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中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區生物醫藥產業發展“十四五”規劃方案（2021-2025年）（23頁）.pdf

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十四五

上傳人：Le****97 編號：338439 2022-04-08 23頁 409.61KB

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1、中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區生物醫藥產業發展“十四五”規劃（2021-2025）二零二一年九月- 1 -中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區生物醫藥產業發展“十四五”規劃（2021-2025）生物醫藥產業作為戰略性新興產業重點領域，被譽為“永不衰落的朝陽產業”，是上海市“打造世界級產業集群”的三大先導產業之一，也是臨港新片區著力打造的四大重點前沿產業之一。為進一步落實國家戰略，推動新片區生物醫藥產業高質量發展，建設成為集“研發、生產、測試、服務”等功能為一體的高端生物醫藥產業高地，按照國務院中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區總體方案、上海市關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的2、若干意見、上海市先進制造業發展“十四五”規劃等相關要求，結合臨港新片區前沿產業發展“十四五”規劃相關內容，制定本規劃。一、發展基礎（一）發展環境1.前沿技術跨界融合前沿技術跨界融合，為生物醫藥產業發展帶來新機遇為生物醫藥產業發展帶來新機遇。隨著現代科學的迅猛發展，生物技術、醫藥和醫療等領域的創新研究加快了致病機制的明確，同時帶來了治療、干預和控制手段的革新。例如，基因測序技術成本降低、檢測提速，為基礎研究和臨床用藥等提供了技術支持；以 CRISPR 為代表的基因編輯技術帶來了革新性的治療手段，促進了新機制、新靶點的發現；干細胞技術在修復、刺激機體再生功能- 2 -上的突破，為疑難雜癥帶來了治3、愈希望。材料科學與醫療產業的融合，碳纖維材料、納米材料等先進的材料科技引入醫療器械制造，使得 3D 打印技術、高性能醫療耗材和納米藥物遞送等領域的發展日新月異。此外，人工智能、5G 等新技術在醫學影像、輔助診斷、健康管理、基因分析等領域實現了商業化應用，為生物醫藥產業帶來新的發展機遇。2.審批環境持續優化，為生物醫藥產業創新帶來利好。審批環境持續優化，為生物醫藥產業創新帶來利好。2020 年，藥品、醫療器械數量同比均有增長，其中，國家藥監局受理國產藥品臨床試驗申請 1099 件，上市申請 1076 件；受理仿制藥質量和療效一致性評價申請 881 件。共批準新藥臨床 879 件（不包含進口藥品），批準按新藥申請程序申報臨床申請 181 件，同比增長 66.06%；批準創新藥臨床品種1096 個，批準創新藥生產品種 20 個，同比增長 66.67%。第二、三類醫療器械經營企業數量增長了 30

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