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1、銅川市王益區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案目 錄1 總則 .41.1 編制目的41.2 編制依據41.3 事件分級41.4 適用范圍61.5 工作原則62 組織體系及其職責.72.1 應急機制啟動 .7 2.2 區級應急指揮部設置 .82.3 應急指揮部職責.8 2.4 應急指揮部辦公室職責 .92.5 應急指揮部成員單位職責.92.6 應急指揮部工作組設置及職責 .102.7 其他工作與職責.123 監測、預警、報告 .133.1 監測 .133.2 預警 .133.3 報告.154 應急響應和終止.18 4.1 分級響應.184.2 事發地先期處置.184.3 應急響應措施.18 4.2、4 應急響應的級別調整和終止.20 4.5 信息發布.215 后期處置.215.1 善后處置.21 5.2 總結評估.225.3 責任與獎懲.22 6 應急保障.236.1 隊伍保障. .236.2 醫療保障.23 6.3 交通運輸保障.23 6.4 資金保障 .236.5 信息保障 .236.6 宣傳教育.237 附則 .247.1 名詞解釋 .247.2 預案管理與更新.24 7.3 預案演練 .247.4 預案解釋部門.247.5 預案實施時間.25 1總則 1.1 編制目的 建立健全應對藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件運行機制，指導和規范應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全3、突發事件，最大程度地減少突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害，維護社會穩定。 1.2 編制依據 依據中華人民共和國突發事件應對法、中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、醫療器械監督管理條例、麻醉藥品和精神藥品管理條例、陜西省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案、銅川市藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案、銅川市王益區突發公共事件總體應急預案等法律法規及相關文件，制定本預案。 1.3 事件分級 本預案參照國家藥品安全突發事件分級標準，根據事件的危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發事件分為四級：特別重大藥品安全突發事件（級）、重大藥品安全突發事件（級）、較大藥品安全突發事件（級）和一4、般藥品安全突發事件（級）。 級（特別重大）藥品安全突發事件，包括： （1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）； （2）同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡； （3）短期內2個以上省（區、市）因同一藥品發生級藥品安全突發事件； （4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。 級（重大）藥品安全突發事件，包括： （1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見5、的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過5人（含）； （2）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例； （3）短期內1個省（區、市）內2個以上市因同一藥品發生級藥品安全突發事件； （4）其他危害嚴重的重大藥品安全突發事件。 級（較大）藥品安全突發事件，包括： （1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性6、傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過3人（含）； （2）短期內1個市內2個以上區縣因同一藥品發生級藥品安全突發事件； （3）其他危害較大的藥品安全突發事件。 級（一般）藥品安全突發事件，包括： （1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過2人（含）； （2）其他一般藥品安全突發事件。 1.4 適用范圍 級藥品安全突發事件由區政府負責應急處置，其他、級藥品安全突發事件分別由國家食7、品藥品監督管理總局、省政府、市政府負責應急處置。 1.5 工作原則 1.5.1以人為本，減少危害 把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務，努力提高公眾自我防范、自救互救能力，最大程度地減少藥品安全突發事件的危害和影響。 1.5.2依法監督，科學管理 嚴格按照有關法律法規，對藥品安全突發事件實行規范管理。對于違法行為，依法追究責任。貫徹依靠科學技術防范藥品安全突發事件發生的方針，實施科學監管。加強日常監督、監測、評價，開展臨床治療方案及流行病學研究，關注藥品和醫療器械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進合理用藥，保證人民用藥的安全有效。 1.5.3預防為主，快速反應 堅持預防為主，預防與8、控制相結合，建立健全藥品安全突發事件的監測、預警、處置、救治和善后快速反應機制。保證報告、評價、控制等環節緊密銜接，一旦出現藥品安全突發事件，快速反應，及時處置。對發生的藥品安全突發事件，區市場監管局應及時將事件有關情況報告區政府和市食品藥品監管局，通告相關鎮（街道）及區直有關單位，實現信息共享，避免或及時控制其他區域發生類似事件。 1.5.4 強化協作，協同應對 區直有關單位按照職責分工，各司其職，各負其責，加強配合，建立健全聯動機制，共同做好全區藥品安全突發事件的應對工作。 2 組織體系及其職責 2.1 應急機制啟動 藥品安全突發事件發生后，食品藥品監管部門組織對事件進行分析評估，核定事件9、級別。 級、級藥品安全突發事件，分別在國家、省應急指揮部的領導下開展應急處置工作。 級藥品安全突發事件由市食品藥品監管局向市人民政府提出啟動響應的建議，經市人民政府批準后，由市藥品安全突發事件應急指揮部統一組織、協調和指揮事件應急處置工作。 級藥品安全突發事件由區人民政府組織成立相應應急處置指揮機構，統一組織開展本行政區域事件應急處置工作。必要時，請市應急指揮部辦公室、各相關部門對事發地的應急處置工作給予指導、支持。 2.2 區級應急指揮部設置 成立銅川市王益區藥品安全突發事件應急指揮部（簡稱應急指揮部），由區政府分管副區長擔任總指揮，區政府辦副主任、區市場監督管理局局長擔任副總指揮。應急指揮10、部成員單位由區委宣傳部、區網信辦、區教科體局、公安王益分局、區監察局、區民政局、區財政局、區交通局、區文廣局、區衛計局、區市場監督管理局等部門組成。根據事件處置工作需要，可增加相關部門和事發地區鎮政府和街道辦事處為成員單位。應急指揮部成員由成員單位主要負責人擔任。 應急指揮部辦公室設在區市場監督管理局，由區市場監督管理局主要負責人及有關部門分管負責人組成，區市場監督管理局主要負責人擔任辦公室主任。 2.3 應急指揮部職責 負責統一組織、協調和指揮突發事件應急處置工作，研究應急決策和部署，決定啟動應急預案，發布事件處置的重要信息，審議應急處置工作報告，完成應急處置的其他工作。 2.4 應急指揮部11、辦公室職責 承擔應急指揮部的日常工作，組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置工作，向區人民政府、應急指揮部及其成員單位報告、通報工作情況。建立會商、發文、信息發布和督查等制度。檢查督促各鎮、街道、各有關部門建立完善藥品安全突發事件監測和預警系統，制定藥品安全突發事件應急預案和組織預案演練。組織開展藥品安全突發事件應急知識和應急管理安全用藥知識的宣傳培訓。2.5 應急指揮部成員單位職責 在應急指揮部統一領導下開展工作，根據規定的工作職責，加強對事發地鎮（街辦）及有關部門工作的督促、指導，積極參與應急救援工作。 區委宣傳部：負責提出突發事件報道工作意見，組織指導新聞報道工作，協調解決新聞發布12、報道中出現的問題，做好輿論引導工作。 區網信辦：負責做好互聯網輿情的監測分析，加強對事件的輿情研判。 區教科體局：負責協助處置發生在學校的藥品安全突發事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。 公安王益分局：負責做好事件發生地的治安秩序和社會穩定工作，依法組織偵辦涉嫌生產、銷售假劣藥品、未經注冊或生產不符合國家或行業標準醫療器械的刑事案件。 區監察局：負責查處國家機關工作人員在藥品安全突發事件中的違法違紀等行為。 區民政局：負責事件發生后對符合條件的受害困難家庭基本生活的臨時救助工作。 區財政局：負責籌集藥品安全突發事件應急處置所需經費，及時撥付并監督使用。 區交通運輸局：負責協調13、醫療救治物品和人員的緊急運輸工作。 區文廣局：負責協助區委宣傳部做好事件的新聞報道工作。 區衛計局：負責組織實施藥品安全突發事件的醫療救治工作。與市場監管部門密切配合，對藥品安全突發事件進行調查、確認，對醫療機構中的藥品安全突發事件采取控制措施。組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件。 區市場監督監管局：承擔區應急指揮部辦公室職責。負責藥品安全突發事件的應急值守、信息報告、綜合協調等應急管理工作，組織實施藥品安全突發事件的調查，對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械采取緊急控制措施。根據市食品藥品監管局、區人民政府授權，及時向社會發布藥品安全突發事件信息。組織檢查和督導藥品安14、全突發事件應急預案的落實。 2.6 應急指揮部工作組設置及職責 應急指揮部下設7個工作組，在應急指揮部的統一指揮下分別開展相關工作，及時向應急指揮部辦公室報告工作開展情況。 2.6.1 綜合協調組 由區市場監督監管局牽頭，負責藥品、醫療器械安全事件應對工作組織協調、信息收集匯總、通信、交通、資金、物資和后勤保障，以及領導小組會議組織和公文處理等工作。承擔指揮部交辦的其他工作。 2.6.2 醫療救治組 由區衛計局牽頭，負責排查和確認事件受害病例，組織指導相關醫療機構開展救治工作。 2.6.3 事件調查組 由區市場監督監管局牽頭，會同公安王益分局、區監察局、區衛計局等部門對引發藥品安全突發事件的醫15、療行為、事件發生的原因和藥品質量進行全面調查，對問題產品進行檢驗檢測，以及事件風險評估和發展趨勢研判等，作出事件調查結論，提出相關防范意見和建議。 2.6.4 危害控制組 由區市場監督監管局牽頭，會同公安王益分局、區衛計局等部門對問題產品采取停止生產、銷售、使用，查封扣押，責令召回、下架和銷毀等行政控制措施，嚴格控制生產、流通、使用環節，防止危害蔓延擴大。 2.6.5 新聞宣傳組 由區委宣傳部牽頭，會同區網信辦、區文廣局、區市場監督監管局等部門組織事件處置的宣傳報道和輿論引導工作，跟蹤區內外輿情，受理記者采訪申請和管理工作。經指揮部授權，組織召開新聞發布會，向社會發布處置工作信息。 2.6.616、 維護穩定和社會秩序組 由區公安分局牽頭，加強治安管理，道路交通管理。信訪部門密切配合，關注突發事件動態，依法處置由藥品安全突發事件引發的社會安全事件。 2.6.7 專家組 由區市場監督監管局會同相關部門設立區藥品安全突發事件應急處置專家組，由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物醫學工程、不良反應監測、公共衛生管理學、法律、心理學、材料學等方面專家組成。主要職責是：對確定事件級別及處置措施提出建議；對事件應急處置進行技術指導；參與事件現場核查、確認工作；對事件應急準備及應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見；承擔應急指揮部及辦公室交辦的其他工作。 藥品安全突發事件發生后，根據需要，17、區市場監督監管局會同有關部門從專家庫中遴選相關專家組成專家組，負責事件應急處置工作的咨詢和指導，參與事件調查，向區應急指揮部提出處置工作意見和建議。 2.7 其他工作與職責 區市場監管局：負責組織涉藥涉械單位開展藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作；協助上級監測中心開展對上市的藥品和醫療器械進行再評價，配合上級食品藥品監督管理部門完成相應工作。 醫療機構：做好藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測和報告工作，負責事件受害病人的現場搶救、運送、診斷、治療等救治工作，配合完成應急處置的其他相關工作。 3 監測、預警、報告 各鎮、街道和區市場監督管理局要建立健全藥品安全突發事件監測、預警與報告制度，18、積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處置。3.1 監測 各鎮、街道和區市場監督管理局分別負責各鎮、街道行政區域內的和全區范圍內的藥品安全監測工作，通過藥品不良反應或醫療器械不良事件監測系統、藥物濫用監測系統、投訴舉報系統以及檢驗檢測機制等搜集匯總藥品安全信息和突發事件信息，監測潛在的藥品安全事件信息。3.2 預警 各鎮、街道要建立健全藥品安全風險分析評估制度，對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險分析結果進行預警。 區市場監管局要根據藥品不良反應、醫療器械不良事件監測信息，組織對轄區內藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊19、急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向區人民政府和市食品藥品監管部門報告。3.2.1 預警分級 對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險評估結果進行分級預警，分為紅色、橙色、黃色、藍色四級。紅色、橙色、黃色預警分別由國家、省和市級食品藥品監管部門確定發布，藍色預警由區市場監管局確定發布，并采取相應措施。 紅色：有可能發生級藥品安全突發事件；發生級藥品安全突發事件。 橙色：有可能發生級藥品安全突發事件；發生級藥品安全突發事件。 黃色：有可能發生級藥品安全突發事件；發生級藥品安全突發事件。 藍色：有可能發生級藥品安全突發事件。 3.2.2 預警措施 發布藍色預警后，根據可能發生的藥品安全突發事件情20、況，區人民政府及時采取相關措施。 （1）做好啟動級應急響應的準備； （2）組織對事件發展情況進行動態監測、相關信息進行分析評估，根據情況及時向市政府匯報調整預警級別； （3）及時向社會發布所涉及藥品或醫療器械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話； （4）及時向兄弟區縣通報預警信息和向市政府匯報、及時向有關部門通報預警信息。 3.2.3 預警級別調整和解除 根據評估結果，認為預警可能發生的突發事件趨勢好轉或可能消除，由區人民政府及時宣布解除預警。3.3 報告 任何單位和個人有權向各級政府及食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件及其隱患，有權向上級政府或有關部門舉報不履行或者不按照規21、定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。 任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。 3.3.1 報告責任主體 （1）藥品經營企業； （2）醫療衛生機構； （3）區市場監管部門； （4）區衛生行政部門； （5）事發地鎮人民政府、街道辦事處。 鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件的發生情況。 3.3.2 報告程序和時限 按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。 （1）藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構發現藥品安全突發事件時，都應立即向區市場監督管理部門、衛生行22、政部門以及事發地鎮人民政府、街道辦事處報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報；市場監管部門、衛生行政部門和事發地鎮人民政府、街道辦事處在獲知藥品安全突發事件后，應當第一時間向區人民政府報告。 （2）區市場監管部門，衛生行政部門在接到藥品安全突發事件后，應在第一時間內向本級人民政府和上一級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門報告，并立即對事件進行核實和調查，并將核實和調查結果及時上報。 （3）區人民政府在接到藥品安全突發事件報告后，應在在第一時間內向市人民政府報告，最遲不得晚于事發后1小時，并立即對事件進行核實和研判，核實情況和研判結果要及時上報。 （4）涉及特殊藥品濫用的事件，市場監督管理23、部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。 3.3.3 報告內容 按事件發生、發展、控制過程，藥品安全突發事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告 （1）初次報告：事發地食品藥品監管部門在發生或獲知突發事件后報送初始報告。內容包括：事件名稱，事件性質，所涉藥品或醫療器械的生產經營企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經采取的措施，事件的發展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯絡員和通訊方式。 （2）進展報告：事發地食品藥品監管部門根據收集到的事件進展信息報送進展報告。內容包括：事件的發展與變化、處置進程、事24、件成因調查情況、產品控制情況、采取的措施、事件影響和態勢評估等，并對前次報告的內容進行補充和修正，可多次報告。較大、重大藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況，重要情況須隨時上報。 （3）總結報告：事發地食品藥品監管部門在事件結束后報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議，總結報告應在事件應急響應終止后2周內報送。 3.3.4 報告方式 初始報告和進展報告可通過網絡或傳真等方式報告，總結報告應采用書面或電子文檔形式。緊急情況發生后，單位主要領導可先電話口頭報告有關情況，隨25、后報送文字材料，上報市人民政府的文字材料最晚不得超過事發后2小時。對于情況復雜，一時難以搞清楚的，可先報事后報情，根據調查進展，隨時續報。特別緊急情況，要邊上報、邊履行審簽手續。涉及國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。 4 應急響應和終止 4.1 分級響應 依照藥品安全突發事件等級劃分，將藥品安全突發事件的應急響應分為級、級、級、級，分別對應特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發事件。 4.2 事發地先期處置 藥品安全突發事件發生后，在事件性質尚不明確的情況下，區政府及其相關部門要在報告突發事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應對、藥品不良反應監測、產品控制、事件原因調查、相關患者26、病歷資料封存等工作；根據情況可在本行政區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產經營企業進行現場調查；藥品生產企業不在本行政區域的，應立即報市食品藥品監管局，由其組織或協調相關地區食品藥品監管局對企業進行檢查。 4.3 應急響應措施4.3.1 級和級應急響應 級藥品安全突發事件應急響應由國家應急指揮部或國家食品藥品監管總局決定啟動并組織實施，級藥品安全突發事件應急響應由省應急指揮部決定啟動并組織實施。市應急指揮部根據上級應急指揮部的部署和要求，組織各成員單位和各級政府開展應急處置工作，并及時向省應急指揮部、省食品藥品監管局、市人民政府報告應急處置工作情況27、。、級應急響應啟動后，級應急響應同時處于啟動狀態。 4.3.2 級應急響應 當事件達到級標準，由市應急指揮部決定啟動級應急響應。4.3.3 級響應 由區人民政府負責組織實施。事件達到級標準后，由區應急指揮部決定啟動相應等級應急響應。啟動級應急響應后，區應急指揮部根據事發地、事件的性質、類別、危害程度、范圍和可控情況，做出如下處置： （1）召開區應急指揮部會議，成立各應急處置工作組和專家組，各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作，收集、分析、匯總相關情況，緊急部署處置工作。 （2）及時將有關處置工作情況向區人民政府和市食品藥品監管局報告，按照區人民政府和市食品藥品監管局的指示，全力開展各項處置工28、作。必要時，請求市食品藥品監管局給予支持。 （3）派出由應急指揮部總指揮或副總指揮帶隊的調查組，分赴事發地和生產企業所在地，指導、協調事件調查和處置工作。對事件進行現場核實，包括發生的時間、地點，藥品名稱、生產批號，不良事件表現，事件涉及的病例數和死亡病例數；組織對藥品的生產、流通、使用進行現場調查工作。（4）醫療救治組組織醫療救治專家趕赴事發地組織、指導醫療救治工作。必要時，報請市衛計局派出醫療專家，趕赴事發地指導醫療救治工作。 （5）應急指揮部各成員單位、各工作組和事發地鎮人民政府、街道辦事處，于每日1600前將每日工作信息報送綜合協調組，重大緊急情況應即時報送。綜合協調組匯總后報送應急指29、揮部領導、應急指揮部各成員單位和各工作組。 （6）危害控制組組織對相關藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統計；依法對本行政區域內的相關藥品采取緊急控制措施；組織對相關藥品進行檢驗檢測；第一時間通知本行政區域內相關藥品生產、經營、使用單位；對本行政區域內相關藥品不良事件進行統計。相關信息及時報告區應急指揮部和市食品藥品監管局；由市食品藥品監管局協調提出應急處置要求。（7）事件調查組趕赴事發地或相關藥品生產、經營企業，組織開展事件調查工作。根據調查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質、原因進行研判，作出研判結論。 （8）新聞宣傳組及時向社會發布相關警示信息，設立并對外公布咨詢電話；制訂新聞30、報道方案，及時、客觀、準確地發布事件信息；密切關注社會及網絡輿情，做好輿論引導工作。 （9）維護穩定和社會秩序組密切關注社會動態，做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作，及時處置因事件引發的群體性事件等，確保社會穩定。 4.4 應急響應的級別調整和終止 事件得到有效控制，患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，由區應急指揮部決定調整或終止級應急響應。超出本級政府應急處置能力，或突發事件升級時，應及時請求上一級政府應急救援指揮機構啟動上一級應急預案。4.5 信息發布 4.5.1 級事件信息由國家食品藥品監管總局統一審核發布；級事件信息由省應急指揮部統一審核發布，并報國家食品藥品監管總局；級事件信息由市31、應急指揮部統一審核發布，并報省政府和省食品藥品監管局；級事件信息由區應急指揮部統一審核發布，并報市人民政府和市食品藥品監管局。 4.5.2 藥品安全突發事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。事件發生后，應在第一時間向社會發布簡要信息，并根據事件發展情況做好后續信息發布工作。信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。 5 后期處置 5.1 善后處置 5.1.1 根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。 涉嫌生產、銷售假劣藥品犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作； 確定是藥品質量導致的，依法對32、有關藥品生產經營企業進行查處； 確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生計生行政部門對有關醫療機構依法處理； 確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，由市食品藥品監管局統一報請省食品藥品監管局組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策； 確定是其他原因引起的按照有關規定處理。 5.1.2 妥善處理因藥品安全突發事件造成的群眾來信來訪及其他事項。 5.1.3 造成藥品安全突發事件的責任單位和責任人，應當按照有關規定對受害人給予賠償。相關責任單位和責任人沒有能力給予受害人賠償的，區政府、鎮政府、各街道辦事處應按照有關規定統籌安排資金予以解決。 5.2總結評估 事件處置工作結33、束后，由區應急指揮部組織評估，報送區人民政府和市食品藥品監督管理局。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。5.3責任與獎懲 對在處置藥品安全突發事件中作出突出貢獻的集體和個人給予表彰。對在藥品安全突發事件的預防、報告、調查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依照有關法律、法規，給予行政處分；發現涉嫌犯罪的，及時移送司法機關依法處理。 6 應急保障 6.1 隊伍保障 啟動應急機制后，區應急指揮部成員單位、專家組等，要指派專人負責，并24小時保持通訊暢通。34、 6.2 醫療保障 衛計部門負責組建應急專業醫療救治隊伍，指定應急救治機構，根據需要及時趕赴現場開展醫療救治。 6.3 交通運輸保障 交通運輸、公安交通管理等有關部門優先安排、優先調度、優先放行藥品安全突發事件時的應急交通工具。根據應急處置工作需要，政府相關部門要對事發地現場及相關通道實行交通管制，確保應急運輸暢通。 6.4 資金保障 財政部門保障藥品安全突發事件應急處置工作經費。 6.5 信息保障 各鎮、街道及區市場監管部門建立健全藥品不良反應（不良事件）監測、藥物濫用監測、投訴舉報等信息網絡體系，完善藥品信息數據庫和信息報告系統，加強基層藥品安全信息網絡建設，實現信息快速傳遞和反饋，提高預35、警和快速反應能力。 6.6 宣傳教育 各鎮、街道及區級有關部門要加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，提高全民藥品不良反應報告意識。開展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥、用械而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件，避免社會恐慌。7 附則 7.1 名詞解釋 藥品安全突發事件是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。 7.2 預案管理與更新 與藥品突發事件處置有關的法律法規被修訂，部門職責或應急資源發生變化，應急預案在實施過程中出現新情況或新問題時，結合實際及時修訂與完善本預案。 有關部門根據本預案，制定藥品安全突發事件應急行動方案和保障計劃。 7.3 預案演練 區市場監管局按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，定期、不定期組織開展藥品安全突發事件應急演習演練。7.4 預案解釋部門 本預案由區市場監管局負責解釋。 7.5 預案實施時間 自印發之日起施行。2013年2月27日印發的銅川市王益區藥品、醫療器械安全突發事件應急預案同時廢止。抄送：區委辦，區人大辦，區政協辦，區紀委辦，區人武部政工科。銅川市王益區人民政府辦公室 2017年11月16日印發