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1、瓦房店市藥品安全突發事件應急預案目 錄 1總 則 1.1編制目的 1.2編制依據 1.3適用范圍1.4處置原則1.5事件分級2 組織指揮體系 2.1 指揮機構及職責 2.2 辦事機構及職責2.3 處置工作機構及職責 2.4 技術支撐機構及職責3 監測、預警與報告評估3.1 監測3.2 預警 3.3 報告 3.3.1 報告責任主體 3.3.2 報告程序和時限 3.3.3 報告內容3.3.4 報告方式3.4 評估 4 應急響應與終止 4.1 應急響應原則 4.2先期處置 4.3應急響應措施 4.3.1、級應急響應措施 4.3.2 級應急響應措施 4.4 應急響應的終止 4.5 信息發布 5 善后與2、總結5.1 善后處理5.2 獎懲5.3 總結評估 6 應急保障6.1 醫療保障 6.2 人員和技術保障 6.3 物資與經費保障 6.4 應急演練 6.5 宣傳教育7 附 則7.1 名詞術語定義與說明 7.2 預案管理 7.3 預案解釋部門7.4 預案實施時間 1總則1.1編制目的建立健全瓦房店市藥品安全突發事件（含醫療器械，下同）應對運行機制，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發事件危害，保障人民群眾身體健康與生命安全，維護社會和諧穩定。1.2編制依據依據中華人民共和國突發事件應對法、中華人民共和國藥品管理法及其實施條例和醫療器械監督管理條例、突發公共衛生事件應急條例、遼寧省突發事件3、應對條例、大連市藥品安全突發事件應急預案、瓦房店市突發事件總體應急預案等有關法律、法規，制定本預案。1.3適用范圍本預案適用于瓦房店市行政區域內的藥品安全突發事件應急處置工作。1.4處置原則堅持以人為本、減少危害，政府領導、分工協作，預防為主、平急結合，快速反應、有效控制，科學評估、依法處置，強化準備、全員防范的原則，開展藥品安全突發事件的應對處置工作。1.5 事件分級藥品安全突發事件共分四級（分級標準見附件1），即特別重大藥品安全突發事件（級）、重大藥品安全突發事件（級）、較大藥品安全突發事件（級）和一般藥品安全突發事件（級）。2 組織指揮體系2.1 指揮機構及職責成立瓦房店市藥品安全突發事4、件應急指揮部（以下簡稱應急指揮部），由市政府分管副市長擔任總指揮，市市場監督管理局局長擔任副總指揮，有關單位主要領導為成員，應急指揮部成員單位根據事件性質和處置需要確定。應急指揮部和各成員單位主要職責如下：應急指揮部負責統一領導全市重大藥品安全突發事件應對處置工作，研究重大應急決策和部署，依法上報和組織重要信息的發布工作，審議批準應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告，統籌處理應急處置的其它重要工作。各成員單位按照職責分工落實應急防控工作職責，同時配合和協助其他部門做好應急處置工作。市市場監督管理局：組織制定藥品安全突發事件應急處置的規定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發事件應急響應的建議；負5、責組織實施藥品安全突發事件的調查、檢測、確認和處置工作；對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械采取緊急控制措施；對事件違法違規行為進行查外；根據授權及時向社會發布藥品安全突發事件信息；組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。市衛計局：負責組織實施藥品安全突發事件的醫療救治工作；協助藥品不良反應相關監測和數據分析；配合藥品安全突發事件調查、確認工作；按照職責分工對醫療機構中的藥品安全突發事件采取控制措施；負責對醫療機構藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作的管理。市委宣傳部：把握輿論導向，組織新聞媒體及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件信息、應急措施、工作進展及成效經驗，積極宣6、傳相關法律法規，做好藥品安全突發事件與防控科普知識宣傳報道工作。市公安局：負責藥品安全突發事件中涉嫌犯罪行為的刑事立案偵查工作，加強對事件現場的治安管理，有效維護救治現場的交通秩序，及時控制和妥善處理衍生的治安事件；協助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調查、核實、處理；對移交的導致安全事件發生的假劣藥品、醫療器械案件進行查處。市教育局：協助組織實施學校中的藥品安全突發事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。市民政局：負責按照有關規定做好受藥品安全突發事件影響群眾的生活救助工作。市財政局：負責安排藥品安全突發事件應急防控、應對處置所需經費，并做好經費使用的監督管理工作。其7、他有關部門：根據部門職責和處置藥品安全突發事件的需要，協助做好相關工作。各地區及有關部門應根據藥品安全突發事件應急處置工作需要，制定本地區、本部門的應急處置工作預案。2.2 辦事機構及職責應急指揮部辦公室設在市市場監督管理局，辦公室主任由市市場監督管理局局長兼任，副主任由市市場監督管理局分管領導擔任。應急指揮部辦公室主要承擔應急指揮部日常管理工作，組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置；檢查督促應急指揮部決策的落實，協調解決應急處置中的重大問題；向市委、市政府和應急指揮部及其成員單位報告、通報事件處置的工作情況，協調信息發布；建立并完善藥品安全突發事件監測和預警系統；對預案進行修訂和組織8、演練；組織開展安全用藥知識、藥品安全突發事件應急知識和應急管理宣傳培訓。2.3 處置工作機構及職責根據事件性質和應急工作需要，應急指揮部下設事件調查組、危害控制組、醫療救治組、社會治安組、新聞宣傳組、善后處理組、專家組等工作組，依職責開展相關工作。各工作組組成及職責如下：事件調查組：由市市場監督管理局牽頭，會同市衛計局、市公安局及相關部門負責調查突發事件發生原因，評估事件影響，提出處理意見；組織問題產品檢驗檢測，監督召回不合格藥品，嚴格控制流通渠道；依法追究責任人責任，對涉嫌犯罪的由公安機關立案偵辦。危害控制組：根據事件性質和職責，分別由市市場監督管理局、市衛計局、市公安局等相關部門牽頭，對問9、題藥品、器械、原輔料、包材及相關產品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事單位對問題產品采取停產、召回、下架等控制措施，嚴格控制流通渠道，依法要求使用單位停止使用，防止危害蔓延擴大。醫療救治組：由市衛計局負責，組織醫療機構對受到危害人員進行醫療救治。社會治安組：由市公安局牽頭，組織開展突發事件現場的治安管理和交通疏導工作；嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌、趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為。新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭負責，組織事件處置宣傳報道和輿論引導，并配合相關部門做好信息發布工作，做好網絡輿情監控工作。善后處理組：由應急指揮部根據事發情況，確定牽頭部門，協調各職能部門和事發地區做好事發單位10、受害人員及其家屬的善后工作。專家組：市市場監督管理局負責組建藥品和醫療器械安全應急專家組，為藥品安全突發事件應急工作提供建議咨詢、指導評價、評估研判和參與現場處置等。2.4 技術支撐機構及職責市藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測機構：負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預警建議；做好涉案藥品的封存、抽樣和送檢等工作；協助藥品監管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發事件應急知識宣傳、培訓。醫療機構：負責受到危害患者的現場搶救、運送、診斷、治療等相關工作；按規定做好藥品不良反應、醫療器械不良事件監測，及時上報藥品11、不良反應、醫療器械不良事件報告。3 監測、預警與報告評估3.1 監測建立統一的藥品安全風險監測組織體系和信息快速體系，完善監測制度。藥品不良反應監測機構要按照相關法律法規要求，認真做好日常監測工作，加強隊伍建設，提高藥品安全風險的預警和應急處置能力，切實做到早發現、早報告、早評估、早控制。市市場監督管理局會同市衛計局等有關部門加強監測工作的管理和監督，保證監測工作質量。3.2 預警市市場監督管理局應根據藥品不良反應監測信息，對轄區內藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向市政府和大連市食品藥品監督管理局12、報告。必要時，市市場監管局要組織有關專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發展趨勢，研究確定向醫藥專業人士和公眾發布風險提示信息和用藥指導信息，對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險分析結果進行預警。預警信息級別分為一級（特別嚴重）、二級（嚴重）、三級（較重）和四級（一般），分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，一級為最高級。預警信息經市政府批準后發布，并及時向大連市食品藥品監督管理局報告，同時向市衛計局和公安局通報。3.3 報告任何單位和個人有權向各級政府及藥品監管部門報告藥品安全突發事件及其隱患，有權向上級政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單13、位和個人。任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、遲報、謊報或授意指使他人瞞報、遲報、謊報。3.3.1 報告責任主體（1）發生藥品安全突發事件的醫療機構、生產經營單位；（2）藥品不良反應監測機構；（3）市場監督管理部門； （4）獲知藥品安全突發事件的其他單位和個人。 3.3.2 報告主體和時限按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時向市場監督管理部門報告藥品安全突發事件。（1）藥品不良反應監測機構和藥品、醫療器械生產經營企業、醫療機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件，應當在2小時內立即如實向市市場監督管理局報告。（2）市市場監督管理局接到藥品安全突發事件報告后，應當14、立即組織有關人員赴現場調查核實事件情況，研判事件發展趨勢，并根據核實情況和初步研判結果，半小時內通過電話、短信向市政府和大連市食品藥品監管局報告事發情況，并通報有關部門，1小時內報送初步情況；2小時內書面向市政府和大連市食品藥品監管局初次報告，并全程跟蹤報告進展情況，于每日13時前報送進程報告；處置結束后及時上報結案報告。（3）市政府接到報告后，應當根據藥品安全突發事件研判結果，按照分級標準要求及時向大連市政府報告。（4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件，藥品不良反應監測機構及藥品、醫療器械生產經營企業、醫療機構可直接向市政府、大連市食品藥品監管局直至大連市政府報告。（5）15、涉及特殊藥品濫用的事件，市場監督管理部門和公安部門應分別向上一級主管部門報告。（6）突發事件已經或者可能涉及相鄰行政區域的，市市場監督管理局經報請市政府同意，及時通報相鄰行政區域藥品監督管理部門。3.3.3 報告內容按照事件的發生、發展和控制過程，藥品安全突發事件報告分為初次報告、進程報告和結案報告。初次報告：各責任主體在發生或獲知突發事件后報告首次報告，內容包括：事件名稱、事件性質，所涉藥品、醫療器械的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件的發展趨勢和潛在危害程16、度、應急響應啟動和下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。進程報告：各責任主體根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內容包括：事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等，并對前次報告的內容進行補充和修正，可多次報告。結案報告：各責任主體和市市場監督管理局在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：應急響應終止，對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結報告應在事件應急響應終止后2周內報送。3.317、.4 報告方式事發地區向市應急指揮部辦公室報送初次報告和進程報告，市市場監督管理局向市政府和大連市食品藥品監管局報送初次報告和進展報告。可通過電子信箱或傳真等方式報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容涉密的，須通過機要等渠道報送。3.4評估為核定藥品安全突發事件級別和確定應采取措施，有關部門和單位應當按照有關規定及時向市市場監督管理局提供相關信息和資料，由市市場監督管理局統一組織協調開展藥品安全突發事件評估。評估內容包括：（1）可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害，后果及嚴重程度；（2）事件的影響范圍及嚴重程度；（3）事件蔓延18、趨勢；（4）擬采取的事件控制措施。4 應急響應與終止 按照統一領導、分級負責的原則，根據藥品安全突發事件的分級標準，藥品安全突發事件的應急響應由高到低分為級、級、級、級。4.1 應急響應原則（1）發生藥品安全突發事件，食品藥品監管、衛生行政等部門要根據突發事件的性質立即做出應急響應。（2）要密切關注藥品安全突發事件的變化情況，根據突發事件發生發展的規律、性質、特點，及時對應急工作措施做出必要的調整。（3）藥品安全突發事件應急處置要采取邊調查、邊處置、邊搶救、邊核實的方式，以控制事態發展。4.2先期處置市市場監督管理局接到藥品安全突發事件報告后，應立即協調衛生行政部門對受害人開展醫療救治工作、到19、事發現場進行調查核實、對相關藥品進行封存，根據情況可在本行政區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥品進行抽樣。4.3應急響應措施4.3.1、級應急響應措施級藥品安全突發事件應急響應措施由國家應急指揮機構或國家食品藥品監管總局決定啟動并組織實施。級藥品安全突發事件應急響應措施由省應急指揮機構決定啟動并組織實施。級藥品安全突發事件應急響應措施由大連市應急指揮部決定啟動并組織實施。4.3.1.1 市應急指揮部應急響應措施市應急指揮部根據大連市應急指揮機構或大連市食品藥品監管局的部署和要求，組織各成員單位開展應急處置工作，并及時向大連市應急指揮機構、大連市食品藥品監管局和市政府報告20、應急處置工作情況。4.3.1.2 市市場監督管理局應急響應措施（1）組織藥品、醫療器械監管、監測機構并配合上級檢驗機構對藥品安全突發事件進行調查、核實和處理。（2）組織對有關藥品、醫療器械生產經營和使用單位進行監督檢查，對有關藥品、醫療器械產品采取緊急控制措施，實施監督抽樣，并將有關情況上報市應急指揮部和大連市食品藥品監管局。（3）經上級應急指揮機構或上級藥品監督管理部門授權后，及時向社會發布藥品安全突發事件的信息或公告。（4）針對事件性質，組織開展合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識和能力，消除公眾恐慌心理。4.3.1.3 相應部門應急響應措施衛計局：立即采取必要的緊急21、處理措施，組織做好醫療救治工作。涉及麻醉藥品、精神藥品濫用的，應會同公安局做好醫療救治和強制戒毒工作。市委宣傳部：組織新聞單位及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件的相關信息，把握輿論導向。公安局：視藥品安全突發事件的影響范圍和嚴重程度，采取有效措施維護治安秩序和社會穩定；及時查處市場監督管理局移交的假劣藥品、不合格醫療器械案件。財政局：安排藥品安全突發事件應急處置經費并及時撥付。教育局：對學校中發生的藥品安全突發事件，會同市場監督管理局組織實施相關控制措施，并負責做好宣傳教育和引導工作。4.3.2 級應急響應措施級藥品安全突發事件應急響應措施由市應急指揮部決定啟動并組織實施。 市應急指22、揮部應急響應措施市應急指揮部根據市市場監督管理局的建議和藥品安全突發事件應急處置工作的需要，決定啟動藥品安全突發事件應急預案；組織市政府有關部門和事發地區等開展藥品安全突發事件的應急處置工作；及時向市政府報告應急處置工作情況。4.3.2.2 市市場監督管理局應急響應措施（1）組織藥品、醫療器械監管、監測機構并配合上級檢驗機構對藥品安全突發事件進行調查、核實和處理。（2）組織藥品安全突發事件專家咨詢委員會對事件進行分析評估，提出啟動藥品安全突發事件應急預案和應急處置措施建議。（3）組織對有關藥品、醫療器械生產經營和使用單位進行監督檢查，對相關藥品、醫療器械產品采取緊急控制措施，實施監督抽驗，并將23、情況上報大連市食品藥品監管局。涉及麻醉藥品、精神藥品濫用的，會同市公安局采取控制措施；涉及疫苗接種的，及時與衛計局和疾病控制中心進行溝通。（4）針對事件性質，組織開展合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識和能力，消除公眾恐慌心理。（5）報請市政府批準后，及時向社會發布藥品安全突發事件的信息或公告。（6）對違法生產 經營、使用藥品、醫療器械的企業和單位依法進行查處。（7）組織專家對事件處置情況進行綜合評估，包括事件概況、現場調查處理情況、所采取的措施、效果評價等，并將評估結果上報瓦房店市政府和大連市食品藥品監管局。4.3.2.3 相關部門應急響應措施衛計局：立即采取必要的緊急24、處理措施，組織做好醫療救治工作。涉及麻醉藥品、精神藥品濫用的，應會同公安局做好醫療救治和強制戒毒工作。市委宣傳部：組織新聞單位及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件的相關信息，把握輿論導向。公安局：視藥品安全突發事件的影響范圍和嚴重程度，采取有效措施維護治安秩序和社會穩定；及時查處市場監督管理部門移交的假劣藥品、不合格醫療器械案件。財政局：安排藥品安全突發事件應急處置經費并及時撥付。教育局：對學校中發生的藥品安全突發事件，會同市場監督管理局組織實施相關控制措施，并負責做好宣傳教育和引導工作。4.3.2.4 專業技術機構應急響應措施藥品不良反應監測機構：及時收集、核實、評價、上報藥品不良反25、應信息。要指定專人查收或組織經營企業和醫療機構在24小時內填寫并上報藥品不良反應事件報告表、藥物濫用監測調查表或可疑醫療器械不良事件調查表，并按附件2規定的內容向大連市藥品不良反應監測中心或大連市藥物濫用監測中心報送相關資料；同時，對全市藥品不良反應數據資料進行統計分析，并結合大連市及省、全國有關情況提出分析報告，于2小時內上報市市場監督管理局。醫療機構：開展病人接診、收治和轉運工作；立即停止使用出現藥品安全突發事件的相關產品，統一封存。4.3.2.5 藥品、醫療器械生產經營企業的應急響應措施發生藥品安全突發事件的藥品、醫療器械生產經營企業要立即通知經銷商和使用單位停止銷售、使用相關產品，并于26、24小時內匯總相關產品的銷售情況上報市市場監督管理局。4.3.2.6 應急響應的升級當藥品安全事件隨時間發展進一步加重，事件危害和影響持續擴大蔓延，情況復雜難以控制時，市市場監督管理局應報市應急指揮部審定，及時做出提升預警和響應級別建議。4.4 應急響應的終止藥品安全突發事件應急響應終止需符合以下條件：突發事件隱患或相關危險因素消除；發生突發事件的藥品、醫療器械產品全部得到有效控制；住院病人不足5。級應急響應的終止由國家應急指揮機構或國家食品藥品監管總局決定執行。級應急響應的終止由省應急指揮機構或省食品藥品監管局決定執行。級應急響應的終止由大連市應急指揮機構或大連市食品藥品監管局決定執行。級應27、急響應的終止由市政府或其應急指揮部根據市市場監督管理局的建議決定執行，并向大連市食品藥品監管局報告。4.5 信息發布藥品安全突發事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。特別重大藥品安全突發事件信息由國家食品藥品監管總局統一審核發布；重大藥品安全突發事件信息由省應急指揮機構統一審核發布；較大藥品安全突發事件信息由大連市應急指揮機構統一審核發布；一般藥品安全突發事件信息由市政府應急指揮機構統一審核發布，并報大連市政府和大連市食品藥品監管局。藥品安全突發事件發生后，應在第一時間向社會發布簡要信息，并根據事件發展情況做好后續信息發布和輿論引導工作。信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者28、采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。 5善后與總結5.1 善后處理 按照事件級別，由相應級別的食品藥品監管部門根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。 涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作； 確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產經營企業進行查處； 確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生計生行政部門對有關醫療機構依法處理； 確定為新的嚴重藥械不良反應（事件）的，由上級食品藥品監管局統一報請國家食品藥品監管總局組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。5.2 獎懲 對在藥品安全突發事件應急管理29、和處置工作中做出突出貢獻的先進集體和個人，政府應當按照有關規定給予表彰。對遲報、謊報、瞞報和漏報藥品安全突發事件重要情況或者應急管理與處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關責任單位或責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。5.3 總結評估藥品安全突發事件善后處置工作結束后，根據事件級別，市市場監督管理局組織有關部門與人員及時對事件應急處置工作進行總結，分析事故原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況，評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議，提出對類似事故的防范和處置建議。結案報告報送市政府和大連市30、食品藥品監管部門。 6 應急保障 6.1 醫療保障衛計局建立快速便捷、高效救治、功能完善的應急醫療救治體系和快速醫療救治綠色通道，確保在藥品安全突發事件造成人員傷害時迅速開展醫療救治。 6.2 人員和技術保障市市場監督管理部門應在充分利用現有資源的基礎上，積極爭取財政部門支持，加強應急處置裝備建設，為藥品安全事故處置提供技術保障；建立專家隊伍，為事故核實、級別核定、事故隱患預警及應急響應等相關工作提供技術支持；會同衛生行政部門，加強應急處置隊伍能力建設，提高快速應對處置水平；提升專業技術機構快速檢驗檢測能力，建立綠色通道，及時準確提供技術檢測數據。應加強藥械不良反應(事件)監測機構建設，保證其31、設施、人員、設備、功能到位。6.3 物資與經費保障保障藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備和物資，保障應急物資儲備和應急裝備，提供應急處置資金，所需經費應列入市財政預算。6.4 應急演練 市、鄉兩級級政府及有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，采取定期和不定期相結合的方式，組織開展藥品安全突發事件的應急演習演練。6.5 宣傳教育市、鄉兩級政府及有關部門要加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥械不良反應（事件），提高全民藥械不良反應（事件）報告意識。開展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥、用械而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥械不良反應（事件），32、避免社會恐慌。7 附 則7.1 名詞術語定義與說明藥品安全突發事件：是指同一企業的同一藥品（含醫療器械）在預防、診斷、治療、使用過程中，在同一地區、同一時段內多人發生懷疑與該藥品（含醫療器械）有關的臨床癥狀相似的異常有害反應的緊急事件。 麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。 7.2 預案管理各有關部門按照本預案職責分工制定本部門藥品安全突發事件應急子預案，分別報市應急辦和應急指揮部辦公室備案。各地區制定本地區藥品安全突發事件應急預案，報本地區應急管理部門和市應急指揮部辦公室備案。7.3 預案解釋部門 本預案由市市場監督管理局負責33、解釋，并根據相關法律法規和應急工作實際情況及時進行修訂。7.4 預案實施時間本預案自印發之日起實施。附件：1.藥品安全突發事件分級響應標準2.瓦房店市藥品安全突發事件報送資料明細3.瓦房店市藥品安全突發事件處置流程圖附件1藥品安全突發事件分級響應標準事件分級評估指標應急響應啟動級別I級1.涉及人數50人以上（含50人），且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過10人（含10人）;2.出現3例及以上死亡病例;3.國家食品藥品監督管理總局認定的其他特別嚴重藥品安全突發事件。I級響應國家級II級1.涉及人數30人至50人（含30人），且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及34、生命的人數超過5人（含5人）;2.出現2例及以下死亡病例，且在同一區域內同時出現其他類似癥狀;3.省食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品安全突發事件。II級響應省級III級1.涉及人數20人至30人（含20人），且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過3人（含3人）;2.市食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品安全突發事件。III級響應市級IV級1.涉及人數10人至20人（含10人），且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過2人（含2人）;2.縣食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品安全突發事件。IV級響應縣(市、區)級注：分級標準中規定的“藥品”含醫35、療器械；化妝品安全事件分級參照此次標準執行。附件2瓦房店市市藥品安全突發事件報送資料明細一、藥品、醫療器械生產、經營企業需要報送如下資料：（一）事件發生、發展、處理等相關情況；（二）藥品、醫療器械說明書（進口藥品、醫療器械需提供國外說明書）；（三）質量檢驗報告；（四）是否在監測期內；（五）注冊、再（重新）注冊時間；（六）藥品、醫療器械生產批件；（七）執行標準；（八）國內外藥品、醫療器械安全性研究情況、國內外藥品、醫療器械不良反應（事件）發生情況，包括文獻報道；（九）典型病例填寫藥品、醫療器械不良反應（事件）報告表；（十）報告人及聯系電話。二、醫療衛生機構需要報送如下資料：（一）事件描述發生時間36、地點，涉及藥品、醫療器械名稱，藥品、醫療器械不良反應（事件）受損害人臨床主要表現、診治過程、轉歸情況；在各地區是否為計劃免疫藥品等信息。（二）典型病例詳細填寫藥品、醫療器械不良反應（事件）報告表。（三）被告人及聯系電話。附件3瓦房店市藥品安全突發事件應急處置流程圖 市藥品安全突發事件應急指揮部市藥品安全突發事件應急指揮部辦公室藥品監管部門藥品不良反應監測機構 市應急委啟 動 預 案先 期 處 置醫療機構、藥品經營單位行動終止各應急處置工作組開展救援行動其他渠道善 后 工 作后 續 處 置恢 復 秩 序查封可疑問題藥品總 結 完 善其他善后工作事 件 評 估統一宣傳口徑收集社會動態追 究 責 任案 件 調 查防止危害擴大召回問題藥品緊 急 措 施藥 品 檢 驗開展醫療救治啟動指揮系統信 息 核 實調 查 評 估報告大連食藥局