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1、黑龍江省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃為不斷提高藥品安全保障水平，應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，保護和促進公眾健康，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃黑龍江省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二三五年遠景目標綱要，制定本規(guī)劃。一、“十三五”時期藥品監(jiān)管工作取得的成績“十三五”以來，全省藥品安全形勢穩(wěn)中向好，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性安全風險的底線。藥品監(jiān)管機構(gòu)進一步健全。“十三五”期間，成立了省藥品監(jiān)管機構(gòu)，逐步整合省、市（地）和縣（區(qū)）三級藥品監(jiān)管職能，新的“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）監(jiān)管體系改革基本成型。監(jiān)督執(zhí)法力度不斷增強。堅持推進體制改革、2、加強日常監(jiān)管和落實主體責任。對國家組織藥品集中采購和使用試點中標品種進行全面檢查和抽檢，重點突出對血液制品、無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。組織開展各類專項整治和專項檢查300余次，抽檢藥品2萬余批次、醫(yī)療器械800余批次、化妝品3000余批次，發(fā)布藥械質(zhì)量公告21期，編制印發(fā)輿情監(jiān)測報告250余期。共計查辦案件7100余件，收繳罰沒款6000余萬元。“放管服”改革取得明顯成效。落實支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展20條措施，推進“證照分離”改革全覆蓋。把“辦事不求人”細化落實為“辦理六證三檢不求人”，將“承諾即換證”升級為“承諾即許可”，在全省試點10項、中國（黑龍江）自由貿(mào)易試驗區(qū)和哈爾濱新區(qū)3、試點22項。僅2020年度就辦理生產(chǎn)經(jīng)營許可999件，辦結(jié)率達到100%。其中藥品、醫(yī)療器械與化妝品以“承諾即許可”辦結(jié)529件，占所有事項的53%。技術(shù)支撐保障能力穩(wěn)步提升。省藥品檢驗研究院已通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定行政許可的檢驗檢測能力共計958項，通過中國合格評定國家認可委員會實驗室認可的能力參數(shù)共計136項。設(shè)立54家哨點醫(yī)院，負責藥品不良反應事件上報、審核、評價等相關(guān)工作。設(shè)立20家化妝品不良反應監(jiān)測哨點，提高化妝品不良反應監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量。公眾用藥需求基本得到滿足。截至“十三五”期末，全省有國產(chǎn)藥品批準文號約8080個，其中化學藥品4834個品種、中藥2999個品種、生物制品58個品種、原料藥189個品種。藥品生產(chǎn)企業(yè)203家，藥品批發(fā)企業(yè)513家，藥品零售連鎖總部287家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)351家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)36家，基本滿足公眾臨床