廣東生物醫藥產業園區培育建設實施方案.doc
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上傳人:職z****i
編號:1337958
2025-03-04
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1、廣東省生物醫藥產業園區培育建設實施方案為推動我省生物醫藥產業園區供給側結構性改革,加快集聚化、智能化、生態化、高端化發展,培育生物醫藥產業集群,按照醫藥工業發展規劃指南(工信部聯規2016350號)、關于加快推進生物醫藥產業發展的實施意見(粵工信消費201942號),特制定本實施方案。一、建設目標深入學習貫徹黨的十九大及二中、三中、四中全會精神,以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹落實習近平總書記視察廣東重要講話和對廣東工作的一系列重要指示批示精神,堅持省市共建、市場主導、創新驅動、結構升級、綠色高端、質量為先的原則,激發醫藥健康產業創新活力,推動醫藥健康產業“專精特高”(專業化2、精細化、特色化、高質量)發展,不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求,更好地服務于惠民生、穩增長、調結構。到2025年,省市聯手在全省現有園區內培育一批專業化的特色生物醫藥產業園區,經過35年的努力,推動5-10個產業園區建設成為規模效益顯著、特色明顯、產業鏈條比較完整、創新能力突出、輻射示范帶動效應明顯的生物醫藥產業示范園區。二、產業園區的產業范圍(一)化學藥品原料藥。指供進一步加工化學藥品制劑所需的原料藥。(二)化學藥品制劑。指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑。(三)中藥飲片。指對采集的天然或人工種植、養殖的動物、植物和礦物的藥材部位進行加工、炮制,使其符合中藥處方調劑或中成藥要求的3、原材料。(四)中成藥。指以中藥材為原料,在中醫藥理論指導下,按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。(五)生物藥品與制品。指利用生物技術生產的生物化學藥品、基因工程藥物和疫苗制劑等。(六)衛生材料及醫藥用品。指衛生材料、外科敷料以及其他內、外科用醫藥制品等。(七)藥用輔料及包裝材料。指藥品用輔料和包裝材料。(八)制藥設備。指口腔清潔用品、化學原料藥和制劑、中藥飲片及中成藥專用生產設備等。(九)醫療儀器設備及器械。指醫療診斷、監護及治療設備制造,口腔科用設備及器具制造,醫療實驗室及醫用消毒設備和器具制造,醫療、外科用器械制造,機械治療及病房護理設備制造,康復輔具制造等。(十)醫藥服4、務。指醫藥研發生產外包服務、醫藥流通、醫藥大數據+云計算服務、互聯網+健康服務、健康養老與養護服務等產業。三、產業園區的類型產業園區的建設應在現行國家開發區審核公告目錄批準認定的開發區或經省政府批準認定的開發區(含省產業轉移工業園)范圍內。(一)中醫藥產業園區。根據產業特點,規劃建設一批中醫藥產業園區,依托現有中成藥生產、中藥飲片加工、中藥配方顆粒開發等,建設完善中藥材種植、中藥材交易、中藥加工生產、中藥廢渣綜合利用、中藥流通、中醫藥旅游康養、中醫醫療等產業鏈一條龍,提升中醫藥整體競爭力。(二)化學藥生物藥產業園區。建設完善創新藥物研發、原輔料、檢測、藥物安全性評價、上市注冊、交易流通、園區公5、共服務等產業鏈一條龍,抱團發展,提升化學藥與生物藥競爭能力。(三)高端醫療器械產業園區。規劃建設高端醫療器械(含裝備)產業園區,依托專業招商建設機構,建設完善高端醫療器械和裝備、醫用輔材包材、體外診斷產品等研發、生產制造、配件、園區公共服務等上下游產業鏈,提升醫療器械和裝備競爭力。(四)生物醫藥綜合型產業園。依托已有產業基礎,做強做大化學藥、生物藥、中醫藥、高端醫療器械等產業,構建科學合理的產業體系,積極布局培育創新孵化生態和引導制造升級,以創新驅動、全球鏈動、區域聯動實現園區產城融合發展,打造世界知名的綜合型生物醫藥產業園區。(五)原料藥產業園區。在我省現有化工園區和醫藥園區,規劃建設1-26、個原料藥產業園區,引導醫藥企業在園區內布局建設原料藥生產,打造我省醫藥產業的工業“原料車間”。四、產業園區的性質園區建設包含培育和示范兩個階段,根據階段不同,分為“培育園區”和“示范園區”兩種性質。(一) 培育園區擬培育的生物醫藥產業園區將重點考察以下幾方面情況,并在培育過程中繼續做大做強:1. 產業規模。生物醫藥工業總產值;園區內主導產業產值占產業園區產值的比重;園區內主導產業占當地工業總產值的比重;年度企業總數;年度利稅等;新規劃建設園區可不做要求。2. 增長潛力。產業園區內整體產業產值近3年的增長速度;原料藥、中藥、化學藥、生物制藥、高端醫療器械和裝備等細分領域近3年增長速度;新增工業投7、資等;新規劃建設園區可不做要求。 3. 公共服務能力。專業的市場化運營機構;中介服務機構數量;研發平臺數量;創業孵化平臺數量;科技金融機構數量等。 4. 骨干企業培育。世界500強企業、醫藥工業百強企業、廣東省百強企業、上市企業、單項冠軍、隱形冠軍、(準)獨角獸企業、科技型中小企業、高新技術技術企業、小巨人企業等核心企業數量以及產值占產業園區產值的比重。5. 創新能力。研發投入強度;承擔各級科技、創新、技改項目數量與金額;產學研合作項目數;授權專利數;產品孵化數量;上市產品數;獲獎數量;各級實驗室;各級工程中心;各級技術中心;各級工作站等。6. 質量效益。畝均稅收;畝均增加值;人均勞動生產率;8、畝均投資強度;單位產值能耗及污染物排放量;單位工業增加值用水量和污水集中處理率等。7. 人才梯隊。就業總人數;科技人員數量占從業人員數量的比重;學歷結構;國家級人才;廣東省人才計劃等。8. 智能化信息化程度。園區內重點企業基本開展智能工廠和數字化車間建設示范;積極應用大數據、云計算、工業互聯網、人工智能、增材制造等新技術新模式降本提質增效,加速向數字化、網絡化、智能化發展,構建新型生產模式。9. 政策環境。園區具備良好的營商環境、公共服務設施、人才、環境、交通等政策扶持。(二)示范園區省市聯手培育建設達到示范標準的培育園區,升級為示范園區,具體評價指標參照培育園區,具體評價標準另行制定。五、 9、產業園區的主要建設內容 產業園區根據類型的不同和實際需要,分別進行以下建設工作: (一)大力開展生物技術藥物創制和產業化。加速治療性抗體等蛋白質和多肽藥物的研制和產業化,促進核酸類藥物發展。加快長效注射劑、非注射給藥系統等新型制劑技術及產品的開發。促進血液制品綜合利用水平的升級,支持重組血液制品的研制和產業化。發展細胞治療、基因治療等新技術與裝備。支持抗體規模生產、新型生物反應器和佐劑等關鍵技術的推廣應用,加快生物技術藥物高品質規模化發展。(二)推動化學藥物品質全面提升。圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病、惡性腫瘤、免疫性疾病、感染性疾病、神經和精神性疾病等重大疾病的防治需求,加速化學創新藥物的產業10、化。重點推進緩釋、靶向、長效、速效等新型制劑研發和關鍵工藝技術產業化,鼓勵新型輔料的研發和應用,推廣應用先進的生產管理規范。推進綠色制造和過程控制等新技術的應用,減少環境污染,提高產品質量,降低生產成本,推進原料藥生產。(三)提高中藥現代化發展水平。以中藥標準體系建設和推廣應用為核心,加速規范化、規?;a業化中藥材基地建設,推動道地中藥材優良品種的選育和無公害規范種植,促進中藥資源的保護和可持續利用。建立健全中藥材種植(養殖)、加工、運輸的工藝標準、質量標準和操作規范,形成多層次、全方位的中藥材現代質量控制體系。加大中藥制藥過程的關鍵技術開發和推廣,提升裝備制造水平。打造一批從原料藥材到藥品11、的中藥標準化示范產業鏈。加快作用機理明確、物質成分可控、臨床療效確切、使用安全的中藥品種的開發,培育現代中藥大品種。(四)突破核心部件制約,促進高端醫療器械和裝備產業化發展。圍繞預防、診斷、治療、手術、急救、康復等醫療、家庭和個人保健市場的需求,推動高性能醫療器械和裝備產業化,支持以優勢整機制造企業牽頭帶動產業鏈協同創新發展,大力推進生命科學技術與數字化、新材料等技術交叉融合,重點研發核心部件、基礎材料和關鍵技術,發展高性能醫學裝備、高質量組織工程植介入產品和康復產品、先進體外診斷產品。支持高端醫療裝備首臺(套)示范應用,有關主管部門應支持醫院配置和使用國產自主品牌大型醫用設備。(五)健全研發12、外包與服務產業鏈,加快建設國內領先水平的研發外包與服務機構。重點支持園區培育建設平臺型研發外包與服務機構,加快推動其與國際接軌,實現從研發項目篩選、項目運營管理到臨床研究的全生命周期創新集成,為園區內廣大醫藥企業提供服務支撐。打造以市場為導向、企業為主體、高校和科研院所為依托的生物醫藥第三方研發鏈、服務鏈和產業鏈。(六)加強產學研醫協同創新,推動新技術、新產品、新裝備盡快從實驗室走向市場。鼓勵園區內生物醫藥企業與省內高校、科研院所、醫療機構共建省實驗室、企業技術中心、工程技術研究開發中心等研發機構,與省外高校和科研院所建立“異地創新中心”“創新飛地”,集合園區內產業鏈條上中下游,實現創新精準對13、接,共同推動新技術、新產品、新裝備加快產業化。依托“實體經濟十條”“外資十條”“民營十條”、重大科技專項、產業基金等各項扶持政策,推動企業、高校、科研院所和醫療機構相互開展合作,研發生產創新藥品和高端醫療器械。引導并支持有資質的醫療機構優先承擔仿制藥人體生物等效性或臨床有效性試驗研究工作。(七)開展招商引資,促進高端項目和企業落戶。推動廣州開發區、深圳南山區、粵澳中醫藥科技產業園、珠海國際健康港等園區明確產業定位,產業特色招商,實現錯位互補、聯動發展。大力支持各類生物醫藥投資基金在省里集聚,滿足不同階段企業的融資需求,用好用活省產業發展基金,完善決策機制,充分發揮其引導作用,加快吸引一批優秀基14、金和優秀項目來粵,支持重點產業化項目落地。省市聯手不定期舉辦產業招商對接會,風投公司、基金公司、銀行、園區、企業等共同參會,推動重大、高端項目和企業落戶園區。聚焦重大項目,省市聯手實施“一事一議”“一企一策”等制度,抓好重大項目落地和重點企業服務工作。鼓勵園區探索實施貸款貼息、廠房先租后售、建設標準廠房企業“拎包入駐”等行之有效的扶持政策,滿足企業發展需求。(八)加強品牌培育發展。圍繞打造廣東名品“粵品”、廣東名企“粵企”、廣東名產“粵產”和廣東名園“粵園”,形成一批醫藥產業名牌產品、名牌企業、名牌細分產業、名牌生物醫藥產業園區。一是支持企業品牌培育發展。對品牌咨詢服務機構幫助企業開展品牌評估15、品牌發展戰略制定實施、品牌模式選擇、品牌識別界定、品牌營銷等予以支持。二是支持各類機構圍繞品牌孵化、品牌標準、價值評估、交易運作、品牌數據庫、品牌咨詢、宣傳推廣、展覽展示、人才培訓、信息資訊、區域品牌、海外商標注冊和維權、地理標志保護和推廣等領域建設品牌公共服務平臺,以及開展提升相關品牌公共服務平臺服務能級的工作。 (九)進一步加強安全生產。引導園區和企業高度重視安全生產的重要性,牢固樹立安全發展理念,強化責任擔當意識。進一步指導督促園區企業落實安全生產主體責任,不斷加強企業安全生產管理,促使企業筑牢安全生產基礎,提高生產、銷售環節本質安全水平。提高制藥工藝及裝備自動化、智能化和信息化水平,16、堅決防范化解重大安全風險和遏制重特大安全事故,促進生物醫藥產業園區安全生產形勢穩定。六、產業園區的建設方式(一)建設形式省市聯手,合作共建。(二) 建設步驟1.提出共建申請按照“成熟一個、報批一個”的原則,由申報所在地市人民政府向省工業和信息化廳提交申請資料。申請資料應包含以下內容:(1)廣東省生物醫藥產業培育園區申請報告;(2)廣東省生物醫藥產業培育園區申報表;(3)廣東省生物醫藥產業培育園區總體發展規劃;(4)廣東省生物醫藥產業培育園區培育建設實施方案(5年);(5)能夠證明申報所在地政府促進產業園區產業發展的政策措施和資金扶持的有關文件;(6)相關輔助材料及其他需要詳細說明的事項。2.評17、審及公示省工業和信息化廳對申報材料組織專家進行評估和必要的實地考察,對通過專家論證的園區名單,在省工業和信息化廳門戶網站公示7天。3.簽訂協議省工業和信息化廳對符合條件的培育園區進行批復,與所在市人民政府簽訂共建廣東省生物醫藥產業培育園區(XXX園區所在地)協議,明確合作共建各項具體任務,授予“廣東省生物醫藥產業培育園區(XXX園區所在地)”稱號和牌匾。4.共同建設省工業和信息化廳、產業園區所在市政府對批復授牌的培育園區聯合開展培育建設,雙方共同在規劃引導、園區建設、重點項目建設、招商引資引技、關鍵技術突破、重大項目產業化、重大創新平臺建設、技術改造和技術創新、產業鏈建設、人才支撐、投融資服務18、等方面,加強合作,集中力量,集中資源,集中投入,省市聯手推動園區產業發展取得率先突破。5.示范評價各地級以上市工業和信息化局每年3月30日前將培育園區發展情況報省工業和信息化廳。省工業和信息化廳不定期對培育園區進行發展情況評價。對經過培育,在規模、集聚、補鏈、強鏈、公共服務能力建設、重大項目引進落地等方面確認取得明顯成效達到示范條件的培育園區,省工業和信息化廳升級授予廣東省生物醫藥產業示范園區(XXX園區)稱號和牌匾,在全省范圍內推廣示范建設經驗。七、保障措施(一)加強組織領導省市聯手加強組織領導,建立健全工作機制,形成工作合力。各地級以上市、各縣(市、區)人民政府強化組織協調,抓好政策落實,19、形成政策疊加效應和強大合力。省市按照職責分工制定工作細則,進一步明確各項政策措施落實的具體時間表,營造良好環境。 (二)加強專業指導加強對簽訂協議園區規劃指導和支持。各地結合自身產業基礎和優勢,選擇一兩個最有基礎和優勢的生物醫藥細分領域,制定局部發展和與周邊產業融合發展規劃,明確園區主業各配套,確保產業發展用地、環保指標落實以及基礎設施到位等。 (三)加快構建集園區開發、資本運作、成果轉化、企業服務于一體的園區運作新機制鼓勵產業園區著力發展“四?!保▽I的人才、專業的運作機構,專業的服務水平,專業的管理模式),按照“構建產業鏈、形成產業集群、構建產業生態”的創新發展模式運營,統籌園區的物理空間20、管理空間、文化空間、服務空間,從前瞻趨勢研究、科學戰略規劃、創新開發投資模式、強化產業孵化培育培養、加強園區運營服務著手,做到“戰略性招商、產業鏈引企、前景化培育、引導化服務”,實現特色化、精細化、品質化發展。推動園區改革管理體制機制,建立市場化的利益分配機制,積極構建“土地+資本+人才+設備”的項目管理模式,加強資本運作與園區管理之間的互動,大力吸引優質項目落地發展。(四)實施政策扶持一是在綜合服務方面,省市聯手對園區重點在建項目給予全程跟蹤,及時提供服務,協調解決發展中遇到的困難和問題。對開展共建的園區,省市聯手組織專家團隊進行園區發展診斷,對園區發展提出意見建議。二是在落地方面,省市聯21、手落實定制化的土地和環保政策。在符合規劃布局的前提下,協調自然資源部門加大土地供給力度,對重大生物醫藥產業項目,優先保障項目落地。省市聯手通過低效建設用地減量化形成的用地指標,優先用于園區生物醫藥產業項目。支持鼓勵企業對廠房設施等進行合理化改造,拓展發展空間,滿足發展需要。根據各園區的不同定位,加強分類指導,制訂相應的環境容量評價政策。三是在研發方面,落實支持重大生物醫藥研發政策。省重點領域研發計劃重大和重點專項、省科技計劃,對“精準醫學與干細胞”“新藥創制”“高端醫療器械”等予以大力扶持。四是在生產方面,著力培育建設中藥材產業化基地,打造“原料車間”。支持和引進國內外創新藥物來粵開展首次產業22、化。鼓勵入園生產企業在符合有關條件的情況下申請國家或省級工業企業轉型升級等財政政策支持。對省內醫療設備企業加強首臺(套)產品的研發生產和推廣應用,對符合先進裝備制造業財政扶持政策的項目給予支持。鼓勵市級對開展一致性評價的藥品生產企業,予以一定的事前事后補助。五是在公共服務平臺建設方面,省市聯合支持在園區建設完善新藥篩選、創新藥物研發、藥理藥效研究、藥代動力學研究、藥物安全性評價、創新藥物孵化、中試放大、藥品和醫療器械注冊申請服務、公共品牌培育營銷等公共服務平臺。六是在審評審批方面,對于創新及臨床急需藥械的注冊,省有關部門指定專人提前介入、全程輔導,并優先注冊檢驗和現場檢查。同時,探索推進創新藥23、注冊申請與持有人試點申報的無縫對接,鼓勵我省研究機構申請成為藥品上市許可持有人。七是在藥品和醫療設備采購方面,將1.1類新藥納入與專利藥品相同的第一層次。完善相關政策,及時將通過仿制藥一致性評價的品種納入帶量采購遴選范圍,并鼓勵使用。加大創新產品推廣力度,深入推進醫療機構配置使用國產高端醫療設備。八是在人才培養和引進方面,面向產業創新發展需求,大力吸引和集聚生物醫藥領域高端人才,精準實施各類人才計劃,完善人才配套支持體系,大力培養基礎研究、產業技術、資本投資、市場營銷、園區運營等各類專業人才,為產業人才創新創業提供必要的條件和良好環境。 附件:1. 廣東省生物醫藥產業培育園區申報材料版式 2.24、 廣東省生物醫藥產業培育園區申報表版式附件1廣東省生物醫藥產業培育園區(產業園區類型所在地)申報材料申報單位: 填報日期: 年 月 日目 錄1. 廣東省生物醫藥產業培育園區申請報告;2. 廣東省生物醫藥產業培育園區申報表;3. 廣東省生物醫藥產業培育園區總體發展規劃;4. 廣東省生物醫藥產業培育園區培育建設實施方案(未來2-3年);5. 能夠證明申報所在地政府促進園區產業發展的政策措施和資金扶持的有關文件;6. 相關輔助材料及其他需要詳細說明的事項。附件2廣東省生物醫藥產業培育園區申報表申 報 單 位: (蓋章) 申報負責人: 填報日期: 年 月 日廣東省工業和信息化廳制(2019年11月)園25、區名稱(如深圳南山高端醫療器械產業培育園區)一、產業規模(上一年度)園區內生物醫藥工業總產值(萬元)園區內主導產業產值占產業園區產值的比重(%)園區內主導產業占當地工業總產值的比重(%)上一年度生物醫藥企業總數(個)上一年度生物醫藥企業利稅總額(萬元)二、增長潛力年度20 年20 年20 年年均增速(%)產業園區工業總產值增速(%)產業園區內生物醫藥產業產值增速(%)產業園區內生物醫藥產業工業增加值增速(%)三、公共服務能力專業的市場化運營機構名稱:中介服務機構數量( )個名稱:研發平臺數量( )個名稱:創業孵化平臺數量( )個名稱:科技金融機構數量( )個名稱:四、龍頭企業帶動能力生物醫藥領26、域企業數量(個)規模以上企業數量(個)銷售收入排名前八位的企業名稱銷售收入(億元)主要產品門類占園區生物醫藥產業產值的比例(%)總額上下游產業配套情況說明(300字以內)五、創新能力上一年度研發投入(萬元)占銷售收入比重(%)超過全省平均水平(%)近三年承擔各級科技、創新、技改項目情況數量( )個金額合計( )萬元項目名稱:其中,產學研合作項目情況數量( )個金額合計( )萬元項目名稱:近三年專利情況國際專利( )個,發明專利( )個,實用新型專利( )個,外觀專利( )個近三年投產產品數量( )個名稱:近三年獲獎情況數量( )個名稱:各級企業技術中心、工程中心實驗室、博士后工作站、院士工作站27、情況數量( )個名稱:六、低碳經濟指標單位產值能耗(噸標準煤/萬元)單位工業增加值用水量(立方米/萬元)污水集中處理率(%)工業“三廢”排放達標率(%)開展清潔生產審核工作的企業比例(%)通過清潔生產審核工作的企業比例(%)七、質量效益上一年度畝均稅收(萬元)上一年度畝均增加值(萬元)人均勞動生產率(萬元)畝均投資強度(萬元)單位產值能耗(噸標準煤/萬元)單位工業增加值用水量(立方米/萬元)污水集中處理率(%)工業“三廢”排放達標率(%)八、人才培育生物醫藥產業就業總人數其中,科技人員數量占從業人員數量的比重(%)學歷結構院士( )人,博士( )人,碩士( )人,本科( )人,其他( )人國家和省級人才情況九、智能化信息化情況十、園區規劃要點(500字以內)十一、園區建設方案要點(500字以內)十二、園區管理機構機構名稱負責人聯系人聯系電話(座機和手機)傳真電子郵箱十三、地方政府支持發展的有關舉措(發展規劃、產業政策、財政政策、人才發展等方面) 十四、地級以上市政府申報意見 蓋 章年 月 日