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1、天馬行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632 珠海*義齒有 限 公 司質量管理手冊 文件編號：WD-QM-001 現行版次：-1 編制： 批 準： 2008-11-24發布 2008-11-24實施veden dental labs.inc章節號標題名稱頁碼總頁數備注0.1手冊目錄第1頁共1頁0.2頒布令第2頁共1頁0.3手冊的管理控制第3頁共1頁0.4手冊修改登記表第4頁共1頁0.5公司簡介第5頁共1頁0.6管理者代表任命書第6頁共1頁1.0質量管理體系說明第7頁共1頁2.0質量方針/目錄第8頁共1頁3.0組織結構第9頁共1頁3.1標準職能分配表第10頁共1頁2、3.2職責和權限第11頁共3頁4.0質量管理體系第14頁共3頁5.0管理職責第17頁共4頁6.0資源管理第21頁共3頁7.0產品實現第24頁共7頁8.0測量分析與改進第31頁共4頁附圖A質量管理體系控制流程圖第35頁共1頁附圖B產品實現過程流程圖第36頁共1頁附圖C質量體系推行委員會組織圖第37頁共1頁0.1 手冊目錄0.1頒布令 質量管理手冊是公司質量管理體系的綱領性文件，是公司各項質量工作的基本準則和指南，希望公司全體員工在推動各項質量工作中，嚴格按照質量手冊所描述的質量管理體系的要求和內容執行，不斷滿足顧客需求和法律法規要求。 質量管理手冊自實施之日起，正式在本公司頒布執行，同時原質量手3、冊及相關的程序文件作廢。今后隨著市場和顧客的需求變化，以及產品質量水平的不斷提高，將對本手冊不斷修改，以持續滿足顧客和公司發展的要求。總經理: 2008年11月24日03手冊的管理控制0.3.1 質量手冊使用范圍 本質量手冊闡述了珠海*國際義齒有限公司質量管理體系的質量活動，質量管理體系的要求，適用于公司產品的生產、銷售和服務。 0.3.2 品質手冊的編制、審批 0.3.2.1 ISO部負責質量手冊的編寫、發放、實施和控制。 0.3.2.2 總經理負責批準質量手冊。 0.3.3 質量手冊的管理 公司已制訂一份文件控制程序，確保質量手冊適切使用 0.3.4 支援檔 文件控制程序 0.4手冊修改登4、記表文件名稱：質量管理手冊 文件編號：WD-QM-001序號修訂日期實施日期修 訂 記 錄 摘 要修改章節12008-11-242008-11-24因ISO9001標準改版（2008版），修改文件。0.1,0.5,0.4,0.6,1.0,2.0,3.0,3.1,3.2.8,4.0,5.1,6.2.3,7.1,7.2.1,7.3,7.5.4,8.2.4,附圖，附圖。0.5 公司簡介一. 公司概況: 公司于1986年創辦于*,為維持與改善市場成本競爭力以及適逢中國大陸引進外資企業之環境,于1996年成立珠海*有限公司,*年正式以珠海*國際義齒研發制造有限公司為名開始創業.二. 公司投資: *萬港幣5、三. 經營范圍: 特種陶齒材料及制品(活動、固定)義齒。*四. 基本數據: 法定代表: *先生公司名稱：珠海市*義齒研發制造有限公司公司地址：中國廣東省珠海市*公司性質: 100%外商投資占地面積: *.*7M2聯系電話: 0756-*8 傳 真: 0756-*6、*7、*郵 編: 519060網 址: E-mail: 0.6管理者代表任命書 為建立、實施和保持ISO 9001：2008質量管理體系並持續改進其有效性，現任命*為公司ISO 9001：2008質量管理體系管理者代表。其職責除其崗位職責外還應包括:1、負責確保質量管理體系所需過程得到有效建立、實施和保持;2、負責向最高管理者報告體6、系業績和改進需求;3、負責提高并確保公司范圍內質量滿足顧客需求及法律法規要求的意識;總經理: 2008年11月24日 1.0質量管理體系說明1.1 范圍 1.1.1 總則本質量手冊規定的質量管理體系適用于：a) 證實公司有能力穩定的提供滿足顧客和適用法律及法規要求的產品；b) 通過體系的有效應用，包括持續改進和預防不合格的過程而達到顧客 滿意；c) 固定義齒、活動義齒的生產、交付和服務。 1.1.2 應用 本公司所建立的質量管理體系除7.3條款刪除外，其余完全遵照 ISO9001：2008標準的要求執行。（理由見4.1.5條款） 1.2 引用標準 ISO9000：2005 質量管理體系基礎和術7、語 ISO9001：2008 質量管理體系要求 1.3 術語和定義 本手冊采用ISO9000:2005給出的術語和定義。 1.4 縮寫 1) QM 質量手冊 2) QP 程序文件 3) WI 作業指導 4) ZL 質量記錄 2.0質量方針、目標2.1質量方針公司最高管理層必須確保質量方針符合以下要求：1）與公司的宗旨相適應；2）對滿足顧客需求以及法律法規的有效性進行質量管理體系持續改進的有效性承諾;3）為質量目標的制訂和評審提供框架；4）在公司各層次應進行適當的溝通和理解； 5）通過管理評審以確定質量方針的適宜性和持續改善的有效性。質量方針：顆顆恰到好處，精在優良品質，開拓市場，關心客戶質量目8、標：生產過程檢驗不良率控制在0.5% 以下; 交貨準時率在95以上 顧客滿意度達到90%以上;新員工上崗培訓合格率達到100%;成品出貨合格率達到99%以上.3.0組織結構試圖略3.1 ISO9001:2008標準質量職能分配表 職能/部門ISO 9001:2008條款總經理管理者代表ISO部品管部行政部資材部業務部制造處4.0質量管理體 系4.1 總體要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5.0管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃5.5職責權 溝通5.5.1職責與權限59、.5.2管理者代表5.5.3內部溝通5.6管理評審6.0資 源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環境7.0產品實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關要求的確定7.2.2與產品有關要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設計和開發無7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證7.5產品和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護7.6測量和監控裝置的控制8.0測量、分析和改進8.1 總則8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監控10、和測量8.2.4產品的監控和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進8.5.1持續改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施注: 核定 主管部門 協助部32職責和權限見公司三級文件：各部門崗位職責說明書4.0質量管理體系4.1 總體要求 4.1.1 公司根據ISO9001：2008的要求建立質量管理體系。通過形成文件、實施和 保持并加以持續改進。 4.1.2 公司通過以下方面以達到實施質量管理體系的目的： 1） 確定質量管理體系所需要的過程，建立公司的過程關系圖（見附圖A）； 2） 確定這些過程的順序和相互作用，通過過程關系圖及本手冊各相應部分予以 規定； 3） 確定為確保這些過程有效運作11、和控制所需的準則和方法詳見程序及相關作業 指導書； 4） 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程 的監視； 5） 測量、監控和分析這些過程； 6） 實現必要的措施，以實現策劃的結果和持續改進。 4.1.3 公司按ISO9001：2008標準要求管理這些過程。 4.1.4 針對公司所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，將確保對其實施控制。 4.1.5 本公司屬流程性材料制造加工企業，由顧客提供生產制造技術圖紙、技術標準及牙模等資料。公司根據顧客提供的相關數據加工、組裝產品。因此，本公司不存在產品的設計與開發過程，依ISO9001：2008標準的規定可以進行刪減。 本12、公司無外包業務。4.2 文件編制的總體要求 4.2.1 總則為確保質量管理體系所需過程的有效運作和控制，公司按ISO9001：2008標準要求形成以下文件： a) 質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 程序文件； d) 作業指導書； e) 質量記錄。 4.2.2 質量手冊 公司按照ISO9001：2008質量管理體系要求編制質量手冊。本手冊包 括以下內容： 1） 質量手冊對質量管理體系的范圍進行描述，包括刪減的細節及其理由； 2） ISO9001:2008要求的程序文件，采用引用的形式。標準未要求的工作程序，根據具 體情況，或直接描述，或引用。直接描述的工作程序，需明確規定每項質量 活13、動的職責；3） 質量手冊對質量管理體系所包括過程的順序和相互作用進行描述； 4） 質量手冊作為公司全部質量管理體系文件的一部分，采取與其它質量管理體 系文件相同的方法對其進行控制。 4.2.3 文件控制 編制文件控制程序，對質量管理體系所要求的文件進行控制。在程序文件中，除明確各項控制活動的職責外，需制定具體的控制方法， 以確保： 1） 文件發布前得到批準，并確保其適宜和充分； 2） 文件得到評審，必要時進行修改并再次得到批準； 3） 確保對文件的更改和現行修訂狀態加以識別；4） 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；5） 確保文件保持清晰、易于識別； 6） 確保策劃和運作質量管理體系所必須的14、外來文件得到識別，并控制其分發； 7） 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因保留作廢文件時，對這些文件加 以適當的標識。 作為質量記錄的文件按照4.2.4條款要求進行控制。 4.2.4 質量記錄的控制 編制記錄控制程序，ISO部負責對各部門的記錄的管理 進行監督、檢查、考核。各部門負責本部門所產生的記錄，按規定的程序 標識、收集、歸檔、貯存、保存和處置。規定對質量記錄進行控制的職責， 以保持質量記錄，向相關方提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。 4.3 支持文件 1） 文件控制程序2） 記錄控制程序5.0管理職責5.1 管理承諾 公司最高管理者將通過以下活動證實建立和實施質量管理體系及15、持續 改進質量管理體系有效的承諾。 1） 明白向全公司傳達滿足顧客和法律要求的重要性并實施傳達。 2） 制訂質量方針 3） 確保質量目標的制訂 4） 進行管理評審 5） 確保公司質量管理體系運行獲得必要的資源。 5.2 以顧客為關注焦點 5.2.1 公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客 要求并爭取超越顧客的期望。 5.2.2 公司最高管理者以實現顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定， 轉化為具體要求并給以滿足。 5.2.3 公司通過以下過程識別顧客要求并予以滿足： 1） 產品要求評審 2） 制定產品規范并實施，最終實現顧客要求的產品。 3） 在產品過程中與顧16、客溝通，進一步了解顧客要求并修訂相應規范。 4） 對顧客滿意度進行測量，分析顧客不滿意的原因，改進過程，制訂或修改 相應的規范并予以實施，直至顧客滿意。 5.3 質量方針 公司最高管理層必須確保質量方針符合以下要求： 5.3.1 公司的宗旨相適應 5.3.2 包括滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾。 5.3.3 提供制定和評審質量目標的框架。5.3.4 在公司的各適當層次上達到溝通和理解。 5.3.5 在持續適宜性方面得到評審 質量方針作為質量手冊的一部分，按文件控制程序予以控制，質 量方針內容具體見手冊第2.0章節。 5.4 策劃 5.4.1 質量目標 1） 公司整體的質量目標已在本17、手冊中第2.0章節詳細敘述，每年年底制訂 下年的質量目標。 2） 各相關部門在公司的質量目標的基礎上，根據本部門的具體情況制定出本 部門的質量目標。質量目標是可測量的，并與質量方針（包括對待持續改 進的承諾）保持一致。質量目標必須包括滿足產品要求所需的內容，各部 門質量目標詳見質量目標分解計算方案。 5.4.2 質量體系策劃1） 公司最高管理層對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1 的要求。2） 在質量管理體系的更改進行策劃和實施時，需考慮更改內容對相關過程的 影響并建立協調一致，以保持質量管理體系的完整性。 5.5 職責 5.5.1 職責和權限1） 公司高級管理人員和各部門的職18、責權限及相互關系在本手冊3.2條款中予以規定。其它與質量有關的驗證、執行人員的職責與權限之規定列入崗位職責說明書，為促進有效的質量管理，要公司內部對各職能之間的相互關系進行溝通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者在本公司管理層中任命一名管理者代表，發布任命書，并規定其職責和權限，必須包括以下方面：1） 確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持。2） 向最高管理者報告質量管理體系的績效，包括改進的需求。3） 在整個組織內促進顧客要求意識的形成。 5.5.3 內部溝通 為確保公司在不同的層次和職能之間，質量管理體質過程及其有效性得到溝通，公司明確內部溝通的方法，作為內部溝通的實施指導。公司內部19、溝通方法可以采取文件、記錄在各部門相互傳遞、會議形式及宣傳欄等任何一種方式或它們的組合來達到各部門及各級人員間的溝通的目的。這些溝通方式應保證所溝通的內容主題明確、內容清楚。 保證信息的接收部門能真正理解所要溝通的事項。 5.6 管理評審5.6.1 公司最高管理者負責每年主持一次管理評審會議 1） 對公司質量管理體系進行評審，確保其持續的適宜性、充分性和有效性。 評審必須評價公司的質量管理體系變更的需要，包括質量方針和質量目標。 2） 管理者代表負責在每次管理評審前兩周編制管理評審計劃，包括：管理評審的日程、成員、目的、范圍、內容、評審程序，管理評審計劃經總經理批準發放至相關部門。 5.6.220、 評審的輸入 管理評審的輸入必須包括與以下方面有關的績效和改進的機會： 1） 內、外部審核的結果；2） 顧客反饋； 3） 過程的績效和產品的符合性； 4） 預防和糾正措施的狀況； 5） 以往管理評審的跟進措施； 6） 可能影響質量管理體系的變化； 7） 對改進的建議。 5.6.3 管理評審的輸出 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關的措施： 1） 質量管理體系及其過程有效性的改進； 2） 與顧客要求有關的產品的改進； 3） 資源需求。 5.6.4 管理者代表根據管理評審的結果，形成管理評審報告，管理評審報告經總經理批準后下發至相關部門，并按記錄控制程序進行管理。 5.6.5管理評審報告中提到的21、糾正措施和預防措施分別按照糾正/預防措施控 制程序實施控制。 5.7 支持文件 1） 文件控制程序 2） 崗位職責說明書 3） 管理評審控制程序 4） 記錄控制程序 6.0資源管理6.1 資源的提供為實施和改進質量管理體系的過程和達到顧客滿意，公司必須及時確定和提供所需的資源。 1） 通過制定人力資源管理控制程序、設備管理控制程序使現有資源得到維持和提高以滿足質量管理體系的實施和改進，最終達到顧客滿意。 2） 總經理通過管理評審補充資源需求。 3） 各職能部門根據實際情況，在管理評審前向總經理提交資源配置情況報告。 4） 相關職能部門根據確定的需求計劃完成資源補充工作。 6.2 人力資源 6.22、2.1 公司制定的人力資源管理控制程序對人力資源進行管理，通過對人力資源的管理控制，確保承擔質量管理體系規定職責的負有能力滿足產品質量要求。 6.2.2 職責1） 行政部/人事課負責人力資源的合理調配方案的制定，并負責人員培訓工作計劃的制定，組織落實工作。2） 各部門負責配合人事課開展人力資源管理工作。6.2.3 控制要點 1） 對于承擔質量管理體系規定職責的崗位，由公司人事課與最高管理層安排具體與該崗位所承擔職責的相應能力的人員擔任。對能力的判斷將考慮其所受教育、培訓、技能、經歷及該崗位的其它要求。 2） 培訓、意識和能力 A、人事課對從事影響產品要求符合性的人員的能力需求，通過以下方式進行23、識別：對照崗位職責說明書，對現有人員的能力進行調查。對新增崗位或變換職責的情況，根據其承擔的職責，確定其能力 需求，并修改崗位職責說明書。 B、通過培訓或其它措施，達成必須的能力。 C、通過考試、考核進行驗證等方式對培訓和其它措施的有效性進行評價。 D、通過相關方法和途徑使員工意識到所從事工作的相關性和重要性，以 及其如何為實現質量目標做出貢獻。 E、保持員工教育、經歷、培訓和資格的適當記錄，依照記錄控制程序執行。 6.3 設施 6.3.1 概述 公司編制設備管理控制程序，通過對設備的管理，保證過程有能力滿足產品質量要求。 6.3.2 職責 設備課負責設備的管理。 6.3.3 控制要點 公司應24、確定、提供和維護為達到產品符合要求所需要的設施，包括： A、建筑物、場所和相應的設施。 B、設備、硬件和軟件。 C、支持性服務。 6.4 工作環境 6.4.1 公司由生產部門識別所需的產品制造工作環境的因素，并在生產過程控 制程序中對產品實現的各個過程中規定控制項目和控制要求。 6.5 支持文件 1） 人力資源管理控制程序 2） 設備管理控制程序 3） 記錄控制程序 4） 崗位職責說明書 5） 生產過程控制程序 7.0產品實現7.1 產品實現過程的策劃 產品實現是實現產品所要求的一組有序的過程和子過程，實現過程的策劃必須與公司的質量管理體系的其它要求相一致，并必須以適應公司動作的方式形成程序文25、件、作業指導書、質量記錄/檢驗文件/產品控制計劃。在策劃產品實現的過程中，制造處必須組織相關人員確定以下適用的內容： 1） 產品、項目或合同的質量目標； 2） 針對相應產品所需建立的過程、文件以及所需提供的資源和設施； 3） 針對產品所需的驗證、確認、監控、檢驗、測量和試驗活動，以及產品的驗收準則； 4） 對過程及其產品的符合性提供必要的記錄。 7.2 顧客有關的過程 主要職責與權限 A、業務部負責合同/訂單的受理、組織評審、簽訂和對外處理合同或訂單事宜； B、生產部各部門、業務部、品管部和資材部負責參與合同/訂單的評審工作； 7.2.1 產品有關要求的確定 品管部負責確定顧客的通用要求，并將26、顧客的通用要求體現在公司 的產品或檢驗標準中；業務部及其相關部門必須了解和識別顧客的各項具 體要求，并將要求描述在合同、訂單及其它相關文件或記錄中，包括： A、顧客借助合同、訂單、資料或電子媒介明確提出的產品和服務要求， 包括交付、驗收方式和交付后的活動；B、顧客雖沒有明確說明或規定，但行業或法律法規的或已知預期用途所 必需的產品要求； C、產品適用的法律法規要求，包括生產所在地和顧客使用地的安全等法律法規要求； D、本公司承諾和規定的任何附加要求。 7.2.2 與產品有關的要求的評審 公司必須對識別的顧客要求連同公司規定的附加要求實施評審，顧客的訂單由業務部組織，評審必須在向顧客做出提供產品27、的承諾前進行，使評審后的訂單或合同能： A、產品要求在本公司得到規定； B、與以前表述不一致的合同或訂單要求通過口頭或信函聯系已經解決； C、公司有能力滿足規定的產品質量、交貨期、附加服務和價格方面的要求； D、在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前，必 須事先通過產品要求、樣件或口頭告知提醒顧客，得到雙方書面或口 頭確認（如果顧客只有口頭確認，公司相關人員必須在訂單、合同、 口頭合同、記錄等上注明并簽名）； E、顧客或公司均可能因各種因素變更訂單或合同，當產品要求發生變更 時，必須對原訂單/合同進行標識，并以電話、電傳等方式回傳給顧 客。得到雙方確認后方可執行變更后的訂單/28、合同。并確保相關文件得到修改和相關人員知道已變更的要求。由于公司產品和客戶的特殊性，對沒有滿足客戶交期的訂單，出貨時將出貨不能滿足要求的原因連同出貨單一同交由顧客，并記錄不能按期完成任務的訂單、原因和客戶名稱，以便改進來滿足顧客的要求。 7.2.3 顧客溝通 公司確保在產品提供之前、提供之中以及提供之后與顧客就以下方面 進行有效溝通：在需要識別產品信息和訂單事宜并實施與顧客溝通時，業務部與顧客可采用公司信箋、傳真、或電話交談、電子郵件等，重要事項必須通過書面方式聯絡和確認。 B、公司將按訂單評審控制程序要求處理訂單及其相關的修改。 C、顧客的反饋、包括投訴應進行記錄，并按不合格品控制程序、 糾29、正/預防措施控制程序進行處理。 7.3 設計與開發 刪除。詳細理由見4.1.5。 7.4 采購7.4.1 總則公司制定采購控制程序，對采購過程及供方進行控制，確保所采購的原材料在質量、交付和服務等方面符合規定要求。7.4.1.1 品管部負責采購產品的驗證工作7.4.1.2 材料課負責制定訂購單并按要求進行采購。7.4.1.3 部門主管負責審批訂購單。7.4.1.4 材料課負責按公司的要求組織各相關部門對供應商的供貨業績定期進行評估，公司采用以下方法進行評估：a) 對多年業務往來的供應商采用：在此程序實施之前的所有正常供貨的供應商，都由材料課列出供應商名錄，報管理者代表審核，總經理批準，直接納入30、合格供應商清單b) 對第一次選擇的供應商，還需經樣品的檢驗或小批試用。 7.4.1.5批量材料經過來料檢驗和生產使用后，符合公司的標準要求，材料課報總經理批準后，將其納入合格供應商清單；7.4.1.6 材料課每年組織各相關部門對合格供應商進行一次復審，按供應商評審表的項目和方法評估。7.4.2.6 采購信息7.4.2.1 本公司采購文件：采購訂單。7.4.2.2采購文件應包括采購產品的信息：a) 對產品的質量要求；b) 其它要求，如：名稱、價格、數量或重量、交貨日期等。適當時公司可以：a) 對供應商的產品生產程序、過程、設備或人員提出有關批準或資格鑒定的要求；b) 對供應商質量管理體系提出要求31、。7.4.3采購的實施和驗證7.4.3.1材料課根據各部門主任批準的采購申請，由采購組實施采購。7.4.3.2 本公司對購入的原材料的檢驗方式包括：由材料課進行進貨，品管部負責檢驗、生產部負責試用。 7.5 生產和服務的提供7.5.1生產和服務提供的控制制造處(管理部)、品管部必須通過以下方面控制生產和服務的運作： A、獲得和制定產品特性的標準，參見各產品檢驗標準及作業指導書。B、必要時，獲得作業指導書，參見生產過程控制程序的要求； C、使用和維護生產與服務運作的適當設備，具體參見設備管理控制程序； D、對過程能力和產品質量實施監控活動，參見產品檢驗控制程序； E、對放行前的質量確認、交付方法32、和適用的活動。7.5.2 生產和服務提供過程的確認本公司的特殊過程為鑄造和烤瓷。對這些過程的確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應規定這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規定的準則；b) 設備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序； 7.5.3 標識和可追溯性 公司建立產品標識和可追溯性控制程序以確保產品混淆和誤用； A、材料課、制造處(管理部)、業務部等部門在生產和服務運作的全過程使用適宜的方法標識產品，以便識別，避免混淆和誤用； B、針對產品測量和監控要求及其結果，制造處(管理部)、品管部應對產品的檢驗和監控狀態進行標識；C、在有可追溯性要求時，公33、司必須控制和記錄產品的唯一性標識。 7.5.4 顧客財產 公司建立顧客財產控制程序以便對顧客財的控制。程序包括以下內容： A、公司承諾愛護顧客的財產。業務部、品管部負責顧客財產的識別和確定，各相關部門應對供其使用或納入產品的顧客財產進行標識、驗證、保護和維護； B、顧客提供的生產材料按本公司防護控制進行控制； C、顧客的技術資料、文件按外來文件控制管理； D、當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況進必須予以記錄，并向 顧客報告。、顧客的個人資料屬於顧客財產，公司予以保護。未經顧客同意，不向第三方透露 7.5.5 產品防護 公司建立產品防護控制程序在內部處理和交付到預期的地點期間，公司生產部34、材料課必須根據顧客要求針對產品的符合性提供防護，這必須包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。在交付的過程中由業務部負責防護相關活動的管理。 7.6 測量和監控裝置的控制 7.6.1 公司必須識別需實施的測量以及為確保產品符合規定要求所要求的測量和監控裝置。測量和監控裝置的使用和控制必須確保識別測量能力與測量要求相一致。 7.6.2 職責 材料課負責校準和管理公司所有的測量和監控裝置，并負責聯絡外協校驗的相關業務。 7.6.3 控制要點 A、材料課負責將計量設備登記在冊； B、按計量設備（儀器）檢定周期計劃規定的周期，將計量設備（儀器） 送國家認可的檢定機構或自行校準，應能對照溯源到國際或國家基準35、 的裝置進行校準和調整，并保存檢定機構出具的檢定證書或自校記錄。 當不存在上述基準時，必須記錄校準的依據。 C、計量設備（儀器）在發放使用前，計量（儀器）的使用人應仔細閱 讀使用說明書，嚴格按說明書 的規定進行操作、維護和保養，防止 發生可能使校準失效的調整。 D、在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效 在計量設備（儀器）搬運過程中，應采取必要的安全防護措施， 避免碰撞和跌落，以防止計量設備（儀器）受到損壞或降低精度； 對暫時不使用和備用的計量設備（儀器）應貯存在指定場所，并保持適宜的溫度、濕度，應有防塵、防銹等措施； 在計量設備（儀器）搬運、貯存和使用期間，應按使用說明書的 要求采取必要的防護36、措施，確保計量設備（儀器）的準確度和適用性完好。 E、保存校準結果的記錄，按記錄控制程序進行； F、使用人發現所使用的設備（儀器）偏離校準狀態或損壞時，應對以往 測量結果的有效性進行評價和記錄，并對受影響的產品采取相關措施， 并及時對該設備（儀器）進行維修與送檢，記錄相關數據，以確保使 用者進行評估。對無法修復或維修不經濟的設備（儀器），設備管理人 員申請報廢，并記錄。 7.7 支持文件 1）訂單評審控制程序2）采購控制程序3）產品標識和可追溯性控制程序4）產品防護控制程序 5）顧客財產控制程序 6）監控和測量裝置控制程序7）生產過程控制程序8.0測量、分析與改進8.1 策劃 公司最高管理層將37、規定、策劃和實施為確保符合性和實現改進所需的測量和監控活動，這必須包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統計技術的應用。以便： A、證實產品的符合程度； B、確保質量管理體系的符合性； C、持續改進質量管理體系的有效性。 這些策劃活動的結果將通過質量管理手冊、程序文件、作業指導書等形式加以明確和規定。 8.2 測量和監控 8.2.1 顧客滿意 1） 業務部應主動了解顧客對本公司產品和服務的滿意和/或不滿意的信息，以衡量質量管理體系的績效； 2） 業務部將每年二次向公司的主要顧客征詢顧客滿意度，向顧客發出顧客 滿意度調查表，回復的方式是顧客傳真、電話或其它，業務部將回收 的顧客滿意度調查表進行38、匯總分析，以了解是否符合公司規定的質量 目標。具體見顧客滿意度調查控制程序。 8.2.2 內部審核 1） 公司管理者代表與ISO部必須定期組織內部質量審核，以確定質量管理體系是否： A、符合本標準要求； B、得到有效地實施和保持 2） 基于所審核的公司活動特點和區域的狀況和重要程序，以及以往審核的結果，管理者代表與ISO部必須對內審方案進行策劃。應規定審核范圍、頻次和方法。審核成員必須與被審核部門無直接的責任關系，以保證審核的客觀性、公正性與獨立性。 3） 存在問題的部門管理者必須對審核期間發現的問題及時采取糾正措施； 4） 跟進措施必須包括對糾正措施實施的驗證和驗證結果的報告； 5） 具體運39、作過程見內部審核控制程序。 8.2.3 過程的監控和測量 對滿足顧客要求所必需的實現過程應進行監控，公司將采用諸如內部 質量審核、管理評審以及對各部門質量目標進行定期考核的辦法進行監控， 如監控的結果不符合規定的要求，則應采取必要的糾正措施，具體見糾 正/預防措施控制程序。 8.2.4 產品的測量和監控 1） 品管部/制造處應按生產工藝控制要求、生產過程控制程序、檢驗標準等對產品和原材料的特性進行測量和監控，以驗證其符合產品質量標準，測量和監控必須在產品實現過程的適當階段予以實施。 2） 符合驗收標準的產品必須形成成品檢驗/測試報告或記錄作為證據記錄必須有經授權負責產品放行的人員的簽名。 3）40、 除非得到公司授權人或顧客批準，可按顧客的計劃發貨或交付產品，否 則在所有的規定活動均已完成之前，不得向顧客放行產品或交付。 8.3 不合格品控制1) 公司必須確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止非預期使用/交付。2) 對不合格品必須予以糾正，并必須在糾正后再次驗證，以證實其符合性。 3） 當在交付或開始使用后發現產品不合格時，公司必須針對不合格所造成的后果采取適當的措施。 8.4 數據分析 公司必須收集適當的數據，以確定質量管理體系的適宜性和有效性 并識別可以實施的改進。這包括來自測量和監控活動及其它有關來源的 數據。公司必須分析這些數據，以便提供的以下方面的信息： A、顧客總體滿意度41、（通過顧客滿意度調查）； B、與顧客要求的產品/服務的符合性（訂單/合同準時完成情況和出廠前質檢合格率）； C、過程、產品的特性及其趨勢（過程能力/產品質量評價指標分析）； D、供應商提供的信息，以分析其供貨質量及一次性合格率狀況。 以上數據分析具體見數據分析控制程序。 8.5 改進 8.5.1 持續改進的策劃 公司必須策劃和管理持續改進質量管理體系所必要的過程。本公司按 照PDCA模式/方法（計劃實施檢查行動）實現體系和產品質 量的持續改進。 公司應通過使用質量方針、目標、審核結果、數據分析、糾正和預防 措施以及管理評審，促進質量管理體系的持續改進。 8.5.2 糾正措施 公司各級管理人員必42、須采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不 合格的再發生。糾正措施必須與所遇到問題的影響程序相適應。 糾正措施的具體開展和實施過程參見相關程序文件，其中規定了以下 方面的要求： A、識別不合格（包括體系運行、產品質量和顧客投訴）； B、確定不合格的原因，調查分析不合格； C、評價防止其再發生的措施； D、確定和實施措施； E、記錄所采取措施的結果； F、評價糾正措施的有效性。 詳細活動參見糾正/預防措施控制程序。 8.5.3 預防措施 公司各級管理人員必須識別預防措施，以消除潛在不合格的原因， 防止不合格發生。所采取的預防措施必須與潛在問題的影響程序相適應。 預防措施的具體開展和實施過程參見相43、關程序文件，其中規定了以下方 面的要求： A、識別并確定潛在不合格，分析原因； B、評價采取措施的必要性和可性行； C、確定、落實預防措施； D、評價預防措施的有效性。 8.6 支持文件 1） 顧客滿意度調查控制程序； 2） 內部審核控制程序 3） 生產過程控制程序 4） 不合格品控制程序 5） 數據分析控制程序6） 糾正/預防措施控制程序 刪減管理評審控制持續有效和改進控制出貨產品檢驗控制產品實現策劃與顧客有關過程控制內部質量審核控制人力資源控制質量記錄控制文件控制糾正預防措施控制不合格品控制產品標識和可追溯性控制監視和測量裝置控制數據分析控制顧客反饋控制產品防護控制生產提供過程監控和測量控制進料檢驗控制采購控制管理職責質量管理體系質量管理體系控制流程圖: (附圖A)不通過通過合同綜合評審（質量、計劃）領導審批客戶訂單 業務部或其他部門門產品類型（常規產品或特殊要求產品？）常規產品合同業務訂單評審領導審批制造處安排生産出貨特殊要求產品特殊標準制訂品管部質量監控計劃安排生產計劃、材料采購製造部門安排生產出貨通知接單部門終止產品實現過程流程圖: (附圖B)