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1、*打火機有限公司DW-QMS01-20xx 質 量 手 冊 版本/修訂：1/0受控狀態：分發編號：20xx-08-01發布 20xx-08-15實施*打火機有限公司批準目 錄發 布 令2授 權 令3公 司 概 況4第1章 質量方針和質量目標5第2章 質量手冊的說明5第3章 質量管理的基本要求7第4章 質量管理體系8第5章 管 理 職 責10第6章 資 源 管 理13第7章 產 品 實 現144第8章 測量、分析和改進19附錄A 質量管理體系組織結構圖附錄B 質量職能分配表附錄C 質量管理體系程序文件清單附錄D 質量手冊修改記錄發 布 令為了滿足國際市場的需求和顧客的要求，不斷提高公司的質量管理2、水平，依據ISO9001：2008質量管理體系-要求標準，結合本公司的實際情況，我公司制定了質量手冊，經審定本質量手冊符合國家有關政策和法律法規，現正式批準發布，從20xx年07月10日開始實施。本質量手冊是公司質量管理體系運行的依據，是確保顧客滿意，實現持續改進的綱領性文件，也是全體員工的行為規范。自本手冊實施之日起，要求全體員工充分理解，嚴格按照質量手冊規定的內容認真地貫徹實施。 總經理：20xx年07月01日授 權 令為有效地實施本公司質量管理體系的運行和持續改進，現授權 同志為管理者代表，并授予以下職責和權限：確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持；總結質量管理體系的運作情況以及內3、部審核情況，包括改進的需求，及時向總經理匯報體系的實施情況；在本公司范圍內，采取措施確保全體員工對滿足顧客要求的意識；負責質量管理體系第三方審核等有關事宜以及對外溝通與聯絡。 總經理：20xx年07月01日公 司 簡介*打火機有限公司創建于 20xx年 7月，是一家擁有外貿進出口自主權的企業，本公司主要產品為：防風、明火等點火槍、打火機，產品主要銷往歐美等國家。公司座落于環境優雅，風景秀麗的溫州甌海經濟開發區，擁有標準的生產車間和國內先進的生產設備，公司內組織機構健全且擁有一支文化素質和思想政治素質較高的職工隊伍。本公司注重“以人為本“的思想，不斷強化職工素質教育和質量意識教育。使本公司擁有了4、一支”紀律嚴明、技藝高超“的職工隊伍，為本公司適應市場的變化與發展墊定了堅實的基礎。本公司全體員工在總經理的帶領下恪守“質量第一、顧客至上“的宗旨，不斷強化內部管理和完善服務工作，使企業沿著一條健康的、正確的道路向前邁進。 公司地址： 電 話：郵 編：傳 真: E-mail: 第1章 質量方針和質量目標公司質量方針： 質量第一，顧客至上。 公司質量目標：一次檢驗合格率95%；成品出庫每批檢驗合格率100%；顧客滿意度95%。第2章 質量手冊的說明2.1質量手冊說明本質量手冊（以下簡稱手冊）根據ISO9001：2008質量管理體系要求，確定本公司的質量管理體系。本手冊明確了公司的質量方針、質量目5、標，并具體描述了公司的質量管理體系要求。本手冊對外介紹本公司的質量管理體系，證明其符合所選質量管理標準。本手冊對內作為控制各項質量活動的依據，以取得顧客的信任并向顧客提供達到預期的質量水平的產品和銷售服務，使顧客滿意。本手冊適用于公司打火機系列的制造及其產品實現和產品銷售全過程的所有與質量有關的活動。本手冊是落實公司質量方針，進一步深化質量管理，提高質量管理水平的綱領性文件，是公司每個員工從事質量工作的基本依據和準則，是公司質量管理體系運行過程中必須遵循的質量法規。公司每個員工必須遵守并執行本手冊和其他質量管理體系文件的規定。本手冊對體系要素只作原則性敘述，具體內容詳見有關程序文件和其它質量文6、件。2.2質量手冊的管理 本手冊由公司辦公室負責編寫，管理者代表負責審核，總經理負責批準發布。 本手冊解釋權歸管理者代表。 本手冊規定的質量管理體系各要素運行的有效性評審（即內部質量體系審核），由管理者代表負責，每年不少于一次；體系運行的適宜性和充分性評審（即管理評審）由總經理負責，每年不少于一次，且間隔時間不得超過一年。 本手冊分受控和非受控二種，受控版本手冊按公司文件控制程序要求進行控制；非受控版本手冊只作發放登記，不規定發放編號，不對修改換版進行控制。 質量手冊的封面必須帶有“受控”或“非受控”標識。“受控”的為公司內部各職能部門使用的有效版本。 受控手冊的發放范圍：總經理、管理者代表、7、有關部門負責人和認證機構。 手冊的發放范圍，由公司辦公室統一按公司文件控制程序進行，并經管理者代表批準。換發新版手冊的同時收回作廢版本，統一處理，為保證手冊的有效性和適用性。當發生下列情況時，必須對手冊進行修訂：a）公司質量方針發生變動；b）質量管理體系要素的規定或職能機構發生變動時；c）手冊依據的標準和國家有關法規進行了修改；d）管理評審作出的改善指令。手冊的修訂由公司辦公室負責，修訂的內容送相關人員會審，經管理者代表審核、總經理批準后，及時通知受控手冊持有者。本手冊對質量管理體系要素所覆蓋內容的說明：根據具體情況，本公司質量管理體系確定的要素為ISO9001：2000中除7.3條款外的所有8、要素。第3章 質量管理的基本要求3.1 以顧客為中心公司貫徹以顧客為中心的經營理念，表現在以下幾方面：a）了解顧客的需求和期望；樹立自己的品牌形象；b）確保公司的目標與顧客的需求和期望聯系起來；c）確保顧客的需求和期望在整個公司內得到溝通，并實現持續的顧客滿意；d）對顧客的任何不滿意必須采取有效措施加以改進；e）處理好與顧客的關系；f）確保兼顧顧客和相關方的利益。3.2 領導作用公司最高管理者應建立質量方針和質量目標，確保關注顧客要求，確保實施適宜的過程控制，以滿足顧客要求并實現質量目標，確保建立和實施一個有效的質量管理體系，確保應有的資源，并隨時將組織運行的結果與質量目標比較，根據情況決定實9、現質量方針、目標的措施，決定持續改進的措施。為員工提供所需的資源、培訓，激發、鼓勵并承認員工的貢獻。考慮所有相關方的需求，建立信任，消除憂慮。在領導上要做到透明、務實和以身作則。3.3 全員參與公司的質量管理不僅需要最高管理者的正確領導，還要有全體員工的積極參與。公司要對職工進行質量意識、職業道德、以顧客為中心的意識和敬業精神的教育，激發他們的工作積極性和責任感。公司所有員工都應積極參與質量管理，以主人公的姿態投入工作，充分發揮自己的聰明才能，為公司帶來最大的利益。3.4 過程方法將管理職責，資源管理，產品實現，測量、分析和監控作為本公司質量管理體系的四大主要過程，并描述了其相互關系和制定了相10、互程序加以控制。以顧客要求為輸入，提供給顧客的產品為輸出，測定的顧客滿意度作為信息反饋來說明產品實現過程的結果，并通過持續改進，完成PDCA循環，使質量管理體系不斷提高和發展。3.5 系統的管理確定顧客的需求和期望，建立質量方針和目標，確定過程和職責，確定過程有效性的測量方法并用來測定現行過程的有效性，防止不合格，尋找改進機會，確定改進方向，實施改進方法，監控改進效果，評價改進結果，評審改進措施和確定后續措施等。3.6 持續改進本公司持續改進包括：了解現狀，確定改進目標，尋找、評價和實施解決辦法，測量、驗證和分析改進結果，把有效的更改納入文件等活動。3.7 基于事實的決策方法本公司對決策方面的11、要求：a）明確規定收集信息的種類、渠道和職責；b）通過分析，確保資料和信息足夠準確和可靠；c）根據事實的分析、過去的經驗和直覺判斷，作出決策并采取行動。3.8 互利的供方關系本公司與供方建立互利的關系具體體現在以下幾方面：a）識別并選擇關鍵的合格供方；b）在建立與供方的關系時，既要考慮眼前利益，也要考慮長遠利益；c）與關鍵伙伴共享專門技術和資源；d）確定聯合改進活動；e) 激發、鼓勵和承認供方的改進及其成果。第4章 質量管理體系4.1 總要求本公司按IS9001：2000版質量管理體系要求，建立質量管理體系，編制并實施質量管理體系文件，確定公司產品符合規定要求，并予以持續改進。為實施質量管理體12、系，本公司按ISO9001：2000標準的要求對以下過程進行管理：a）識別質量管理體系所需的全部過程；b）確定這些過程的順序和相互作用及過程的接口；c）確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法；d）確保可以獲得必要的信息，以支持這些過程的有效動作和對這些過程的監控；e) 測量、監控和分析這些過程，并采取必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和持續改進。對于本公司所外包（外協）的任何影響產品符合性的過程的控制應在質量管理體系中加以識別。過程順序和相互作用、控制方法、具體實施見相關程序文件。4.2 文件的總要求在管理者代表領導下，按ISO9001：2000標準要求建立了本公司質量管理體13、系，確定了實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源，實現了質量管理體系的文件化。質量管理體系文件是體系運行的依據，可以起到溝通意圖，統一行動的作用。文件的構成本公司質量管理體系文件由四個層次構成：a) 第一層次質量手冊；b) 第二層次程序文件；c) 第三層次指導性文件；d) 第四層次質量記錄。文件的要求a) 質量手冊必須闡明公司的質量方針和目標，明確適用范圍并對質量管理體系作了基本的描述；b) 程序文件必須根據活動的具體情況結合公司質量方針和質量目標編制，明確活動的途徑和要求；c) 指導性文件必須根據過程的具體性質明確某一具體活動或過程的有效方法和要求，并與程序文件保持一致；d) 質量記錄14、表式的設置必須明確記錄要求，操作方便，講究效果。質量管理體系文件的范圍和詳略程度取決于組織的規模、過程及其相互作用的復雜程度、人員的能力。文件的控制本公司建立了文件控制程序，對質量管理體系文件的形成、分布、發放、使用、保管、修訂、廢止、處理、以及外來文件等都做出明確規定，以防文件的非預期使用。質量記錄的控制本公司建立并保持記錄，按質量記錄控制程序明確規定了記錄的形成、標識、儲存、查閱、歸檔保存期限及處置等要求，以提供產品符合要求和質量管理體系有效運行的證據，還可為采取糾正和預防措施以及為保持和改進質量管理體系提供信息。 第5章 管 理 職 責5.1 管理承諾公司總經理作為最高管理者通過以下活動15、對其建立和改進質量管理體系的承諾提供證據：a) 及時向組織的全體員工傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性；b) 制定質量方針和質量目標；c) 定期進行管理評審；d) 確保根據需要提供必要的資源。5.2 以顧客為中心組織的生存和發展依存于其顧客，最高管理者應以實現顧客滿意作為本公司的根本追求目標，公司銷售部以及各有關部門應調查、研究、識別顧客的需求和期望，并及時轉化為本公司的要求，使要求得到滿足。這些要求還應考慮與產品有關的義務，包括法律和法規的要求。最終達到增強顧客滿意的目的。5.3質量方針：本公司質量方針為： 質量第一，顧客至上。公司最高管理者（總經理）應確保質量方針：a) 是公司各項工作的16、宗旨和方向；b) 與公司的經營總方針相一致；c) 括對滿足要求（顧客、法律法規）和持續改進的承諾；d) 提供制定和評審質量目標的框架；e) 通過管理評審，對持續適宜性進行評價。5.4 策劃5.4.1 質量目標本公司的質量目標是：一次檢驗合格率95%； 成品出庫每批合格率100%； 顧客滿意度95%。上述質量目標必須在本公司的各相關的職能部門加以展開，且質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致，且經總經理批準后實施。公司辦公室定期對各部門的質量目標（分解質量目標）進行檢查，并在每年底對年度質量目標完成情況，進行總結，提出下一年度質量目標的改進意見。報于總經理，具體實施見質量方針、目標管理程序。17、質量策劃質量策劃是質量管理中致力于設定質量目標并規定必要的操作過程和相關資源以實現質量目標的活動。質量策劃是對達到質量目標的總體策劃，包括對產品實現以及質量管理體系的建立、實施和改進的策劃。主要有：a) 為滿足公司制定的質量方針和目標，需確定和完善質量管理體系，確定公司的組織機構，配備足夠的人力和物力資源的策劃；b) 對實現質量目標所需質量管理體系過程進行識別和控制的策劃。具體見各有關文件；c) 對已確定的質量管理體系進行持續改進的策劃。策劃應確保質量管理體系改進或更新在受控狀態下進行，以保持質量管理體系的完整性、有效性。5.5 職責權限和溝通職責和權限為了有效地實施質量管理，本公司規定了各部18、門、各崗位人員的職責、權限和相互關系，并在企業的相關層次所管轄的范圍內予以傳達，各職能部門間的相互關系詳見各程序文件及職能表。管理者代表a)負責按ISO9001：2000質量管理體系要求，建立、實施和保持質量管理體系；總結質量管理體系的運作情況以及內部審核情況，包括改進的需求，及時向總經理匯報體系的實施情況。b)在本公司范圍內，采取措施確保全體員工對滿足顧客要求的意識；c)負責質量管理體系第三方審核等有關事宜以及對外溝通與聯絡。5.5.3 內部溝通為了確保組織內各層次和職能部門間信息交流的暢通,確保在不同層次和職能就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通, 溝通的方式如下：1) 文件溝通：通過公19、司內部文件的分發達到溝通。2) 會議溝通：通過各種會議進行溝通（如定期的質量例會）。3) 通過宣傳欄、板報等進行溝通。溝通可促進公司內的信息交流，從而增進相互間的理解和提高有效性。5.6 管理評審5.6.1 總則管理評審是最高管理者的職責之一，總經理應按策劃的時間間隔進行，并由總經理負責主持，以確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。評審應評價組織的質量管理體系變更的需要，包括質量方針和質量目標，具體實施見管理評審控制程序。5.6.2 管理評審輸入本公司管理評審輸入必須包括以下幾方面：a) 審核結果（包括內審、外審）；b) 顧客反饋（顧客滿意度、顧客投訴和抱怨、顧客的建議和需求）；c) 20、過程的業績及產品符合性（包括與前期對比）；d) 糾正和預防措施的實施狀況（包括針對產品和體系運行中出現的不合格所采取的糾正和預防措施）；e) 有可能影響質量管理體系的變化或建議（內部因素和外部因素）。f) 以往管理評審的跟蹤措施；g) 公司自我評價的結果。5.6.3 管理評審輸出本公司管理評審輸出包括以下幾方面：a）質量管理體系及其過程的適宜性、有效性、充分性評價及改進要求；b）公司質量方針、目標的適應性及修改要求；c）顧客要求的產品需改進要求；d）公司組織結構和人力資源配置的合理性及改進要求；e) 對質量管理體系所提出的糾正和預防措施的要求。管理評審的結果應予以記錄，記錄管理按質量記錄控制程21、序執行。第6章 資 源 管 理 資源管理是實現質量管理體系不可缺少的部分和必備條件，最高管理者應重視和強化資源的配置。6.1 資源的提供公司應根據自身的宗旨、產品的特點和規模確定所需要的資源，具體按人力資源控制程序、生產及監測設備控制程序等程序文件及時進行調整并提供所需的資源，以：a）實施和保持質量管理體系并持續改進其有效性；b）達到滿足顧客要求，增強顧客滿意度。6.2 人力資源6.2.1 總則公司應根據質量管理體系各工作崗位所從事的質量活動及規定的職責對人員能力的要求，對各崗位人員的能力進行規定，選擇和配備能勝任工作的人員。而人員的能力應由接受教育的程度、接受的培訓、具備的技能和工作經歷來決22、定。6.2.2 培訓、意識和能力公司應按照人力資源控制程序的規定，進行以下活動：a）從教育、培訓、技能和經歷四個方面去識別從事質量活動的人員的能力需求，以滿足質量活動要求；b）通過培訓滿足需求，并評價培訓的有效性（可采取考試、考核，也可以通過實際工作證實）；c）通過培訓，使員工提高質量意識，意識到自己從事活動的關聯性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；d）通過提高員工的質量意識調動員工的積極性；e）保存有關教育、經驗、培訓和資格的適當記錄。6.3 基礎設施公司應按照生產及監測設備控制程序、人力資源控制程序等文件的有關要求，識別、提供和維護為實現產品符合性所需的設施，包括：a) 工作場所（23、辦公和生產場所）、相應的設施（員工休息場所相關的設施，如水、電、氣等）；b) 設備、硬件和軟件（如機器、工裝、模具、計量器具、測試設備、計算機軟件等）；c) 支持性服務（如銷售網點，運輸用的交通工具、通訊服務等）。6.4 工作環境公司應按有關要求識別和管理，為實現產品的符合性所需的工作環境中控制人和物的因素。積極開展5S活動，建立舒適、安靜、清潔的工作環境，使員工能夠安心的為公司的發展作出貢獻。第7章 產 品 實 現7.1 實現過程的策劃對產品質量策劃活動，應結合其設計、工藝、檢驗以及質量管理體系的要求進行。在策劃產品實現的過程中，應確定：a）產品、項目或合同的質量目標；b）針對相應產品所需建24、立的過程和文件，以及所需提供的資源和設施；c）驗證和確認活動，以及驗收準則；d）對過程及其產品的符合性提供正確所必要的記錄。對原有的策劃活動不能覆蓋的產品、項目或合同，依據其具體的或特定的要求編制質量計劃，配備必要的控制手段。7.2 與顧客有關的過程與產品有關的要求的確定公司按照合同評審與顧客溝通控制程序中有關要求識別顧客的要求，以記錄的形式確定：a) 顧客規定的產品要求，包括交付和交付后活動的要求；b) 顧客未明確規定，但預期或規定用途所必要的產品要求；c) 與產品有關的義務，包括法律和法規要求；d) 本公司規定的附加要求。7.2.2 與產品有關的要求的評審公司應按照合同評審與顧客溝通控制程25、序的規定對已識別的顧客要求連同組織確定的附加要求實施評審。評審應在向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：意向合同或訂單），并應確保：a) 產品要求得到規定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如報價單）已予以解決；c) 本公司有能力履行在合同或訂單中所作出的承諾，確保合同履約。d) 若顧客要求沒有形成書面資料，公司必須對其要求以傳真的方式進行確認并記錄。產品的合同要求發生變更時，組織應確保相關文件得到修改，并將變更信息傳遞到相關部門和人員。銷售部對顧客的評審結果及跟蹤措施應與以記錄。與顧客的溝通與顧客進行有效地溝通，是充分與準確理解顧客要求的前題，公司必須按合同評審與顧客溝通控制程序中有關26、規定針對以下方面識別并實施與顧客的溝通：a）產品信息；b）顧客查詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。7.3 設計和開發公司產品為已有產品圖紙基礎上的加工和制造，產品實現過程中有相當穩定的工藝過程，不存在新產品的開發。因此，對標準此條款進行刪減。7.4 采購采購控制生產部門必須按照采購控制程序、及采購產品分類規定，考慮不同采購產品對本公司產品后續實現過程及其對最終產品的影響，決定在采購過程中用不同的評價、控制方式和程度，以保證采購產品的質量、交付和服務等各方面符合規定要求。公司采購控制程序應規定根據供方按本公司的要求提供產品的能力評價和選擇合適供方的評價的準則。生產27、部必須建立保持供方評定及控制記錄。7.4.2 采購信息公司生產部門在制定采購文件時應提供適當的采購信息，包括：a) 有關供方產品的技術、質量、驗收要求或服務要求；b) 鑒定供方資格的要求，包括（產品程序、過程、設備和人員等）；a) 有關供方質量管理體系的要求。在采購文件發放前，由有關部門負責人審查，確保其規定的要求充分、適當。然后由總經理批準。7.4.3 采購產品的驗證所有采購產品進公司后，必須按檢驗與監測控制程序規定由質檢部檢驗員進行進貨檢驗或查驗供方提供的合格證據等。當公司或顧客提出需要在供方進行現場檢驗或實施驗證時，公司應在采購文件中對要開展驗證的安排和產品放行的方法做出規定，其采購具體28、運作詳見采購控制程序。7.5 生產和服務提供生產和服務提供的控制公司對生產和服務過程進行控制，這些的控制包括：a) 反映產品特性的設計、技術文件和產品標準；b) 對生產進度進行控制安排；c) 用于工序控制的各種生產工藝表及相關作業指導書；d) 按生產及檢測設備控制程序控制所使用和維護生產與服務提供的適當的生產設備及測量與監控裝置；e) 根據檢驗與監測控制程序的規定要求，對產品的加工、半成品、成品的檢驗和測量；f) 按不合格品控制程序規定，對不合格品的放行方法和權限進行控制；g) 按合同評審與顧客溝通控制程序的規定，對產品交付和交付后活動的控制；h) 對實現產品的各個環節和各個過程中，進行安全生29、產的管理和控制。生產和服務提供過程的確認當生產和服務過程所形成的產品或服務的特性不能由過程結束時的測量、檢驗來驗證是否達到了規定的要求，其缺陷可能在后續的生產和服務過程仍至在產品使用或服務交付后才顯露出來，這種過程通常稱為“當生產和服務過程所形成的產品或服務的特性不能由過程結束時的測量、檢驗來驗證是否達到了規定的要求，其缺陷可能在后續的生產和服務過程仍至在產品使用或服務交付后才顯露出來，這種過程通常稱為“特殊過程（工序）”。特殊（工序）過程必須按規定進行確認鑒定并按以下要求對特殊工序進行控制：a) 過程（工序）鑒定（包括確定最佳的工藝流程、工藝方法、工藝參數）認可；b) 設備能力的鑒定和人員資30、格的考核；c) 使用規定的方法和程序，并對加工過程進行監控；d) 必需的確認記錄；e) 由于客觀條件等變化導致的再確認。f) 本公司的特殊過程：壓鑄、注塑和拋光。特殊（工序）過程必須按規定進行確認鑒定并按以下要求對特殊工序進行控制：g) 過程（工序）鑒定（包括確定最佳的工藝流程、工藝方法、工藝參數）認可；h) 設備能力的鑒定和人員資格的考核；i) 使用規定的方法和程序，并對加工過程進行監控；j) 必需的確認記錄；k) 由于客觀條件等變化導致的再確認。l) 本公司無特殊過程，但有關鍵過程：汽箱試水和成品測漏。7.5.3 標識和可追溯性本公司按不合格品控制程序檢驗與監測控制程序要求在生產全過程和服31、務提供過程使用規定的方法標識產品，明確產品加工、檢驗以及使用狀態。當合同、法律、法規要求或本公司內部質量管理及質量控制的要求需要對產品實現可追朔性。則必須明確規定需追溯的產品范圍、標識形式及記錄方式，應控制并記錄產品的唯一性標識。顧客財產（產品）控制本公司所指的顧客財產為以下幾方面：a) 顧客提供樣品；b) 顧客提供的用于生產加工、設備維護的產品（如模具）；c) 顧客提供的知識產權（包括技術規范、圖樣）。對顧客財產，公司相關職能部門應根據相關規定參照的要求，對使用或納入產品的顧客財產進行適當的標識、驗證、保護和維護。當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時應按相關規定予以記錄，并向顧客報告32、。7.5.5 產品防護公司按不合格品控制程序、檢驗與監測控制程序等文件要求，對生產和服務提供過程的產品及其組成部分（包括采購產品、過程產品和成品）提供防護。其內容包括：a) 建立并保持適當的標識；b) 提供適當的搬運方式及其設備；c) 根據產品特點和顧客要求包裝產品；d) 在產品貯存期間提供必要的環境和設施條件。7.6 測量和監控裝置的控制本公司按生產及檢測設備控制程序的要求，識別為確保產品符合規定要求所必需的測量和監控裝置。并對測量和監控裝置予以控制，以保持其測量能力與測量要求相一致。其有效控制內容包括：a) 按國家規定定期對檢測設備進行合格鑒定；b) 若國家沒有規定，則按公司規定的校準方法33、進行校準；c) 所有檢測設備應在使用前進行校準和調整；d) 對檢測設備進行標識，明確其校準狀態；e) 防止發生可能使校準失效的調整；f) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；g) 保存校準結果的相關記錄；h）當發現測量和監控裝置偏離校準狀態時，應再評價其以往結果的有效性并采取糾正措施；i）為特定要求而使用的測量和監控軟件，在使用前應予以確認。第8章 測量、分析和改進8.1 總則為及時識別和發現產品實現過程以及質量管理體系運作中所存在的問題，并實施有效的措施加以解決。本公司明確規定策劃和實施實現改進所需的測量、監控、分析和改進的需求。以保證：a) 實現產品的符合性；b) 保證質量管理體系的符合34、性；c) 持續改進質量管理體系的有效性。本公司對質量策劃項目的確認、驗證、分析及確定策劃的程度的方法應包括統計技術在內的適用的有效的方法。8.2 測量和監控8.2.1 顧客滿意本公司建立實施并保持合同評審與顧客溝通控制程序明確規定本公司銷售部負責對顧客有關的信息進行收集和調查，并就公司是否已滿足其要求的有關信息進行監控，作為對質量管理體系業績的一種測量和客觀評價，也作為持續改進質量管理體系的依據。8.2.2 內部審核本公司建立實施并保持內部質量審核控制程序，明確規定定期開展質量管理體系審核活動。以確定質量管理體系策劃和運行的符合性；實施的有效性及改進的持續性。每次的內部審核活動必須做到：a) 35、審核方案（計劃）的策劃必須考慮審核的過程和區域的現狀及重要性，明確審核依據范圍及方法；b) 審核組及其審核員的選擇及審核實施必須嚴格遵守審核的客觀性、公正性和獨立性原則；c) 對審核發現的不符合項，受審部門及其責任人必須及時采取糾正或糾正措施；d) 對所采取的糾正措施或改進活動必須由審核組織或品質部進行跟蹤驗證；e) 每次的內部質量審核必須形成審核報告，并將相關記錄整理歸檔。f) 關于內部審核具體運作，詳見內部質量審核控制程序。8.2.3 過程的測量和監控本公司為確保產品實現過程符合產品要求，應制訂并實施過程的監視和測量的方法，并在適當時進行測量，所規定采用的這些方法能夠證實每個過程滿足其目標36、的持續能力，當未能達到所策劃的結果時，應在適當時采取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。8.2.4 產品的測量和監控本公司建立實施并持續保持檢驗與監測控制程序，對產品的質量或特性進行測量和監控，如進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗和試驗，以驗證產品是否滿足規定要求。測量和監控所形成的質量記錄必須按質量記錄控制程序的規定予以保存，記錄上應由經授權產品放行的檢驗員或責任者簽名。只有當測量和監控結果表明產品滿足了實現階段的各項要求方可交付顧客。如果交付時發生不滿足要求需讓步接收的，須經顧客同意。8.3 不合格品控制本公司按不合格品控制程序明確不合格品的處置權限，確保不符合要求的產品得到識別、隔離、記錄、評37、審和處置，以防止非預期的使用或交付。一旦發現生產過程或交付后的不合格品，相關的職能部門必須按以下方式進行：a) 及時采取措施（返工或返修），以糾正發現的不合格品，并在糾正后再次驗證其符合性；b) 經審批作出讓步接收、降級處理；c) 退貨、拒收、報廢；d) 當在交付或開始使用后發現產品不合格時，應針對不合格所造成的后果采取適當的措施妥善解決。如對不合格品提出讓步處理時，由商務部或有關部門負責須向顧客進行溝通。8.4 數據分析對數據進行分析，以確定質量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以實施的改進。數據包括來自測量和監控活動以及其他有關來源的數據。公司按檢驗和監測控制程序、合同評審與顧客溝通控制程38、序、糾正、預防措施控制程序、不合格品控制程序、采購控制程序等有關文件的要求對以上這些數據進行分析，通過數據分析，尋找改進的機會，并定期提供以下方面的信息：a）顧客滿意程度的現狀和趨勢；b）產品和服務與顧客要求的符合性；c）過程、產品的變化及趨勢；d）供方產品、過程和體系的相關信息。8.5 改進8.5.1 持續改進的策劃管理者代表依據糾正、預防措施控制程序的規定要求，通過以下活動，促進質量管理體系的持續改進。a) 通過質量方針的建立和實施，營造一個激勵改進的氛圍與環境；b) 確定質量目標以明確改進的方向；c) 通過內部審核、數據分析不斷尋求改進的機會，并做出適當的改進；d) 實施糾正和預防措施，39、實現活動和質量管理體系的改進；通過管理評審評價改進效果，確定新的質量目標。8.5.2 糾正措施本公司按照糾正、預防措施控制程序、不合格品控制程序等文件的規定要求，對實現產品的過程中，采取糾正措施，消除不合格的原因，以防止其再發生。糾正措施活動應包括：a) 識別不合格（包括顧客投訴）；b) 通過調查、分析確定不合格的原因；c) 評價是否需要采取措施，確保不合格不再發生；d) 確定并實施這些糾正措施；e) 跟蹤并記錄所采取措施的效果，評價糾正措施的有效性。所采取的糾正措施必須與所發生的不符合的影響相適應，對于富有成效的改進做出永久更改，并按文件控制程序納入文件中；對于效果不明顯的，根據情況必要時采取進一步的分析與改進。8.5.3 預防措施本公司按照糾正、預防措施控制程序的規定要求，對潛在的不合格原因采取消除措施，以防止其再發生。預防措施活動應包括：a) 識別潛在不合格并分析原因，確定采取措施的必要性；b) 確定并確保所需的預防措施的實施；c) 記錄采取措施的結果；d) 跟蹤評價預防措施的有效性，必要時做出永久更改，或進一步采取措施。需要采取的預防措施必須與潛在不合格所造成的影響相適應。