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1、一、藥品采購的管理制度1、對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證。加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。供貨單位及供貨品種相關資料。2、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的資料，確認真實、有效。藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件。營業執照及其年檢證件復印件。GMP認證證書或者GSP認證證書復印件。相關印章、隨貨同行單（票）樣式。開戶戶名、開戶銀行及賬號。稅務登記證和組織機構代碼證復印件。3、首次經營的品種必須索要加蓋供貨單位公章原印章的相應資料。藥品：2、藥品注冊證/再注冊受理通知書/再注冊批件復印件。注冊批件附件的復印件（藥品標簽、說明書、包裝盒樣式）。藥品質量標準復印件；4）物價批文復印件;5)檢驗報告書。4、與供貨單位簽訂有明確質量條款的質量保證協議，協議的內容包括：1）明確雙方質量責任。2)供貨單位應當按照國家規定開具發票。3)藥品質量符合藥品標準等有關要求。4）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定。5）質量保證協議的有效期限。弋江區福順康大藥房二、藥品驗收的管理制度1、驗收員員應當查驗配送單以及計算機系統內采購計劃。無采購計劃的應當拒收；無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑3、型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址等內容與采購記錄不符的，不得收貨，并報告質量負責人。2、冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點的檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收，并報告質量負責人。3、驗收員應當將檢查合格的藥品放置于相應的待驗區域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交營業人員上柜。4、驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，一般藥品驗收時間為1個工作日；冷藏藥品應隨到隨驗并及時放置到冷藏柜中。按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品具有代表性。同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝。5、對驗收合格的藥品應做好驗收記4、錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。13、驗收合格后驗收員應在采購單和隨貨同行單上簽字，并注明質量狀況和驗收結論。14、驗收合格的藥品應及時上架銷售，驗收不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，由驗收員填寫藥品拒收報告單，并及時報告質管員進行復查。xxxxxx藥房三、藥品陳列養護的管理制度1、營業場所應配備與經營規模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛生。2、營業場所應配備監測和調節溫濕度的設施設備。養護員或當班人員每天上午（9-10點）、下午（3-點）各一次對店堂的冷藏5、柜、及營業大廳的溫濕度進行觀察記錄，發現異常情況，應及時調控并記錄。3、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。4、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。5、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。6、國家有專門管理要求的藥品（含麻黃堿復方制劑的藥品）要做到專柜專賬。7、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不得陳列。8、危險品應xx空包裝。9、xx藥品區域應有明顯標志。10、養護員根據電腦系統生成的養護計劃，針對質量負責人確定的重點養護藥品和一般養護藥品指導當班營業員開展養護工作。重點藥品每月檢查6、一次（重點檢查的品種包括易變質、近效期、擺放時間較長的藥品及中藥飲片），一般藥品每季度檢查一次，認真做好檢查記錄。14、經營冷藏藥品時，應配置相應的冷藏設備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫度記錄，冷藏溫度范圍在2度8度。15、計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，檢查人員應每月應填報近效期藥品催銷表，上報質量負責人。弋江區福順康大藥房四、藥品銷售的管理制度1、企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。2、企業應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營許可證、“營業執照”以及與執業人員要求相符的執業證明。3、凡從事藥品零售工作的營業員必須具7、有高中以上學歷，上崗前需進行崗前培訓和藥品法律法規的培訓。對營業員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。4、認真執行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、填寫準確、規范。5、營業員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對顧客所購藥品的名稱、規格、數量認真核對無誤后，方可銷售。6、銷售處方藥必須憑醫生開具的處方單，經處方審核員審核無誤后在處方上簽名后，方可交予營業員調配、銷售。7、銷售近效期藥品要顧客告知藥品正確的使用期限，并做好，近效期藥品告知顧客記錄。8、銷售冷藏藥品要提前告知顧客攜帶冷藏設備，以及正確的存儲方法。如顧客沒有攜帶冷藏設備，藥房應提供相應的冷藏設備。9、藥8、品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。10、在店堂內為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。13、未經監督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內外懸掛、張貼、散發。14、銷售藥品應開具合法票據，銷售票據應保存5年備查。弋江區福順康大藥房五、供貨單位和采購品種的審核1、首次供貨單位必須由采購員填寫“首營企業審批表”并附相關資料，經質量負責人審核、企業負責人審批。2、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的資料，確認真實、有效：藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件。營業執照及其年檢證明復印件。GMP認證證書或者GSP認證證書復印件。相關印章、隨貨同行單（票）樣式。開9、戶戶名、開戶銀行及賬號。稅務登記證和組織機構代碼證復印件。3、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。4、企業應與供貨單位簽訂質量保證協議書，其內容包括：明確雙方質量責任。供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責。供貨單位應當按國家規定開具發票。藥品質量符合藥品標準等有關要求。藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定。藥品運輸質量保證及責任。質量保證協議的有效時間。xxxxxx藥房六、處方藥銷售的管理1.認真貫10、徹執行藥品分類管理的規定，規范藥品處方調配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理。2.處方審核員應具備執業藥師職稱。營業時間內，處方審核員應在崗，并佩帶標明姓名、其技術職稱等內容的胸卡。3.處方藥不能采用開架自選的方式銷售。4.銷售處方藥必須憑醫師開具的處方單，經處方審核員審核后在處方上簽名，將處方交予營業員進行調配。5.處方的審核應嚴格按照“四查十對”執行。“四查”指查處方，查藥品，查配伍禁忌，查用藥合理性；“十對”指對科別，對姓名，對年齡；對藥名，對劑型，對規格，對數量；對藥品性狀，對用法用量；對臨床診斷。如有藥名書寫不清、藥味重復或者有配伍禁忌及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經處方11、醫師更正或重新簽章后再調配，否則拒絕調配。6.營業員對處方進行調配時，不得擅自更改或者代用處方所列品種。調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完畢，經核對無誤后，在處方上簽名，并經過在崗執業藥師復核后方可銷售給顧客。7.銷售處方藥時營業員必須保留原處方或原處方的復印件。8.銷售處方藥必須在處方藥銷售登記表上登記。xxxxxx藥房七、收集和查詢質量信息的管理1、質量信息的內容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章。國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件。國家發布的藥品質量公告及當地有關部門發布的管理規定等。供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況。在藥品的質量驗收、養護、保管、以及質12、量檢查中發現的有關質量信息。質量投訴和質量事故中收集的質量信息。2、質量信息的收集方式：質量政策方面的各種信息：由質量負責人通過各級藥品監督管理文件、通知、專業報刊、媒體及互聯網收集。企業內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集。質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查回訪等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。3、質量信息的收集應準確、及時，建立質量信息檔案，做好相關記錄。4、應對質量信息進行評估，并進行分類，并按類別進行存檔和處理。弋江區福順康大藥房八、質量事故、質量投訴的管理一、質量事故1、質量事故是指13、藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故：違規銷售假、劣藥品造成嚴重后果的。未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用。銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。一般質量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。保管、養護不當，致使藥品質量發生變異。2、質量事故的報告：一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書面形式上報企業負責人。發生重大質量事故，造成嚴重后果的，14、在24小時內上報市食品藥品監督管理局。3、質量事故處理：發生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業負責人，必要時上報市食品藥品監督管理局。xxxxxx藥房八、質量事故、質量投訴的管理質量負責人接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故，做好善后工作。發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理。發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、15、刑事責任。發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任。4、處理措施：對藥品監督管理部門發文已停止使用的藥品，質量負責人應立即通知養護員和營業員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告市食品藥品監督管理局。二、質量投訴質量投訴，由當班執業藥師或藥師負責調查發生原因及具體情況，并按以下情況處理：服務質量的一般投訴：由當班執業藥師或藥師對責任人進行處理，并向顧客賠禮道歉，告訴顧客對責任人的處理意見，取得顧客諒解。當班執業藥師或藥師將顧客意見、處理情況如實記錄在顧客意見本上，每月將投訴內容進行匯總。服務質量方面的嚴重投訴：出現當班執業藥師或藥師無法處理的投訴視為嚴重投訴，當班執業藥師或藥師16、應立即報告企業負責人，企業負責人按照相關規定執行。藥品質量方面的投訴：接到有關藥品質量方面的投訴，由質量管理員確認是否為本店銷售的藥品，如確認為本店售出的藥品，則向顧客當面解釋，如顧客無法接受，則向質量負責人報告，質量負責人收到投訴后，必須在1小時內受理并開展調查，及時給予顧客答復。xxxxxx藥房九、藥品有效期的管理1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。2、距失效期不到六個月的藥品列入近效期藥品管理，企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，藥品效期達到三個月時通過計算機系統設置為近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷17、售。3、距失效期不到一年的藥品不得購進。4、對有效期不足六個月的藥品應按月進行合理催銷，并單獨存放在近效期藥品陳列專區標識明顯。6、對近效期藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制，每月進行一次養護和質量檢查。7、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。8、顧客購買近效期藥品時，營業員要告知顧客有效使用期限。xxxxxx藥房十、不合格藥品、藥品銷毀的管理1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質量不合格、內在質量不合格。2、不合格藥品的確認：國家或省市各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公報中的不合格藥品。藥品驗收、養護和銷售過程中發現的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期18、的藥品，并報質量負責人確認為不合格的。各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。生產廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區，并做好“不合格藥品確認”記錄。4、驗收發現不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質量負責人，由質量負責人確認后，填寫“不合格藥品確認表”，并進行相應處理。5、在藥店陳列、檢查、銷售過程中發現不合格藥品應停止銷售，立即下柜。6、凡藥監局公告或發文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發現的不合格藥品，應立即清查，集中存放于不合格區內，按要求上報。7、各環節發現的不合格藥品，均應及時19、報質量負責人，質量負責人每年終對不合格藥品進行匯總和分析，分清質量責任，制定處理和預防措施。8、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。9、銷毀方式分深埋和燒毀等方式處理。10、不合格藥品的處理相關記錄保存5年備查。弋江區福順康大藥房十一、環境衛生、人員健康的規定1、營業場所應寬敞明亮、整潔、衛生，不擺放與營業無關的物品，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。2、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規范有序。3、營業場所環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。4、藥品的擺放要嚴格按照藥品陳列的管理執行。5、店20、堂內顯著位置應有禁煙標志。6、營業員上崗應穿工作服佩戴胸卡并保存清潔衛生。7、營業場所要符合常溫條件，并與室外環境有效隔離。營業場所應與藥品儲存、辦公、生活及其他區域分開，符合衛生、整潔的要求。8、藥品擺放不得倒置，物價卡不得遮蓋藥品。9、對從事直接接觸藥品的工作人員進行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規定的健康要求。10、凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括藥房的全體工作人員，應每年到上級部門規定的醫療機構進行健康檢查，檢查結束后及時辦理從業人員健康證，并建立員工健康檔案。11、健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。12、健康檢查不合格的人員，要及時調換工作崗位21、。13、對新錄入直接接觸藥品的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。14、健康檔案資料保存5年備查。xxxxxx藥房十二、提供用藥咨詢指導合理用藥等藥學服務的管理1、營業員應穿著整潔，統一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務。2、營業員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。3、上崗時應使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。4、藥房應設有藥師咨詢臺，有關藥品咨詢的服務應由駐店執業藥師負責。5、駐店執業藥師應具有高度的工作責任感，正確指導群眾購藥，指22、導其他營業員進行配藥及傳授相關知識，保證人民群眾用藥及時、安全有效。6、執業藥師在指導顧客購藥時，應體現熱情、耐心、如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫囑。7店堂內設顧客意見簿，明示服務公約、公布監督電話，接待顧客投訴，并認真處理。營業場所內必須備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。8、營業員要依據藥品說明書的內容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。在顧客購買近效期藥品、冷藏藥品、國家有專門管理要求的藥品時要告知顧客藥品使用期限、存儲方式、溫度等相關內容。9、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以23、免發生意外。10、各項用藥咨詢和藥學服務活動內容必須及時記錄。弋江區福順康大藥房十三、人員培訓及考核的規定1、質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作，建立職工教育培訓檔案。2、質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。3、藥店營業員應當具有高中以上文化程度。4、所有營業員必須接受崗前培訓，特別是新錄用的營業人員必須進行崗前培訓；除藥品的法律法規外還要接受藥品銷售、藥品陳列等方面的培訓；驗收員、養護員還必須明確崗位章程和崗位的具體操作事項。質量負責人制定好培訓計劃并負責組織各崗位員工進行培訓。每次培訓必須有詳細的培訓記錄。5、針對冷藏藥品、國家24、有專門管理要求的藥品，質量負責人還要收集相關法律法規知識對員工進行培訓。6、參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業負責人驗證后，留復印件存檔。7、企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇開閉卷考試、提問及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。8、藥房所以培訓資料檔案保存5年備查。xxxxxx藥房十四、藥品不良反應報告的規定藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。1、可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。2、嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：導致死亡或威脅生命的。導致持續性的25、或明顯的殘疾或機能不全的。導致先天異常或分娩缺陷的。3、質量負責人為藥店不良反應報告的負責人員。4、藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不是處理藥品質量事故的依據。發生可疑的藥品不良反應，應根據患者的不同反應情況作出停藥或其他相應的措施，再按規定向有關部門報告。5、報告范圍：新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。6、報告程序和要求：藥店對所經營的藥品的不良反應情況進行26、監測，營業員配合做好藥品不良反應監測工作，加強對藥房經營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向質量負責人報告。質量負責人應詳細記錄、調查確認后，填寫藥品不良反應/事件報告表，按要求向市食品藥品監督管理局和市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告。日常銷售如發現藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市食品藥品監督管理局和市藥品不良反應監測中心。7、處理措施：對藥品監督管理部門發文已停止使用的藥品，質量負責人應立即通知營業員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告市食品藥品監督管理局。8、嚴格按照規范要求在國家不良27、反應監測中心進行注冊。弋江區福順康大藥房十五、中藥飲片處方審核、調配核對的管理1、本店所經營的中藥飲片必須從具合法供應資質的中藥飲片生產、批發的企業購進，嚴禁向無證單位或個體藥販采購中藥飲片。2、中藥飲片入庫應認真進行質量驗收，并應建有真實完整的驗收記錄。中藥飲片質量必須符合中國藥典與安徽省中藥飲片炮制規范，中藥飲片包裝必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準、裝量，實施文號管理的中藥飲片還應在包裝上標明批準文號。3、加強藥斗內中藥飲片的貯存條件檢查，每天應做好溫濕度記錄，中藥飲片貯存溫度應保持在030，相對濕度均應保持在3575%之間。如溫、濕度超出規定范圍，應及時采28、取調控措施，并予以記錄。4、每月應對藥斗內中藥飲片質量進行一次全面檢查，根據檢查情況及時采取養護措施，并做好養護檢查記錄。5、貯存中藥飲片的斗應正名正字，保持整潔，配方用包裝紙要防塵、防污染。6、中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，并做好清斗記錄，防止混藥。7、中藥飲片必須憑醫師開具的處方銷售，經本店中藥技術人員審核后方可調配和銷售，審方人、調配人、復核人均應在處方上簽字，處方留存5年備查。8、調配中藥處方要認真檢查病人的姓名、性別、年齡、藥名、劑量、配伍禁忌，確認無誤后方能調配；對有配伍禁忌或超劑量的處方應拒絕調配；調配后要經過認真核對，方可發出；遇有特殊煎法、服法的，要詳細向患者交待清楚。9、中藥配方時，應按處方順序調配，飲片規格必須符合處方要求，嚴禁以生品代替炮制品。遇有需臨時或特殊加工的，應按處方加工炮制。對需先煎、后下、包煎、沖服、烊化的品種，應另行分包，并注明。10、藥戥必須精確并定期校正，稱量必須準確。xxxxxx藥房