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1、提取車間提取車間D 級潔凈廠房與設(shè)施級潔凈廠房與設(shè)施驗證方案驗證方案驗證項目：提取車間 D級潔凈廠房與設(shè)施驗證項目編號：方案制定人：制定日期：方案審核人：審核日期：方案審批人：批準日期：目目錄錄2 目的.43 范圍.54 職責(zé).55 驗證時間安排.66 驗證指導(dǎo)文件.66.1 相關(guān)文件.66.2 驗證的標準.66.3 驗證設(shè)備所需儀器、儀表一覽表.77 培訓(xùn).78 風(fēng)險分析.89 確認/驗證項目.10設(shè)計確認. 109.1.4. 設(shè)計確認的內(nèi)容.12室內(nèi)設(shè)計參數(shù)的確認.13系統(tǒng)負荷和風(fēng)量的核算.159.1.4.4 空調(diào)機組性能參數(shù)的確認.169.1.4.5 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器2、）的確認.16廠房設(shè)施設(shè)計確認.179.1.4.7 儀器儀表配置的確認.189.1.5設(shè)計確認結(jié)論.209.2 安裝確認（IQ）.209.廠區(qū)環(huán)境與布局及廠房設(shè)施檢查.219.車間內(nèi)部檢查.219.潔凈室檢查.229.電氣、照明檢查.229.水和工藝管道檢查.23空氣處理設(shè)備的安裝確認.249.2.7 風(fēng)管的制作及安裝確認.259.2.8 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認.259.2.9 風(fēng)管漏風(fēng)性檢查.269.2.10 冷媒安裝連接確認.269.2.11 初效、中效過濾器及靜音裝置的安裝確認.279.2.12 高效過濾器的安裝及檢漏.279.2.13 空調(diào)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表確認.299.2.143、 空氣消毒設(shè)施的安裝確認.309.2.10 安裝確認結(jié)論.319.3 運行確認（OQ）. 319.3.1 空調(diào)機組的運行確認.319.3.2 通風(fēng)機的總風(fēng)量、新風(fēng)量及回風(fēng)量的測定.329.3.3 系統(tǒng)防倒灌措施確認.33.4 溫、濕度的確認.34.5 照度、噪聲的確認.34.6 壓差的確認.35.7 高效過濾器運行確認.35.8 風(fēng)量及換氣次數(shù)的確定.369.3.9 運行確認結(jié)論.379.4 性能確認（PQ）. 37.1 自凈時間的確定（動靜態(tài)轉(zhuǎn)化法）.389.4.2微生物監(jiān)測.39.3 懸浮粒子的監(jiān)測.409.4.4 性能確認結(jié)論.4310 偏差及漏項說明記錄.4411 文件變更歷史.4512 擬定日常監(jiān)測及再驗證周期.4513 驗證方案及證書.461 概述提取車間廠房空氣凈化系統(tǒng)位于提取車間二樓空調(diào)機房。潔凈區(qū)面積 630m2。 空氣凈化工作原理為： 新風(fēng)初效過濾器表冷器加熱器風(fēng)機加濕