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1、達美藥業有限公司蛋白同化制劑與肽類激素質量管理制度質 管 部2012.9目錄1、 WZYYQMD0801蛋白同化制劑與肽類激素業務購進、銷售管理制度2、 WZYYQMD0802蛋白同化制劑與肽類激素質量驗收管理制度3、 WZYYQMD0803蛋白同化制劑與肽類激素倉儲保管的管理制度4、 WZYYQMD0804蛋白同化制劑與肽類激素養護的管理制度5、 WZYYQMD0805蛋白同化制劑與肽類激素出庫復核管理制度蛋白同化制劑與肽類激素業務購進、銷售管理制度制度名稱：蛋白同化制劑與肽類激素業務購進、銷售管理制度編號：WZYYQMD0801起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執2、行日期：版本號：201209變更記錄：變更原因：一、為認真貫徹執行藥品管理法、反興奮劑條例、產品質量法、計量法、合同法和藥品經營質量管理規范等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好業務購進，銷售質量關，確保依法購進，銷售并保證藥品質量，特制定本制度。二、嚴格執行本企業“購進藥品質量控制程序”的規定，堅持“質量第一、按需進貨、擇優采購”的原則： 1、在采購蛋白同化制劑與肽類激素時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；2、蛋白同化制劑與肽類激素采購應根據市場需要、上季度銷售情況，制訂采購計劃，報質管部進行質量審核；3、采購合同如果不3、是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；4、購進蛋白同化制劑與肽類激素應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、賬、物相符。票據和錄應按規定妥善保管。5. 蛋白同化制劑與肽類激素采購應該根據企業核定的經營范圍進行采購，禁止超范圍經營。三、首營企業和首營品種應按本企業“首營企業，首營品種審批制度”、考察質量情況，配合質管部共同做好蛋白同化制劑與肽類激素的質量管理工作，協助處理質量問題。四、業務人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質管部共同做好蛋白同化制劑與肽類激素的質量管理工作，協助處理質量問題。五、銷售員應將蛋白4、同化制劑與肽類激素銷售給具有合法資格的單位。1、在銷售蛋白同化制劑與肽類激素時應注意對客戶的法定資格、承付能力、商業信譽等進行調查、評價和驗證，以保證經營行為的合法性；2、銷售人員應正確介紹蛋白同化制劑與肽類激素，不得虛假夸大和誤導用戶；3、銷售蛋白同化制劑與肽類激素應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售票據和記錄應按規定妥善保管；4. 蛋白同化制劑與肽類激素銷售按客戶核定的經營范圍進行銷售，禁止超范圍銷售。蛋白同化制劑與肽類激素質量驗收管理制度制度名稱：蛋白同化制劑與肽類激素質量驗收管理制度編號：WZYYQMD0802起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：5、批準日期：執行日期：版本號：201209變更記錄：變更原因：一、為確保購進蛋白同化制劑與肽類激素的質量，把好蛋白同化制劑與肽類激素的入庫質量關，根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范、反興奮劑條例等法律法規，制定本制度。二、藥品質量驗收由質管部專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。三、驗收員應對照隨貨單據，按照藥品驗收工作程序對到貨蛋白同化制劑與肽類激素進行逐批驗收。四、到貨蛋白同化制劑與肽類激素應在待驗區內，在規定的時限內及時驗收，一般蛋白同化制劑與肽類激素應在到貨當日內驗收完畢，需冷藏蛋白同化制劑與肽6、類激素應在到貨后半小時內驗收完畢，并在與蛋白同化制劑與肽類激素儲藏條件相符合地點待驗。五、驗收蛋白同化制劑與肽類激素應按照藥品驗收工作程序規定的方法進行。六、驗收時應按照蛋白同化制劑與肽類激素的分類，對蛋白同化制劑與肽類激素的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。1、驗收蛋白同化制劑與肽類激素包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址、有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；2、驗收整件包裝中應有產品合格證；3、驗收外用蛋白同化制劑與肽類激素，其7、包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；4、驗收進口蛋白同化制劑與肽類激素，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書的復印件驗收；進口預防性生物制品、血液制品應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的生物制品進口批件復印件；5、驗收首營品種，應有首批到貨蛋白同化制劑與肽類激素同批號的蛋白同化制劑與肽類激素出廠質量檢驗報告書；6、對銷后退回的蛋白同化制劑與肽類激素，驗收人員應按藥品銷后退回的處理程序和藥品驗收工作程8、序的規定處理和逐批驗收，對質量有疑問的應抽樣送檢。七、對驗收抽取的整件蛋白同化制劑與肽類激素，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。八、蛋白同化制劑與肽類激素入庫時應注意有效期，一般情況下有效期不足12個月的藥品不得入庫。九、對驗收不合格的蛋白同化制劑與肽類激素，應填寫藥品拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，同時通知采購部。十、應做好“蛋白同化制劑與肽類激素質量驗收記錄”，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。十一、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的“蛋白同化制劑與肽類激素質量驗收記錄”，辦理入庫手續9、，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的品種，應予拒收并報質管部。蛋白同化制劑與肽類激素倉儲保管的管理制度制度名稱：蛋白同化制劑與肽類激素倉儲保管的管理制度編號：WZYYQMD0803起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：201209變更記錄：變更原因： 一、為保證對蛋白同化制劑與肽類激素倉庫實行科學、規定的管理，正確、合理地儲存，保證蛋白同化制劑與肽類激素儲存質量，根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范、反興奮劑條例，特制定本制度。 二、按照安全、方便、節約、高效、控制的原則，正確選擇貨位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合10、理、牢固、無倒置現象。 三、根據蛋白同化制劑與肽類激素的性能及要求，將蛋白同化制劑與肽類激素存放于專用庫或柜內。對有特殊溫濕度儲存條件要求的蛋白同化制劑與肽類激素，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證蛋白同化制劑與肽類激素的儲存質量。 四、庫存蛋白同化制劑與肽類激素按蛋白同化制劑與肽類激素批號及效期遠近依序存放，不同批號蛋白同化制劑與肽類激素不得混垛。 五、根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保蛋白同化制劑與肽類激素儲存安全。 六、蛋白同化制劑與肽類激素存放實行色標管理。待驗品區、退貨藥品區黃色；11、合格品庫、發貨區綠色；不合格品庫紅色。 七、蛋白同化制劑與肽類激素實行分區，分類管理。具體要求； 1、蛋白同化制劑、肽類激素與非藥品、內用藥與外用藥應分貨位存放； 2、性能相互影響及易串味的蛋白同化制劑與肽類激素分庫存放； 3、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 4、不合格蛋白同化制劑與肽類激素單獨存放，并有明顯標志。八、實行蛋白同化制劑與肽類激素的效期儲存管理，對近效期的蛋白同化制劑與肽類激素可設立近效期標志。對近效期的蛋白同化制劑與肽類激素應按月進行催銷。九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。蛋白同化制劑與肽類激素養護的管理制度12、制度名稱：蛋白同化制劑與肽類激素養護的管理制度編號：WZYYQMD0804起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：201209變更記錄：變更原因： 一、規范蛋白同化制劑與肽類激素倉儲養護管理行為，確保蛋白同化制劑與肽類激素儲存養護質量，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范，特制定本制度。二、建立和健全藥品養護組織，配備與經營規模相適應的養護人員，養護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。三、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫蛋白同化制劑與肽類激素養護工作，防止蛋白同化制劑與肽類激13、素變質失效，確保儲存蛋白同化制劑與肽類激素質量的安全、有效。四、質管部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核蛋白同化制劑與肽類激素養護工作計劃、處理蛋白同化制劑與肽類激素養護過程中的質量問題、監督考核蛋白同化制劑與肽類激素養護的工作質量。五、養護人員應堅持按藥品養護管理的程序，定期對在庫蛋白同化制劑與肽類激素根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄。發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的蛋白同化制劑與肽類激素設置明顯標志并暫停發貨。六、經質管部審批，確定重點養護品種，建立健全重點蛋白同化制劑與肽類激素的養護檔案，結合經營品種的變化，定期分析、調整重點養護的品種目錄，不斷總結經驗，為蛋白同14、化制劑與肽類激素儲存養護提供科學依據。七、養護員配合倉庫管理人員對庫存蛋白同化制劑與肽類激素存放實行色標管理。待驗品區、退貨藥品區黃色；合格品庫、發貨區綠色；不合格品庫紅色。八、按照蛋白同化制劑與肽類激素溫濕度儲存條件的要求，設置適宜溫濕度條件的恒溫庫，常溫庫在030之間，陰涼庫溫度20，冷庫溫度在28之間，相對濕度在4575之間。九、對庫房溫濕度實施監測、控制工作，每日上午9：3010：00，下午3：304:00時各記錄一次庫內溫濕度。根據溫濕度的變化，采取相應通風、降溫、除濕等措施。十、重點做好夏防、冬防養護工作，并落實專人負責，適時檢查、養護蛋白同化制劑與肽類激素質量，確保蛋白同化制劑與15、肽類激素安全度冬過夏。十一、待處理及有質量問題的蛋白同化制劑與肽類激素，必須與正常蛋白同化制劑與肽類激素分開，并掛上標識牌，防止錯發，避免造成混亂和其它嚴重后果。蛋白同化制劑與肽類激素出庫復核管理制度制度名稱：蛋白同化制劑與肽類激素出庫復核管理制度編號：WZYYQMD0805起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：201209變更記錄：變更原因： 一、為規范蛋白同化制劑與肽類激素出庫復核管理工作，確保本企業銷售的蛋白同化制劑與肽類激素符合質量標準，杜絕不合格蛋白同化制劑與肽類激素流出，特制度本制度。 二、蛋白同化制劑與肽類激素出庫必須經發貨、復核手續方可發16、出。 三、蛋白同化制劑與肽類激素按先產先出、近期先出，按批號發貨的原則出庫。如果“先產先出”與“近期先出”發生矛盾時，應遵循“近期先出”的原則。四、銷售部按購貨單位的要貨計劃制定發貨單，保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，交復核人員復核，復核員必須按發貨清單逐品種、逐批號對蛋白同化制劑與肽類激素進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等。五、對出庫蛋白同化制劑與肽類激素逐批復核后，復核人員應在發貨單上簽字，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、批號、數量、生產廠商、有效期、銷售日期，以及購貨單位名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄應保存至超過蛋白同化制17、劑與肽類激素有效期一年，但不得少于三年。六、整件與拆零拼箱蛋白同化制劑與肽類激素的出庫復核： 1、整件蛋白同化制劑與肽類激素出庫時，應檢查包裝是否完好； 2、拆零蛋白同化制劑與肽類激素應按出庫復核單逐批號核對無誤后，由復核人員進行裝箱加封； 3、蛋白同化制劑與肽類激素封裝后應在箱上的顯著位置處標明購貨單位的名稱、箱數、票據數。 七、蛋白同化制劑與肽類激素拼箱發貨時應注意： 1、盡量將同一品種的不同批號或規格的蛋白同化制劑與肽類激素拼裝于同一箱內； 2、若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱； 3、若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態進行拼箱。 八、出庫復核與檢查中，復核員如發現以下問題應停止發貨，并報告質管： 1、蛋白同化制劑與肽類激素包裝內有異常響動和液體滲漏； 2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 3、包裝標識模糊不清或脫落。 九、嚴禁下列蛋白同化制劑與肽類激素出庫： 1、過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 2、內包裝破損的蛋白同化制劑與肽類激素，不得整理出售； 3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 4、懷疑有質量變化，未經質管部明確質量狀況的品種； 5、有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的品種。