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1、食品藥品監督管理局藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案第一章 總則第一條 為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據山西省藥品安全突發事件應急預案（試行），制定本預案。第二條 本預案適用孝義市行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應急處理工作。第三條 藥品安全突發事件（以下簡稱突發事件）是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。第四條 根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及2、范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。一級：重大突發事件。指突發事件在全市范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急；已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。二級：較大突發事件。指突發事件在轄區范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢；已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。三級：一般突發事件。指突發事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭；已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品突發事件。第五條 藥品突發事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一3、領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。第二章 組織機構與職責第六條 市食品藥品監督管理局成立由局長任組長、有關分管局領導為副組長、相關股室人員為成員的藥品安全突發事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組），負責全市藥品突發事件應急處理的領導指揮、協調和決策工作。領導小組下設辦公室。負責突發藥品安全事件的組織協調和處理日常工作。主要職責是：組織協調突發藥品安全事件應急處理相關工作；負責藥品安全事故信息收集、分析、報告、通報、處理工作；組織建立和管理市藥品安全突發事件應急處理專家庫；指導各縣區實施藥品安全突發事件應急預案。第七條 領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。（一）綜合組：以4、藥品市場監督科人員為主，辦公室人員參加，藥品股長任組長。主要職責是組織、協調和實施突發事件應急工作預案；突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯系，通報或發布有關情況。（二）督導組：藥品股股長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，根據事件的勢態，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速采取有效措施控制事態蔓延。（三）后勤保障組：以辦公室為主，食品股參加。辦公室主任任組長。主要職責是經費保障、車輛調度等后勤服務工5、作。第三章 突發事件的預警和報告第八條 健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡，確保信息暢通、報告及時、準確無誤。第九條藥品安全突發事件應急工作領導小組辦公室應加強對藥品生產、經營、使用等環節的日常監管，建立健全藥品安全信息數據庫和信息報告系統，對藥品、醫療器械的安全事件發生規律、特點和檢驗、監測、監督情況進行總結，分析對公眾健康的危害程度、可能的發展趨勢，及時向有關部門或社會公眾發布預警信息；同時，接到上級有關部門、毗鄰市（縣）有關部門、各級政府及有關部門的預警通報后，實施藥品、醫療器械安全預警。第十條藥品安全突發事件應急工作領導小組辦公室建立安全事件監測、報6、告制度，形成科學統一的藥品、醫療器械安全信息評估和預警機制，加強藥品、醫療器械安全信息的管理和綜合利用，通過網絡、媒體，醫療機構、藥品生產、經營企業構建信息平臺，實現信息互聯互通，資源共享。負責建立假劣藥品以及藥品不良反應監測系統，負責收集匯總、及時傳遞、分析整理，定期發布藥品安全綜合信息。及時研究分析藥品、醫療器械安全形勢，對藥品、醫療器械安全問題做到早發現、早預防、早整治、早解決，設立全縣統一舉報電話。第十一條做好可能引發重大藥品安全突發事件信息的分析、預警工作。對需要向社會發布預警的藥品安全突發事件，應及時發布預警。根據其可能造成的危害程度、緊急程度和發展態勢，預警級別用藍色(一般)、黃7、色(較重)、橙色(嚴重)和紅色(特別嚴重)來表示。預警信息應包括突發事件的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續時間、提醒事宜和應采取的相應措施等。預警信息的發布、調整和解除，可通過廣播、電視、報刊、信息網絡、宣傳車、警報器或組織人員逐戶通知等方式進行發布，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學校等特殊場所和警報盲區，應當采取有針對性的公告方式。預警內容包括預警原因、預警依據、預警內容、預警范圍、預警期限及要求。第十二條任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件。藥品安全突發事件的發生單位負有及時向有關部門報告藥品安全突發事件的義務。（一）突發事件發生（發現）單位報告8、安全事件發生（發現）后，事件現場有關人員應當立即報告單位負責人，單位負責人接到報告后，應當立即向當地政府、食品藥品監管部門及其它監管部門報告，也可以直接向市食品藥品監督管理局報告。（二）責任報告單位（1）安全事件發生（發現）單位；（2）藥品、醫療器械檢驗機構以及與藥品、醫療器械安全有關的單位；（3）各級藥品、醫療器械安全監管部門。（三）責任報告人（1）行使職責的藥品、醫療器械安全監管部門的工作人員；（2）從事藥品、醫療器械行業的工作人員以及消費者。任何單位和個人對安全事件不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報，不得阻礙他人報告。第十三條 食品藥品監管部門在獲悉有關突發事件信息時，應立9、即向同級領導小組辦公室報告，重大突發事件信息需在2小時內上報，不得隱瞞、緩報和謊報。第十四條 應當及時對可能導致安全事件信息進行分析，按照應急預案的程序及時研究確定應對措施，并及時通報市政府及有關部門，必要時召開會議，聽取有關專家意見，研究防控措施。接到可能導致突發事件的信息后，應密切關注事態發展，并按照預案做好應急準備和預防工作；事態嚴重時及時上報市政府，向市政府有關部門、應急救援機構通報，做好應急準備工作。分析可能的突發事件預警信息，特別嚴重的情況下可報請市政府同意后，發布突發事件預警信息。第十五條根據突發事件的發展勢態，應急報告分為初次報告、動態報告和總結報告。初次報告內容：事件發生的時10、間、地點、單位、傷亡人數、事故報告單位、報告單位聯系人（聯系電話）、事故原因的初步判斷、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。動態報告內容：根據突發事件的發展趨勢，及時報告突發事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。第四章 應急預案的設定與啟動第十六條 根據突發事件預警級別的不同，由高到低分三級應急預案。高層次安全事件應急預案啟動，低層次及其相關部門安全事件應急預案自動啟動。根據事件的嚴重程度，啟動相應的應急預案，超出本級應急救援處置能力的，及時報請上一級部門啟動相應的應急預案。第十七條藥品安全突發事件發生11、后，按照突發事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。第一套預案：發生一級藥品安全突發事件時啟動。1、接到突發事件報告后，局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，督導組盡快趕赴現場，同時報告市人民政府和市食品藥品監管局。2、到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監12、控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。3、現場處理工作實行動態報告制度。即每4小時一次向市食品藥品監督管理局應急工作領導小組和市政府報告突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。4、市食品藥品監督管理局實行領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關人員都要服從所在單位的統一調度。市食品藥品監督管理局，應加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。值班人員必須是領導班子成員或中層以上干部。5、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發布突發事件的動態，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。6、加強后勤保障工作，各13、級有關單位要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。第二套預案：發生二級藥品安全突發事件時啟動。1、接到突發事件報告后，市食品藥品監督管理局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，派出督導組或指令突發事件所在地食品藥品監督管理局立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。2、到達現場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源14、頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。3、現場處理工作實行動態報告制度。即每8小時一次向市食品藥品監督管理局應急工作領導小組和市政府報告突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。4、市食品藥品監督管理局的有關人員都要服從所在單位的統一調度，休假人員立即返回工作崗位，開通通訊工具，保持通訊暢通。要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。值班人員必須是領導班子成員或中層以上干部。5、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯系，通報有關情況，穩定勢態。6、加強后勤15、保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。第三套預案：發生三級藥品安全突發事件時啟動。1、接到突發事件報告后，市食品藥品監督管理局領導小組辦公室應立即進入應急狀態，暢通應急通訊聯絡系統，及時調度和綜合、分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。2、要立即啟動相應的應急預案，派工作組于2小時內趕赴現場，迅速組織開展突發事件的調查及現場處理工作。每24小時一次向市食品藥品監督管理局報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。3、市食品藥品監督管理局的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記16、錄，及時向領導匯報。加強與有關部門的協作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯系，溝通情況，通報信息，協調工作。4、聯系新聞媒體或通過網站，發布有關突發事件信息以及采取的應對措施。5、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。第十八條當突發事件隨時間發展進一步加重，藥品、醫療器械突發事件危害特別嚴重，并有蔓延擴大的趨勢，情況復雜難以控制時，應當報上級部門審定，及時提升預警和反應級別；對突發事件危害已迅速消除，并不會進一步擴散的，應經上級部門審定，相應降低反應級別或者撤銷預警。第五章 后期處置第十九條 突發事件得到有效控制或消除后，市食品藥品監管局必須在2小17、時內向市食品藥品監督管理局和市政府報告，并在3日內將初步總結報告報市食品藥品監督管理局領導小組辦公室。第二十條藥品安全突發事件隱患或相關危險因素消除后，事件應急救援終結，應急救援隊伍撤離現場。藥品安全突發事件應急工作領導小組辦公室組織有關專家進行分析論證，經現場檢測評價確無危害和風險后，提出終止應急預案的建議，報應急處理指揮部批準宣布應急預案結束。藥品安全突發事件應急工作領導小組辦公室根據匯總之后的應急處理工作情況報告，可向有關部門提出具體處理意見和建議。應急指揮部辦公室對藥品、醫療器械安全事件發生單位、責任單位的整改工作進行監督，及時跟蹤處理情況，隨時通報處理結果。第二十一條市食品藥品監督管18、理局建立重大藥品安全 突發事件的專項信息報告系統，負責承擔重大藥品安全突發事件信息的收集、處理、分析、發布和傳遞等工作。重大藥品安全突發事件發生后，應急領導小組應當及時向社會發布藥品安全事件信息。嚴格按照信息歸口、統一對外發布的原則，對媒體發布的信息，應當經省應急領導小組或指揮部辦公室同意后，向社會發布。第二十二條 突發事件善后處置工作結束后，市食品藥品監督管理局藥品安全突發事件應急工作領導小組總結分析應急救援經驗教訓，提出改進應急救援工作的建議，完成應急救援總結報告，報送市藥品安全突發事件應急工作領導小組辦公室。第二十三條市食品藥品監督管理部門組織本行政區域的藥品安全突發事件應急演練，需要公眾參與的應急演練必須報同級人民政府同意。并對演習演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。第二十四條藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反藥品管理法、醫療器械監督管理條例等有關法律法規，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。第二十五條 突發事件發生后，有關單位或人員未依照本規定履行職責或在安全事件的預防、報告、調查、控制、處理中行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。第六章 附則第二十六條 本預案由孝義食品藥品監管局負責解釋。