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1、寶生堂藥業有限公司質量部管理制度體系第一章質量管理部的設立及任命第二章質量方針和目標管理制度第三章有關質量記錄和憑證的管理制度第四章質量管理體系內部審核制度第五章質量管理工作檢查與考核制度第六章不合格藥品管理制度第七章衛生和人員健康狀況的管理制度第八章質量查詢管理制度質管部相關管理制度:第一章質量管理部的設立及任命：一、質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程屮的記 錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。二、質理管理體系文件是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統一行 動的作用。三、本制度適用于本企業各類質量相關文件的管理。四、企業各項質量管理文件2、的編制、審核、修訂、換版、保存、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質量管理部負責，各部門協助、配合其工作。五、木企業質量管理體系文件分為四類，即：1、質量管理制度文件；2、質量職責文件；3、質量管理工作程序和標準操作規程文件；4、質量記錄文件。六、當發牛以下狀況時，企業應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。 如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規修訂后；組織機構職能變動時； 使用中發現問題時；經過GSP認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改 的情況。七、文件編碼要求。為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理， 編碼應做到格式規范，類別清晰，一文一號3、。1、編號結構文件編號由4個英文字母的公司代碼、2個或3個英文字母的文件類別代碼、 3位阿拉伯數字的序號、4位阿拉伯數字的年號、2位修訂號組合而成，如下圖： 口口 一或口口口 口公司代碼一文件類別代碼一文件序號一 年號一修訂號A、公司代碼：“湖南XX藥業有限公司”代碼為JHYY。B、文件類別: 、質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。 、質量職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。 、質量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。操作 方法與標準操作規程類文件，用英文字母“SOP”表示。 、質量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。C、文件序號:質量管理體4、系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數字，從“001” 起依次編碼。2、文件編號的應用：A、文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。B、質量管理文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止， 應按有關文件管理修改的規定進行。C、納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。八、標準文件表頭格式見附錄。九、質量管理體系文件編制程序為：1、計劃與編制：質量管理部提出編制計劃，根據現有質量手段、質量制度、 管理辦法、質量記錄，編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件項目確定格 式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。2、評審與修改：質量管理部對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見 5、分歧較大時應廣泛征求各組各部門的意見和建議。3、審定頒發：質量管理制度、程序、職責文件及質量記錄表格由企業質量 負責人審定，交企業負責人簽發。十、質量管理體系文件的下發應遵循以下規定：1、質量管理體系文件在發放前，詳細列出文件的目錄，對質量管理制度、 質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、 使用部門等項內容；受控級別本企業分為四級：一級（總經理）、二級（部門經 理）、三級（公司全體員工）、四級（對外公開）；2、質量管理體系文件在發放前，應按照規定的發放范圍，明確相關組織、 機構應領取文件的數量；3、質量管理體系文件在發放時應履行相應的手續，領用記錄由質量管理部6、 負責控制和管理；4、對修改的文件應加強使用管理，對于己廢止的文件版木應及時收回，并 作好記錄以防止無效的或作廢的文件非預期使用。十一、質量管理體系文件的控制規定：1、確保文件的合法性和有效性，文件發布前應得到批準；2、確保符合有關法律、法規及行政規章；3、必要時應對文件進行修訂；4、各類文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍；5、對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。第二章質量方針和目標管理制度：經本公司行政會議研究決定，從發文之日起成立本公司質量管理部，質量管 理部下設質量管理組、質量驗收組。質管部部長具體負責質管部各項工作的開展。質量管理部的職責是：一、堅持“質量第一”的原則，貫徹7、執行有關藥品質量管理的法律、法規和 行政規章；二、具體負責并維護質量管理體系的正常運行；三、負責組織起草、編制本公司質量管理制度、工作程序和質量職責等質量 管理文件，并指導、督促質量管理文件的執行；四、在木公司內部對藥品質量行使裁決權；五、協助質量領導組織編制、分解本公司年度質量目標計劃，并督促、指導 目標計劃的實施；六、負責藥品的質量驗收，指導藥品養護、監督藥品保管和運輸屮的質量工 作，接受本公司內部有關部門關于質量技術問題的咨詢；七、收集、分析藥品質量信息，調查處理藥品質量查詢、投訴和質量事故, 組織本公司質量工作分析和重大質量事故處理；八、負責首營品種和首營企業的質量審核；九、規范本公司8、各項原始記錄、票據及統計報表，掌握并控制質量數據信息； 十、審核不合格藥甜，對不合格藥甜的處理過程實施監督；十一、協助行政人事部開展對本公司員工藥品質量方面的教育或培訓；十二、制定本公司質量管理工作、質量方針目標考核辦法并組織實施考核;十三、協助質量領導小組每年定期組織對藥品經營質量管理規范的實施 情況進行內部評審工作。十四、負責藥甜不良反應信息的收集及報告工作；十五、完成其它相關的質量管理工作。第三章有關質量記錄和憑證的管理制度一、建立符合GSP要求的設備狀態卡、計量器具標志、庫區狀態標志。二、木標準適用于所有經營過程中設備、計量器具、庫區狀態標志。三、養護員、計量員、保管員具體執行，質量管9、理部監督各種狀態標志。四、內容：1、狀態標志的分類設備狀態卡、計量器具狀態標志、庫區狀態標志2、狀態標志管理(1) 設備狀態卡管理 每臺設備都應掛有設備狀態卡，設備狀態卡分為以下幾種： 維修：正在或待修理的設備。備用：處于完好狀態、隨吋等待進行經營操作的設備。 運行：設備正處于使用狀態。封存：處于閑置狀態的設備。 當設備狀態改變時，要及時換狀態卡，以防發生使用錯誤。 所有設備狀態卡應掛在設備醒目、不易脫落且不影響操作的部位。(2) 計量器具狀態標志管理計量器具有檢定部門出具的年檢合格證，貼于其可觀察的部位，使用前復核 其是否在校驗期內。(3) 庫區狀態標志 待驗區、退貨庫為黃色。 合格藥品庫（10、區）、待運庫（區）為綠色。 不合格藥品庫（區）為紅色。一、為保證質量管理工作的規范性、可追溯性及完整性，根據藥品管理法 及藥品經營質量管理規范等法律、法規制定木制度。二、記錄和票據的設計首先由使用部門提出，報質量管理部統一審定，由辦 公室印制、下發。使用部門按照記錄、票據的管理職責，分別對管轄范圍內的記 錄、票據的使用、保存及管理負責。三、記錄、票據由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集、整理， 并按規定歸檔、保管。四、記錄要求：（1）質量記錄格式由質量管理部統一審定；（2）質量記錄由各崗位人員填寫；（3）質量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕 毀或任意涂改，需要11、更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章，使 其具有真實性、規范性和可追溯性；（4）實行計算機錄入數據的質量記錄，應簽名以明確責任。（5）所有質量記錄應保存超過藥品有效期一年，不得少于三年。防止損壞、 丟失。五、憑證要求：1、本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據；2、購進藥品和銷售藥品要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到票、 帳、貨相符；3、各類票據由相關部門人員按照有關法律、法規的規定制作、填發；4、嚴格票據的控制，保管、使用管理，杜絕違規、違法使用票據的行為；5、購進票據和銷售票據應至少保管10年。六、總經理辦公室、質量管理部、各相關部門負責人負責對記錄和票據的口 常檢查，對12、不符合要求的情況應提岀改進意見。七、過期的記錄票據不能隨意銷毀，必須由質量管理部負責在確認無遺留問 題時統一銷毀處理。第四章質量管理體系內部審核制度一、為了保證木公司質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，根據藥 品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則的要求，特制定本制度。二、適用于本公司質量管理體系的審核范圍主要包括構成本公司質量管理體 系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量 活動狀態。三、質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質量管理部負責牽頭實施 質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審 報告等。四、各相關部門負責提供與本部門13、工作有關的評審資料。五、審核工作按年度進行，于每年的12月份組織實施（特殊情況除外）。六、質量體系審核的內容：1、質量方針目標；2、質量管理文件；3、組織機構的設置；4、人員配置和培訓；5、硬件設施、設備；6、質量活動過程控制;7、客戶服務及外部環境。七、糾正與預防措施的實施與跟蹤：1、質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；2、各部門根據評審結果落實改進措施；3、質量領導小組負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤 檢查。八、質量管理體系審核應按照規范的格式記錄，記錄由質量管理部負責歸檔。九、質量管理體系審核的具體操作按質量體系內部審核程序的規定執行。第五章質量管理工作檢查與考14、核制度一、為增強員工質量意識，保證各項質量管理制度真正貫徹執行，根據藥品經 營質量管理規范及其實施細則。特制定本制度。二、質量管理部、行政人事部負責執行質量制度的考核工作。三、質量管理制度的檢查1、檢查方式由質量領導小組每半年度實行一次對各崗位執行公司質量管理制度情況進 行檢查，并嚴格按本辦法進行獎懲，同時發出情況通報，在公司例會上進行通報。2、檢查方法2.1查記錄資料，看是否規范、完整、準確，看制度是否得到執行。2.2查工作現場，現場觀察員工操作情況，看有無違反操作規程，看現場管理狀 況的好壞。2. 3現場提問，定期考試，了解員工對公司質量管理制度和GSP知識的掌握程度。2.3執行考核：由質15、量管理部、行政人事部執行質量制度的考核。3. 獎懲內容及標準3. 1通則a) 未按規定填寫，未按規定傳遞單據，或造成單據遺失罰當事人20元/次。b) 責任區衛生不合格，罰責任人20元/人次。C)未經請假不參加培訓或培訓不合格者，罰當事人50元/次。d) 對崗位責任、操作程序不熟悉或在工作中違反程序，罰當事人20元/次。e) 所負責的設施設備因使用不當所造成的損失由當事人賠償50%。f) 對全年沒有任何罰、賠款者可獎勵當事人100-2000元。g) 發現問題必須立即改正或整改，未整改或執行不到位的罰款責任人 50-200 元/次。3. 2崗位考核辦法a) 行政人事部經理未及時組織質量培訓、健康檢16、查每次罰50元，未按崗位 能力要求招聘人才者每人罰50元。b) 財會人員對藥品入庫憑證上無質量驗收人員簽名的承付貨款，每次罰當 事人50元，由此造成的損失由經辦人全額賠償。c) 采購人員 從非法渠道進貨的給予辭退，由此造成的損失由經辦人全額賠償。 沒有采購計劃或合同而采購回藥品，每筆罰當事人50元。 未從合格供貨方選擇又未辦首營手續而采購回藥品，每筆罰當事人100元/ 次。d) 開票員 .未按“先產先出、近期先出”原則開票罰當事人10元/品種 .未按規定，開錯規格、包裝的，未造成損失的罰當事人20元/品種；造成損 失的由當事人全額賠償。 .對有特殊開票要求的產品，如蛋白同化制劑、終止妊娠藥品等17、產品未提供合 法證照及證明的擅自開票罰當事人50元/戶。e）保管員 將未驗收的藥品入合格品庫罰當事人50元/次。 入庫未復核或復核有誤，而造成損失承擔損失的40%。 未按規定堆碼罰當事人5元/品種。 對因保管不善而造成藥品變質和損壞的事故，損失由當事人全額賠償。 經復核發貨差錯由當事人賠5元/次。 未按批號發貨罰當事人5元/甜種。 對應停止發貨而沒有停止的罰當事人50元/品種。f）養護人員 未按規定做好溫濕度記錄或溫濕度超標未釆取措施罰當事人20元/次。 未按進度、規范要求做好養護記錄罰當事人10元/品種。 所轄倉庫藥品不符合公司藥品儲存管理的規定，罰當事人5元/品種。 對未按藥品近效期管理制18、度做好效期藥品養護罰當事人10元/品種。g）復核員 對發貨差錯未復核糾止其中品名、規格、產地、數量差錯的全額賠償；未復 核糾正批號錯誤的，罰當事人5元/次。 未受理顧客提貨聯而復核出庫所造成的損失由當事人全額賠償。 對應停止發貨而沒有停止的罰當事人20元/品種，如造成損失由當事人全額 賠償。h）保管員 將未驗收的藥品入合格品庫的罰當事人20九/次。 未按收貨員引導按品種、批號卸貨，罰當事人10元/次。 對未按規定裝箱罰當事人20元/次。對野蠻裝卸罰當事人50元/次，如造成損 失由當事人全額賠償。 對未按復核員引導擅自裝車的罰當事人50元/次，如造成損失由當事人全額 賠償。i）銷售員 將藥品銷給19、不具備合法資格的客戶，罰當事人100元/次，由此造成的損失向 該銷售員追償。 未及時收取客戶的證照罰銷售員50元/戶。 對客戶的投訴意見未及時反饋者罰銷售員20-50元/次；未按規定進行客戶訪 問的，罰銷售員50元/次。 公司要求追冋的藥品，未按時追冋，按未追回單位計算，每家罰銷售員100元。j）質量驗收人員 未按藥品入庫質量檢查驗收管理制度開展工作，對應在騎收時發現的質 量問題而未發現罰當事人20元/品種，如造成損失由當事人全額賠償。 未及時驗收罰當事人10元/品種。 驗收記錄填寫不規范罰當事人10元/品種。 驗收入庫，填寫規格（包括件裝），數量有誤，未造成損失，罰當事人20元/筆, 獎勵發20、現人20元/筆；如造成損失，由當事人賠償損失的30%。k、質量管理人員 未及吋處理質量查詢和顧客投訴，影響公司業務或導致顧客投訴，扣責任人 50元/次。 未及時收集、傳遞質量信息影響公司業務，扣責任人50-100元/次。 對在服務規范、過程監視測量、質量體系內審中應該發現，而未發現或隱瞞問 題者，扣責任人50 /次。因工作失職，導致不合格品流入市場者，扌II責任人100元/次，給公司造成損失或不良影響者，扣責任人200元/次。第六章不合格藥品管理制度一、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴 格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本公司，確保消費者 用藥安全，21、特制定木制度。二、質量管理部是本公司負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構；三、質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。四、在藥品入庫驗收過程中發現不合格藥品，屬包裝、外觀質量不合格應拒 絕收貨；懷疑內在質量問題，驗收員應填寫“不合格藥品確認報告單”報質 量管理員確認。確認為不合格藥品時，移入不合格品庫，掛紅牌標志，按“不 合格藥品確認與處理程序”處理。五、在首營品種檢查過程中發現不合格藥品，應立即通知采購部停止購進。六、藥品在檢查、養護過程屮和出庫復核過程屮發現不合格藥品，應向質量 管理員報告，經確認不合格應立即停止銷售和發運。同吋，按銷售記錄追冋 己銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格22、藥品庫，掛紅牌標志。七、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監、藥檢部門 公告、發文、通知查處發現的不合格品時，本公司應立即停止銷售。同時按 銷售記錄追回銷出的不合格甜。并將不合格品移入不合格藥品庫，掛紅牌標 志，等待處理。八、不合格藥品庫，應設專人管理，并建立不合格藥品臺帳，嚴格管理。九、不合格藥品應按規定進行確認、報告、報損、銷毀。(1) 質量管理部負責對不合格藥品的確認、報告。(2) 質量管理部牽頭組織，由倉庫負責對不合格藥品的報損、銷毀，質量 管理部及行政人事部負責監督銷毀。十、對質量不合格的藥品，質量管理部應查明原因，分清責任，及吋制定與 釆取糾正和預防措施。十一、明確23、為不合格藥品仍繼續發貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任 制的規定予以處理；造成嚴重后果的，依法予以處罰。十二、應按公司“質量記錄控制程序”的規定，認真、及時、規范地做好不 合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄按有關制度保存。十三、不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品的確認與處理程序” 的規定執行。第七章衛生和人員健康狀況的管理制度一、為保證藥品質量，創造一個有利于藥品質量管理的工作壞境，保證員 工身體健康，依據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等相關法律法規， 特制定木制度。二、衛生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無環境污染物。三、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾24、塵土與污 水。四、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。五、庫區內不得種植易生蟲的草木，地而平整、光潔，無積水、垃圾，排水 設施正常使用。六、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。七、庫房門窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、 防蟲、防鼠等設施。八、庫內設施設備及藥甜包裝不得積塵污損。九、在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發。十、每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康 體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。H一、健康體檢應在當地行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果存檔備查。 十二、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有25、漏檢行為或找人替檢行為。 十三、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患 者，立即調離原崗位或辦理病休手續。病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可 上崗。十四、應建立員工健康檔案，檔案至少保存3年。第八章質量查詢管理制度一、質量查詢是指對藥品進、存、銷等業務環節中所發現的有關藥品質量問 題，向供貨企業提出關于藥品及其處理的調查與追詢的文書公函。二、本制度適用的范圍：進貨驗收、儲存養護、出庫復核及銷售等環節發生 的藥品質量查詢。三、驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質量條款，應將藥品暫存在待驗 庫，并于收貨日當天向供貨方發出質量查詢函件；待接到供貨方回復后，按回復 意見進行相應26、處理。四、儲存養護環節藥品的質量查詢：1、若發現藥品有質量問題，應及時掛黃色標牌，填寫“藥品停售通知單”， 暫停銷售與發貨，通知質量管理部進行復查；2、復查確認無質量問題的藥品，應簽發“解除停售通知單”，去除待驗標志 并恢復銷售與發貨；3、復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合格藥品庫，標示不合 格標志（紅色標牌），并于質量確認后2個工作H內，向供貨企業提出質量查詢；五、出庫復核、銷售環節藥甜的質量查詢：1、在對已銷售藥品的質量跟蹤、調查訪問過程屮，發現藥品存在質量問題， 應立即通知銷售部暫停銷售與發貨，等待復查；2、經復查確認不存在質量問題時，立即通知銷售部恢復銷售；質量不合格 時，應及時通知銷售部收回該批號藥品，并向供貨方聯系質量查詢及處理事宜；3、在用戶投訴中反映的藥品質量問題，應按“質量投訴管理制度”進行相 應處理，然后根據具體情況進行質量查詢。六、質量查詢方式：可以傳真或電子郵件方式或寫信函通知供貨企業，并要 求其回復查詢內容，做好查詢記錄備查。七、在藥品有效期內發現藥品有質量問題，應向供貨企業進行質量查詢，超 過有效期限的藥品一般不應再進行查詢，但在購貨合同中刃注明條款的藥品除外。