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1、 受控文件，復印無效（受控章）文件類型：標準技術規程版 本 號：01文件題目：壓縮空氣系統確認方案文件編號：YZ1004-0-STP文件起草、審核與批準部 門簽 名日 期起 草設備工程部審 核生產總監質量保證部批 準質量總監變更記載及修改內容版本號文件編號修訂日期修改內容01YZ1004-0-STP目錄：1.概述32.確認目的43.可接受標準44.確認人員及職責55.確認時間計劃66.確認項目66.1設計確認66.2文件確認66.3人員培訓確認76.4設備儀器儀表確認76.5安裝確認86.6運行確認96.7性能確認127.確認周期138.檢測頻率139.確認結論及評價 1310.異常情況處理12、311.日常檢測與再確認周期1412.附錄141.概述1.1公司對壓縮空氣系統進行確認，并統計分析監控數據和檢驗數據，并判斷該系統運行是否穩定可靠、符合GMP質量要求，其生產的壓縮空氣是否符合質量標準、滿足日常生產需要。1.2確認范圍本方案適用于提取車間、綜合制劑車間壓縮空氣系統的性能確認。1.3設備詳細信息參數：設備編號項目SB-Q-003-01設備名稱螺桿式空氣壓縮機型號規格KSR-75A油水分離器壓差低于1bar最大工作壓力1.3bar最小工作壓力0.7bar工作壓力0.8bar最大空氣進口溫度45最小空氣進口溫度-5過濾精度3ppm壓縮空氣出口壓力10bar外形尺寸1550*1170*3、1600重 量1300kg電源輸入380V功 率55kw制造日期2013.12安裝房間綜合制劑車間一樓空壓機房使用部門生產部制造單位中國康賽爾壓縮機有限公司1.4結構特征包括以下幾個部份： 采風過濾、空壓機、儲罐、一級過濾器、冷凍干燥機、二級過濾器、三級過濾器、不銹鋼管道、使用點。 整套系統設備配置合理 ，所用材質、制造安裝均符合設計要求。 分配管路采用不銹鋼及不銹鋼球閥，避免了凈化后的壓縮空氣產生二次污染。 空氣壓縮機操作為自動方式，可保證系統穩定地運行。 后處理系統為壓縮空氣冷凍干燥機和三級過濾，可保證壓縮空氣達到微油、無水、無塵、無菌。達到D級潔凈區標準。1.5系統流程圖空壓機貯氣罐Q級4、過濾器冷干機P級過濾器使用點T級過濾器C級過濾器S級過濾器2.確認目的：證明該系統符合新版GMP規范和公司生產工藝要求，特制定本確認方案。通過確認證明： 系統設計、所用材料、安裝符合GMP要求。 系統設備的文件資料齊全且符合GMP要求。 設備和安裝符合生產要求、公用工程系統配套齊全且符合設計要求。 系統的各種儀器儀表經過校正且合格。 系統的各種控制功能符合設計要求，SOP符合操作要求。 設備在的穩定的操作范圍內能穩定地運行且能達到設計標準。壓縮空氣機的性能指標 項目壓力產氣量指標0.8MPa8m3 系統生產的壓縮空氣能達到設定的質量標準。壓縮空氣質量標準項目微油干燥壓力潔凈度指標0.001u-5、0.8MPaD級確認過程應嚴格按照本方案制定的內容進行，如有偏差或異常，執行偏差處理程序，由確認小組確定是否進行變更以及是否重新確認等，并保留偏差、變更等相關記錄，如需制定補充性確認方案，由質量總監批準。本方案是壓縮空氣系統確認，包括壓縮空氣系統的設計確認（IQ）、安裝確認（DQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。3.可接受標準：3.1 設備的各項指標能達到該設備所設計的性能指標（對照使用說明書）；能夠滿足我公司生產的工藝要求；3.2 設備的材質、結構、性能等各項指標符合GMP的相關要求；3.3 制定的設備操作和維護標準操作規程齊全有效，具有適用性、規范性、可操作性。3.4主要技術參數主要6、技術參數表 潔凈級別項 目D級壓縮空氣產量9.2m3/ h出氣壓力0.8MPa三級過濾器孔徑分別為3um、1um、0.01um、0.01um、0.01um壓縮空氣含水量低緩沖貯氣罐10 m33.5參考文獻藥品生產質量管理規范（2010年修訂）、制藥企業設施與設備GMP確認方法與實務（2012年版 ）。3.5.2公司管理文件：確認與確認管理規程、廠房與設施、設備確認操作規程、偏差處理管理規程。4.確認過程的人員及職責序號部門成員職責簽名/日期1設備工程部陳建軍確認小組組長，起草確認方案，負責具體實施，收集數據與材料，出具確認報告2張福生負責設備運行確認、性能確認3陳建軍確認的具體實施4陳建軍確認7、工作的組織、協調與實施5張福生儀器儀表的校準6生產部向益良資料檔案的確認7孫陽審核確認方案與確認報告、確認協調8質量部何安翠負責監督確認實施，負責確認過程取樣，負責在線抽檢；負責檢測工作，出具檢測報告9王傳勝審核確認方案與確認報告10肖衛華批準確認方案與確認報告5.確認時間計劃時間確認計劃備注檢查確認的相關準備工作按確認方案對壓縮空氣系統實施確認對確認結果做出分析和評價，提出建議、并寫出確認報告對確認報告進行審批、發證6.確認項目6.1設計確認（DQ）：設計確認時，由設備確認負責人和使用者對照公司URS文件檢查和評估供應商是否響應URS文件，其提供的技術文件是否滿足公司要求，并確認供應商是否有8、能力提供設備安裝、確認、維護以及培訓的要求。確認內容可接受標準檢查結果確認結果對照公司URS文件檢查和評估供應商是否響應URS文件（如有）關鍵技術參數和要求完全響應或高于URS文件關鍵技術要求響應我公司URS文件。詳見設備招標文件中URS響應程度。Y N檢查設備的設計規格，包括設備的功能，配置，操作參數的范圍是否滿足本公司潔凈要求其設計確認文件、規格標識能滿足我公司的生產需求設備的各項技術參數符合我公司實際生產需求Y N供應商有能力提供設備安裝、確認，維護以及培訓的要求設備供應商能提供安裝、確認、維護、培訓的資質能力設備廠商提供設備安裝所需的總裝圖、設備確認、操作、維護、清潔等相關資質文件；并9、對設備調試、生產進行現場培訓Y N檢查人： 日期： 復核人： 日期： 6.1.1設計確認結論及批準結論： 批準人： 日期： 6.2文件確認（相關記錄詳見附件2）確認內容可接受標準檢查結果確認結果設備安裝、調試、維護保養、使用說明書文件完整和有效文件內容詳實，對設備用戶在操作、清潔、維護保養具有較強的指導意義Y N裝箱清單、合格證、安裝驗收規范、安裝位置圖文件完整和有效設備相關證明文件齊全有效，達到安裝規范，設備有專門的安裝地點Y N設備操作規程文件完整和有效文件內容詳實，具有可操作性Y N設備維護操作規程文件完整和有效文件內容詳實，具有可操作性Y N設備清潔操作規程文件完整和有效文件內容詳實，10、具有可操作性Y N檢查人： 日期： 復核人： 日期： 6.2.1文件確認結論及批準結論： 批準人： 日期： 6.3人員培訓確認（相關記錄詳見附件3）確認內容可接受標準檢查結果確認結果審查與螺桿式空氣壓縮機設備使用、維護及日常管理相關人員的培訓計劃受到了有效的培訓，具備與其責任要求相符合的能力培訓記錄存放于公司綜合辦公室Y N審查與螺桿式空氣壓縮機設備使用、維護及日常管理相關人員的實施記錄受到了有效的培訓，具備與其責任要求相符合的能力設備使用、維護等相關記錄存放于質量保證部Y N檢查人： 日期： 復核人： 日期： 6.3.1人員培訓確認結論及批準結論： 批準人： 日期： 6.4設備儀表與檢驗儀器11、的校驗確認（相關記錄詳見附件4）確認內容可接受標準檢查結果確認結果所有確認涉及的儀器儀表已經過校準，并在有效期內得到校準并在有效期內提供有效的檢定證書Y N檢查人： 日期： 復核人： 日期： 設備儀表與檢驗儀器的校驗確認結論及批準結論： 批準人： 日期： 6.5安裝確認（IQ）（相關記錄詳見附件5、6、7）6.5.1安裝確認需對照設備及使用說明書檢查安裝情況，確認設備文件、安裝條件、主要配置等是否符合要求。6.5.2安裝確認具體內容6.5.2.1設備文件資料確認內容可接受標準確認結果文件資料檢查文件資料是否齊全Y N文件資料是否存檔存放地點： 安裝環境項目可接受標準檢查結果確認結果潔凈度一般區12、符合要求Y N位置空壓機房內符合要求Y N整機平穩、牢固符合要求Y N四周距離有合理維修空間設備四周的距離大于600mm，滿足維護檢修作業Y N檢查人： 日期： 復核人： 日期： 6.5.2.3設備安裝項目可接受標準檢查結果確認結果整機外觀完好 ，無劃痕，無碰撞痕跡符合要求Y N電機接線正確、安裝牢固可靠馬達方向運轉正常Y N設備內部管件、轉動部位方向正確、潤滑良好、無泄漏符合要求控制系統控制靈敏，顯示清晰、準確、可靠達到要求Y N壓縮空氣管道系統304不銹鋼、焊接質量、安裝緊密、走向標識、管道清潔及消毒(有相應的材質證明文件、安裝規范及記錄文件)提供管道安裝相關的記錄及證明文件Y N管道及閥13、門安裝正確，無泄漏，密封良好符合要求Y N檢查人： 日期： 復核人： 日期： 6.5.2.4系統清潔確認項目可接受標準檢查結果測試結果壓縮機的清潔設備內外表面無灰塵及油污，并在啟用之前統一用75%酒精消毒符合要求Y N貯罐及管道安裝前應清除污物并用75%酒精消毒，待安裝完畢后要進行系統吹洗直至檢測點合格符合要求Y N實際抽樣結果每個檢測點必須合格符合要求Y N檢查人： 日期： 復核人： 日期： 6.5.2.5貯氣罐確認可接受要求檢查結果確認結果設備安裝穩固可靠符合要求Y N罐體周圍有足夠的空間周圍不小于700mmY N所裝管道及閥門安裝正確無誤符合要求Y N排污閥能正常使用能夠正常排污Y N安14、全閥及貯罐已批準使用提供出廠合格證和校驗證書Y N檢查人： 日期： 復核人： 日期： 6.5.2.6過濾器確認名稱生產企業型號規格檢查結果確認結果Q級過濾器康賽爾Q-1203uY NP級過濾器康賽爾P-1201uY NS級過濾器康賽爾S-1200.01uY NC級過濾器康賽爾C-1200.01uY NT級過濾器康賽爾T-1200.01uY N檢查人： 日期： 復核人： 日期： 6.5.2.7公用介質連接（電器、水、氣）項目可接受標準確認結果電壓380V/50Hz，三相四線Y N保護接地電路有效Y N排污系統有效Y N檢查人： 日期： 復核人： 日期： 6.5.2.5安裝確認結論及批準結論： 批15、準人： 日期： 6.6運行確認（OQ）（相關記錄詳見附件9）6.6.1接通電源，按SOP進行操作，記錄測試情況。通過空載運行，檢查并確認設備能正常運行，符合設計要求；以及設備各部件功能，與說明書相一致，操作SOP適用。6.6.2確認項目及確認結果測試項目可接受標準檢查結果確認結果電氣連接是否規范符合安裝規范符合要求Y N潤滑系統是否規范潤滑良好符合要求Y N通風系統是否規范通風良好符合要求Y N排污系統是否正常通暢無堵塞符合要求Y N壓縮機機組有無異常聲響和泄露無異常聲響和泄露符合要求Y N儀表讀數是否正確指示準確、有效符合要求Y N壓縮空氣管道有無泄漏氣密性好、無泄漏符合要求Y N過濾器運行16、無異常運行正常符合要求Y N控制系統功能正常、靈敏有效、運轉平穩符合要求Y N將確認過程中所發生的偏差，記錄于偏差處理單。檢查人： 日期： 復核人： 日期： 6.6.4運行確認結論及批準結論： 批準人： 日期： 6.7性能確認（PQ）6.7.1 按空氣壓縮機操作SOP進行操作，啟動空氣壓縮機，記錄測試情況。通過負載運行，檢查并確認設備各項性能正常，符合生產要求。6.7.2壓力的測定：將系統開啟，穩定運行后，在各使用點壓縮空氣未使用狀態，每隔20分鐘記錄分配系統的緩沖罐后、分氣缸后的每個分配系統的壓力表的讀數，連續測3天，每天記錄4次，確認系統壓力的穩定性。見附件11壓力穩定性測試記錄。6.7.17、3 含油測定：在終端使用點取樣，將壓縮空氣通入裝有600ml生理鹽水的1000ml的燒杯內，在太陽光下檢查表面，是否有油花存在，連續測試兩天。見附件12含油測定記錄 6.7.4 塵埃粒子測定：在溫度為1826；相對濕度為45%65%環境中，分別在各取樣點（過濾器后）用透明聚乙烯塑料管聯接取樣口和三通管的直管端，另一直管端與計數器聯接，支管作為減壓泄放管。微啟取樣閥，待1020min儀器計數顯示值基本穩定后，方可記錄數據，測試一天，取樣三次，采樣量28.3L，記錄塵埃粒子數C1、C2、C3。測試結果計算：取樣點平均塵埃粒子濃度A=（C1+C2+C3）/3*1000/2.83（粒/m3）見附件1318、塵埃粒子檢測記錄6.7.5菌檢測定：6.7.5.1在溫度為1826；相對濕度為45%65%環境中。6.7.5.2測試方法：按下圖所示，所用的抽濾瓶（1000ml）及抽濾瓶連接的軟管等裝置經過121熱壓滅菌30分鐘后在操作區域內組裝成，首先在抽濾瓶內裝入600ml滅菌后的培養基（生理鹽水），滅菌后將裝置出口處密封，在系統運行30分鐘后，接通壓縮空氣讓壓縮空氣通入滅菌后的培養基內攪動10分鐘，停止通氣，取下濾瓶連接裝置再用滅菌過的膠塞塞住瓶口，同時鉗住出氣口，放入33度培養箱培養7天，以不通壓縮空的空白培養基作為對照，若培養基變渾濁則判定為壓縮空氣不合格。其中：1壓縮空氣；2進氣調節閥；3出氣調節19、閥；4膠塞；5出氣口；6 1000ml抽濾瓶；7培養基見附件14菌檢檢測記錄可接受標準：1.壓力穩定在0.55MPa-0.7MPa之間；2.含油測定檢查應無油；3.空氣經最終過濾后空氣質量達到D級潔凈區潔凈度要求：塵埃粒子最大允許數：0.5m的粒子數3520000個/m3，5m的粒子數29000個/m3；4.培養基溶液澄清不變渾濁。6.7.6將確認過程中所發生的偏差，記錄于偏差處理單。6.7.7確認項目及確認結果：測試項目測試周期及方法可接受標準檢查結果確認結果壓力的測定穩定運行后，在各使用點壓縮空氣未使用狀態，每隔20分鐘記錄分配系統的緩沖罐后、分氣缸后的每個分配系統的壓力表的讀數，連續測320、天，每天記錄4次壓力穩定在0.55MPa-0.7MPa之間壓力穩定在0.67MPaY N含油測定在終端使用點取樣，將壓縮空氣通入裝有600ml生理鹽水的1000ml的燒杯內，在太陽光下檢查表面，是否有油花存在，連續測試兩天無油花無油花Y N塵埃粒子測定分別在各取樣點（過濾器后）用透明聚乙烯塑料管聯接取樣口和三通管的直管端，另一直管端與計數器聯接，支管作為減壓泄放管。微啟取樣閥，待1020min儀器計數顯示值基本穩定后，方可記錄數據，測試一天，取樣三次，采樣量1.0m3塵埃粒子最大允許數：0.5m的粒子數3520000個/m3，5m的粒子數29000個/m3符合要求Y N菌檢測定在抽濾瓶內裝入621、00ml滅菌后的培養基（生理鹽水），滅菌后將裝置出口處密封，在系統運行30分鐘后，接通壓縮空氣讓壓縮空氣通入滅菌后的培養基內攪動10分鐘，停止通氣，取下濾瓶連接裝置再用滅菌過的膠塞塞住瓶口，同時鉗住出氣口，放入33度培養箱培養5天，以不通壓縮空氣的空白培養基作為對照培養基溶液澄清無渾濁Y N檢查人： 日期： 復核人： 日期： 6.7.8運行確認結論及批準結論： 批準人： 日期： 7 .確認周期：連續進行3個周期的監測，每個周期為1天。具體時間安排如下：第一周期： 2014年 月 日 第二周期： 2014年 月 日 第三周期： 2014年 月 日 8 .檢測頻率：序號監測項目監測頻率具體監測時間22、次周期總計(次)1壓力測定4122014年 月 、 、 日2含油測定192014年 月 、 、 日3塵埃粒子測定192014年 月 、 、 日9.確認結果及評價：9.1確認小組負責收集各項確認結果并記錄，根據確認結果做出評定并起草確認報告，報質量負責人審核。9.2質量負責人負責對結果進行綜合評審，做出確認結論。9.3對確認結果的評審應包括：9.3.1確認時否有遺漏；9.3.2確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據以及是否經批準；9.3.3確認記錄是否完整；9.3.4確認結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充檢查；9.3.5確認后的工作是否完成，如設備操作23、和維護SOP及其培訓。9.3.6確認結論及評價： 確認人： 日期： 確認組長： 日期： 10. 異常情況處理：壓縮空氣系統性能確認過程中，應嚴格按照相關文件標準進行操作和判定。出現個別監測點個別指標不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：10.1 在不合格監測點重新取樣檢測一次不合格項目，重新檢測的項目必須合格。10.2 其它運行確認項目不符合要求時，應重新調試。10.3 若屬系統運行方面的原因，必要時報確認小組調整系統運行參數或對系統進行處理。11日常監測與再確認周期11.1設備重新安裝、改造或重大維修后必須作再確認。11.2按要求進行周期監測，每年進行一次性能確認（包括塵埃粒子、含油、壓24、力測定等）。12.附錄附件1壓縮空氣系統確認記錄附件2壓縮空氣系統確認報告附件1：設備確認附件清單序號附件名稱頁（份）數1設備確認附件清單12文件確認記錄13人員培訓記錄14設備儀表與檢驗儀器的校準確認記錄15設備安裝確認記錄16貯氣罐及過濾器確認記錄17系統清潔確認記錄18安裝確認結論及評定19運行確認記錄110運行確認評定及結論111壓力測定記錄112含油檢查記錄113塵埃粒子檢測記錄114菌檢檢測記錄115性能確認結論及評價116偏差記錄表117偏差處理單118確認結果評定與結論1附件2文件確認記錄文件名稱文件編號檢查結果設備制造鑒定證書通過 不通過 不適用廠家制造資質證書通過 不通過 25、不適用設備采購合同通過 不通過 不適用設備安裝、調試、維護保養、使用說明書通過 不通過 不適用裝箱清單、合格證、安裝驗收規范、安裝位置圖通過 不通過 不適用設備操作規程通過 不通過 不適用設備維護操作規程通過 不通過 不適用設備清潔操作規程通過 不通過 不適用以上羅列之外的其他內容：是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中，偏差編號為： 。記 錄審 核審 核簽 名日 期附件3人員培訓記錄 課程名稱培訓師培訓時間培訓地點參訓人數培訓方式主辦單位經手人培訓內容參訓人員簽名培訓效果員工 意見培訓師意見主辦單位意見附件4設備儀表與檢驗儀器的校準確認記錄編號名稱類別型號量程/精度校準26、日期失效日期以上羅列之外的其他內容：是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中編號為： 。結論：記 錄審 核審 核簽 名日 期附件5設備安裝確認記錄 設備名稱風冷螺桿式空壓機規格型號安裝位置設備編號檢 查 項 目檢查標準檢 查 情 況結 論設備能力額定產氣量：8m3/min電機功率：55Kw設備材質是否符合GMP要求與氣體接觸的部分為碳鋼材質，外板噴環氧聚酯涂料，不生銹，符合GMP要求設備安裝是否符合要求符合生產系統配套要求符合設計要求設備內外部結構是否易清潔易維護清潔設備安裝位置是否正確安裝位置及方位符合平面布置圖設備潤滑轉動部位潤滑良好設備安裝平整、牢固性平整牢固水平度達27、1/1000設備整機無碰傷無碰傷設備零部件齊全齊全配電是否合理，是否符合安全技術要求電壓380V、頻率50HZ、接地可靠管道材質及安裝連接正確、無泄露，走向合理，304不銹鋼管件材質及安裝可靠、無泄漏，304不銹鋼排污管道能夠有效排污草擬設備操作規程有結論檢查人檢查日期年 月 日復核人檢查日期年 月 日附件6貯氣罐及過濾器確認記錄貯氣罐檢查項目檢查標準檢查情況結論設備安裝要求安裝穩固可靠安裝空間有足夠的操作、檢修空間排污要求排污閥能正常使用安全閥及貯罐提供出廠合格證書資質文件過濾器設備名稱生產企業型號規格檢查結果Q級過濾器P級過濾器S級過濾器C級過濾器T級過濾器結論檢查人檢查日期年 月 日復核28、人檢查日期年 月 日附件7系統清潔確認記錄設備名稱風冷螺桿式空壓機規格型號安裝位置設備編號檢查項目檢查要求檢查情況結論壓縮機的清潔設備內外表面無灰塵及油污，并在啟用之前統一用酒精消毒貯罐及管道安裝前應徹底清除污物并用酒精消毒，待安裝完畢后要進行系統吹洗達到檢測點合格實際抽樣結果每個監測點必須合格結論檢查人檢查日期年 月 日復核人檢查日期年 月 日附件8安裝確認結論及評定項 目要 求實際檢查情況是否符合文件確認齊全有效是 否人員培訓確認培訓到位，并做好培訓記錄并存檔是 否設備儀表與檢驗儀器的校準確認經過校驗并在有效期內，提供檢定證書是 否設備安裝確認設備安裝符合要求是 否貯氣罐及過濾器確認安裝符29、合要求是 否系統清潔確認主機及管道清潔符合要求是 否以上羅列之外的其他內容：是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中，編號為： 。結論：記 錄審 核審 核簽 名日 期附件9 運行確認記錄設備名稱風冷螺桿式壓縮空氣系統設備編號規格型號項目結果記錄備注運行確認電氣連接潤滑系統通風系統控制系統整機管道系統儀表顯示各閥門狀態機房氣溫及噪聲安全各緊固螺絲是否有接地安全閥評價確認： 確認人： 日期： 復核人： 日期：附件10運行確認評定及結論系統名稱風冷螺桿式壓縮空氣系統編碼評定項目評定結果所有驗證項目是否都已經完成？是 否所有驗證記錄是否完整、真實有效？是 否驗證實施過程中對驗證方案30、有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？是 否是 否所有驗證結果是否符合標準要求？如有偏差發生，偏差處理是否按相關規定履行手續，對驗證結果是否無影響？是 否是 否該系統的運行確認是否均已完成，是否符合要求？是 否該設備現行SOP是否需要修訂?是 否驗證結論評審人生產車間設備工程部質量保證部簽字日期附表11壓力測定記錄系統名稱風冷螺桿式壓縮空氣系統設備編號 規格型號性能測試項 目 系統壓力穩定性測試操作開始時間： 操作結束時間：取樣點編號日 期壓力(MPa)操作操作人：操作人：操作人：復核人：復核人：復核人：評價確認： 確認人： 日期： 復核人： 日期：附件12含油檢查記錄系統名稱 設備編號 31、規格型號性能測試項 目 含油測定操作開始時間： 操作結束時間：取樣點編號日 期 檢測結果操作操作人：操作人：操作人：復核人：復核人：復核人：評價確認： 確認人： 日期： 復核人： 日期：附件13塵埃粒子檢測記錄系統名稱 設備編號 規格型號性能測試項 目 塵埃粒子測定操作開始時間： 操作結束時間：取樣點編號日 期 檢測結果操作檢驗員：檢驗員：檢驗員：復核人：復核人：復核人：評價確認： 確認人： 日期： 復核人： 日期：附件14菌檢檢測記錄系統名稱風冷螺桿式壓縮空氣系統設備編號SB-Z-003-01 性能測試項 目 菌檢測定操作開始時間： 操作結束時間：取樣點編號日 期 檢測結果操作檢驗員：檢驗員32、：檢驗員：復核人：復核人：復核人：評價確認： 確認人： 日期： 復核人： 日期：附件15性能確認結論及評價項 目要 求實際檢查情況是否符合壓力是 否塵埃粒子是 否含油是 否菌檢是 否以上羅列之外的其他內容：是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中，編號為： 。結論：記 錄審 核審 核簽 名日 期附件16偏差記錄表偏差記錄記錄編號偏差號確認記錄編號描述處理結果是否符合驗證要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否記 錄審 核審 核簽 名日 期附件17偏差處理單偏差編號： 記錄編碼：偏差名稱：涉及產品（物料）批號：發現地點：在什么過程：偏差發現人： 發現時間： 年 月 日_:_偏33、差內容：外來異物 潛在的污染 包裝缺陷 校驗/預防維修 混淆未按規程執行 包材/物料 過期物料/設備 人員失誤 超標檢驗結果 文件記錄缺陷 設備故障/過程中斷 環境 客戶投訴 其它 偏差描述及可能的原因分析： 發現人： 日期： 年 月 日緊急處理措施情況： 是 否 具體措施：部門負責人： 日期： 年 月 日偏差分級： 微小偏差 一般偏差 重大偏差QA主管簽名： 日期： 年 月 日調查情況決定：不需要 需要對其他批次（產品、物料）影響情況：是 否 風險評估相關部門：生產部 設備工程部 倉庫 質量保證部 研發部 物料部 質量控制部 其它 相關部門負責人： 日期： 年 月 日調查結果：調查組成員簽名34、：日期： 年 月 日糾正措施和預防措施：調查組成員簽名： 日期： 年 月 日 質量保證部意見： 質量保證部負責人： 日期： 年 月 日質量受權人意見： 簽名： 日期： 年 月 日偏差糾正預防措施的落實情況追蹤：QA： 日期： 年 月 日糾正、預防措施有效性評估及偏差處理結論：有效性評估：結論： 關閉程序 不關閉，同時啟動糾正、預防程序質量保證部負責人： 日期： 年 月 日說明：若本表不能完全概括偏差過程等內容，可另附紙加以說明。此說明應附在報告后。附件18驗證結果評定與結論評定項目評定結果所有驗證項目是否都已經完成？是 否所有驗證記錄是否完整、真實有效？是 否驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？是 否是 否所有驗證結果是否符合標準要求？如有偏差發生，偏差處理是否按相關規定履行手續，對驗證結果是否無影響？是 否是 否該設備運行確認、性能確認是否均已完成，是否符合要求？是 否該設備現行SOP是否需要修訂?是 否該設備日常監測項目及驗證周期是否擬定并經審批？是 否驗證結論評審人生產車間設備工程部質量保證部簽字日期