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1、防范和處理藥物臨床試驗突發事件的預案一、目的：為了積極防范、及時控制和有效地處理藥物臨床試驗中受試者可能出現的各種損害和突發事件對藥物臨床試驗地影響，最大限度地保護受試人的身體健康和生命安全，保證藥物臨床試驗能正常進行和藥物臨床試驗的質量，使藥物臨床試驗工作法制化、科學化、規范化特制訂本預案。 二、指導原則：1、預防為主：宣傳普及中華人民共和國藥品管理法、藥品臨床試驗管理規范、藥品臨床研究若干規定、藥品不良反應監測管理辦法等相關知識，發現病例，及時報告，積極采取有效措施控制病情發展。2、依法管理：在藥物臨床試驗的全過程中，貫徹執行相關法律法規，對出現的突發事件和不良事件，要及時報告，在整個控制2、和救治工作中實行依法管理，對于違法行為，依法追究法律責任3、分級負責： 藥物臨床試驗中，充分發揮“三級質量監控”（申辦方監查員、專業科室、機構辦公室）嚴格執行標準化操作規程，定期或不定期監查、督察整個過程，做到及時發現，及時救治。4、快速反應：建立預警和醫療救治快速反應，強化人力、物力、財力儲備，增強應急處理能力，按照早期發現，及時報告，依靠科學，措施果斷的原則，及時準確處置。三、組織管理：1、領導機構：在院長領導下由醫務處具體負責組織實施突發事件的處理工作。負責監督本院醫務人員的醫療服務工作，檢查醫務人員的執業情況、接受投訴并向其提供咨詢服務。配合并協調與之相關的爭議和處理。2、 指揮體系：3、將臨床藥物試驗中受試者損害及突發事件納入醫院搶救和正常的醫療糾紛處理工作中。(詳見南京腦科醫院重大突發事件和常見急危重癥患者急救預案)。3、 日常管理工作：藥物臨床試驗機構辦公室為日常的業務管理部門，具體負責藥物臨床試驗的業務指導，組織管理與質量控制，監督檢查，并負責日常信息溝通與組織協調工作及突發事件的報告。4、參與人員：各專業科室醫、護、技專業技術人員、ICU救護專業人員以及心理衛生人員。四、防范措施：（一） 倫理委員會的保證： 臨床試驗開始前，試驗方案經倫理委員會審議同意并簽署意見后方能實施；臨床試驗進行期間，試驗方案的任何修改均需經倫理委員會批準后方能執行；試驗中發生任何受試者損害及嚴4、重不良事件，需向倫理委員會報告。（二） 主要研究者的保證： 藥品臨床研究項目負責人應具有本科以上學歷和高級職稱，參加過GCP培訓取得相關證書；有試驗方案中所要求的專業知識和經驗，熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料和文獻，并有權支配進行該項試驗所需要的人員和設備；具有處理不良事件的能力和及時上報事件的責任心。（三） 研究者的保證： 熟悉不良事件報告程序的標準操作規程；臨床試驗開始前，各搶救設備和急救藥品及時到位，確保出現受試者損害及突發事件時，受試者在第一時間得到救治。（四） 對受試者的保證：受試者必須是自愿參加并且對研究項目有充分的了解；必須始終尊重受試者保護自身的權利；盡可能采取措施以尊5、重受試者的隱私、資料的保密，并將其身體和精神以及人格的影響減至最?。幌蚴茉囌吒嬷擁椩囼灥母鞣矫媲闆r后，受試者自愿確認其同意參加臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。（五） 機構的保證：1、 建立健全質量保證體系：對主要研究者資格的保證；對各專業科室設施的保證；對臨床試驗方案的質量保證；對臨床試驗數據資料的質量控制；建立符合GCP管理規范的工作制度、設計規范、標準操作規程。2、 制定受試者損害和突發事件應急預案：成立受試者損害和突發事件處理小組，保證醫療過程中出現受試者損害及突發事件后，受試者或患者得到及時處理；做好受試者損害與突發事件預防、現場控制、應急處理及其他物資和6、技術的準備與協調調度。3、 處理措施：（1） 藥物不良反應處理措施： 根據具體情況采取必要的治療措施，決定是否中止臨床試驗。并將其癥狀體征或實驗室檢查結果、出現時間、持續時間、程度、處理措施、經過等詳細記錄于病案，評價其與試驗藥物的相關性，由研究者簽名并注明日期。根據藥品不良反應報告制度報告醫院藥品不良反應監察室，并由院藥品不良反應監察室報省、市、國家藥品不良反應監測中心。（2） 不良事件處理措施： 發現不良事件時，研究者應立即處理并向科室負責人報告，根據病情決定必要的診斷與治療措施，決定是否中止臨床試驗。所有不良事件都應追蹤調查，詳細記錄處理經過及結果，直到妥善解決或病情穩定，若化驗異常者應7、追蹤至恢復正常。追蹤隨訪方式可根據不良反應的輕重選擇住院、門診、家訪、電話、通訊等方式。（3）嚴重不良事件處理措施： A、 報告：研究者應向科室負責人報告并根據不良事件的性質迅速通知受試者損害和突發事件處理小組的組長，如在節假日或夜間，當班醫護人員應立即通知醫院總值班人員，由總值班通知藥物臨床試驗機構辦公室負責人。藥物臨床試驗機構辦公室應在24小時內向醫學倫理委員會、申辦者、省、市、國家藥品監督管理局安檢處、衛生行政部門及院藥物不良反應監察室報告；緊急情況，包括嚴重、特別是致死的不良反應及其他嚴重不良事件，應以最快的通訊方式報告上述部門。B、 緊急破盲： 研究者在得到科室負責人批準后，從機構辦8、公室領取并拆封隨藥品下發的應急信件，查明所服藥品的種類并及時搶救。需會診時由受試者損害和突發事件處理小組或總值班緊急調動相關科室人員或科室主任進行搶救，必要時送ICU。已破盲的受試者中止試驗。C、記錄： 研究者應在原始病案和CRF表中記錄受試者的癥狀、體征、實驗室檢查，損害出現的時間、持續時間、程度、處理措施和經過等，保證記錄真實、準確、完整、及時、合法，填寫嚴重不良事件報告表，簽名并注明日期；在原始記錄中應記錄時間、報告方式以及報告的機構。D、 隨訪： 研究者應對所有受試者損害進行隨訪，根據病情決定隨訪時間，在隨訪過程中給予必要的處理和治療措施，以確保將受試者損害降至最低，充分保證受試者安全9、。詳細記錄隨訪的經過和處理的結果。（4）突發事件處理措施：A、突發公共衛生事件處理措施：（a） 報告：在正常工作日，當班醫護人員應立即報告受試者損害突發事件處理小組，節假日或夜間應立即報告行政總值班，由總值班向受試者損害和突發事件處理小組報告，小組人員應綜合評估，初步判斷突發公共衛生事件的性質，并向上級行政部門報告，提出是否啟動突發公共衛生事件應急預案的建議。（b）啟動應急預案：經上級衛生行政部門批準后，啟動突發公共衛生事件應急預案，包括：成立特殊門診、急診及留診室。院領導值班：院辦迅速制定院領導值班表，保證一名院領導24小時值班，全面負責突發事件；醫務處每日有專門人員24小時值班；所有相關人10、員24小時手機開通，確保聯絡暢通，并于每日上午8：00、下午5：00到院部匯總相關信息，集中討論，處理有關問題。保障物質供應：緊急調集人員、儲備相關物資、交通工具以及相關的設施、設備，確保醫療資源的合理配置，保障重點科室的醫療應急物資供應。疏散或隔離：根據病情需要，必要時對人員進行疏散和隔離。救援與記錄：醫務人員嚴格遵守防護措施，對患者進行緊急醫療救護和現場救治；書寫詳細、完整的病歷記錄；需要轉送他院的，按照規定轉送至接診的或指定的醫療機構。培訓和演練：平時針對突發公共衛生事件的性質進行應急處理相關知識、技能的培訓和演練，隨時做好應急準備工作。B、自然災害的處理措施：火災、水災和地震等發生應立11、即與“119”或“110”聯系，并通知受試者損害和突發事件處理小組，節假日或夜間應立即報告總值班，由總值班通知上述小組。小組負責人立即向院長報告，接受指示，同時由院辦向全院通告緊急狀況。相關職能部門做好各自工作：（1） 醫務處：做好醫療救護人員聯絡C、緊急停電、停水處理措施：（a）預防措施： 本院供電系統為兩條線路，一條為廣州路線，一條為南師路線，一般情況下發生一條線路的停電，另一條線路能保證供電。供水為一條線路，但醫院備有一個200噸位的蓄水池，可供應急用水。各科室的重要儀器設備和臨床常用的儀器均備有不間斷電源（UPS），可保證儀器設備在緊急停電的情況下維持一定時間的正常運轉。（b）處理措施12、： 一旦由于局部線路的原因造成科室突然停電，醫護人員應當立即電話通知總務科管理人員，后勤管理人員在接到通知后立即安排專業人員趕赴現場緊急搶修線路，盡快恢復供電。各科室提前接到停水、停電通知，務必提前安排好工作；避開該時間段進行的相關檢查或治療。對于藥物臨床試驗方案中要求必須當天檢測的標本，應確保標本質量的前提下妥善保存，待供水或供電恢復后再行檢測。六、處罰： 醫務人員有下列行為之一的，由醫院有關部門責令改正、通報批評、給予警告；對科室負責人和其他直接責任人依法給予降級或撤職的紀律處分；造成受試者（患者）致殘、死亡或疾病傳播、流行或者對社會公眾健康造成其他嚴重危害后果，構成犯罪的，依法追究刑事責13、任。1、 未按規定履行不良事件或突發事件報告職責，隱瞞、緩報或者謊報的；2、 未按規定對受試者出現的不良事件或突發事件及時采取措施的；3、 突發事件來臨時拒絕接診病人的；4、 突發事件來臨時拒不服從醫院工作調度的。附件1： 突發事件應急預案流程圖突發事件 報告上級主管部門院領導、醫務處、機構辦公室 突發事件不良事件嚴重不良事件藥物不良反應緊急停水停電突發自然災害突發公共衛生事件 緊急破盲搶救根據病情治療處理根據具體情況治療處理兩條供電線路和200噸蓄水池供應急火災水災地震成立特殊門急診及留診室 通知受試者緊急應對措施局部線路問題報告省藥監局安監處退出藥物臨床試驗報告國家不良反應監測中心 根據病14、情疏散隔離 通知總務科立即搶修 搶救治療追蹤隨訪報告國家藥監局安監處 盡量減小藥物臨床試驗損失附件2：突發事件處理小組名單組長： 附件3市、省及國家相關部門聯系方式 江蘇省食品藥品監督管理局安全監察處聯系電話： 025-83273698傳 真： 025-83273702電子郵件： xielq江蘇省藥品不良反應監測中心聯系電話： 025-86646321 84543855 86646335傳 真： 025-86646334電子郵件： jiangsu國家藥品不良反應監測中心地 址： 北京市宗文區發華南里11號樓二層（100061）聯系電話： 010-67164979傳 真： 010-671849515、1電子郵件： Chinaadr國家食品藥品監督管理局安全監察司聯系電話： 010-68313344-1003附件4： 嚴重不良事件報告表（SAE）新藥臨床研究批準文號： 編號：報告類型首次報告 隨訪報告 總結報告報告時間： 年 月 日醫療機構及專業名稱電話申報單位名稱電話試驗用藥名稱中文名稱：英文名稱：藥品類別中藥 化學藥 新生物 放射性藥 進口藥 其它第 類臨床研究分期期 期 期 期 生物等效性試驗 臨床驗證劑型：受試者情況姓名：性別：出生年月：民族：疾病診斷：SAE情況導致住院 延長住院時間 傷殘 功能障礙 導致先天畸形 危及生命或死亡 其它SAE發生時間： 年 月 日SAE 反應嚴重程度16、： 輕度 中度 重度對試驗用藥采取的措施繼續用藥 減小劑量 藥物暫停后又恢復 停止藥物SAE轉歸癥狀消失 （后遺癥 有 無） 癥狀持續 死亡 （死亡時間： 年 月 日）SAE與試驗藥的關系肯定有關 可能有關 可能無關 無關 無法判定破盲情況未破盲 已破盲 （破盲時間： 年 月 日）SAE報道情況國內： 有 無 不詳 國外：有 無 不詳SAE發生及處理的詳細情況：報告單位名稱： 報告人職務/職稱： 報告人簽名：附件4：應急反應措施：臨床試驗過程中如遇突發嚴重不良反應，應迅速采取治療措施，進行搶救。1 建立三級搶救小組，有組織地進行搶救工作，搶救現場由臨床監護主任醫生擔任搶救指揮者。2 一般搶救在17、專業科室病房由基層搶救小組進行，遇到困難或需其它科室配合時，請求上一級搶救小組和院相關科室協助進行，或轉送ICU病房。3 有心臟、呼吸驟停者，首先行心肺腦復蘇。4 催吐、洗胃、導泄盡快排除尚未被吸收的藥物，阻止藥物的進一步吸收。5 對已被吸收的藥物，盡快選擇有效藥物中和，并吸氧、補液和利尿，促進排泄。6 應用積極支持療法：昏迷者可用蘇醒藥；腦水腫用脫水劑；中毒性肺水腫用大劑量糖皮質激素：糾正體液、酸堿失衡和電解質紊亂；躁動、抽搐者可選用鎮靜劑；保護重要臟器。7 應用抗生素，預防和控制感染 藥物過敏反應搶救措施1、 診斷：（1） 用藥史；（2）突然發??；（3）有頭昏、面色蒼白、血壓下降、胸悶、呼18、吸困難等表現。應根據以上特點立即作出診斷，就地搶救。2、 搶救措施：（1） 立即停用引起過敏反應的藥物。（2） 平臥位，保持呼吸道通暢，吸氧。必要時氣管插管或氣管切開。（3） 血壓正常者，非那根25ng。（4） 休克者：立即用腎上腺素0.51.0mg靜注，或0.30.5mg皮下或肌肉注射?？芍貜?；擴充血容量；血管活性藥物；腎上腺糖皮質激素。（5） 心跳呼吸驟停者，立即心肺復蘇。（6） 嚴密監測血壓、脈搏、呼吸、尿量等生命體征。心肺復蘇術因藥物中毒、過敏或其它原因致病人心臟驟停時，須立即采取心肺復蘇術，切忌觀望等待，以免貽誤搶救時機。1、判斷心臟驟停： 病人有突然的意識喪失、大動脈搏動消失、心音19、消失即可確立診斷，不必等待心電圖檢查。2、 應急處理：（1） 病人仰臥，抬高下肢，解開衣領、衣扣和褲帶，挖出口中污物、假牙及嘔吐物。（2） 連接心電監護儀、通知麻醉科插管、通知上級醫師，注意須與下面的步驟同時進行，切不可因此而延誤搶救時間。（3） 叩擊心前區（心臟驟停后1分鐘內進行，用握拳的拳底肌肉部分，距胸壁2030cm高度捶擊胸骨中部，可重復23次。（4） 胸外心臟按壓：先在病人的背部墊一塊木版，按壓部位：胸骨上2/3與下1/3交界處；按壓姿勢與方法：術者以一掌的根部置于上述按壓部位，另一掌交叉重疊于此掌背之上，其手指不應加壓于病人胸部，按壓時兩肘伸直，用肩背部力量垂直向下，使胸骨下壓3420、cm左右，然后放松，使掌根不離開胸壁；按壓次數：6080次/min，頭23分鐘可達100次/min。（5） 人工呼吸：口對口呼吸：術者一手托其病人下頜使其頭部后仰，另一手捏緊病人鼻孔，深吸一口氣，緊貼病人口部用力吹入，使其胸廓擴張，吹畢立即松開鼻孔，讓病人胸廓自行回縮而將氣排出，如此反復進行，1618次/min?？趯Ρ侨斯ず粑翰灰诵锌趯谌斯ず粑呖刹扇】趯Ρ侨斯ず粑虮强變却禋鈺r，應將口閉住，步驟同口對口人工呼吸。若現場僅一個搶救者，應胸外心臟按壓45次，人工呼吸1次；如有2個搶救者，則一個負責胸外心臟按壓，另一個施行人工呼吸，一旦有關人員到達現場，即應作氣管插管，必要時氣管切開。（6） 藥物治療：腎上腺素：每次0.51.0mg靜脈注射或心內注射，必要時每隔 510分鐘重復一次；心三聯：可酌情選用。利多卡因：酌情選用。（7） 除顫和人工心臟起博：室顫所致者，立即除顫，首次電能250300焦耳，室顫波細小者先予腎上腺素0.51.0mg靜脈注射后再電擊；心室停博、無效室性自主心率可采取人工起博器治療。