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1、XXXXXXXX 醫(yī)院質(zhì)量管理手冊醫(yī)院質(zhì)量管理手冊醫(yī)院質(zhì)量管理手冊醫(yī)院質(zhì)量管理手冊目目目目錄錄錄錄第一章醫(yī)院簡介-3第二章質(zhì)量管理體系說明-4第三章職責(zé)與權(quán)限-5第四章質(zhì)量管理體系-74.1 總要求-74.2 文件要求-7第五章管理職責(zé)-105.1 管理承諾-105.2 以顧客為關(guān)注焦點-105.3 質(zhì)量方針-105.4 策劃-105.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通-115.6 管理評審-11第六章資源管理-136.1 資源提供-136.2 人力資源-136.3 基礎(chǔ)設(shè)施-136.4 工作環(huán)境-13第七章服務(wù)實現(xiàn)-147.1 服務(wù)實現(xiàn)的策劃-147.2 與顧客有關(guān)的過程-157.3 設(shè)計和開發(fā)-167.2、4 采購-167.5 服務(wù)的提供-177.6 監(jiān)視和測量裝置的控制-18第八章測量、分析和改進(jìn)-198.1 總則-198.2 監(jiān)視和測量-198.3 不合格服務(wù)控制-218.4 數(shù)據(jù)分析-218.5 改進(jìn)-22附 A：質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖附 B：質(zhì)量管理體系職能分解表第一章醫(yī)院簡介aa 慈愛慢性病防治院是 aa 市衛(wèi)生局直屬的醫(yī)療事業(yè)單位，位于關(guān)愛街善心路 521 號，業(yè)務(wù)用房面積 3000 平方米，主要承擔(dān)全市慢性病非傳染性疾病、結(jié)核病防治、性病艾滋病、麻風(fēng)病、精神病防治及其醫(yī)療、預(yù)防、保健工作任務(wù)，為社會保險局的醫(yī)療保險定點單位。本院設(shè)有 3 個門診部（民生門診部、普濟(jì)門診部、惠民門診部）和3、 8 個社區(qū)健康服務(wù)中心。醫(yī)院醫(yī)技隊伍實力雄厚，擁有主任醫(yī)師 26 人，副主任醫(yī)師 16 人，中級職稱醫(yī)技人員 30 人。設(shè)備齊全，擁有進(jìn)口 B 超、腦電圖、X 光、臨床生化、微波治療儀器，目前已開設(shè)內(nèi)科、兒科、婦科、骨外科、皮膚性病科、口腔科、計劃免疫科等臨床科室及檢驗科、心電 B 超室、放射科。醫(yī)院堅持以病人為中心，全心全意為人民服務(wù)的宗旨，狠抓醫(yī)院職工職業(yè)道德建設(shè)工作，以良好的醫(yī)德風(fēng)尚服務(wù)病人，連續(xù)多年被市衛(wèi)生局評為“精神文明建設(shè)先進(jìn)單位”。我們決心以優(yōu)良的醫(yī)術(shù)，優(yōu)良的服務(wù)為第一位患者提供滿意的醫(yī)療服務(wù)，為提高轄區(qū)人民群眾的健康水平作做貢獻(xiàn)。第二章質(zhì)量管理體系說明一、質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品4、：慢性病防治、門診醫(yī)療和護(hù)理服務(wù)二、質(zhì)量管理體系過程要素（要求）：ISO 9001：2000 中除 7.3 設(shè)計和開發(fā)要求之外的所有要素。三、質(zhì)量方針目標(biāo)：描述了醫(yī)院在一個時期所為之努力的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。作為全體員工質(zhì)量管理體系運行活動的指南。四、質(zhì)量手冊：描述了醫(yī)院的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)和適用的質(zhì)量管理體系過程。質(zhì)量手冊對外用于證實本醫(yī)院有能力實現(xiàn)質(zhì)量保證，對內(nèi)作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。五、程序文件、作業(yè)文件：為實現(xiàn)質(zhì)量手冊所提出的質(zhì)量管理體系要求或慢性病防治、門診醫(yī)療和護(hù)理服務(wù)要求，對完成活動的方法和步驟進(jìn)行明確規(guī)定的執(zhí)行性文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。基本內(nèi)容包括：活動的目5、的、適用范圍、部門職責(zé)、工作流程、程序或管理要求、支持文件、保存記錄等。六、質(zhì)量記錄表格：為保證質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件所提出的質(zhì)量管理體系活動在醫(yī)院內(nèi)正常開展和落實，所編制的指導(dǎo)員工進(jìn)行服務(wù)作業(yè)并記錄的文件，是質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件的支持性文件。七、醫(yī)院質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)：見附 A八、質(zhì)量管理體系職能分解表：見附 B第三章職責(zé)與權(quán)限3.1 院長職責(zé)3.1.1 向組織傳達(dá)滿足顧客和執(zhí)行國家法律法規(guī)的重要性和必要性；3.1.2 制訂批準(zhǔn)醫(yī)院質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和體系文件；3.1.3 主持管理評審，對體系有效性作出評價；3.1.4 確保質(zhì)量管理體系順利實施所必需的資源；3.1.6、5 負(fù)責(zé)合同審批（或授權(quán)他人審批）；3.1.6 規(guī)定組織內(nèi)各部門質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限；3.1.7 任命管理者代表。3.2 管理者代表職責(zé)（除負(fù)原有工作職能外）3.2.1 按照 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求,組織編寫、建立文件化質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊、體系文件；3.2.2 組織實施、維護(hù) ISO9001 質(zhì)量管理體系，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系改進(jìn)；3.2.3 組織內(nèi)部質(zhì)量審核，向最高管理者報告質(zhì)量管理體系運行情況；3.2.4 組織和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系運行的內(nèi)部溝通；3.2.5 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。3.3 辦公室職責(zé)3.3.1 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件控制;3.3.2 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系質(zhì)量記錄的控制;7、3.3.3 負(fù)責(zé)本部質(zhì)量目標(biāo)落實與執(zhí)行；3.3.4 協(xié)助組織管理評審工作，保持評審資料；3.3.5 負(fù)責(zé)人力資源管理工作；3.4.6 負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的提供與管理；3.4.7 負(fù)責(zé)工作環(huán)境的提供與管理；3.3.8 負(fù)責(zé)顧客投訴的處理工作，組織顧客滿意率調(diào)查工作；3.3.9 負(fù)責(zé)不合格評審與控制；3.3.10 負(fù)責(zé)本部門糾正措施和預(yù)防措施的制訂與落實；3.3.11 負(fù)責(zé)顧客反饋與投訴糾正和預(yù)防措施的控制。3.4 醫(yī)務(wù)科職責(zé)3.4.1 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的控制與管理；3.4.2 負(fù)責(zé)組織醫(yī)療服務(wù)項目實現(xiàn)過程的策劃；3.4.3 負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)過程中與顧客的溝通與交流；3.4.4 負(fù)責(zé)合格供方的評審、采購及采8、購物資的驗證與確認(rèn)；3.4.5 負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)提供過程的管理與控制；3.4.6 負(fù)責(zé)藥品的防護(hù)與管理；3.4.7 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的控制。3.4.8 協(xié)助組織內(nèi)部審核，保持內(nèi)審資料；3.4.9 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量；3.4.10 負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)結(jié)果的監(jiān)視和測量；3.4.11 負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析；3.4.12 負(fù)責(zé)不合格評審與控制；3.4.13 負(fù)責(zé)本部門糾正措施和預(yù)防措施的制訂與落實；3.4.14 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的控制。3.5 護(hù)理部職責(zé)3.5.1 負(fù)責(zé)組織護(hù)理服務(wù)項目實現(xiàn)過程的策劃；3.5.2 負(fù)責(zé)護(hù)理服務(wù)過程中與顧客的溝通與交流；3.5.3 負(fù)責(zé)護(hù)理服務(wù)提供過程的管理與9、控制；3.5.4 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量；3.5.5 負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)結(jié)果的監(jiān)視和測量；3.5.6 負(fù)責(zé)不合格評審與控制；3.5.7 負(fù)責(zé)本部門糾正措施和預(yù)防措施的制訂與落實；3.5.8 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的控制。3.6 門診部職責(zé)3.6.1 負(fù)責(zé)本部門文件控制、質(zhì)量記錄控制；3.6.2 負(fù)責(zé)本部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)落實與執(zhí)行；3.6.3 負(fù)責(zé)門診醫(yī)療和護(hù)理服務(wù)項目實現(xiàn)過程的策劃；3.6.4 負(fù)責(zé)門診醫(yī)療和護(hù)理服務(wù)過程中與顧客的溝通與交流；3.6.5 負(fù)責(zé)門診醫(yī)療和護(hù)理服務(wù)的提供控制，做好相應(yīng)的服務(wù)記錄；3.6.6 負(fù)責(zé)門診醫(yī)療和護(hù)理過程中藥品的防護(hù)與管理；3.6.7 負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)視和測量10、裝置的維護(hù)保養(yǎng)與正確使用；3.6.8 負(fù)責(zé)門診服務(wù)結(jié)果的監(jiān)視和測量；3.6.9 負(fù)責(zé)門診服務(wù)結(jié)果不合格的糾正與處理；3.6.10 負(fù)責(zé)本部糾正措施和預(yù)防措施的制訂與落實；3.7 慢病科職責(zé)3.7.1 負(fù)責(zé)本部門文件控制、質(zhì)量記錄控制；3.7.2 負(fù)責(zé)本部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)落實與執(zhí)行；3.7.3 負(fù)責(zé)慢性病防治項目實現(xiàn)過程的策劃；3.7.4 負(fù)責(zé)慢性病防治過程中與顧客的溝通與交流；3.7.5 負(fù)責(zé)慢性病防治的提供控制，做好相應(yīng)的服務(wù)記錄；3.7.6 負(fù)責(zé)慢性病防治過程中藥品的防護(hù)與管理；3.7.7 負(fù)責(zé)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)與正確使用；3.7.8 負(fù)責(zé)慢性病防治結(jié)果的監(jiān)視和測量；3.7.9 負(fù)責(zé)慢性病防治結(jié)11、果不合格的糾正與處理；3.7.10 負(fù)責(zé)本部糾正措施和預(yù)防措施的制訂與落實；3.8 防保科職責(zé)3.8.1 負(fù)責(zé)本部門文件控制、質(zhì)量記錄控制；3.8.2 負(fù)責(zé)本部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)落實與執(zhí)行；3.8.3 負(fù)責(zé)預(yù)防保健項目實現(xiàn)過程的策劃；3.8.4 負(fù)責(zé)預(yù)防保健過程中與顧客的溝通與交流；3.8.5 負(fù)責(zé)預(yù)防保健的提供控制，做好相應(yīng)的服務(wù)記錄；3.8.6 負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)與正確使用；3.8.7 負(fù)責(zé)預(yù)防保健結(jié)果的監(jiān)視和測量；3.8.8 負(fù)責(zé)預(yù)防保健結(jié)果不合格的糾正與處理；3.8.9 負(fù)責(zé)本部糾正措施和預(yù)防措施的制訂與落實；第四章質(zhì)量管理體系4.1 總要求為了實施醫(yī)院質(zhì)量管理，確保給社會和顧客提供切12、實可靠的慢性病防治、門診醫(yī)療和護(hù)理服務(wù)，醫(yī)院按照 ISO 9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時考慮慢性病防治、門診醫(yī)療和護(hù)理服務(wù)工作的特點和要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。4.1.1 根據(jù)慢性病防治、門診醫(yī)療服務(wù)特點，醫(yī)院對影響質(zhì)量的內(nèi)部管理活動進(jìn)行了識別與策劃，決定選擇 ISO 9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)中除 7.3設(shè)計和開發(fā)之外的所有要求作為質(zhì)量管理體系控制的過程。4.1.2 醫(yī)院通過質(zhì)量手冊文件，對慢性病防治、門診醫(yī)療服務(wù)相關(guān)質(zhì)量管理過程的順序和相互作用進(jìn)行確定和溝通。4.1.3 為確保以上過程有效運作和控制，醫(yī)院通過程序文件、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄表格等明13、確了過程運行準(zhǔn)則，以及所需的評定方法。4.1.4 醫(yī)院根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要在各崗位配備合適的人員，配備必要的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備以及其它支持性服務(wù)，并提供質(zhì)量管理體系運行所必要的信息，利用這些資源和信息支持質(zhì)量管理體系的有效運作，并對其運行過程進(jìn)行監(jiān)控。4.1.5 測量、監(jiān)控和分析質(zhì)量管理體系過程，采取必要的措施，以實現(xiàn)醫(yī)院的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，最終實現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的長遠(yuǎn)目的。對上述質(zhì)量管理體系過程的管理和控制要求，在本手冊各相關(guān)章節(jié)中將作詳細(xì)描述。醫(yī)院所有工作人員應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定執(zhí)行，以滿足 ISO 9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的要求。4.2 文件的總要求4.14、2.1 醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件包括：a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo):CA-FZMB（單獨）；b)質(zhì)量手冊 CA-ZLSC；c)程序文件匯編:CA-CXWJ 包括 ISO 9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件與體系運行所必須的程序文件11 個；d)作業(yè)文件匯編:CA-ZYWJ 包括體系運行和慢性病防治、門診醫(yī)療和護(hù)理服務(wù)過程實現(xiàn)所必須的作業(yè)文件34 個；e)質(zhì)量記錄：CA-ZLJL 為證實質(zhì)量管理體系有效性而必須具備的（包括 ISO 9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)所要求）的質(zhì)量記錄。質(zhì)量管理體系文件的詳略程度是根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模和工作特點、工作的復(fù)雜程度和管理過程的相互作用、員工所接受的教育和能力等因素確定。415、.2.2 質(zhì)量手冊醫(yī)院編制并保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系最高層次文件，其中明確了醫(yī)院質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、部門的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系，界定了質(zhì)量管理體系的范圍，確定了過程的相互作用、控制方法和管理原則，以及所引用的程序文件名稱等。4.2.3 文件控制4.2.3.1 醫(yī)院建立文件控制程序，由辦公室組織對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，并達(dá)到以下控制要求：a)所有質(zhì)量管理體系文件，在正式發(fā)布前，均應(yīng)按規(guī)定的程序得到審核和批準(zhǔn)，以確保文件是充分的和適宜的；b)確保文件在對應(yīng)新的工作要求和服務(wù)對象時得到評審，必要時進(jìn)行修改，修改必須再次得到批準(zhǔn)；c)文件必須按規(guī)定的程序以適宜的方式表明其修訂狀16、態(tài)，防止誤用過時文件或無效文件；d)充分識別文件的使用范圍，確保在使用場所可獲得有關(guān)版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識別和檢索；f)確保外來文件得到識別和確定，并控制其分發(fā)；b)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當(dāng)標(biāo)識。4.2.3.2 質(zhì)量管理體系文件分“受控”文件和“非受控”文件，醫(yī)院內(nèi)各部門及質(zhì)量活動現(xiàn)場所使用文件必須是“受控”文件，不準(zhǔn)使用“非受控”文件；因宣傳和介紹醫(yī)院需要而用于外部的文件，是非受控文件，文件更改時不予控制。4.2.3.3 作為質(zhì)量記錄的文件,如：管理評審計劃、項目質(zhì)量計劃、內(nèi)審計劃按記錄控制程序要求進(jìn)行。4.2.4 質(zhì)量17、記錄的控制4.2.4.1 建立記錄控制程序，由醫(yī)務(wù)部組織，各部門配合對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制和保持，提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。4.2.4.2 質(zhì)量記錄控制的要求a)根據(jù)質(zhì)量記錄的性質(zhì),劃分質(zhì)量記錄的類別,并對其識別、檢索、貯存、保護(hù)、保存期限和處置方式作出規(guī)定；b)工作過程中所產(chǎn)生的質(zhì)量記錄應(yīng)保證清晰；c)各部門按規(guī)定的要求進(jìn)行收集和保存質(zhì)量記錄；d)質(zhì)量記錄管理應(yīng)便于存取和檢索；e)作好保管場所維持，避免保存過程中損壞、變質(zhì)和丟失；f)質(zhì)量記錄按規(guī)定期限保存，超期文件按規(guī)定移交、處置或銷毀。第五章管理職責(zé)5.1 管理承諾院長通過以下活動,保證質(zhì)量管理體系建立和不斷改18、進(jìn)其有效性，并對此承諾提供證據(jù)：a)向醫(yī)院各部門和人員傳達(dá)滿足顧客、法律、法規(guī)要求的重要性；b)制定和頒布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c)定期進(jìn)行管理評審；d)確保可獲得必要的資源。5.2 以顧客為關(guān)注焦點醫(yī)院經(jīng)營的核心是顧客滿意，在本手冊 7.2 章節(jié)里規(guī)定了對顧客要求的識別和評審,在 8.2.1 中明確提出了對顧客滿意與不滿意信息的收集與調(diào)查,確保顧客的需求與期望得到確定、轉(zhuǎn)化和實現(xiàn)。5.3 質(zhì)量方針結(jié)合慢性病防治、門診醫(yī)療服務(wù)特點,由院長確定并頒布質(zhì)量方針,并于每年度管理評審時對質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行討論分析,根據(jù)評審結(jié)果，若需要可以對質(zhì)量方針進(jìn)行更改與修訂。醫(yī)院院長應(yīng)該注意確保質(zhì)量方針：a)與醫(yī)19、院的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)為確保質(zhì)量方針得到貫徹落實，院長在質(zhì)量方針基礎(chǔ)上建立相關(guān)職能和不同層次上的質(zhì)量目標(biāo)，一般與質(zhì)量方針同時發(fā)布。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。年度管理評審時，對質(zhì)量目標(biāo)適宜性進(jìn)行評審。必要時，提出改進(jìn)要求。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃本醫(yī)院為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和滿足 ISO 9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)的要求，對所需的資源和過程加以識別和策劃，形成了以質(zhì)量手冊和程序20、文件為主要內(nèi)容的文件化質(zhì)量管理體系。在對質(zhì)量管理體系進(jìn)行更改策劃與實施時，必須保持質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001：2000 的要求，也就是保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限本手冊第 3 章明確了醫(yī)院內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)和相互關(guān)系,并對各部門質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了規(guī)定和溝通,以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。5.5.2 管理者代表院長在管理層中指定一名成員為管理者代表,該成員除擔(dān)任其它方面的職責(zé)之外，還具有質(zhì)量管理方面職責(zé)和權(quán)限：詳見3.2 章節(jié)5.5.3 內(nèi)部溝通醫(yī)院建立 院領(lǐng)導(dǎo)及管理干部深入科室制度、會議制度、請示報告制度，利用會議、請示報告等形式，確保在不同的層次和職能21、之間，就質(zhì)量管理體系的過程有效性及其存在問題進(jìn)行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則按照管理評審程序，每年組織一次質(zhì)量管理體系管理評審，評審包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、體系改進(jìn)與變更的機(jī)會和需要，并以此來保持質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。辦公室保持管理評審的記錄。5.6.1 評審輸入進(jìn)行管理評審前,由管理者代表組織各部門提供書面管理評審材料作為管理評審輸入。管理評審的輸入應(yīng)包括前期的工作業(yè)績和存在問題及改進(jìn)建議。具體包括：a)內(nèi)外部質(zhì)量審核結(jié)果；b)顧客反饋和調(diào)查的資料；c)所取得的成績（含質(zhì)量目標(biāo)完成的統(tǒng)計數(shù)據(jù)）d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)上次管理評審的措施落實結(jié)果；f)可能影響22、質(zhì)量管理體系變化的因素分析。5.6.2 評審輸出院長或管理者代表，將評審結(jié)論形成書面的管理評審報告及相關(guān)文件,作為管理評審輸出。管理評審輸出除對質(zhì)量管理體系的評價之外，還應(yīng)包括：a)質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)措施；b)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)；c)資源需求等。第六章資源管理6.1 資源的提供為了保證質(zhì)量管理體系有效運行和不斷改進(jìn)，達(dá)到顧客滿意的質(zhì)量目標(biāo)，醫(yī)院適時確定并提供質(zhì)量管理體系各過程所需的資源。6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.1.1 根據(jù)醫(yī)院的實際情況,辦公室識別崗位人力資源配備要求，管理層確定調(diào)配具有適當(dāng)能力的人員進(jìn)入相應(yīng)的工作崗位。6.2.1.2 對人員能力的判斷從教育、培訓(xùn)23、技能和經(jīng)歷等方面考慮。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)辦公室、醫(yī)務(wù)科通過人力資源管理程序?qū)σ韵逻^程進(jìn)行管理和控制：a)識別質(zhì)量管理體系對影響質(zhì)量活動人員能力的需求；b)通過培訓(xùn)或其它方式讓員工的素質(zhì)能滿足上述需求；c)評價醫(yī)院員工培訓(xùn)結(jié)果（或工作業(yè)績）的有效性；d)加強(qiáng)員工崗位質(zhì)量意識教育，使員工明確所從事工作的相關(guān)性和重要性，并清楚如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e)保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄。6.3 設(shè)施：辦公室、醫(yī)務(wù)科組織，各部門相關(guān)人員配合，按照基礎(chǔ)設(shè)施控制程序?qū)崿F(xiàn)服務(wù)符合性所需要的工作場所和相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、硬件和軟件、支持性服務(wù)（通訊、運輸?shù)龋┻M(jìn)行識別、提供和維護(hù)。6.4 工24、作環(huán)境6.4.1 為了實現(xiàn)慢性病防治、門診醫(yī)療和護(hù)理服務(wù)的符合性，各部門按照衛(wèi)生、綠化管理制度保持工作區(qū)域環(huán)境清潔、條理，特殊區(qū)域應(yīng)按照 醫(yī)院感染控制管理制度 要求，保持相應(yīng)區(qū)域的環(huán)境條件。6.4.2 管理層和辦公室通過組織、協(xié)調(diào)及提供相應(yīng)的后勤保證，來實現(xiàn)良好的工作氛圍，保證員工在團(tuán)結(jié)、友愛與和諧的環(huán)境中工作。第七章服務(wù)實現(xiàn)7.1 實現(xiàn)過程的策劃7.1.1 為確保慢性病防治、門診醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)過程得到有效控制，除保持和執(zhí)行本手冊及同時頒布的程序文件外，醫(yī)院對慢性病防治、門診醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)過程應(yīng)進(jìn)行具體策劃，針對各服務(wù)項目編制相應(yīng)的執(zhí)行指導(dǎo)性文件。具體詳見作業(yè)文件匯編。7.1.2 服務(wù)項目實現(xiàn)過程25、策劃時，注意明確以下幾方面的內(nèi)容：a)項目的質(zhì)量目標(biāo)；b)針對項目所需建立過程及文件，以及所需提供的資源和設(shè)施；c)驗證的方式、方法和驗收準(zhǔn)則，過程確認(rèn)活動安排與要求；d)對過程及服務(wù)的符合性提供信任所必須的記錄。7.1.3 服務(wù)項目策劃的文件經(jīng)過院長或管理者代表審批后，按照文件控制程序發(fā)放到有關(guān)部門落實與執(zhí)行。特殊項目的策劃文件在過程實施完成后，作為質(zhì)量記錄與過程實施的記錄一起保存。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定通過與顧客的接觸、洽談和收集相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)方信息，識別顧客的要求，這些要求包括：a)顧客提出明確要求；b)顧客無明確要求，但預(yù)期或?qū)崿F(xiàn)服務(wù)所必26、須的要求；c)慢性病防治、門診醫(yī)療服務(wù)有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求。d)組織內(nèi)部所提出的附加要求，如：項目特殊要求、管理措施等；7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7.2.2.1 顧客直接的服務(wù)要求結(jié)合各專業(yè)服務(wù)過程，由顧客與相關(guān)服務(wù)提供人員協(xié)商確定，此過程結(jié)合 7.5 服務(wù)提供一起進(jìn)行。7.2.2.2 醫(yī)務(wù)科對于法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)變化、顧客反饋等所引起的顧客要求變化，進(jìn)行整理匯總，并組織相關(guān)人員進(jìn)行評審，必要時可結(jié)合管理評審對顧客要求進(jìn)行評審，確保相關(guān)顧客要求得到規(guī)定與滿足。7.2.2.3 對顧客要求的評審應(yīng)在其接受服務(wù)之前進(jìn)行，并確保：a)服務(wù)的要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的顧客要求已與顧27、客進(jìn)行溝通并得到解決；c)醫(yī)院有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.2.4 醫(yī)務(wù)科保持評審結(jié)果記錄，并負(fù)責(zé)發(fā)布與顧客有關(guān)的信息。7.2.2.5 當(dāng)服務(wù)要求發(fā)生變更導(dǎo)致體系文件變更時，辦公室按照文件控制程序規(guī)定對有關(guān)體系文件進(jìn)行更改。當(dāng)服務(wù)要求發(fā)生變更不會導(dǎo)致體系文件變更時，醫(yī)務(wù)科通過發(fā)布與顧客有關(guān)的信息，確保相關(guān)人員知道已經(jīng)變更內(nèi)容和有關(guān)信息。7.2.3 顧客溝通7.2.3.1 傳遞服務(wù)信息：醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部及各專業(yè)服務(wù)科室采用召開會議、咨詢、廣告、宣傳資料等形式，主動向顧客介紹慢性病防治、門診醫(yī)療和護(hù)理服務(wù)動態(tài)、服務(wù)承諾、顧客需知等；7.2.3.2 收集服務(wù)信息：各業(yè)務(wù)科室在服務(wù)過程中，聽取顧客反映，28、收集與分析相關(guān)服務(wù)信息，及時掌握服務(wù)動態(tài)和顧客要求動向。7.2.3.3 問詢和咨詢：顧客對于服務(wù)業(yè)務(wù)的咨詢和提問，由業(yè)務(wù)部門具體解答。暫時未能解答的，詳細(xì)記錄顧客名稱、聯(lián)系方式及問詢內(nèi)容，會同有關(guān)人員研究后給予答復(fù)。7.2.3.4 顧客投訴處理a)公布投訴電話，設(shè)立意見箱等，確保服務(wù)對象投訴渠道暢通。b)辦公室對顧客舉報服務(wù)質(zhì)量的信息進(jìn)行登記，并識別與確認(rèn)信息的準(zhǔn)確性。c)若顧客投訴情況屬實，辦公室組織相關(guān)部門按照不合格服務(wù)控制程序 糾正和預(yù)防控制程序規(guī)定，組織實施與驗證。d)辦公室保持與顧客溝通的信息及處理記錄。并于年度管理評審前進(jìn)行匯總分析，提供與顧客要求符合性的有關(guān)資料。7.3 設(shè)計和開29、發(fā)根據(jù)慢性病防治、門診醫(yī)療服務(wù)工作是按照法律法規(guī)要求結(jié)合醫(yī)師的工作經(jīng)驗來實現(xiàn)的特點，本醫(yī)院的工作過程中將不涉及設(shè)計和開發(fā)過程，因此按照 ISO 9001：2000 第 1.2 條款規(guī)定，決定將本條款予以刪減。7.4 采購7.4.1.1 醫(yī)院制定采購控制程序，由醫(yī)務(wù)科組織供方選擇和采購過程控制，確保采購物資符合采購要求。控制的方式和程度，根據(jù)采購物資對健康服務(wù)的影響程度來確定。7.4.1.2 醫(yī)院對采購物資的供方能力進(jìn)行調(diào)查、評價、選擇。選擇評價和重新評價的準(zhǔn)則在采購控制程序予以規(guī)定。7.4.1.3 醫(yī)務(wù)科保持供方評價的結(jié)果資料。7.4.2 采購信息當(dāng)慢性病防治、門診醫(yī)療服務(wù)的過程中需要采購時，30、需由醫(yī)務(wù)科提出申請或采購計劃，采購文件必須明確擬采購產(chǎn)品的相關(guān)信息。如：名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、質(zhì)量要求等。適當(dāng)時，在采購文件中還可以規(guī)定以下質(zhì)量保證要求：a)對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備進(jìn)行批準(zhǔn)的要求；b)對供方的人員進(jìn)行資格鑒定的要求；c)對供方質(zhì)量管理體系的要求。采購文件在實施前，需要經(jīng)過院長或授權(quán)人的審批，確保采購文件的要求是適宜的。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.1 藥品管理員負(fù)責(zé)對采購藥品進(jìn)行驗證。7.4.3.2 由于醫(yī)院或顧客原因，若需要在供方的現(xiàn)場實施驗證時，應(yīng)該在采購文件中對驗證方式、方法、時間安排、放行準(zhǔn)則作出規(guī)定。7.5 服務(wù)的提供7.5.1 運作控制由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理31、部組織，各專業(yè)科室按照服務(wù)提供控制程序規(guī)定，針對顧客提供其所需的健康服務(wù)。具體服務(wù)提供時應(yīng)該注意以下幾個方面：a)通過與顧客溝通明確具體的服務(wù)要求（參見7.2.2）；b)為保證慢性病防治、門診醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，遵守必要的指導(dǎo)性文件；c)提供良好設(shè)施設(shè)備，保證工作的正常開展；d)使用合格的監(jiān)視和測量裝置（檢測儀器），保證量值準(zhǔn)確；e)按照服務(wù)實現(xiàn)的安排，對服務(wù)過程進(jìn)行監(jiān)控；7.5.2 服務(wù)提供過程的確認(rèn)根據(jù)醫(yī)療防治與服務(wù)的特點，本醫(yī)院的主要服務(wù)工作過程均是由具有國家法定資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥劑師、護(hù)士等員工提供與實施。所以，本院慢性病防治、門診醫(yī)療服務(wù)工作具有實現(xiàn)本體系所策劃的結(jié)果的能力。7.5.3 標(biāo)32、識和可追溯性醫(yī)務(wù)科、辦公室及相關(guān)科室對慢性病防治、門診醫(yī)療服務(wù)等相關(guān)過程及其影響因素進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識，并針對測量和監(jiān)控的要求，對服務(wù)的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。并通過醫(yī)療日志、檢驗日志等記錄服務(wù)的唯一性標(biāo)識，以便在有可追溯性要求時，實現(xiàn)其追溯目的。7.5.4 顧客財產(chǎn)：本醫(yī)院中所謂的顧客財產(chǎn)，是健康服務(wù)過程中所獲得的顧客的與有關(guān)健康的信息等。顧客財產(chǎn)的收集：健康服務(wù)過程中，在不同階段保留與顧客有關(guān)的信息資料。如：門診登記、檢驗記錄等。顧客財產(chǎn)的保管：以上資料各專業(yè)科定必須專人管理。包含顧客信息的資料未經(jīng)顧客許可不許復(fù)制與外傳。顧客財產(chǎn)的保密：a)醫(yī)院向顧客承諾顧客信息保密保證。b)醫(yī)務(wù)人員服務(wù)過程中，嚴(yán)守職業(yè)33、道德。c)若有特殊需要，經(jīng)過醫(yī)院院長和顧客批準(zhǔn)后方可復(fù)制或外借。d)當(dāng)發(fā)現(xiàn)未能保密的情況時，向顧客通報并協(xié)商處理。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)：根據(jù)慢性病防治、門診醫(yī)療服務(wù)工作的特點，醫(yī)院制定藥品管理制度對服務(wù)過程各階段的藥品進(jìn)行標(biāo)識、貯存和保護(hù)，以保證提供的藥品合格并滿足顧客要求。7.6 監(jiān)視和測量裝置（簡稱檢測設(shè)備）的控制7.6.1 醫(yī)務(wù)科根據(jù)顧客及發(fā)展需求，組織各部門確定必需的檢測設(shè)備。7.6.2 設(shè)備使用人員按照設(shè)備使用說明書、操作規(guī)程等進(jìn)行設(shè)備操作、使用和維護(hù)，確保測量能力測量要求相一致。7.6.3 醫(yī)務(wù)科組織按檢測設(shè)備控制程序進(jìn)行檢測設(shè)備檢定與校準(zhǔn)。a)對照能溯源到國家基準(zhǔn)的檢測設(shè)備，定期34、或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或調(diào)整。當(dāng)沒有國家基準(zhǔn)時，記錄校準(zhǔn)的依據(jù)；b)進(jìn)行調(diào)整或必要時的再調(diào)整；c)進(jìn)行檢測器具狀態(tài)的標(biāo)識；d)防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整；e)在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效。7.6.4 在服務(wù)過程中發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評價以往檢測結(jié)果的有效性，并對該設(shè)備以及受影響的服務(wù)對象采取適當(dāng)措施。保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄及評價后所采取措施的驗證記錄。7.6.5 用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的軟件，在初次使用前確認(rèn)前其滿足預(yù)期用途的能力，必要時進(jìn)行再確認(rèn)。第八章測量、分析和改進(jìn)8.1 總則醫(yī)院為證實慢性病防治、門診醫(yī)療服務(wù)的有效性、確保質(zhì)量管理體系有效性和實現(xiàn)質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)的需要，35、對質(zhì)量管理體系及服務(wù)過程的測量、分析和改進(jìn)進(jìn)行策劃、規(guī)定和實施。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意醫(yī)院各部門在正常服務(wù)過程中，通過與顧客直接接觸收集顧客滿意與不滿意的有關(guān)信息，并通過內(nèi)部溝通渠道向醫(yī)務(wù)科反饋。醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、辦公室將采取顧客不滿意度調(diào)查表方式，定期（每年 2 次）或不定期對接受服務(wù)的顧客跟蹤調(diào)查，收集、整理和監(jiān)控顧客對服務(wù)滿足其要求的信息。作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績和質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)程度的一種測量，同時作為質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)依據(jù)。顧客不滿意度調(diào)查表發(fā)放范圍：為接受慢性病防治、門診醫(yī)療服務(wù)的對象或其監(jiān)護(hù)人。顧客滿意率：以顧客不滿意度調(diào)查表中顧客確認(rèn)項目總數(shù)為分母，以不滿意的確認(rèn)項目為分子36、，1以上兩數(shù)據(jù)之比所得的差即為顧客滿意率。8.2.2 內(nèi)部審核8.2.2.1 醫(yī)院建立內(nèi)部審核程序，對內(nèi)部審核的策劃、審核實施、結(jié)果報告和審核記錄的保持進(jìn)行明確規(guī)定。8.2.2.2 醫(yī)院每年進(jìn)行不少于 1 次的的內(nèi)部審核。通過內(nèi)部審核來確定質(zhì)量管理體系是否滿足服務(wù)實現(xiàn)的策劃、ISO9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)要求、組織所確定的質(zhì)量管理體系要求，運行是否有效。8.2.2.3 根據(jù)審核的目的、區(qū)域、重要程度以及以往審核的結(jié)果，審核前由管理者代表組建審核小組，并對審核方案進(jìn)行策劃，審核組長組織編制內(nèi)部審核實施計劃，規(guī)定審核范圍、時間、方法、審核人員等，管理者代表批準(zhǔn)后執(zhí)行。其中人員安排時應(yīng)注意，審核員不37、能參與自己所負(fù)責(zé)部門的審核工作。8.2.2.4 接受審核的區(qū)域發(fā)現(xiàn)不合格時，由部門管理者及時采取措施，實施糾正或采取必要的糾正措施。8.2.2.5 醫(yī)務(wù)科、辦公室負(fù)責(zé)措施跟蹤，對糾正措施實施驗證，并將驗證結(jié)果進(jìn)行報告與記錄。8.2.3 過程的測量和監(jiān)控醫(yī)院通過季度工作檢查、內(nèi)部審核、管理評審等方式，由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、辦公室及管理層對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行測量和監(jiān)控，并對各過程證實和持續(xù)滿足策劃的能力進(jìn)行評價，若未達(dá)到策劃的結(jié)果時，開出內(nèi)審不合格報告或改進(jìn)通知單，由各責(zé)任部門進(jìn)行措施落實，確保服務(wù)的符合性。8.2.4 服務(wù)的測量和監(jiān)控8.2.4.1 醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、辦公室每季度對各專業(yè)科室服務(wù)工作38、過程及結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督抽查，必要時可增加檢查頻次。以驗證顧客要求是否得到滿足。監(jiān)督抽查方式：檢查人員按照先行編制質(zhì)量管理表，策劃檢查方案，確定檢查內(nèi)容、抽樣數(shù)量等。監(jiān)督抽查實施：檢查人員按照策劃方案對各專業(yè)科進(jìn)行檢查。并作好檢查記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)服務(wù)過程不符合規(guī)定要求時，應(yīng)簽發(fā)改進(jìn)通知單。8.2.4.2 各專業(yè)科室醫(yī)務(wù)、護(hù)理人員，嚴(yán)格核查上序工作結(jié)果的有效性，若未達(dá)到，應(yīng)停止醫(yī)療、護(hù)理服務(wù)，并向上序人員反饋與處理。同時保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)或記錄，記錄應(yīng)表明有權(quán)放行服務(wù)的責(zé)任者。8.3 不合格服務(wù)控制8.3.1 為確保不符合要求的服務(wù)得到識別和控制，防止非預(yù)期的交付，醫(yī)院建立不合格服務(wù)控制程序，由辦公室39、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部組織對不合格服務(wù)服務(wù)進(jìn)行評審、再次驗證等。8.3.2 當(dāng)不合格服務(wù)發(fā)生，項目負(fù)責(zé)人提出糾正措施，責(zé)任人實施糾正，糾正后再次進(jìn)行驗證，以證實其有效性。8.3.3 當(dāng)顧客發(fā)現(xiàn)不合格服務(wù)時，采取措施確保顧客合法權(quán)益。然后由辦公室、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部組織不合格服務(wù)評審，采取措施進(jìn)行糾正。8.3.4 本醫(yī)院處理不合格服務(wù)具體途徑詳見不合格服務(wù)控制程序。8.3.5 醫(yī)務(wù)科保持所采取的措施的記錄。8.4 數(shù)據(jù)分析醫(yī)院由醫(yī)務(wù)科對來自測量和監(jiān)控活動以及其它有關(guān)方面的適當(dāng)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理、分析，用以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以實施質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)容和項目。通過數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供以下有關(guān)方面40、的信息：a)通過質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計與分析，提供質(zhì)量管理體系有效性信息；b)通過顧客調(diào)查資料的統(tǒng)計，提供顧客滿意與不滿意方面信息；c)通過對服務(wù)監(jiān)控方面資料進(jìn)行統(tǒng)計與分析,提供服務(wù)的符合性及其趨勢；d)通過對采購藥品、衛(wèi)生用品等檢驗與驗證數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計與分析，提供供方質(zhì)量保證能力方面的信息。8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理評審、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析以及糾正和預(yù)防措施等，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。8.5.2 糾正措施醫(yī)院建立糾正和預(yù)防控制程序，由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、辦公室組織，通過對不合格進(jìn)行分析和采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格再次發(fā)生。采取的糾正措施應(yīng)與41、所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。糾正措施控制程序包括以下方面內(nèi)容和要求：a)識別不合格(包括顧客投訴)b)確定不合格原因;c)評價確保不合格不再發(fā)生措施的需求(重要性);d)確定和實施所需的糾正措施;e)作好糾正措施實施結(jié)果的記錄;f)評審所采取的糾正措施。8.5.2 預(yù)防措施醫(yī)院建立糾正和預(yù)防控制程序，由辦公室組織，通過對潛在不合格進(jìn)行分析和采取預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施控制程序包括以下方面內(nèi)容和要求：a)識別潛在不合格及其原因；b)確定和確保實施所需的預(yù)防措施;c)作好預(yù)防措施實施結(jié)果的記錄;d)評審所采取的預(yù)防措施。