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1、小容量注射劑廠房系統再確認方案 文件編號：SOP-YZ-062-01 方案制定方案制定 簽簽 名名 日日 期期 起草人 方案審核方案審核 簽簽 名名 日日 期期 QA 管理負責人 QC 管理負責人 車間管理負責人 設備部負責人 生產管理負責人 方案批準方案批準 簽簽 名名 日日 期期 質量管理負責人 方案實施日期方案實施日期 年 月 日 我公司小容量注射劑車間部分廠房設施進行改造，部分功能間有所改動，增加了 新設備，對現有的設備進行了改動。因此需對小容量注射劑車間進行重新驗證，證明 廠房設施不會對生產過程造成污染，在此廠房內能夠生產出符合要求的小容量注射劑 產品。 檢查并確認小容量注射劑車間廠2、房變更過程的設計、安裝、潔凈裝修、給排水、 電氣及安全消防等符合相關法規和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求。證明 小容量注射劑車間的廠房設施不會對生產過程造成污染。在此廠房內能生產出小容量 注射劑的合格產品。 3.驗證工作小組成員及其責任和培訓 組長：方健華 分項負責人 部門 職責 張成 生產車間 負責驗證方案、驗證報告的起草和實施； 組織驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審、會簽； 負責收集驗證數據，修訂設備操作、維護保養規程； 負責組織驗證方案培訓。 張治國 設備部 負責驗證需要儀器儀表的計量； 負責運行確認過程中設備檢查復核； 負責審核驗證方案、數據和最后的報告； 蔣濤 QA 3、對驗證全過程實施監督； 負責驗證的協調工作， 保證驗證實施過程嚴格執行驗 證方案的規定； 負責建立驗證檔案，歸檔驗證資料。 吳妍 QA 負責審核驗證方案、數據和最后的報告； 肖晨 生產車間 負責審核驗證方案、數據和最后的報告； 吳成玉 QC 負責相關的取樣、檢驗工作； 負責審核驗證方案、數據和最后的報告； 潘強 生產車間 負責設備的操作及清潔。 方健華 生產副總 負責審核驗證方案、數據和最后的報告。 盛寶東 質量副總 負責審核并批準驗證方案、數據和最后的報告。 在方案實施前，參加方案實施的人員均經過驗證方案的培訓，相關的培訓記錄附 于最終的驗證報告中。 本次驗證屬于廠房設備改造后確認，風險主要存在廠房改造后是否能符合工藝要求。 廠房系統的相關風險主要包括廠房改造后是否滿足現行工藝要求。 序號 識別出的 風險 風險的組 成 評價 RP N 風 險 水 平 處理 等級 風險控制 S P D 1