤其是待用搶 救設備。7. 對搶救設備（呼吸機、心臟除顫器等）實行定期巡檢及使用科室確認登 記。8. 20、設備的返修率作為設備科人員的工作業績考核標準。（五）操作及保養培訓管理1. 醫療器械使用科室應認真對待廠家或供貨商對其相關產品的應用培訓。 并對參與培訓及日后使用者進行考核和登記。2. 設備科人員在廠家或供貨商對使用人員進行培訓時應進行詳細記錄，并 對培訓進行總結并確認歸檔。3. 對于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應商培訓的醫療設備，設備科負責 人應不定期組織使用人員進行安全操作培訓。4. 設備科人員應組織大型精密儀器廠家、供貨商對使用人員進行日常保養 培訓，并對培訓總結記錄文件確認歸檔。附4：醫療器械操作使用管理制度（一）正確使用1 醫療器械使用科室和設備科應根據操作手冊，對初次使用的醫療器械21、（設 備）的醫護人員進行認真細致的使用前培訓及考核。2. 醫療器械使用科室應指派專人負責保管所使用的醫療器械操作手冊等資 料。3. 醫療器械使用科室應針對不同的醫療器械（設備）培養技術骨干，建立 科室內技術支持。4. 醫療器械使用科室應對相關醫療器械（設備）的操作進行定期考核，以 保證設備使用的醫護人員對醫療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診 斷準確率或有效治療率。（二）安全使用1. 保證患者安全：在對醫療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者 安全。 醫護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發現有異常情況應停止對 該器械（設備）的使用，及時通知部門內相關人員或負責人，并與主管工 程技術人22、員取得聯系，及時檢修。 醫療器械使用科室應嚴防對相關器械（設備）操作不熟練的醫護人員獨 立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。 對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設備和搶救設備，使用科室應 根據操作說明書及醫療規范提前制定需耍重點注意的操作規程和應急方 法，標識在操作者容易看到之處。2. 保證操作者安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應加強對所使用器 械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等 相關的設備，應做好自身防護。3. 保證醫療器械（設備）安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應對所 操作的醫療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其23、倒伏、跌落、 碰撞、水浸及其他人為損壞情況發生。醫療器械管理制度附5：（-）倉庫管理1. 入庫(1) 卸貨及運輸： 外包裝檢查：對于大型及精密醫療設備在裝卸貨物前，醫院在場人員首 先應對貨物外包裝情況進行認真查看，重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、 倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發現應予以詳細記錄，并由交貨人現場確 認。 貨物裝卸：對于大型及精密醫療設備卸貨時，醫院在場人員應嚴密觀察 裝卸過程，如發現危險行為或情況應及時停止裝卸，以防止貨物損壞。 貨物運輸：貨物到院后運輸時，設備科在場人員應跟蹤院內運輸全過程, 發現貨物有倒伏等危險跡象應及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全 落位。(2) 開箱及驗24、收： 醫療設備固定資產物資開箱驗收應有供貨商、使用科室代表、醫院主管 工程師和設備科管理人員共同在場。 醫院主管工程師和設備科管理人員應控制開箱現場，嚴格遵守逐件開箱、 逐件清點、逐件登記的原則。 設備包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現場，直至全部驗收工作結束, 口對包裝箱進行認真查看后，方市總務科處理。 設備驗收文件需現場由使用科室代表、醫療器械科參加驗收人員和供貨 商驗收人員共同簽名確認后方可歸入檔案。 對丁隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由 保管人在驗收文件上簽名確認。(3) 入庫手續辦理醫療器械倉庫保管員根據驗收完成文件和發票原件及時辦理貨物入庫手續。2. 出庫25、醫療器械倉庫保管員需在入庫手續辦理完成后5個工作日內，督促使 用科室辦理固定資產領用手續。3. 庫存保管（1）暫存物資保管：對于無法進入醫療器械倉庫的大型精密醫療設備，倉 庫管理員及總務科人員應對其開箱安裝前存放場地進行經常查看，防止碰 撞、雨淋和水浸。并要與存放地（使用科室）及醫院總務科進行交代。（2）備用物資保管：對于醫療設備倉庫庫存備用物資，應按類存放，先進 先出，保持整潔，通風防潮，并做好防火防盜工作。（二）在用物資管理1 .分戶帳管理：嚴格執行醫療設備固定資產分戶帳管理，醫療器械科醫 療器械物資供應部應按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產進行盤點，做 到帳帳相符，帳物相符。2 .年度盤26、點：每兩年對全院醫療器械固定資產進行一次盤點，目的是在 盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫院固定資產帳帳相符，帳物 相符，防止固定資產流失。3. 分戶財產保管人員更換：醫療設備固定資產使用科室財產保管人員更 換前，必須通知設備科，由設備科人員協助做好帳物移交工作。如未辦理 固定資產管理移交手續而導致的后果，由接替者及科室負責人承擔相應責 任。（三）固定資產移動管理1 .跨科借用：由于醫療需要，經借與被借雙方負責人同意將醫療器械固 定資產跨科借用，固定資產借出方需由財產保管人保留借方財產保管人借 條。該借條必須注明設備名稱、固定資產編號、設備完好狀況、設備歸還 日期等。如未辦理借條事宜或借27、條丟失所造成帳物不符等結果，將由借岀 方財產保管人承擔相關責任。2. 資產轉科：醫療器械固定資產因臨床業務需要進行轉科使用，主動捉 出一方需向設備科捉出書面申請，原值單價小于等于人民幣5000元，設 備科審核，主管院長批準，方可實施財產轉移。原值單價大于人民幣5000 元，設備科審核，主管院長批準，由雙方財產保管人攜帶分戶帳辦理固定資 產帳目變更后，方可移交相關資產。3. 資產出院：醫院醫療器械固定資產因支援或捐贈轉移出院外，設備科 必須根據主管院長的親筆批準相關文件，憑接受方接受文件及時辦理固定 資產帳目變更手續。（四）固定資產報廢管理1 .報廢申請：對于不能繼續使用的醫療器械固定資產，資產28、使用科室負 責人需認真填寫醫療器械固定資產報廢申請單，并提交設備科進行工 程技術鑒定。2 報廢物資鑒定：設備科應本著嚴謹的科學態度，對需報廢的醫療器械 固定資產給出實事求是的鑒定意見。3. 報廢申請審批：醫療器械固定資產報廢申請單經設備科負責人審 核，原值單價小于等于人民幣5000元，設備科審核，主管院長批準，方 可實施辦理報廢手續。原值單價大于人民幣5000元，設備科、財物科審 核，主管院長批準，方可實施辦理報廢手續。4. 報廢物資處理：經批準報廢的醫療器械固定資產需通知財務科進行現 場監督并在醫療器械固定資產報廢申請單上簽名確認。如可提供維修 利用的，由設備科維修人員在醫療器械固定資產報廢29、申請單上注明。 如無利用價值的，由財務科通知總務科進行處理。5固定資產帳口變更：設備科將己完成的醫療器械固定資產報廢申請 單進行歸檔，并憑此單進行醫療器械固定資產帳目變更。（五）固定資產（萬元以上）檔案管理1. 卷宗建立：醫療器械固定資產卷宗是從設備科接到醫院批準采購的申 請書開始，由采購執行者建立。該卷宗包括：論證、申請、批復、聯系、 招標、簽約及相關全部資料。2. 檔案建立：設備到貨驗收后，由設備科將其卷宗全部文件與設備驗收 文件一并裝訂、編號，建立醫療器械固定資產檔案。并由專人負責管理。3. 檔案調用：醫療器械固定資產檔案是醫院醫療器械固定資產的原始紀 錄，因接受檢查、維修等事宜需調用檔30、案，必須征得檔案保管人員同意， 并在借出當日歸還。附6：醫療器械報廢、更新制度一、醫療器械經多年使用自然損壞，確已失去維修價值，由使用科室提出 申請，經醫療器械維修人員檢修后，填寫報廢申請單，報設備科，由設備 科組織人員審查論證，報請院長批準后生效。二、根據實際需要更新相應的醫療器械。三、對于報廢的醫療器械，一律交回醫療器械維修室，維修室設專人負責 保管，充分利用報廢的醫療器械，修舊利廢，保證我院醫療器械的完好使 用。四、報廢器械審查論證由下列人員組成：分管院長、設備科負責人、維修 人員。每季審查報廢一次，特殊情況隨時處理，并有記錄。附7：一次性衛生材料管理制度、各臨床科室使用一次性醫療衛生用31、品必須做到以下兒點:1、一次性醫療用品必須從藥房領用，應確保合理使用，防止積壓浪費，杜 絕流失，購入時應“三證”齊全。2、護士長或管理人員要加強對一次性醫療衛生用品儲存管理：設立一次性 醫療衛生用品專柜并保持柜內潔凈、干燥；不同類型、型號用品分別存放; 按有效期先后放置，做到生產日期、有效期明顯；杜絕使用過期用品；室 內無污染物品及腐蝕性氣體。3、一次性醫療衛生用品再次消毒易發生材料質地的變化，不提倡再次消毒 重復使用，嚴禁進入體內用品使用再次消毒用品。4、操作者在使用前注意檢查：單包裝有否生產LI期及有效期，包裝有否破 損、污染。5、使用過程中若發生熱原反應、感染或有關醫療事件，必須封存原物32、并按 規定登記：發生時間、種類；受害者臨床表現、結局；所涉一次性醫療、 衛生用品的生產單位、生廠日期、批號及供貨單位、供貨日期等。并及時 上報。二、使用后回收必須按以下分類入袋，由大地維康公司統一回收處理。1、針頭類：使用后卸下，單獨浸泡于2000mg/L有效氯消毒液中60分鐘，每日早晨取 出瀝干后放入黃塑料袋存放于醫療廢物儲藏室，具體工作由科室護士長指 定人員負責并作好記錄。2、針筒類：使用后必須將針筒與針芯分開（有膿、血的針筒必須先用2000mg/L有效氯 沖凈后再分開）放入黃塑料袋存放于醫療廢物儲藏室，具體工作由科室護士 長指定人員負責并作好記錄。3、輸液、輸血器使用后先剪下針頭，浸泡于33、2000mg/L有效氯消毒液中，剪破茂菲氏滴管 放入黃塑料袋存放于醫療廢物儲藏室，具體工作由科室護士長指定人員負 責并作好記錄。4、輸血后血袋存放于冰箱內，每日上午8： 009： 00時、下午3： 004： 00時，由護 士取出交與工務員簽收，送至血庫并簽收。血庫存放24小時后，剪破毀形 放入黃塑料袋存放于醫療廢物儲藏室，具體工作由科室護士長指定人員負 責并作好記錄。5、一次性塑、膠手套使用后毀形放入黃塑料袋存放于醫療廢物儲藏室，具體工作由科室護士長 指定人員負責并作好記錄。6、其他易毀形一次性物品各種引流袋、引流管、導管、藥碗、銀子等，使用后毀形放入黃塑料袋存 放于醫療廢物儲藏室，具體工作由34、科室護士長指定人員負責并作好記錄。7、其他難毀形一次性物品包括胸腔引流瓶、鎮痛泵、口腔科專用器械等，使用后放入黃塑料袋存放 于醫療廢物儲藏室，具體工作由科室護士長指定人員負責并作好記錄。附&植入性材料管理制度一、凡列入植入性醫療器械口錄的醫療器械，按本制度管理、購置，必須 先查驗產品注冊證、生產企業許可證、經營許可證、營業執照、產品合格 證，以及生產商（直接或間接）合法銷售授權書。二、合同中產品的質量保證條款（包括保險方式）必須明確并可操作執行, 排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質量保證條款以適當形式告知病人。三、建立統一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性 醫療器械的基本信35、息，包括品名、規格、型號/批號，進貨日期，手術日期, 手術醫師姓名，患者姓名、地址、聯系電話。四、產品驗收時，應有企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號, 并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度作出記錄。五、對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可 以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植 入醫療器械使用驗收單，與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，并將所有 資料作為病人病歷檔案一起完整保存。六、對植入性醫療器械正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上 報省、市醫療器械不良事件監測中心。附9：醫療廢物管理制度一、醫療廢棄物的管理，36、有效預防和控制醫療廢物對人體健康和環境產生危害。醫院感染管理科對醫療廢物管理工作進行每月定期不定期監督檢查 一次。二、醫療廢物如有流失、泄漏擴散和意外事故的發生，應緊急采取處理措 施，用含氯消毒劑消毒。三、暫時貯存的醫療廢物應當按規定放置在指定的地點。四、醫療廢物出入應當每天有登記，送出去有接收記錄，應用聯單轉運。五、發主特殊傳染病所產生的排泄物、污染物等，按照消毒技術規范 （2002年版）的規定進行處理。六、定期不定期對從事醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處理等工作 的人員和管理人員進行相關法律和專業技術的培訓，安全防護以及緊急處 理等知識每半年培訓一次。七、感染性廢物、病理性廢物、損傷性37、廢物、藥物性廢物及化學性廢物不 得混合收集。八、醫療廢物中病原體培養基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物應 當首先在產生地進行高壓蒸汽滅菌或者化學消毒，不得造成二次污染。九、醫療廢物暫時貯存時間不得超過二天。十、醫療廢物不得以任何借口外流，外流造成污染的由責任科室護士長負 責。附10：醫療器械應急保障制度（一）物資供應應急保障1. 國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間（1）因國家規定雙休日及節假日期間全國各行各業均放假，因此臨床臨時 短缺的應急醫療器械只能依靠各科室備用物資。各臨床科室應根據本學科 專科特點，就可能發生節假日應急短缺的物資列出清單（區分科室備存和 醫院備存），報主管部門38、（醫務科、護理部）審核，報院領導批準。（2）設備科根據醫院批準的清單，進行釆購備存。遇緊急情況時，臨床科 室可通過醫院總值班通知有關人員開庫領取。（3）對于搶救情況發生概率高的臨床科室，應長期備有用于搶救的醫療器 械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。2. 上級發出重大疫情通知（1）當醫院收到上級機構發出重大疫情通知后，院醫務科應根據疫情狀況 及時通知總務科，以便在最觸時間內做好應急物資準備。（2）在整個疫情期間，設備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時 必須開通聯系電話。（二）工程技術應急保障1. 國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間（1）設備科工作人員實行24小時傳喚制，臨床科室遇有緊急情況可通過 醫院總值班通知器械工程師，及時來院檢修。（2）對于國家規定的三次長假期間，在放假前48小時，設備科應將值 班人員表送達院醫務科和總值班。值班工程師在接到報修電話后10分鐘 內必須到位。（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告， 相關負責人根據具體情況在最短時間內給與支持。2. 上級發出重大疫情通知(1) 當收到上級部門發出重大疫情通知后，醫療器械工程技術人員實行 24小時傳喚制。(2) 在整個疫情期間，設備科負責人、工程技術人員、24小時開通聯系 電話。并保證在最短時間內到達現場。桐廬縣第二人民醫院2010. 8 20