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1、 廠(chǎng)房與設(shè)施驗(yàn)證方案 江西生物制藥有限公司 1 驗(yàn)證方案的起草與審批 1.1 驗(yàn)證方案的起草 公用工程名稱(chēng) 驗(yàn)證編號(hào) 廠(chǎng)房與設(shè)施 起 草 人 簽 名 部 門(mén) 日 期 尹少偉 工程設(shè)備部 生產(chǎn)部 審 核 簽 名 職務(wù) 日期 王海祥 劉洪峰 胡仁志 批準(zhǔn) 簽 名 職務(wù) 日期 周?chē)?guó)平 2 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)與人員職責(zé) 小組名稱(chēng) 成員 簽名 職責(zé) 所屬部門(mén) 驗(yàn)證工作小組 起草驗(yàn)證方案，編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告， 組織驗(yàn)證工作，安裝確認(rèn)檢查 工程設(shè)備部 起草驗(yàn)證方案，運(yùn)行確認(rèn)檢查 生產(chǎn)部 安裝、運(yùn)行確認(rèn)檢查 生產(chǎn)部 工程設(shè)備部 質(zhì)量部 QA 高效過(guò)濾器檢漏、換氣次數(shù)測(cè) 定、空氣中臭氧濃度的測(cè)定、 性能確認(rèn)檢查 質(zhì)量部 質(zhì)量部2、 質(zhì)量部 質(zhì)量部 質(zhì)量部 3 概述 江西隆萊生物制藥有限公司位于-工業(yè)區(qū)，四周環(huán)境良好，廠(chǎng)區(qū)現(xiàn)有 2 個(gè)出入口，人流出入口靠廠(chǎng)區(qū)東面，物流出入口靠廠(chǎng)區(qū)南面。車(chē)間電纜等動(dòng)力管 線(xiàn)敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層，符合 GMP 規(guī)范要求。車(chē)間位于廠(chǎng)區(qū) 2# 樓，總面積為約 532 ，其中 317 為 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。用于生產(chǎn)原料藥的精制 脫色、結(jié)晶、離心、烘干、粉碎、混合、包裝等生產(chǎn)工藝過(guò)程。車(chē)間的設(shè)計(jì)、安 裝均按 GMP 要求進(jìn)行。 在本驗(yàn)證中，通過(guò)與車(chē)間生產(chǎn)有關(guān)的廠(chǎng)房與設(shè)施的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行 確認(rèn)、 性能確認(rèn)來(lái)證明車(chē)間的廠(chǎng)房設(shè)施不會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程造成污染，在此廠(chǎng)房?jī)?nèi)能 生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 43、 實(shí)施計(jì)劃與程序 驗(yàn)證總時(shí)間： 日期 驗(yàn)證開(kāi)始時(shí)間 驗(yàn)證完成時(shí)間 5 相關(guān)文件與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 5.1 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 版 潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001 通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GBJ16-87（1997 版） 建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB50222 等 5.2 參考文獻(xiàn) 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 （化學(xué)工業(yè)出版社，2003） 5.3 相關(guān)文件 資料名稱(chēng) 原件存放地 復(fù)印件存放地 備注 廠(chǎng)區(qū)總平面布置圖 資料中心 廠(chǎng)區(qū)常年風(fēng)向圖 資料中心 廠(chǎng)區(qū)人流、物流圖 資料中心 車(chē)間工藝布局平面圖 資料中心 車(chē)間工藝設(shè)備平面布置圖 資料中心 車(chē) 間 凈化區(qū)域分布圖 資料中心 生產(chǎn)技術(shù)部 潔凈裝修平面布置圖 資料中心 生產(chǎn)技術(shù)部 送風(fēng)平面布置圖 資料中心 生產(chǎn)技術(shù)部 回風(fēng)平面布置圖 資料中心 生產(chǎn)技術(shù)部 工藝管道平面布置圖 資料中心 生產(chǎn)技術(shù)部 照明平面圖 資料中心 生產(chǎn)技術(shù)部