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GMP設計規范與潔凈廠房設計規范的比較(4頁).doc

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上傳人：正*** 編號：384803 2022-05-13 4頁 74KB

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1、GMPGMP 設計規范與潔凈廠房設計規范的比較設計規范與潔凈廠房設計規范的比較GMP 設計規范即醫藥工業潔凈廠房設計規范，它結合國內外 GMP 的進展情況以及我國醫藥行業潔凈廠房建設、使用的實踐經驗，從我國國民經濟發展的實際水平和我國醫藥行業的生產現狀出發，提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。與潔凈廠房設計規范比較GMP 設計規范突出了醫藥行業藥品生產的自身特點和特殊要求，并結合醫藥行業 GMP 的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規定和說明，可操作性較強。以下就GMP 設計規范與潔凈廠房設計規范做一比較。1.1.適用范圍2、適用范圍GMP 設計規范與潔凈廠房設計規范的適用范圍不同。 GMP 設計規范適用于“新建、改建和擴建的醫藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房”的設計，其中包括生物制藥潔凈廠房的設計，而潔凈廠房設計規范不適用于“以細菌為控制對象的生物潔凈室” 。2.2.潔凈區環境參數潔凈區環境參數2.1 主要控制對象和空氣潔凈度因GMP 設計規范適用于生物潔凈室而潔凈廠房設計規范不適用，所以兩規范針對的控制對象也就不同。潔凈廠房設計規范適用于潔凈區只控制微粒，而GMP 設計規范不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此， GMP 設計規范不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目，而且3、給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標。潔凈廠房設計規范只給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目。從兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及相應的控制指標來看：兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于 5m 塵粒的控制數目也不同。 GMP 設計規范把空氣潔凈度劃分為 100 級，10000級， 100000 級，大于 100000 級（相當于 300000 級）。潔凈廠房設計規范的潔凈度劃分為 100級，1000 級，10000 級， 100000 級。對大于 5m 塵粒的控制數目也不同。2.2 溫濕度GMP 設計規范按潔凈度等級規定了溫濕度的范圍。100 級，10000 級區域一般控制溫度為 2024，相對濕度為 45%60%， 100000 級區域一般控制溫度為 1828，相對濕度為 50%65%。生產工藝有特殊要求時，應根據工藝要求確定。潔凈廠房設計規范對溫濕度的

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