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1、文件編號：文件編號： 受控狀態(tài)：受控狀態(tài)： 發(fā)發(fā) 放放 號：號： 潔凈車間驗證方案潔凈車間驗證方案 編制：編制： 日期：日期：_ 審核：審核： 日期：日期：_ 批準(zhǔn)：批準(zhǔn)： 日期：日期：_ 目錄目錄 1 潔凈廠房概述 2 驗證目的 3 驗證依據(jù) 4 驗證所需文件及記錄 5 驗證方法和步驟 6 驗證工作人員職責(zé)安排 7 驗證時間安排 北 潔凈車間驗證方案 1 1 潔凈廠房概述潔凈廠房概述 我公司潔凈廠房級別為十萬級， 局部百級， 位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層， 建筑面積為 160 平米， . 主要用途是生產(chǎn)類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn) 工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間2、，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間 等。 2 2 驗證目的驗證目的 檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械 GMP 要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力 能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械 GMP 管理的 要求。 3 3 驗證依據(jù)驗證依據(jù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 GB 50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB 50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB 50591潔凈室施工及驗收規(guī)范 GB/T 16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 4.4.驗證所需3、文件及記錄驗證所需文件及記錄 1 公司總平面環(huán)境布置圖 2 十萬級潔凈廠房平面圖 3 風(fēng)管的平面圖 4 送、回風(fēng)口的平面圖 5 排風(fēng)管平面圖 6 空氣過濾器分布圖 7 燈具平面圖 潔凈車間驗證方案 8 空調(diào)機組使用說明書 9 潔凈廠房工程驗收報告 10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄 11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告 12 潔凈車間管理制度 5 5 驗證方法和步驟驗證方法和步驟 溫濕度表 熱球風(fēng)速計 壓差表 塵埃粒子計數(shù)器 手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器 恒溫培養(yǎng)箱 以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。 驗證要求 要求 a）潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處 是采用圓弧裝飾。 b）潔凈廠房地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。 c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。 d）潔凈廠房的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔 凈廠