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1、公司GMP管理文件-生產過程質量控制點監測管理制度 一、目 的：制定生產過程重要質量控制點監測管理制度，確保產品在各個生產環節質量得到嚴格控制。二、適用范圍：適用于生產技術部生產過程的質量監控。三、責任者：生產技術部經理、QA檢查員。四、正 文：為了確保產品的質量，必須對生產過程的質量進行監控，生產過程質量控制點及其監督管理制度如下：1最終滅菌小容量注射劑2.1純化水、注射用水：澄明度必須符合標準2.2 安瓿的洗滌及干燥滅菌：在準備室脫去外包裝送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗滌，外壁應沖洗，內壁至少用純化水洗兩次，最后經過0.45m濾膜濾過的澄明度合格的注射用水洗凈，干燥、滅菌、冷卻，滅菌后的安2、瓿應立即使用或清潔存放貯存不得超過2天，洗滌后的瓶子應進行清潔度及澄明度檢查。1.3稱量：稱量前應核對原輔料品名、批號、生產廠家、規格，應與檢驗報告單相符。調換原輔料供應商時應有小樣試驗合格單或已經過驗證的報告；稱量時必須有復核人，操作人和復核人均應在原始記錄上簽名。1.4 配制：配制罐必須標明配制液的品名、規格、批號和配制量，投料時必須有人復核及做記錄。1.5 粗濾及精濾：藥液經含量、PH值檢驗合格后方可精濾，盛裝容器應封閉，標明藥液的品種、規格、批號。藥液配制至滅菌一般應在24小時內完成。1.6 灌封：灌裝管道、針頭使用前用注射用水洗凈并煮沸滅菌，直接與藥液接觸的惰性氣體、壓縮空氣，使用前3、凈化處理，其純度及所含微粒量應符合規定，灌裝量按有關規定灌裝。及時抽取少量半成品檢查澄明度、裝量、封口等質量狀況，半成品盛器內應標明產品名稱、規格、批號、日期、灌封機號及順序號，操作者姓名。1.7滅菌：雙扉式滅菌柜，產品滅菌前，要核對品名、批號、數量，按規定的滅菌標準操作程序操作，滅菌時應及時做好記錄，并密切注意溫度、壓力、時間，如有異常情況應及時處理。滅菌后進行檢漏，檢漏的真空度在-8kpa。1.8 燈檢：檢查員視力在0.9以上，視力每年檢查一次，檢查后的半成品要注明檢查者的姓名，由專人抽查。不合格品及時分類記錄，標明品名、規格、代號、批號，置于盛器內移交專人處理。1.9印字包裝：操作前應校4、對半成品的名稱、規格、批號及數量是否與領用的包裝材料一致。印字、包裝、裝箱過程中應隨時檢查品名、規格、批號，包裝結束后統計好包裝材料的實用數、損壞及剩余數與領用數做物料平衡檢查，結束后送待檢區待檢，檢驗合格后入庫。2 口服液2.1配置與過濾2.1.1配置過程中所涉及設備、容器、管道、過濾板框在使用前均用熱水清洗干凈。2.1.2口服劑配置藥液應在45小時內完成，主要是指根據生產計劃而進行的連續作業。2.1.3配置好的藥液應及時過濾至稀配罐中。2.2灌封2.2.1灌封過程當中所涉及的灌裝設備、容器、內瓶、儲料罐、管道在使用前用熱水清洗干凈。2.2.2按灌裝崗位操作規程連續操作，口服劑的灌封應在8小5、時內完成。2.2.3滅菌操作人員進入工作間之前應開啟紫外燈照射滅菌。口服劑配制藥液在配制過程中煮沸保溫30分鐘滅菌。3粉散劑3.1稱量、配料：3.1.1稱量前的原輔料或中間產品，須清潔或除去外包裝，必須認真校對物料名稱、規格、批號，應與檢驗報告單、合格證相符。3.1.2處方計算、稱量及投料必須復核，操作者及復核者均應在記錄上簽名。3.1.3配好的批次的原輔料裝于容器中，并附上標志，注明品名、批號、規格、數量、稱量人、日期。3.2 混合：3.2.1混合前先核對物料的品名、批號、數量等，確認無誤后再進行下一步操作。3.2.2量一般不超過該機總容量的2/3。3.2.3混合具有均一性的物料為一個批量，6、編為一個批號。3.3包裝工序：3.3.1包裝前的準備：3.3.1.1開始前包裝區的檢查：檢查生產區內有無與該批生產無關的物品。3.3.1.2在同一包裝室內不應同時處理不同批的產品。3.3.1.3產品和包裝材料的接收：對照批生產記錄檢查、核對包裝材料和產品的代號、批號、品名及數量。3.3.1.4批號及有效期印字的檢查：在手工或機器打印批號、生產日期、有效期的過程中，應對照本批記錄表認真檢查紙箱、內包裝袋、標簽、檢驗合格證上印字是否符合要求。3.3.2包裝作業：3.3.2.1開始時的檢查：第一張套印上批號、生產日期、有效期的標簽以及合格證應附在批文件上，同時說明書等印刷包裝材料也應被取樣并歸入批檔7、案中。3.3.2.2對照批生產記錄檢查第一包裝單元，是否使用了應該使用的包裝材料，包裝上是否有缺陷。3.3.2.3檢查批號、生產日期和有效期的印刷是否正確，字跡是否清楚。3.3.3包裝過程：包裝過程應將藥品與外包裝箱、說明書進行核對無誤后，方可進行包裝作業。3.3.4文件歸檔： 中間控制記錄填寫正確無遺漏； 印刷包裝材料樣品已齊全正確無誤。批文件最后必須送交質量部。3.3.5清場：生產現場在換批號和更換品種、規格時，應按清場管理要求進行清場。QA驗收清場合格后應掛標示牌。4消毒劑4.1稱量：稱量前應核對原輔料品名、批號、生產廠家、規格，應與檢驗報告單相符。調換原輔料供應商時應有小樣試驗合格單或8、已經過驗證的報告；稱量時必須有復核人，操作人和復核人均應在原始記錄上簽名。4.2配制：配制罐必須標明配制液的品名、規格、批號和配制量，投料時必須有人復核及做記錄。4.3灌裝：灌裝量按有關規定灌裝。及時抽取少量半成品檢查澄明度、裝量、封口等質量狀況，半成品盛器內應標明產品名稱、規格、批號、日期、灌封機號及順序號，操作者姓名。4.4印字包裝：操作前應校對半成品的名稱、規格、批號及數量是否與領用的包裝材料一致。印字、包裝、裝箱過程中應隨時檢查品名、規格、批號，包裝結束后統計好包裝材料的實用數、損壞及剩余數與領用數做物料平衡檢查，結束后送待檢區待檢，檢驗合格后入庫。5各劑型質量控制要點見附表。6工序管9、理：6.1工序質量管理由公司質量部負責管理。工序質量管理的對象是使生產過程中構成工序質量的要素，即人、設備、物料、工藝方法及環境等五個方面均處于控制狀態，為此分析找出其中主導要素。對影響工序質量的主導要素，提出管理控制方法并加以實施。6.2管理內容與要求：6.2.1管理內容：6.2.1.1 決定管理項目即質量、成本、數量、安全、設備和人等。6.2.1.2 決定管理目標及其控制點。6.2.1.3 決定達到目標的方法并進行制度化。6.2.1.4 確定設備、檢驗器具。6.2.1.5 確定操作方法、環境及其程序。6.2.1.6 確定物料的質量要求。6.2.1.7 確定計量、檢驗、考核、試驗等方法，以及10、工序質量審核和產品檢驗方法6.2.1.8 決定檢驗及評價方法。6.2.1.9 決定處理方法。6.2.2管理要求：6.2.2.1工序質量管理由質量部組織有關部門共同進行，以保證質量管理工作的質量。6.2.2.2工序質量管理工作經常進行活動，計劃和方案報公司主管領導批準后實施。6.2.3檢查：6.2.3.1檢查各部門有無工序質量管理制度、原始記錄、檢查結果及措施。6.2.3.2檢查措施實施情況。7 附表：7.1最終滅菌小容量注射劑質量控制要點工序 質量控制點 質量控制項目 頻次 制 水 純化水 電導率 1次/2h 中國獸藥典全項 1次/周 注射用水 電導率、pH、氯化物、胺鹽、澄明度 1次/2h 11、中國獸藥典全項 1次/周 洗 瓶 原包裝安瓿 檢驗報告單、清潔度 1次/2h 隧道烘箱 溫度 1次/2h 洗凈后安瓿 清潔度 1次/2h 配 制 藥液 批號劃分與編制、主藥含量、pH、澄明度、色澤、過濾器材的檢查（如其泡點等） 1次/2h 灌 封 烘干的安瓿 清潔度 1次/2h 藥液 色澤 1次/2h 澄明度 1次/2h 封口 長度、外觀 1次/2h 灌封后半成品 藥液裝量、澄明度 1次/2h 滅 菌 滅菌柜 標記、裝量、溫度、時間、記錄、真空度 1次/2h 滅菌前后半成品 外觀清潔度、標記、存放區 1次/2h 燈 檢 燈檢品 抽查澄明度 1次/2h 每盤標記、燈檢者代號、存放區 1次/2h 12、包 裝 在包裝品 每盤標記、燈檢者代號 1次/2h 印 字 批號、內容、字跡 1次/2h 裝 盒 數量、說明書、標簽 1次/2h 標 簽 內容、數量、使用記錄 1次/2h 裝 箱 數量、裝箱單、印刷內容、裝箱者代號 1次/2h 7.2口服液質量控制要點工序 質量控制項目 檢查頻次 洗瓶、膠塞 裝瓶水澄明度符合要求。 2次/班 裝水控制裝水要滿。 精洗水澄明度符合要求。 溫度1212。 時間30分鐘。 壓力0.1 Mpa0.02。 配制 純化水水質符合標準。 2次/班 濾材初濾：鈦棒。 濾材精濾：0.45m微孔濾器。 濾材濾器完整性符合要求 溫度18-26。 濕度30-65%。 靜壓差不小于5P13、a。 配制藥液體積配制量準確。 7.3 粉散劑質量控制要點工序 質量控制點 質量監控項目 頻次 配料混合 稱量 準確性 每批 混合 均勻度 每批 水分 每批 內包 分裝量 藥品裝量 隨時/班 封口 封口緊密度、外觀 隨時/班 外包 標簽 內容、數量、使用記錄 每批 中包 中包內裝的小包數 隨時/班 裝箱 數量、裝箱單、印刷內容 每箱 7.4消毒劑質量控制要點工序 控制點 質量控制項目 頻次 瓶 塑料瓶 1符合標準。2潔凈度符合要求。 2次/班 配液崗位 飲用水澄明度 符合標準。 2次/班 PH值 符合標準。 2次/班 含量 符合標準。 1次/班 灌裝室 室內溫濕度 溫度1826，濕度4565%。 1次/班 半成品 符合車間內控標準。 1次/班 裝量差異 符合車間內控標準。 2次/班 瓶封口 質量 符合車間內控標準。 1次/班 嚴密度合格率 不小于96%。 2次/班 貼簽質量 符合車間內控標準。 2次/班 裝盒質量 符合車間內控標準。 2次/班 裝箱質量 符合車間內控標準。 2次/班