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1、預防接種反應和事故的應急預案一、目的為更好的開展預防接種工作，減少預防接種反應和事故造成的影響，維護接種對象的合法權益，保證人民的身體健康。二、定義預防接種反應定義是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受體者機體組織器官、功能損害，相關各方面無過錯的藥品不良反應。 預防接種反應事故定義指由于疫苗質量不合格，或者由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等造成受種者機體組織器官、功能損害。其發生的原因包括疫苗質量不合格和預防接種實施差錯2個方面，既可能直接造成受種者的健康損害，又可能增加發生預防接種一般反應和異常反應的危險性。三、發生的原2、因1. 疫苗自身因素（疫苗的毒株、疫苗的純度與均勻度、疫苗的生產工藝、疫苗中的附加物、疫苗污染外源性因子、疫苗制造中的差錯） 2. 疫苗使用方面的因素（接種對象不當、禁忌證掌握不嚴、接種部位、途徑不正確、接種劑量和接種次數過多、誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液、疫苗運輸或儲存不當，使用時未檢查或使用中未搖勻、不安全注射） 3. 個體方面的因素（健康狀況、過敏性體質、免疫功能不全、精神因素）4. 其他因素（接種時間、藥物影響、其他，如預防接種后進行劇烈運動和重度體力勞動會加重反應等）四、處理1. 局部化膿：分有菌性化膿感染與無菌性膿腫，前者在疫苗分裝時胺致病菌污染，或因注射器、接種局部消毒不嚴所致，3、后者多因接種含有吸附劑疫苗，或注射部位選擇不正確，注射過淺，劑量過大等。 處理方法：早期均可用熱敷，每日35次，每次20分鐘。化膿性膿腫可用抗生素治療。無菌性膿腫切忌切開排膿，可用注射器抽膿。2. 暈厥（暈針）：接種者由于精神過度緊張和恐懼心理而造成暫時性腦貧血，引起短時間失去知覺和行動能力的現象。在空腹、過度疲勞、接種場所空氣污濁等情況下易發生，多數在接種時或接種后數分鐘發生，輕者有心慌、惡心、手足發冷、發麻等，經短時間即可恢復正常。嚴重者面色蒼白、惡心、嘔吐、心跳緩慢、脈搏無力、血壓下降伴失去知覺，數十秒至數分鐘清醒。處理方法：患者平臥、頭部放低，注意保暖，口服糖水，亦可針刺人中等穴位。如4、仍未見好轉者應送醫院搶救治療。3. 過敏性休克：在接種時或接種后數秒鐘至數分鐘內發生，也有少數延至30分鐘或12小時發作。突然感到全身發癢、胸悶、氣急、煩躁、面色蒼白、出冷汗、四肢發涼、血壓下降、心律減慢、脈細或無。如不及時搶救，死亡常發生于抗原進入機體后1520分鐘。死亡原因多為窒息和末梢循環衰竭。處理方法：讓病人平臥、頭部放低，注意保暖，立即皮下注射1：1000腎上腺素0.51.0ml，同時肌肉內注射苯海拉明2550mg.呼吸衰竭者可肌肉注射尼可剎米250mg，并吸入氧氣。4. 過敏性皮疹：各種疫苗接種后均可使一些過敏體質的人發生過敏性皮疹，常在接種后數小時或數天發生，多少不一，大小不等，5、色淡或深紅，周圍呈蒼白色。處理方法：給抗過敏藥物，如苯海拉明，每次2550mg，每日23次。5. 急性精神反應：為精神或心理因素所致，輕少見，最常見表現為急性休克性反應和癔病性發作，這類病人最大特點是臨床表現與主觀癥狀和客觀體征不符，而且意識不喪失。各種癥狀常在患者注意力轉移或進入睡眠后明顯減輕，預后一般良好。處理方法：一般不需特殊治療，大多數用針灸、暗示療法即可恢復，嚴重者可給些鎮靜劑。五、報告1. 報告內容：姓名、性別、年齡、監護人姓名和住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發生反應時間和人數、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告人和報告時間等。2. 報告單位和報告人：在預防接種過程中，凡6、遇到與預防接種有關的病例，如認為可能是異常反應和事故，應進行登記，并向本單位業務主管部門或主管人報告，同時向所在地衛生防疫機構報告。3. 報告時限：發現異常反應時，城鎮在6小時內，農村在12小時內報告，如為嚴重事故，應在2小時內報告，與此同時，不得延誤調查和搶救治療。4. 填寫報告表格六、流程詢問接種疫苗史和疾病史有無禁忌癥如有暫緩接種或禁止接種發生反應分析反應類型如為一般反應給予對癥治療一旦發生休克立即平臥、匯報醫生就地搶救遵醫囑皮下注射腎上腺素吸氧解除支氣管痙攣送入搶救室進一步搶救報告業務主管部門及人報告同級衛生防疫機構填寫報告表。群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理預案一、總則（一）目7、的和依據為及時發現、判定和妥善處理疫苗預防按種工作中發生的群體性預防接種異常反應事件，有效開展應急醫療救治和衛生學調查，指導并督促相關機構按有關程序及時進行處理，預防、減少和平息事件產生的不良影響，增強公眾對預防接種的信心，保證免疫規劃正常實施，依據中華人民共和國傳染病防治法、突發公共衛生事件應急條例、疫苗流通和預防接種管理條例、江蘇省突發公共衛生事件應急預案、衛生部預防接種異常反應鑒定管理辦法、國家食品藥品監督管理局、衛生部藥品異常反應報告和監測管理辦法等的規定，制定本預案。（二） 群體性預防接種異常反應事件的概念和常見類型預防接種異常反應是指在預防接種后發生的，可能與預防接種有關的醫學事件8、。群體性預防接種異常反應事件是指同一時間、同一接種地點和/或同一種疫苗、同一批號疫苗發生的2例以上相同或類似的預防接種異常反應事件。世界衛生組織按照預防接種異常反應事件發生的原因，將預防接種異常反應事件分為疫苗反應、實施差錯、注射反應、偶合癥及不明原因等五類。疫苗反應是由疫苗固有性質引起，在正確接種時誘發的反應；實施差錯是由疫苗儲運、準備或接種實施過程中失誤導致的事故；注射反應可因受種者對注射的恐懼和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反應；偶合癥是因受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅期，接種后偶合發病；不明原因是指發生原因可能難以確定的反應或事件。最常見的群體性預防接種異常反應事件包括接種疫9、苗后感染、接種事故和群發性心因性反應三種類型。1.接種疫苗后感染接種疫苗后感染多是由于一次性注射器或針頭重復使用、注射器或針頭消毒不當、疫苗或稀釋液被污染、稀釋后疫苗擱置時間過長等原因所致，可引起注射部位局部化膿、膿腫、蜂窩組織炎，全身性感染、膿毒病、中毒性休克綜合征、感染乙型肝炎等血液傳播性疾病等。2.接種事故接種事故除因疫苗質量問題外，大多是因為接種工作人員責任心不強，造成接種途徑錯誤、接種劑量過大或誤將卡介苗作為其他疫苗和藥物使用等所致。可引起接種局部紅腫、潰瘍、淋巴結腫大和潰爛，少數人可伴有體溫升高、乏力、煩躁不安、食欲減退等全身癥狀。3.群發性心因性反應是指在一個特定的群體中，由于接10、受了同一種“刺激因子”，如接種同一種疫苗，服用同一種預防性藥物，由于個別人出現軀體異常不適反應，而導致一批人同時或先后發生類似的連鎖反應，是一種心理因素造成的接種反應。不是器質性疾病，其特點是各種檢查均查不出疾病，癥狀與體征不符。其診斷依據是：（1）有一個異乎尋常而嚴重的應激事件作為誘因；（2）精神癥狀的發生與應激事件在時間上有緊密聯系；（3）主要表現為精神癥狀、不出現意識障礙，并可伴有強烈的情緒變化及精神運動性興奮或抑制；（4）癥狀與體征不符，持續時間不長，預后良好。二、群體性預防接種異常反應事件分級按照國家突發公共衛生事件應急預案和江蘇省突發公共衛生事件應急預案中的事件分級，目前預防接種異11、常反應事件分為：1. 重大群體性預防接種異常反應事件（級）：預防接種出現人員死亡。2. 較大群體性預防接種異常反應事件（級）：預防接種出現群體性心因性反應或異常反應。四、監測與報告 （一）監測各級疾病預防控制機構應建立、健全常態化的疫苗預防接種異常反應監測報告系統，將全省所有疫苗接種單位納入監測與報告網絡，形成完備的省、市、縣、鄉四級監測體系。及時、動態收集疫苗預防接種異常反應信息，及時報告、分析、評估，為早期防范、及時處理提供信息支撐。群體性預防接種異常反應事件發生后，應加強對當地疫苗預防接種異常反應的應急監測工作，對當地人群和醫院開展主動搜索工作，指定群體性預防接種異常反應事件的監測醫院（12、并按疫情發展需要適時調整監測點的設置）。各監測醫院要根據群體性預防接種異常反應事件的癥狀特點和診斷標準開展病例監測，每日定時報告監測情況及收治病人的動態情況。其它各級各類醫療衛生機構要按照群體性預防接種異常反應事件的癥狀特點和診斷標準，開展病人篩選，發現有可疑癥狀的病人要及時按要求報告。根據群體性預防接種異常反應事件的級別和發展進程，分別由省或市衛生應急處理領導小組決定何時撤消群體性預防接種異常反應事件的應急監測工作。（二）報告1.常規報告預防接種單位和各級疾病預防控制機構要按照江蘇省預防接種異常反應監測與報告工作規范的要求進行報告，并實行每月疫苗預防接種異常反應“零病例”報告制度。2.事件報13、告發現懷疑與預防接種有關的群體性預防接種異常反應事件時，縣級疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的醫務人員應當在發現后2小時內，向所在地縣級（區）衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，并同時報省疾病預防控制中心。省疾病預防控制中心核實后，認定為群體性預防接種異常反應事件的，及時報省衛生行政部門。3.報告內容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、人數、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。接到報告的縣級衛生行政等部門應當立即組織調查核實和處理，在接到群體性預防接種異常反應事件報告時，應在規定的時間內逐級向上一級衛生行政部門和食14、品藥品監督管理部門報告。根據事件的因果關系和關聯性，在初步核實后，屬突發公共衛生事件的，按照相應規定進行報告，并分別完成初始報告、進程報告和結案報告。五、應急響應衛生應急響應工作按照邊調查、邊核實、邊搶救、邊處理的原則，科學有序、及時有效地控制事件的發展。發生群體性預防接種異常反應事件時，事發地衛生行政部門應按照分級負責的原則立即啟動群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理預案。根據群體性預防接種異常反應事件的級別和應急處理工作的需要，省衛生廳及時派出應急處理隊伍到現場進行技術指導和處理。（一） 做好相關準備接到群體性預防接種異常反應事件報告后，當地衛生行政部門應根據需要，迅速成立事件衛生應急處15、理領導小組，并調集、組織有關專業技術人員、相關設施設備等應急物資，立即趕赴現場，開展緊急醫療救護和調查處理等工作，同時向上級衛生行政部門進行報告。（二）調查判定按照實事求是、科學判定的原則，當地衛生行政部門組織本部門的診斷小組，對接種單位、受種者家庭成員等開展流行病學調查，收集接種資料、疫苗相關材料、接種實施情況、臨床資料、健康史、家族史或變態反應史等相關證據，對所接種同批次疫苗者進行取樣，在全面調查的基礎上進行科學分析和判定。必要時可對所用同批次疫苗進行封存。如省醫學會已作出鑒定的，依據省醫學會的鑒定結論判定。1.確定是否是群體性預防接種異常反應事件在接到報告后，首先應根據群體性預防接種異常16、反應事件的概念和分級標準判定是否為一起群體性接種反應。可按圖1（見附件1）的步驟進行調查。2.群體性預防接種異常反應事件的調查如已確定是一起群體性預防接種異常反應事件，可按圖2（見附件2）的步驟進行調查和處理，以判明事件的性質、發生原因，需要采取的改進措施，保持公眾對接種疫苗的信心。3.群體性預防接種異常反應事件因果關系的判定對群體性預防接種異常反應事件調查后，應判定與接種疫苗的因果關系。（三）臨床治療在開展全面調查的同時，衛生應急處理技術小組應組織相關專家，根據所掌握的情況，對預防接種異常反應進行診斷，并指定醫療機構收治出現的預防接種異常反應者，進一步明確診斷、及早救治，減少危害。1. 接種17、疫苗后感染 接種疫苗后感染多發生在同一接種地點、由同一原因所引起的多人感染。可分為局部感染和全身感染兩種。（1）局部感染治療：常見的局部感染有局部膿腫、膿皰病、蜂窩組織炎、丹毒等。初起時，可用熱毛巾、4%硼酸液或5%硫酸鎂作局部濕熱敷，35次/日，每次1520分鐘；外敷魚石脂軟膏、消炎止痛膏；膿腫形成后，可用較大針頭反復抽膿，并注入青霉素于局部膿腔，每天或隔天1次，至痊愈為止。如全身癥狀明顯則切開排膿；應用抗菌藥物，以青霉素為首選。（2）全身感染治療：應早期、足量選用敏感抗菌藥物治療，一般可先選青霉素鈉靜脈點滴，劑量應加倍。以后可根據情況更換抗菌藥物；早期徹底處理局部感染病灶，切開引流，保持通18、暢；必要時補液，嚴重貧血可酌情輸血及其他支持療法。2.接種事故因造成接種事故原因多樣，有用錯疫苗、劑量過大或重復注射、接種途徑錯誤、接種部位錯誤、繼發感染、接種技術不規范、接種對象選擇不當等。因此，在發現接種事故時，應及時報告、停止接種、及時調查、查明原因，并采取針對性治療措施，積極救治患者。日常工作中，要加強培訓、樹立良好的工作責任心，接種前仔細閱讀并遵守使用說明或規程，正確掌握禁忌癥，認真做好安全注射，控制并降低接種事故的發生。目前接種事故的發生多見于卡介苗接種，其治療原則如下：（1）全身治療：口服異煙肼，如同上加服利福平，則效果更好；反應較重者可肌內注射鏈霉素；適當補充營養和維生素。（219、）局部治療：立即用鏈霉素作局部封閉，越快越好，可使局部不發生潰瘍或淋巴結腫大等異常反應。潰瘍面較嚴重者，在用異煙肼液沖洗后，可撒異煙肼粉或利福平粉于潰瘍面上。淋巴結腫大或破潰者的治療。干酪型：局部熱敷，同時口服異煙肼，直至淋巴結縮小穩定為止。膿腫型：用無菌注射器將膿液抽出，并用5%異煙肼溶液沖洗，同時注入鏈霉素1020mg，必要時隔710日重復抽膿沖洗。竇道型：用20%對氨基水楊酸軟膏或5%異煙肼軟膏局部涂敷，通常13個月可痊愈。在治療局部潰瘍或淋巴結膿瘍時，肉芽組織增生會影響創面愈合，可用枯礬少許撒于創面上包好，創面即成清潔的較淺潰瘍，再以1%金霉素軟膏外敷，創面漸平，且肉芽組織不再增生而收20、口，也可用硝酸銀棒腐蝕或剪除，在創面撒5%異煙肼粉。3.群體性心因性反應群體性心因性反應的治療處理，應在盡快消除疑慮，隔離管理的前提下，迅速開展以下工作：（1）了解掌握病情，及時選派當地有影響的臨床、流行病學專家進行現場調查，掌握發病情況和可能的誘因，及時處理首發病例。（2）妥善處置和治療患者，建立良好的醫患關系，合理解釋；可采用心理治療，用語言暗示并配合適當理療或按摩，催眠療法、解釋性心理療法，引導患者及其家長正確認識和對待致病的精神因素，幫助其認識疾病性質。（3）若診斷明確后，應避免重復檢查和不良暗示，并對癥治療。（4）爭取當地相關部門的支持與配合，對事發地政府及有關部門的領導、兒童家長、21、學校老師，特別是在群體中起“核心”作用的人物，進行心理衛生知識的宣傳；相關單位要向兒童家長耐心解釋本病發生的原因，答復問題應明確肯定，解除可能有任何后遺癥的顧慮。（5）盡快恢復正常的學習、生活秩序，減少緊張氣氛，縮短“非常狀態”的時間，盡快使學習、生活轉入正常化，有利于病例癥狀消失后回到一個安全的環境，不致再發。（6）防止人為渲染，在調查和控制事件的過程中，要防止宣傳媒體和人員的盲目參與，擴大事態，參加現場調查的人員應保持鎮定和良好的秩序，以防人為的渲染、擴大，加重患者的心理負擔。5.3.4 對受種者在接種過程中或接種后發生死亡，懷疑與預防接種有關事件，應按照實事求是的原則，收集相關證據，且必22、須在48小時內進行尸體解剖檢查，查明死亡原因。（四）宣傳與溝通衛生應急處理領導小組和技術小組在處理群體性預防接種異常反應事件時，要與當地政府及其相關部門配合，在做好醫療救治和流行病學調查的基礎上，還要做好與事件有關人員的宣傳與溝通，做好相關法律法規和政策的解釋，化解事件當事者雙方的矛盾和沖突，減少或平息社會負面影響，使當事者能按照相關法律程序或預防接種異常反應處理程序配合做好事件的調查、取證、鑒定和處理工作。（五）分析、評估與鑒定根據調查和收集的資料，分析出現的群體性異常接種異常反應與預防接種在時間上的關聯性、接種疫苗至出現異常反應平均間隔時間及趨勢、判斷異常反應是否與預防接種有關；如不能確定23、或沖突不能消除，則按照相關法律法規和衛生部預防接種異常反應鑒定管理辦法進行處理。群體性預防接種異常反應事件的診斷鑒定按照衛生部預防接種異常反應鑒定管理辦法的規定組織預防接種異常反應專家診斷小組及時進行客觀公正的鑒定，做到事實清楚、定性準確，依法維護事件當事者雙方權益。事件當事者對鑒定處理結果有異議的，可申請進行上一級鑒定。（六）信息發布與通報各級政府、衛生部門和新聞媒體應按照衛生部關于法定報告傳染病疫情和突發公共衛生事件信息發布方案的要求，客觀、公正地做好事件信息的發布與通報工作。減少事件的社會不良影響，形成有利于事件處理的良好社會氛圍。六、善后處理衛生行政部門應及時將群體性預防接種異常反應事24、件的衛生應急處理情況，向同級人民政府和上級衛生行政部門報告。如事件當事者直接進行法律訴訟，由法院受理，并按法律程序進行處理。當地衛生行政部門或食品藥品監督管理部門應配合法院做好調查取證、調解、執行等工作。在調查并明確群體性預防接種異常反應事件原因和責任的基礎上，相關部門應按照有關法律法規和規定對事件責任人進行處理。七、事后評估事件處理完畢后，各級疾病預防控制機構應及時將資料進行整理歸檔，包括：事件報告記錄，衛生應急處理領導小組和技術小組成員名單，調查處理方案，調查及檢驗、診斷記錄和結果材料，專家診斷鑒定材料，控制措施及效果評價材料，總結及其它調查結案材料等。負責事件處理的衛生應急處理領導小組應25、組織對事件的調查處理進行綜合評估，包括事件發生、發展、現場調查、患者救治、所采取的措施、鑒定、處理效果和社會心理等進行全面評估，總結經驗、發現不足，進一步提高以后處理類似事件的應急能力和水平。八、保障措施（一）組織保障各級衛生行政部門要加強對預防接種異常反應的監測工作，實行常態化管理。加強衛生應急防治體系建設，成立群體性預防接種異常反應事件技術指導小組，增強應對群體性預防接種異常反應事件的能力。省醫學會要按規定建立鑒定專家庫。群體性預防接種異常反應事件的發生后，要在當地政府的領導下，加強與宣傳、教育、新聞媒體等有關部門的信息溝通。（二）人員保障各級衛生行政部門要成立由疾病控制、醫療救治等方面專26、家組成的預防接種異常反應診斷小組和技術處理組，并提供相關工作支持。要組織對各級各類相關專業技術人員進行群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理技能等的培訓和演練，使其熟練掌握群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理的基本知識和技能。（三）技術保障各地、各有關醫療衛生機構要按照突發公共衛生事件應急條例、江蘇省突發公共衛生事件應急預案等的相關規定和要求，制定和完善本地區群體性預防接種異常反應衛生應急預案和應急技術處理方案，并加強國內外的技術交流與合作，做好群體性預防接種異常反應衛生應急處理的技術保障工作。（四） 物資保障各地、各有關醫療衛生機構應做好應對群體性預防接種異常反應事件的衛生應急物資保障工作27、。所有疫苗預防接種點都應儲備一定數量的1:1000腎上腺素、地塞米松、阿托品、5%10%葡萄糖水等搶救物資。各級衛生行政部門和有關醫療衛生機構應按照省衛生廳等制定的衛生應急基本物資儲備目錄協助地方有關部門做好相應物資的儲備，應對可能發生的群體性預防接種異常反應事件。附件1圖1 群體性預防接種異常反應事件調查判定圖群體性預防接種異常反應事件 未接種疫苗者是否發病是否已知疫苗反應實施差錯，偶合癥或原因不明所有病例是否接種同批疫苗所有病例是否來自同一機構 否 否 否 否 是 是 是 實施差錯 制造商差錯、疫苗批號問題或實施差錯 反應率是否在允許范圍未接種者有無發病實施差錯或疫苗問題否 否 否 疫苗反應偶合癥 是 是 附件2圖2 群體性預防接種異常反應事件調查處理圖 報告發現預防接種異常反應 對患者進行醫療處理與家長和團體溝通對謠言或群眾要求做出反應進行調查，填寫調查表 是否為一起異常反應（死亡或住院） 否 是 監測以防群發 立即報告，調查原因是否群發 否 是 改進存在的問題是否引起社會廣泛關注 否 是