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1、鑫三揚(yáng)藥業(yè)公司保健食品生產(chǎn)中原輔料管理培訓(xùn)教材 一、基本定義 物料：是指生產(chǎn)過(guò)程中使用的原料、輔料和包裝 材料等。 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始 物料。(對(duì)于口服液來(lái)說(shuō)，純化水也可按原料對(duì)待) 保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形 劑及其他附加物料，包括食品添加劑。 物料平衡：是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用 量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可 允許的正常偏差。 二、GMP中對(duì)原輔料的要求 標(biāo)準(zhǔn)：原輔料和包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安 全標(biāo)準(zhǔn)，其品種、質(zhì)量要求等應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容 一致。涉及國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家 食品安全標(biāo)準(zhǔn)。 供應(yīng)商 ：采購(gòu)原輔料和包裝材料2、必須按有關(guān)規(guī)定 索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)合格的證明文 件。菌絲體原料、益生菌類(lèi)原料和藻類(lèi)原料采購(gòu) 應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定報(bào)告，穩(wěn)定性報(bào)告和不 含耐藥因子的證明資料。 動(dòng)物或動(dòng)物組織器官原 料，應(yīng)當(dāng)索取檢疫證明。 輻照的要求：使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料 的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 倉(cāng)庫(kù)管理： 原輔料和包裝材料購(gòu)進(jìn)后應(yīng)當(dāng)對(duì)其來(lái) 源、品種、質(zhì)量規(guī)格、包裝情況進(jìn)行查驗(yàn)，經(jīng)檢 驗(yàn)合格后，方可入庫(kù)，并填寫(xiě)入庫(kù)帳、卡。物料 和成品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)(專(zhuān)區(qū))管理，物料和成品應(yīng) 當(dāng)分區(qū)且離墻離地存放，應(yīng)有明顯的待驗(yàn)、合格 和不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。不合格的物料和成品要隔離 存放，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 貯存條件： 3、對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求 的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 固體和液體物料應(yīng)當(dāng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)當(dāng) 避免污染其它物料。 保質(zhì)期： 物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的保質(zhì)期貯存，無(wú)規(guī)定 保質(zhì)期的，企業(yè)需根據(jù)貯存條件、穩(wěn)定性等情況 確定其貯存期限。應(yīng)當(dāng)采用先進(jìn)先出的原則，貯 存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 運(yùn)輸： 在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免太陽(yáng) 直射、雨淋，強(qiáng)烈的溫度、濕度變化與撞 擊等；對(duì)有溫度、濕度及其他特殊要求的 物料和成品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。 在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)避免物料和成品受到 污染及損壞。不應(yīng)與有毒、有害物品混裝、 混運(yùn)。 三、保健食品注冊(cè)管理辦法對(duì)原輔料 的要求 1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生 要求。無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。 2、范圍：、范圍：保健食品所使用的原料和輔