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1、糾正與預防措施控制程序糾正與預防措施控制程序 編制 日期 審核 日期 批準 日期 修訂記錄 日日 期期 修訂狀態修訂狀態 修修訂訂內容內容 修修訂訂人人 審核人審核人 批準人批準人 2009-8-31 B/0 根據公司部門職責、權限 調整做相應修訂 潘靜 舒而桑 張廣志 2010-3-31 B/1 糾正與預防措施報告 增加“審核” 、 “批準” 、和 三個“部門經理”簽字欄 袁晏 張廣志 吳有富 糾正與預防措施控制程序 支持性文件管理者代表風險管理部責任部門 批準 是 否 通過 不批準 不通過 不批準 批準 有效 不合格控制程序 數據分析程序 內部質量審核程序 質量體系文件控制程序 糾正預防 2、措施審核 實施結 果評審 原因分析并制定 糾正與預防措施 相關體系更改 糾正與預防措 施立項申請 糾正/預防措施報告 存在不合格或 潛在不合格 實施糾正與預 防措施 不合格原因 是否跨部門 不合格處理 立項審批 原因分析并制定 糾正與預防措施 無效 糾正預防 措施審批 1. 目的目的 對潛在或已出現的不合格采取措施，消除潛在不合格或不合格的原因，防止不 合格的發生或再發生。 2. 適用范圍適用范圍 適用于公司各部門提出的糾正/預防措施的控制。 3. 術語和定義術語和定義 3.1. 不合格：未滿足要求（明示的、通常隱含或通常必須履行的需求和期望） 。 3.2. 糾正：為消除已發現的不合格所采取的3、措施。 3.3. 糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 3.4. 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 4. 職責職責 4.1. 責任部門對出現的或潛在的不合格實施糾正或預防措施。 4.2. 風險管理部 4.2.1. 負責評審糾正/預防措施的有效性； 4.2.2. 對跨部門的不合格進行原因分析，組織實施糾正或預防措施； 4.2.3. 對糾正或預防措施實施結果進行評價。 4.3. 管理者代表 4.3.1. 批準糾正或預防措施的立項； 4.3.2. 批準糾正或預防措施的實施。 5. 工作程序工作程序 5.1. 發現不合格或潛在不合格情況的4、途徑： 5.1.1. 管理評審。 5.1.2. 內/外部質量體系審核。 5.1.3. 數據分析。 5.1.4. 過程測量和監視。 5.1.5. 顧客投訴。 5.1.6. 顧客滿意測量。 5.1.7. 其它：公司任何部門、員工都可以提出不合格或潛在不合格情況。 5.2. 糾正/預防措施的立項： 5.2.1. 根據以下情況可以提出糾正預防措施，糾正預防措施可以形成 CH-QR-ZG21糾正與預防措施報告 ，也可以以相應文件規定的形式體 現，包括： ）內審的不合格項； ）管理評審提出的糾正預防措施； ）日常工作、檢查中發現的嚴重不合格； ）經常頻繁發生的不合格； ）客戶投訴 5.2.2. CH-QR5、-ZG21糾正與預防措施報告中應詳細描述不合格發生時間和內 容。 5.2.3. 管理者代表批準是否立項。 5.3. 不合格/潛在不合格原因分析 5.3.1. 由風險管理部組織對跨部門發生的不合格/潛在不合格進行原因分析；由 責任部門經理對發生在部門內的不合格/潛在不合格的原因進行分析。 5.3.2. 不合格/潛在不合格的原因可以從以下幾個方面考慮： a） 體系文件未規定或不夠明確； b） 體系文件規定不適用或不實用； c） 資源不足，包括人員、設施、工作環境等； d） 員工能力不足、培訓不夠； e） 員工未能夠按照文件要求有效執行； f） 對體系及過程缺少有效監控。 5.4. 糾正/預防方案的6、制定和審批 5.4.1. 責任部門經理對發生在部門內的不合格/潛在不合格的糾正/預防措施結 果的評審后，必須將驗證情況匯報到風險管理部, 由風險管理部記錄 CH-QR-ZG22糾正與預防措施報告一覽表中。 5.4.2. 對跨部門發生的不合格/潛在不合格的糾正/預防方案由風險管理部負責 制定，管理者代表審批。 5.4.3. 風險管理部編制 CH-QR-ZG22糾正與預防措施報告一覽表 ，記錄所有 措施驗證的情況 5.4.4. 糾正/預防方案明確規定措施實施的責任人和完成時間。 5.4.5. 對于已發生的不合格按照 CH-OP-ZG09不合格控制程序進行處理。 5.5. 糾正/預防措施的實施 5.7、5.1. 由責任部門和人員按照所確定的糾正/預防措施進行實施。 5.5.2. 實施結果應記錄在 CH-QR-ZG21糾正與預防措施報告中。 5.6. 糾正/預防措施結果的評審 5.6.1. 對跨部門發生的不合格/潛在不合格的糾正/預防措施結果的有效性由風 險管理部評審。 5.6.2. 對發生在部門內的不合格/潛在不合格的糾正與預防措施結果的評審由責 任部門經理負責。 5.6.3. 如果實施無效，則重新分析原因并制定實施方案，按 5.3-5.5 執行。 5.6.4. 實施糾正與預防措施可能導致質量體系文件的修改，文件的修改應按 CH-OP-ZG02質量體系文件控制程序執行。 5.6.5. 內部質量審核中發現的不合格采取糾正措施參見內部質量審核程序 。 6. 支持性文件支持性文件 6.1. CH-OP-ZG02質量體系文件控制程序 6.2. CH-OP-ZG08內部質量審核程序 6.3. CH-OP-ZG09不合格控制程序 6.4. CH-OP-ZG10數據分析程序 7. 相關記錄相關記錄 7.1. CH-QR-ZG21糾正與預防措施報告 7.2. CH-QR-ZG22糾正與預防措施報告一覽表