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1、廠房與設施驗證方案文件編號：目 錄1. 驗證方案的起草與審批2. 驗證機構與人員職責3. 概述4. 實施計劃與程序5. 相關文件與標準依據6. 驗證目的與范圍7. 驗證內容8. 再驗證9. 附錄1 驗證方案的起草與審批1.1 驗證方案的起草公用工程名稱驗證編號廠房與設施起 草 人簽 名部 門日 期尹少偉工程設備部生產部審 核 簽 名職務日期王海祥劉洪峰胡仁志批準簽 名職務日期周國平2 驗證機構與人員職責小組名稱成員簽名職責所屬部門驗證工作小組起草驗證方案，編寫驗證報告，組織驗證工作，安裝確認檢查工程設備部起草驗證方案，運行確認檢查生產部安裝、運行確認檢查生產部工程設備部質量部QA高效過濾器檢漏2、換氣次數測定、空氣中臭氧濃度的測定、性能確認檢查質量部質量部質量部質量部質量部3 概述江西xx生物制藥有限公司位于-工業區，四周環境良好，廠區現有2個出入口，人流出入口靠廠區東面，物流出入口靠廠區南面。車間電纜等動力管線敷設在管道架、管道溝、技術夾層，符合GMP規范要求。車間位于廠區2#樓，總面積為約532，其中317為10萬級潔凈區。用于生產原料藥的精制脫色、結晶、離心、烘干、粉碎、混合、包裝等生產工藝過程。車間的設計、安裝均按GMP要求進行。在本驗證中，通過與車間生產有關的廠房與設施的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認來證明車間的廠房設施不會對生產過程造成污染，在此廠房內能生產出合格的3、產品。4 實施計劃與程序驗證總時間：日期驗證開始時間驗證完成時間5 相關文件與標準依據5.1 標準依據藥品生產質量管理規范2010版潔凈廠房設計規范GB50073-2001通風與空調工程施工及驗收規范GBJ16-87（1997版）建筑內部裝修設計防火規范GB50222 等5.2 參考文獻 藥品生產驗證指南（化學工業出版社，2003）5.3 相關文件資料名稱原件存放地復印件存放地備注廠區總平面布置圖資料中心廠區常年風向圖資料中心廠區人流、物流圖資料中心車間工藝布局平面圖資料中心車間工藝設備平面布置圖資料中心車間凈化區域分布圖資料中心生產技術部潔凈裝修平面布置圖資料中心生產技術部送風平面布置圖資料4、中心生產技術部回風平面布置圖資料中心生產技術部工藝管道平面布置圖資料中心生產技術部照明平面圖資料中心生產技術部6 驗證目的與范圍6.1 驗證目的檢查并確認GMP車間潔凈廠房的設計、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關法規和GMP的要求。證明車間的廠房設施不會對生產過程造成污染，在此廠房內能生產出合格的產品。6.2 驗證范圍本方案適用于GMP車間潔凈廠房與設施的驗證。7 驗證內容廠房與設施的驗證內容包括預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。7.1 廠房與設施的預確認本公司GMP車間為原料藥生產車間，用于原料藥的生產。要求廠房設施根據生產工藝的要求，嚴格按照GMP要求來設計和安裝，符合5、原料藥的生產工藝要求。潔凈區要求能達到10萬級凈化要求。車間嚴格按照GMP要求，參照潔凈廠房設計規范和建筑設計防火規范等進行設計。凈化工程施工由具有專業施工資質的-有限公司完成。墻體、吊頂采用金屬面聚苯乙烯夾芯板，潔凈區內采用環氧樹脂自流平地坪，一般生產區采用環氧樹脂自流平地坪。潔凈室（區）內的內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處呈弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口均便于清潔。潔凈室（區）的窗戶、天棚、及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均密封。主要工作室的照度300勒克斯；廠房有應急照明設施。同時6、車間裝有專用的空調凈化系統，過濾器由初效、中效、高效過濾器組成，設計潔凈區內各區室換氣次數n15次/h，可控制潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。通過以上考察，初步確認車間的廠房設施符合要求。 廠房與設施的安裝確認在廠房設施的安裝確認中，應對廠房的結構、裝修材料、設施、空調凈化系統、公用工程等進行確認，證明廠房設施的安裝符合設計要求、符合GMP的要求以及符合相關的法規和行業規范的要求。7.2.1 廠房的結構確認檢查項目和方法：按照GMP要求，對照車間的凈化區域分布圖、潔凈裝修平面布置圖、送風平面布置圖、回風平面布置圖、工藝管道平面布置圖、照明平面圖，進行實地檢查，7、將發現的不符之處列表如下，如不符之處會影響廠房設施的使用性能，應要求安裝公司整改。編號實際情況與圖紙不符之處對性能有無影響整改建議整改結果備注010203 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 7.2.2 裝修材料的確認編號項目名稱合格標準檢查方法檢查結果備注01地面整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料現場檢查02墻面和吊頂原材料表面應光潔、平整、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒現場檢查并檢查材料檢驗報告03門窗材料應耐候性好、自然變形小、制作尺寸誤差小、氣密性好現場檢查04墻壁與地面、與吊頂的交界處宜成弧形，不易積聚靜電、易除塵清洗的材料現場檢查檢查人： 日期：8、 復核人： 日期： 7.2.3 廠房與設施的確認編號項目名稱合格標準檢查方法檢查結果備注01廠房氣密性墻體、吊頂、墻體和吊頂各接縫嚴密，車間內部各個門上安裝有密封條；空調凈化系統運行時可控制潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差大于10Pa現場檢查，空調凈化系統運行時監測潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差02凈化設施人員凈化流程中凈化設施設置和流向合理，如水槽、洗手器、洗手液給液器、干手器、手消毒器等凈化設施的設置及流向合理，不會產生交叉污染的情況現場檢查03防止昆蟲和其他動物進入的設施車間的最外部的各出入門的門口設置了防止昆蟲和其他動物進入的設施（如門下方安擋鼠門檻，門上方安裝蚊蠅誘滅器）現場檢查04衛9、生設施衛生設施齊備、適用現場檢查05安全設施有足夠的安全通道和安全消防措施（如有安全門、消防器材配置合理、有消防報警系統等）現場檢查檢查人： 日期： 復核人： 日期： 7.2.4 空調凈化系統的確認編號項目名稱合格標準檢查方法檢查結果備注01空調機組空調機組能產生足夠的送風量，使換氣次數n15次/h檢查空調凈化系統驗證中的結果02送回風風管材質優質鍍鋅鋼板現場檢查并檢查鍍鋅鋼板的產品質量證明書03過濾器初效過濾器+中效過濾器+高效過濾器現場檢查04檢查人： 日期： 復核人： 日期： 7.2.5 公用工程的確認（1）配電系統的確認對電壓、頻率、插座、防爆級別等進行確認；證明其能滿足設計要求和使用10、要求。編號項目名稱合格標準檢查方法檢查結果備注01動力電和照明電的電壓、頻率動力電的電壓應為380V；照明電的電壓為220V；頻率為50HZ由電工用萬用表檢測動力電和照明電的總電源、各用電點的電壓、頻率02有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機）的防爆等級有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機等）防爆等級符合要求（如車間內各房間均無特殊防爆要求，使用普通電器即可）現場檢查03應急照明系統斷掉照明電后，應急照明系統開啟斷掉照明電后，檢查應急照明系統是否開啟檢查人： 日期： 復核人： 日期： （2）給、排水系統的確認編號項目名稱合格標準檢查方法檢查結果備注01給水系統的干管、支管以及穿11、越墻體、吊頂、樓板處的密封情況給水系統中干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封現場檢查02各給水系統的干管支管的管材、各水嘴、閥門材質干管、支管的材質適合于所輸送的介質的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門的材質適用于所輸送的介質的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛生級別，如衛生球閥等現場檢查并檢查管道和閥門的產品質量證明書03排水系統下水和地漏應有液封裝置；潔凈區地漏應采用潔凈地漏現場檢查檢查人： 日期： 復核人： 日期： 7.2.6 廠房與設施的安裝確認小結： 小結人： 日期：7.3 廠房12、與設施的運行確認委托給有資質的-有限公司檢測7.3.1 廠房與設施運行確認涉及空調凈化系統的測試項目與空調凈化系統驗證中測試項目同時進行。本處數據引用杭州神州空氣檢測有限公司的潔凈室綜合性能檢測報告中的數據。廠房與設施運行確認的記錄檢查項目合格標準檢查方法檢查結果電氣連接符合設計要求，能正常使用現場檢查清潔衛生工作清潔衛生工作合格現場檢查啟動并調節好潔凈廠房公用工程潔凈廠房公用工程能達到設計要求和GMP要求現場檢查10萬級潔凈區高度與設計要求是否一致現場用卷尺檢查潔凈區關鍵區域照度300Lx依據潔凈室施工及驗收規范JGJ7190進行檢查見下面的清潔區照度檢查記錄表潔凈區關鍵區域噪聲空態測試時，13、亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A（依據潔凈廠房設計規范GB50073-2001）依據潔凈室施工及驗收規范JGJ7190進行檢查見下面的潔凈區噪聲檢查記錄表室內溫度達到設計要求和GMP要求：10萬級：1826檢查空調凈化系統中的相關檢測記錄室內相對濕度達到設計要求和GMP要求：10萬級：4565檢查空調凈化系統中的相關檢測記錄換氣次數達到設計要求和GMP要求：10萬級：15次/h檢查空調凈化系統中的相關檢測記錄潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa10 Pa檢查空調凈化系統中的相關檢測記錄傳遞窗雙門能互鎖現場檢查緩沖室雙門能互鎖現場檢查結 論檢查人： 日期： 復核人： 日期： 潔凈區照14、度檢查記錄表測定方法：依據潔凈室施工及驗收規范JGJ7190中照度的檢測方法進行檢測。采用便攜式照度計，在室內室溫已趨穩定、光源光輸出趨于穩定（新安的日光燈必須已有100h、白熾燈已有10h的使用期；舊日光燈必須已點燃15min，舊白熾燈已點燃5min）后進行測定。潔凈室照度只測定除特殊局部照明之外的一般照明。測點位置：如：“”，測定時測點平面離地面1.2m，按12m間距布置，測點距離墻面1m（小面積房間為0.5m）。合格標準：主要工作室的照度不宜低于300Lx，一般工作室不宜低于150 Lx車間名稱：檢查日期：溫度：濕度：潔凈室名稱潔凈室實測面積（）平均照度值（Lx）檢查結果（合格/不合格）15、女二更男二更緩沖間潔凈走廊洗衣間潔具洗滌外包前室內包材料內包間中間站混合間粉碎過篩前室粉碎過篩室干燥室分析室器皿洗滌器皿存放干燥前室離心室檢查人： 復核人： 潔凈室噪聲檢查記錄表測定方法：依據潔凈室施工及驗收規范JGJ7190中室內噪聲的檢測方法進行檢測。在白天車間只開空調機的情況下進行空態檢測。室內噪聲的檢測采用帶倍頻程分析儀的聲級計。一般只測A聲級的數值，必要時測倍頻程聲壓級。測點位置：如：“”，面積在15以下者，可用室中心1點；測點高度距地面。合格標準：空態測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A（依據潔凈廠房設計規范GB50073-2001）車間名稱：檢查日期：溫度：濕度：潔凈室名16、稱潔凈室實測面積（）平均噪聲（dB）檢查結果（合格/不合格）女二更男二更緩沖間潔凈走廊洗衣間潔具洗滌外包前室內包材料內包間中間站混合間粉碎過篩前室粉碎過篩室干燥室分析室器皿洗滌器皿存放干燥前室離心室檢查人： 復核人： 7.3.2 廠房與設施的運行確認小結：小結人： 日期：7.4 廠房與設施的性能確認委托給有資質的-有限公司檢測7.4.1 廠房與設施性能確認的項目在廠房設施的性能確認中，應對潔凈區的塵埃粒子數、沉降菌數進行確認，同時應對潔凈區的溫濕度、壓差、換氣次數進行再次確認。本處數據引用-有限公司的潔凈室綜合性能檢測報告中的數據。 廠房與設施性能確認記錄檢查項目100000級合格標準塵埃粒子數塵埃最大允許數（粒/）m35000005m20000微生物最大允許數浮游菌（個/m3）500最大允許數沉降菌（個/皿）10潔凈室名稱潔凈室實測面積（）懸浮粒子（粒/ m3）浮游菌（個/m3）沉降菌（個/皿）檢查結果（合格/不合格）女二更男二更緩沖間潔凈走廊洗衣間潔具洗滌外包前室內包材料內包間中間站混合間粉碎過篩前室粉碎過篩室干燥室分析室器皿洗滌器皿存放干燥前室離心室檢查人： 日期： 復核人： 日期： 7.4.2 廠房與設施的性能確認小結：小結人： 日期：8 再驗證8.1 再驗證廠房與設施大修和改造后需進行再驗證8.2 驗證周期正常情況下再驗證周期為1年9 附錄