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1、科左后旗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案目 錄 1.總則1.1 編制目的1.2 編制依據(jù) 1.3 事件分級(jí)1.4 適用范圍1.5 工作原則2.組織體系 2.1 旗應(yīng)急指揮部 2.2 旗應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)2.3 應(yīng)急處置工作組2.4 技術(shù)機(jī)構(gòu)2.5 專(zhuān)家組3.監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警 3.1 監(jiān)測(cè)3.2 報(bào)告3.3 預(yù)警4.應(yīng)急響應(yīng) 4.1 應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)4.2 先期處置4.3 級(jí)、級(jí)、級(jí)應(yīng)急響應(yīng) 4.4 級(jí)應(yīng)急響應(yīng)4.5 信息發(fā)布5.后期處置 5.1 善后處置5.2 責(zé)任與獎(jiǎng)懲5.3 調(diào)查評(píng)估與總結(jié)6.保障措施 6.1 隊(duì)伍保障6.2 醫(yī)療保障6.3 交通運(yùn)輸保障6.4 資金保障7.附則7.1 預(yù)案管理與更2、新 7.2 預(yù)案實(shí)施時(shí)間1.總則1.1 編制目的指導(dǎo)和規(guī)范我旗藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，建立健全應(yīng)急處置工作機(jī)制，有效預(yù)防、及時(shí)處置全旗藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生，最大限度地減少對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害。1.2 編制依據(jù)依據(jù) 中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法、中華人民共和國(guó)藥品管理法、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施辦法、通遼市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案、通遼市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。1.3 事件分級(jí)本預(yù)案所稱(chēng)藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對(duì)3、社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品（含醫(yī)療器械，下同）群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分四級(jí)：級(jí)（特別重大）、級(jí)（重大）、級(jí)（較大）和級(jí)（一般）等四級(jí)。級(jí)（特別重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品 （指同一生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品，下同）引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件人數(shù)超過(guò)50 人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件 （可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命4、的，下同）的人數(shù)超過(guò)10人（含）。（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期內(nèi)2 個(gè)以上省 （自治區(qū)、直轄市，其中包括內(nèi)蒙古自治區(qū)）因同一藥品發(fā)生級(jí)（重大）藥品安全突發(fā)事件。（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。級(jí)（重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)30 人（含），少于 50 人；或者引起嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過(guò) 5人（含）。（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1 至 2 例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類(lèi)似病例。（3）短期內(nèi)，全自治區(qū) 2 個(gè)以上設(shè)區(qū)的市因同5、一藥品發(fā)生級(jí)（較大）藥品安全突發(fā)事件。（4）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。級(jí)（較大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)20 人（含），少于 30 人；或者引起嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過(guò) 3人（含）。（2）短期內(nèi)，通遼市 2 個(gè)以上旗縣市區(qū)因同一藥品發(fā)生級(jí)（一般）藥品安全突發(fā)事件。（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。級(jí)（一般）藥品安全突發(fā)事件，包括：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)10人（含），少于26、0人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過(guò)2人（含）。（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。1.4 適用范圍本預(yù)案適用于發(fā)生在我旗的一般（級(jí)）以上藥品安全突發(fā)事件的處置。如在我旗發(fā)生特別重大 （級(jí)）、重大 （級(jí)）、較大（級(jí)）藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)按照國(guó)家、自治區(qū)、通遼市有關(guān)部署和指令做好相關(guān)工作。對(duì)事發(fā)地不在我旗，但事件所涉藥品可能流入我旗的，按照自治區(qū)、通遼市食品藥品監(jiān)督管理局的部署進(jìn)行處置，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布用藥警示，做好事件所涉藥品的封存、召回、流向追蹤等工作。1.5 工作原則 以人為本，減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)，努力提高公眾自我防范、自救互救能力，最大程度地減少藥品安全7、突發(fā)事件的危害和影響。 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)管理。堅(jiān)持在旗人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，實(shí)施屬地管理。按照藥品安全突發(fā)事件的等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的響應(yīng)程序，分級(jí)負(fù)責(zé)，落實(shí)責(zé)任。 強(qiáng)化合作，協(xié)同應(yīng)對(duì)。各級(jí)、各有關(guān)部門(mén)按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)配合，密切合作，建立健全部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共同做好藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)工作。 預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，將應(yīng)急管理融入常態(tài)工作之中，及時(shí)消除藥品安全隱患，建立健全藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置、救治和善后的快速反應(yīng)機(jī)制，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理。2.組織體系2.1 旗應(yīng)急指揮部建立藥品安全8、突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，旗人民政府成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作指揮部 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)旗應(yīng)急指揮部），由旗人民政府分管副旗長(zhǎng)任總指揮，旗人民政府辦公室分管副主任、旗食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)任副總指揮。旗委宣傳部、監(jiān)察局、教育局、公安局、財(cái)政局、交通運(yùn)輸局、衛(wèi)計(jì)生局、經(jīng)信局、信訪局、旗政府應(yīng)急辦為基本成員單位。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門(mén)和事發(fā)地人民政府為成員單位。由科左后旗食品藥品安全委員會(huì)辦公室等有關(guān)部門(mén)人員組成指揮部辦公室，指揮部辦公室設(shè)在旗食品藥品監(jiān)管局。旗應(yīng)急指揮部職責(zé)：協(xié)助自治區(qū)、通遼市應(yīng)急指揮部做好特別重大 （級(jí)）、重大 （級(jí)）、較大（級(jí)）藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；領(lǐng)導(dǎo)、組織、9、協(xié)調(diào)一般（級(jí)）藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，決定啟動(dòng)科左后旗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，發(fā)布事件處置的重要信息，指導(dǎo)做好善后處置各項(xiàng)工作。2.2旗應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)旗食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急值守、信息報(bào)告、綜合協(xié)調(diào)等應(yīng)急管理工作。負(fù)責(zé)控制事件涉及的相關(guān)藥品，組織開(kāi)展應(yīng)急檢驗(yàn)；組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì)議；組織調(diào)查事件發(fā)生的原因；查處事件中涉及的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件。旗衛(wèi)計(jì)生局：負(fù)責(zé)具體組織、協(xié)調(diào)、指揮事件涉及患者的醫(yī)療救治以及患者心理康復(fù)，會(huì)同旗食品藥品監(jiān)督管理局做好事件處置的相關(guān)工作。旗委宣傳部：負(fù)責(zé)組織做好藥品安全突發(fā)事件新聞?shì)浾撘龑?dǎo)工作。旗監(jiān)察局：負(fù)責(zé)查處國(guó)10、家機(jī)關(guān)工作人員在藥品安全突發(fā)事件中的失職、瀆職等行為。旗政府應(yīng)急辦：負(fù)責(zé)信息報(bào)告、重要工作的督辦，召開(kāi)事件處置情況的新聞發(fā)布會(huì)，領(lǐng)導(dǎo)交辦的相關(guān)事項(xiàng)等工作。旗教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助旗食品藥品監(jiān)督管理局、旗衛(wèi)計(jì)生局等部門(mén)處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。旗公安局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)做好事件發(fā)生地的社會(huì)穩(wěn)定工作，組織查辦涉嫌假藥、非法或不合格醫(yī)療器械的案件。旗財(cái)政局：負(fù)責(zé)安排藥品安全突發(fā)事件處置所需經(jīng)費(fèi)。旗交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療救治物品和人員的緊急運(yùn)輸工作。旗網(wǎng)信辦：組織開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)輿情的監(jiān)測(cè)分析，加強(qiáng)對(duì)事件的輿情監(jiān)管。旗信訪局：負(fù)責(zé)辦理和接訪因藥品安全突發(fā)事件造11、成的群眾來(lái)信來(lái)訪事項(xiàng)。旗應(yīng)急指揮部辦公室：負(fù)責(zé)旗應(yīng)急指揮部?jī)?nèi)部事務(wù)協(xié)調(diào)、會(huì)議組織，協(xié)調(diào)事故處置及責(zé)任調(diào)查處理工作。旗應(yīng)急指揮部各成員單位按照各自職責(zé)，建立應(yīng)急工作機(jī)制，協(xié)同做好相關(guān)工作。事發(fā)地蘇木鎮(zhèn)（場(chǎng)）人民政府按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向旗應(yīng)急指揮部及旗有關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件情況，并在第一時(shí)間采取措施，開(kāi)展應(yīng)急處置工作。2.3應(yīng)急處置工作組旗應(yīng)急指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組和社會(huì)治安組等六個(gè)應(yīng)急處置工作組。根據(jù)需要，旗應(yīng)急指揮部可增設(shè)其他工作組。綜合協(xié)調(diào)組：由指揮部辦公室牽頭，旗食品藥品監(jiān)督管理局、旗衛(wèi)計(jì)生局、旗財(cái)政局、旗監(jiān)察局、旗交通運(yùn)輸局等部門(mén)組成。負(fù)12、責(zé)旗應(yīng)急指揮部日常事務(wù)和綜合協(xié)調(diào)工作，承擔(dān)指揮部交辦的工作。醫(yī)療救治組：由旗衛(wèi)計(jì)生局牽頭，負(fù)責(zé)查找和確認(rèn)可疑病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展患者救治工作。事件調(diào)查組：由旗食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，旗衛(wèi)計(jì)生局、旗監(jiān)察局、旗公安局等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)對(duì)引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見(jiàn)；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。產(chǎn)品控制組：由旗食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，旗衛(wèi)計(jì)生局、旗公安局等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)組織對(duì)引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件所涉假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件。新聞宣傳組：由旗委宣傳部牽頭，旗政府辦公室、旗網(wǎng)信13、辦、旗食品藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作；跟蹤旗內(nèi)外輿情，及時(shí)澄清事實(shí)；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請(qǐng)和管理工作；經(jīng)指揮部授權(quán)，組織召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)發(fā)布處置工作信息。社會(huì)治安組：由旗公安局牽頭，旗信訪局等部門(mén)組成。密切關(guān)注突發(fā)事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì)安全事件。2.4技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)相關(guān)藥品不良反應(yīng)或不良事件的信息收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)及其他有關(guān)工作；承擔(dān)專(zhuān)家組交辦工作；負(fù)責(zé)相關(guān)文獻(xiàn)檢索并提交研究分析評(píng)價(jià)報(bào)告，供領(lǐng)導(dǎo)決策參考。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)建立應(yīng)急檢驗(yàn)（檢測(cè)）程序，組織對(duì)事件所涉藥品進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)（或委托檢驗(yàn)），及時(shí)出具檢14、驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：做好藥品不良反應(yīng)（不良事件）的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。2.5專(zhuān)家組旗食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同旗衛(wèi)計(jì)生局等部門(mén)設(shè)立旗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專(zhuān)家?guī)臁?zhuān)家?guī)煊伤帉W(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法律、心理學(xué)、材料學(xué)等方面專(zhuān)家組成。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)需要，旗食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同旗衛(wèi)計(jì)生局從專(zhuān)家?guī)熘绣噙x相關(guān)專(zhuān)家組成專(zhuān)家組，負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置工作的咨詢(xún)和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向旗應(yīng)急指揮部提出處置工作意見(jiàn)和建議。3.監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警旗人民政府針對(duì)各類(lèi)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監(jiān)測(cè)、15、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。3.1監(jiān)測(cè)旗人民政府建立健全藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng) （不良事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門(mén)建立完善藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等信息網(wǎng)絡(luò)，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。3.2 報(bào)告3.2.1 報(bào)告責(zé)任主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（3）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；（4）衛(wèi)計(jì)生局；（5）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；（6）事發(fā)地蘇木鎮(zhèn)（場(chǎng)）人民政府。鼓勵(lì)其他單16、位和個(gè)人向旗人民政府及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。3.2.2 報(bào)告程序和時(shí)限藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各責(zé)任主體按照以下規(guī)定逐級(jí)報(bào)告，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向衛(wèi)計(jì)生局報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)計(jì)生局在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間向當(dāng)?shù)厝嗣裾畧?bào)告。（2）旗人民政府在接到重大級(jí)別（級(jí)）以上藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)報(bào)通遼市人民政府，同時(shí)在217、小時(shí)內(nèi)向自治區(qū)人民政府報(bào)告；在接到較大 （級(jí)）藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向通遼市人民政府報(bào)告，同時(shí)采取措施調(diào)查核實(shí)。（3）旗食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到一般（級(jí)）以上藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向旗人民政府和通遼市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并立即對(duì)事件進(jìn)行核實(shí)和研判，核實(shí)情況和研判結(jié)果要及時(shí)上報(bào)。 報(bào)告內(nèi)容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。（1）初次報(bào)告。初次報(bào)告要快報(bào)事件發(fā)生情況，主要內(nèi)容包括：事件涉及藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)18、采取的措施，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害，下一步工作計(jì)劃，以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的情況等。（2）進(jìn)展報(bào)告。主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等。應(yīng)做到每日?qǐng)?bào)告事件處置進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。（3）總結(jié)報(bào)告。旗人民政府及其食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在事件處置工作結(jié)束后，應(yīng)向通遼市人民政府及其食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)情況等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，并提出今后應(yīng)對(duì)類(lèi)似事件的建議。3.預(yù)警旗人民政府及其相關(guān)部門(mén)建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)分析評(píng)估制度，對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事19、件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。3.3.1 預(yù)警分級(jí)對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分級(jí)預(yù)警，一般劃分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)預(yù)警分別由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)人民政府和通遼市人民政府確定發(fā)布，四級(jí)預(yù)警，由旗人民政府及其相關(guān)部門(mén)確定發(fā)布，并采取相應(yīng)措施。一級(jí)：已發(fā)生級(jí)（重大）藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生級(jí)（特別重大）藥品安全突發(fā)事件。二級(jí)：已發(fā)生級(jí)（較大）藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生級(jí)（重大）藥品安全突發(fā)事件。三級(jí)：已發(fā)生級(jí)（一般）藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生級(jí)（較大）藥品安全突發(fā)事件。四級(jí)：有可能發(fā)生級(jí)（一般）藥品安全突發(fā)事件。3.3.2 預(yù)警措20、施發(fā)布四級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，及時(shí)采取相關(guān)措施。（1）做好啟動(dòng)級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備。（2）組織對(duì)事件情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析評(píng)估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別。（3）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢(xún)電話。（4）及時(shí)向旗、各蘇木鎮(zhèn)（場(chǎng)）人民政府通報(bào)預(yù)警信息。 預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除根據(jù)評(píng)估結(jié)果，通遼市人民政府認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能性消除，并及時(shí)宣布降低或解除預(yù)警，降為四級(jí)預(yù)警的，由旗人民政府繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。4.應(yīng)急響應(yīng)4.1應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為 級(jí)、級(jí)、級(jí)、級(jí)，分別對(duì)應(yīng)特別重大、重21、大、較大和一般藥品安全突發(fā)事件。4.2先期處置藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地蘇木鎮(zhèn)人民政府及相關(guān)部門(mén)要報(bào)告突發(fā)事件信息，應(yīng)急指揮部迅速組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展患者救治、輿情應(yīng)對(duì)、藥品不良反應(yīng) （不良事件）監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者的病歷資料等工作；根據(jù)情況可在本行政區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即報(bào)告通遼市或旗縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，由其組織或協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查。4.3 級(jí)、級(jí)、級(jí)應(yīng)急響應(yīng)當(dāng)事件達(dá)到級(jí)、級(jí)、級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，旗應(yīng)急指22、揮部應(yīng)及時(shí)向通遼市人民政府報(bào)告，并按照通遼市人民政府的部署和指令做好相關(guān)工作。4.4 級(jí)應(yīng)急響應(yīng)當(dāng)事件達(dá)到級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)由旗應(yīng)急指揮部啟動(dòng)級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。啟動(dòng)級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，旗應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類(lèi)別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：（1）召開(kāi)旗應(yīng)急指揮部會(huì)議，成立各應(yīng)急處置工作組和專(zhuān)家組，各工作組牽頭部門(mén)和成員單位迅速開(kāi)展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。（2）及時(shí)將有關(guān)處置工作情況，向旗委、旗政府和通遼市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，按照旗委、旗政府和通遼市食品藥品監(jiān)督管理局的指示，全力開(kāi)展各項(xiàng)處置工作。必要時(shí)，請(qǐng)求通遼市食品藥品監(jiān)督管理局23、給予支持。（3）根據(jù)事件情況，派出工作組、專(zhuān)家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置。旗應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情況趕赴事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)指揮。（4）組織醫(yī)療救治專(zhuān)家組趕赴事發(fā)地，組織、指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。必要時(shí)，報(bào)請(qǐng)通遼市衛(wèi)計(jì)委派醫(yī)療專(zhuān)家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。（5）對(duì)事發(fā)地和事件所涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我旗的，及時(shí)對(duì)旗直相關(guān)部門(mén)和相關(guān)蘇木鎮(zhèn)（場(chǎng)）人民政府提出應(yīng)急處置要求，及時(shí)通報(bào)事件波及或可能波及的其他旗縣市區(qū)；對(duì)事發(fā)地在我旗、事件所涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)在外地的，及時(shí)對(duì)旗直相關(guān)部門(mén)和事發(fā)地蘇木鎮(zhèn)（場(chǎng)）人民政府提出應(yīng)急處置要求，同時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；對(duì)事發(fā)地在外地、事件所涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)在我旗的24、，旗人民政府及時(shí)作出應(yīng)急處置部署，同時(shí)向事發(fā)地所在的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)了解相關(guān)情況。（6）核實(shí)引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號(hào)，指導(dǎo)相關(guān)部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。（7）趕赴事發(fā)地或相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，組織開(kāi)展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì)議，對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。（8）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢(xún)電話；制訂新聞報(bào)道方案，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì)網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。（9）密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工25、作，及時(shí)處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會(huì)穩(wěn)定。4.5信息發(fā)布4.5.1 信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀公正的原則。4.5.2 級(jí)（特別重大）、級(jí)（重大）藥品安全突發(fā)事件信息由自治區(qū)應(yīng)急指揮部發(fā)布。級(jí)（較大）藥品安全突發(fā)事件信息由通遼市人民政府或授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布。級(jí)（一般）藥品安全突發(fā)事件信息由旗人民政府或授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布。4.5.3 事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。4.5.4 信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。5.后期處置5.1善后處置善后處置工作由旗人民政府負(fù)責(zé)，相關(guān)部26、門(mén)提供支持。（1）根據(jù)事件調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，采取以下處置措施：確定為新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)（不良事件）的，報(bào)通遼市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處，涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，由衛(wèi)計(jì)生局對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。確定其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。（2）妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來(lái)信來(lái)訪及其他事項(xiàng)。（3）造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人沒(méi)有能力給予受害人賠償?shù)模烊嗣裾凑沼嘘P(guān)規(guī)定統(tǒng)籌安排資金27、予以解決。5.2責(zé)任與獎(jiǎng)懲對(duì)在處置藥品安全突發(fā)事件中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰。對(duì)在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的有關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。5.3調(diào)查評(píng)估與總結(jié)級(jí)（一般）以上藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，旗食品藥品監(jiān)督管理局要會(huì)同有關(guān)部門(mén)，對(duì)事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任，以及處置工作情況等，進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，形成綜合報(bào)告，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出進(jìn)一步完善應(yīng)急處置工作的意見(jiàn)和建議。6.保障措施6.1隊(duì)伍保障旗應(yīng)急指揮部成員單位、專(zhuān)家組、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)28、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，以及旗藥品應(yīng)急處置力量，是全旗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍。旗人民政府和有關(guān)部門(mén)應(yīng)不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高隊(duì)伍素質(zhì)，并動(dòng)員社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會(huì)力量參與應(yīng)急處置工作。6.2醫(yī)療保障衛(wèi)計(jì)生局負(fù)責(zé)組建應(yīng)急專(zhuān)業(yè)醫(yī)療救治隊(duì)伍，指定應(yīng)急救治機(jī)構(gòu)，根據(jù)需要及時(shí)赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展醫(yī)療救治。6.3交通運(yùn)輸保障交通、公安等有關(guān)部門(mén)要保證發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行。根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，政府相關(guān)部門(mén)要對(duì)事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)通道實(shí)行交通管制，開(kāi)設(shè)應(yīng)急救援“綠色通道”，確保運(yùn)輸暢通。6.4 資金保障資金保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作經(jīng)費(fèi)，由旗財(cái)政部門(mén)予以保障。對(duì)事件應(yīng)急處置急需的資金，旗人民政府統(tǒng)籌安排，在事件處置結(jié)束后向相關(guān)責(zé)任單位追繳。7.附則7.1 預(yù)案管理與更新本預(yù)案施行后，隨著相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)預(yù)案的修訂，旗政府辦公室將會(huì)同旗食品藥品監(jiān)督管理局適時(shí)組織修訂完善本預(yù)案。有關(guān)部門(mén)應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急行動(dòng)方案和保障計(jì)劃。7.2 預(yù)案實(shí)施時(shí)間本預(yù)案由旗政府辦公室會(huì)同旗食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。附件：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作指揮部成員名單 附件：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作指揮部成員名單