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1、本資料授權(quán)三個(gè)皮匠文庫(kù)（）獨(dú)家收錄無(wú)錫琪碩科技發(fā)展有限公司質(zhì)量管理制度文件目錄： 文件編碼：（一）質(zhì)量組織機(jī)構(gòu) QSKJ-ZG-001.01（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé) QSKJ-ZG-001.02（三）質(zhì)量否決的規(guī)定 QSKJ-ZG-001.03（四）質(zhì)量管理考核與評(píng)估的規(guī)定 QSKJ-ZG-001.04（五）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定 QSKJ-ZG-001.05（六）采購(gòu)管理 QSKJ-ZG-001.06 （七）質(zhì)量驗(yàn)收的管理 QSKJ-ZG-001.07（八）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 QSKJ-ZG-001.08（九）銷售和售后服務(wù)的管理 QSKJ-ZG-001.09 2、（十）有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理 QSKJ-ZG-001.10（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定 QSKJ-ZG-001.11 （十二）質(zhì)量信息的管理 QSKJ-ZG-001.12（十三）不合格品管理規(guī)定 QSKJ-ZG-001.13 （十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定 QSKJ-ZG-001.14 （十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定 QSKJ-ZG-001.15（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 QSKJ-ZG-001.16 （十七）重要儀器設(shè)備管理 QSKJ-ZG-001.17（十八）計(jì)量器具管理 QSKJ-ZG-001.18（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 QSKJ-ZG-001.19 文件名稱3、：（一）質(zhì)量組織機(jī)構(gòu) 文件名稱：（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé) 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任 1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章； 2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 3、教育職工樹立“質(zhì)量第一”的思想； 4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)； 5、對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。 二、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任 1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件； 2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度； 4、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核； 5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作； 6、檢查制度執(zhí)行情況。 三、質(zhì)量驗(yàn)收人4、員的質(zhì)量責(zé)任 1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度； 2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收； 3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。 四、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任 1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度； 2、實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志； 3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理； 4、對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理； 5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。 五、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任 1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)； 2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查； 3、對(duì)顧客反映的問(wèn)題及時(shí)處理解決； 4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。文件名稱：（三）質(zhì)量否決的規(guī)定一、職能部門在本公司內(nèi)5、部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。二、質(zhì)量否決內(nèi)容：1.產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。2.服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。3.工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。三、否決依據(jù)：1.產(chǎn)品質(zhì)量法。2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3.國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。4.企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。四、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)6、管部與人力資源部共同行使。 質(zhì)量管理考核與評(píng)估的規(guī)定 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定一、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，市場(chǎng)人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，市場(chǎng)人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，市場(chǎng)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或7、首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理員審核。五、質(zhì)量管理員對(duì)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展市場(chǎng)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。六、質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 采購(gòu)管理 一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅(jiān)持“8、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 2、附產(chǎn)品合格證； 3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保9、質(zhì)期滿后2年。四、 每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。 質(zhì)量驗(yàn)收的管理一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療10、器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件。（二）1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致,3.說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)11、管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并 立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器12、械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日 期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。 倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為1030，陰涼庫(kù)為溫度20，冷庫(kù)溫度為210；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)13、對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過(guò)期失效。四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；整零分開存放；有效期器械分開存放；精密器械14、分開存放。六、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。七、醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開方為有效。八、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。九、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫出15、庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。十、出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。十一、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。銷售和售后服務(wù)的管理一、銷售管理制度1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合16、同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。5、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。6、銷售產(chǎn)品17、時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。二、售后服務(wù)制度1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。4、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門訪問(wèn)、書面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施18、。5、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門。8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理一、為保證19、質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（二） 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：1.質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；2.質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；3.質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；4.質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；5.質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，20、防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。醫(yī)療器械追溯性規(guī)定質(zhì)量信息的管理一、為持續(xù)改進(jìn)和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收集與分析，及時(shí)有效地為決策和改進(jìn)質(zhì)量管理工作提供信息支持。公司依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、藥品管理法和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制定以下內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及21、結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。 A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、 質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5、 質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息22、：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。不合格品管理規(guī)定一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)?3、致不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： （一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的； （三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： （一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。 （二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記24、錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見(jiàn)處置。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。（一）凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。（二） 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、 不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下25、發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。二、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時(shí)間時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。五、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同26、意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。 醫(yī)療器械召回規(guī)定一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)27、療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。三、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。衛(wèi)生和人員健康狀況的管理一、衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。二28、人員健康狀況的管理1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。2、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。4、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。重要儀器設(shè)備管理一、貴重儀器設(shè)備必須指定專人負(fù)責(zé)，進(jìn)行使用和維護(hù)。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會(huì)排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤(rùn)滑。不用時(shí)定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗(yàn)，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄29、，以示負(fù)責(zé)。二、貴重儀器的使用、保養(yǎng)人員因故調(diào)動(dòng)時(shí)，應(yīng)辦理賬面和儀器質(zhì)量移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者追究責(zé)任。未使用過(guò)該儀器的人，在使用前培訓(xùn)，合格后方能使用。三、需借用儀器，由經(jīng)理批準(zhǔn)，借用單位在借用過(guò)程中，應(yīng)愛(ài)護(hù)儀器。若有損壞或遺失零件等，由借用單位負(fù)責(zé)。四、凡儀器設(shè)備發(fā)生故障或損壞時(shí)，設(shè)備管理小組成員負(fù)責(zé)向有關(guān)單位報(bào)修，同時(shí)通知辦公室做維修記錄。五、儀器設(shè)備具發(fā)生非正常損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告，盡快查明原因、責(zé)任。對(duì)責(zé)任事故所造成的損失酌情處理。處理結(jié)果在辦公室備案。計(jì)量器具管理一、建立健全的技術(shù)檔案和原始記錄，并要妥善保管，其內(nèi)容主要有：二、計(jì)量器具檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)帳；三、計(jì)量器具、檢30、驗(yàn)設(shè)備歷史檔案；四、計(jì)量器具、檢驗(yàn)設(shè)備周期檢定計(jì)劃五、計(jì)量器具檢驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料（包括說(shuō)明書、合格證、送檢合格證、檢定原、始記錄、報(bào)廢單等）。六、醫(yī)療計(jì)量器具其種類、規(guī)格、數(shù)量必須與實(shí)際需要相應(yīng)，并能滿足要求。 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。三、人力31、資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。三個(gè)皮匠文庫(kù)報(bào)告與方案分享平臺(tái)、高端文案策劃服務(wù)平臺(tái)