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十萬級潔凈廠房驗證方案【19頁】.doc

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上傳人：故事編號：207692 2021-11-24 18頁 92KB

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1、文件編號：文件編號：受控狀態：受控狀態：發發放放號：號：潔凈車間驗證方案潔凈車間驗證方案編制：編制：日期：日期：_審核：審核：日期：日期：_批準：批準：日期：日期：_目錄目錄1 潔凈廠房概述2 驗證目的3 驗證依據4 驗證所需文件及記錄5 驗證方法和步驟6 驗證工作人員職責安排7 驗證時間安排版本/修改：B/0驗證方案FA-B-01 潔凈車間驗證方案頁次：1/71 1潔凈廠房概述潔凈廠房概述我公司潔凈廠房級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為 160 平米， .主要用途是生產類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫2、化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。2 2驗證目的驗證目的檢查并確認潔凈廠房是否符合醫療器械 GMP 要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械 GMP 管理的要求。3 3驗證依據驗證依據醫療器械生產企業質量管理規范YY0033無菌醫療器具生產管理規范GB 50073潔凈廠房設計規范GB 50457醫藥工業潔凈廠房設計規范GB 50591潔凈室施工及驗收規范GB/T 16292醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T 16294醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法4.4.驗證所需文件及記錄驗證所需文件及記錄3、1公司總平面環境布置圖2十萬級潔凈廠房平面圖3風管的平面圖4送、回風口的平面圖5排風管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖版本/修改：B/0驗證方案FA-B-01 潔凈車間驗證方案頁次：2/78空調機組使用說明書9潔凈廠房工程驗收報告10 潔凈區環境監測記錄11 第三方環境監測報告12 潔凈車間管理制度5 5 驗證方法和步驟驗證方法和步驟溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。驗證要求要求a）潔凈廠房的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b）潔凈廠房地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。d）潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。潔凈廠房的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。5

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