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1、 XX 有限公司 潔凈廠房潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)方案方案 起草單位 xx 車間 起草人： 年 月 日 審核人 生產(chǎn)運(yùn)行部： 年 月 日 機(jī)械動力部： 年 月 日 1 1 主題內(nèi)容與適用范圍主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了 xx 車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，包括空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、 風(fēng)量調(diào)整、高效過濾器的檢漏、風(fēng)壓調(diào)整、照度檢測等內(nèi)容； 本方案適用于 xx 車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。 2 2 相關(guān)文件相關(guān)文件 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 2003 版 空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程 XXxx-11（0） xx 車間潔凈區(qū)平面布置圖 xx 車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)2、回風(fēng)平面布置圖 3 3 驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)符合 GMP 要求及工藝要求，達(dá)到設(shè)計的要求。 4 4 職責(zé)職責(zé) 驗(yàn)證小組成員 工作內(nèi)容 組長 全面協(xié)調(diào)運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)度，負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果輸出。 成員 負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)過程的確認(rèn)及數(shù)據(jù)整理工作。 負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)過程的審核、批準(zhǔn)工作。 參與驗(yàn)證過程的具體實(shí)施、記錄工作，對不符合項的整改 具體負(fù)責(zé)按設(shè)計要求進(jìn)行調(diào)試和運(yùn)行驗(yàn)認(rèn)。 負(fù)責(zé)測試儀器、所用儀表的檢定確認(rèn)工作 5 5 時間安排時間安排 xx 車間潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)完成后。 6 6 驗(yàn)證的內(nèi)容與方法驗(yàn)證的內(nèi)容與方法 6.1 概述 xx 車間的潔凈廠房分別為百級、千級、3、萬級和十萬級潔凈區(qū)（即 A 級、B 級、C 級、D 級），以及非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)的約總面積為 1000m 2。其中三合一間層流罩、分裝 間層流罩、準(zhǔn)備間層流罩、軋蓋間層流罩、洗瓶間層流罩、整衣間層流罩為百級潔凈區(qū)；結(jié) 晶間、三合一間、緩沖間、分裝間、混粉間、無菌走廊、臭氧消毒內(nèi)間、檢驗(yàn)間、準(zhǔn)備間、 軋蓋間、男二更、男三更、女二更、女三更、氣閘室、男出室、女出室為千級潔凈區(qū)；洗瓶 間、洗衣間、整衣間、過濾間、臭氧消毒外間、緩沖間、走廊、工具間、潔具間、男一更、 男二更、女一更、女二更、氣閘室為萬級潔凈區(qū)；溶配間、緩沖間、工具間、潔具間、洗衣 間、稱量間、配碳間、走廊、一更、二更為十萬級潔凈區(qū)。無菌室進(jìn)入人員最多為 10 人。一 樓非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)為十萬級。 空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖： 新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口初效過濾器表冷器加熱器加濕器送風(fēng)機(jī)中效過濾器送風(fēng)管道 潔凈區(qū)各風(fēng)口高效過濾器潔凈控制區(qū) 6.2