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1、xx生物技術股份有限公司 xx生物科技創新中心項目可 行 性 研 究 報 告2019 年 8 月xx生物科技創新中心項目可行性研究報告目錄21總論11.1項目概況11.2項目所在地區概況11.3研究結論及建議22項目建設背景及必要性32.1項目建設背景32.2項目建設的必要性43項目承擔單位概況53.1項目承擔單位概況54項目建設方案64.1項目建設內容64.2項目建設地點64.3建設期限74.4主要設備選型75環境保護與勞動安全、消防75.1環境保護75.2勞動安全85.3消防86節能86.1節能措施采用的標準和依據86.2節能措施97項目運行機制與管理模式97.1組織機構設置97.2管理運2、行機制97.3工作制度及勞動定員97.4技術培訓108項目進度計劃和招投標118.1建設期限118.2項目實施進度119投資估算與資金籌措119.1投資估算119.2資金籌措1110財務分析1110.1財務估算分析依據1110.2成本估算1210.3盈利能力分析1211項目效益分析1211.1經濟效益分析1211.2社會效益分析121總論1.1項目概況 項目名稱：xx生物科技創新中心項目 建設單位：xx生物技術股份有限公司 項目建設性質：新建建設地點： 建設期限：項目于簽訂土地成交確認書并取得土地后 6 個月內開工建設，建設周期為 24 個月。 建設內容：按照xx生物技術股份有限公司發展規劃的3、總體部署，建設科技創新中心，包含研發中試樓和綜合研發樓。項目為公司創新型疫苗的基礎研 究、應用技術研究和項目開發能力提供重要支撐，建成國內領先的疫苗等生物技 術藥的綜合性研究開發、分析評價和中試平臺，為公司長足發展提供重要保障。 項目用地面積約 18.1 畝（凈用地面積以實測為準），計劃用時 24 個月建成。投資與資金籌措：項目總投資 1.7 億元，其中 1000 萬元為昆明市高新區給予的疫苗產業發展 專項扶持資金，1.6 億元由企業自籌解決。1.2項目所在地區概況1.2.1云南發展大健康產業優勢突出云南擁有獨特的自然環境、多樣的立體氣候、豐富的生態資源、眾多野鮮生 物資源、優越的區位優勢、絢4、麗多姿的民族文化和創新開放的大健康產業發展環 境，在全國范圍內具備發展大健康產業的突出優勢。云南具備打造國際區域性健 康生活目的地和康養勝地的優質條件和豐富資源。經過長期發展，云南大健康產 業質效日益提升，產業規模不斷壯大，特色優勢產業逐步凸顯，品牌產品工程和 企業培育工程效果日益顯現，創新能力不斷增強，對外開放取得新突破，大健康 產業產值不斷增長，新產品、新服務、新業態不斷涌現，具備大健康產業較好的 發展基礎。云南擁有深厚的生物技術文化底蘊，抗戰時期中央防疫處由北平遷居至昆明， 為中國現代生物技術發展做出了重要貢獻，中國首支青霉素便誕生于此。建國后，醫學科學院生物學研究所、中科院動物研究所落5、戶昆明，為昆明的生物技術和科 研創新氛圍注入了持久動能。1.2.2選址地理位置概況該項目選址位于昆明高新區，地形較為平坦，屬喀斯特地貌。高新區地處滇 池盆地，滇池流域位于揚子準地臺西南邊緣。流域中心及上部為第三系及第四系 地層，由碳酸巖、松散巖、碎屑巖和噴出巖組織，屬于新生代第四紀以來沉積物， 沉積厚度達 40-50m,土壤類型為水稻土、紅壤和沖積土。區內地質較好，完全可 以滿足各類建筑的建筑條件。1.2.3氣候及氣象特征項目區屬北亞熱帶半濕潤季風氣候區，氣候類型屬低緯度高原山地半濕潤季 風氣候，冬無嚴寒，夏無酷署，四季如春，干濕分明。地區氣候適合開展生物藥 的研究開發工作。1.3研究結論及建6、議（1）科技創新中心項目的建設與云南省生物醫藥大健康產業緊密相連，可 強化公司研發創新能力，提高公司疫苗研發的整體技術水平，拓展公司疫苗研發 平臺及渠道，對推動云南省生物醫藥和大健康產業創新升級和快速發展，做大做 強生物醫藥和大健康產業打下基石，同時，對推動云南省新型疫苗產業發展大品 種、打造大品牌、構建大基地發揮重要作用，對穩增長、調結構、興產業、促改 革、惠民生和全面建成小康社會具有重要意義。該項目可為公司產品參與國際市 場競爭創造有利條件，為中國疾病預防控制工作做出積極貢獻。項目建成后將帶 動我國疫苗產業和相關產業的發展，為企業創造良好的經濟效益和社會效益。（2）科技創新中心項目符合國家7、相關政策支持的范圍。項目承擔單位行業 經驗豐富、管理水平高、企業運作規范有序，經過長期工程建設和產業化迭代， 具備豐富的項目建設管理能力和實施經驗，足以支撐本項目的建設。（3）科技創新中心項目建設條件優越，原材料供應渠道暢通，社會協作條 件良好，符合國家現行土地管理、環境保護的有關規定。綜上所述，xx生物科技創新中心項目目標明確，實施條件充分，方案合理， 項目可行。2項目建設背景及必要性2.1項目建設背景2.1.1生物制藥成為 21 世紀科技發展的關鍵技術和新興產業生物技術藥作為一種高新技術，是 70 年代初伴隨著 DNA 重組技術和淋巴 細胞雜交瘤技術的發明和應用而誕生的。三十多年來，生物制8、藥技術的飛速發展 為醫療業、制藥業的發展開辟了廣闊的前景，極大地改善了人們的生活。因此， 世界各國都把生物制藥確定為 21 世紀科技發展的關鍵技術和新興產業，同時也被認為是 21 世紀世界知識經濟的核心。根據預估，生物醫藥產業未來有望形成6000 億元至 8000 億元市場規模，其中新型疫苗市場需求旺盛，可提升重大傳染性疾病防控能力，可以產生 1000 億至 1500 億元的疫苗市場規模。從全球市場來 看，疫苗市場未來重要的增長動力將是新型、重磅疫苗。受益于醫療模式轉變、 政策扶持和新產品上市，預計未來幾年我國疫苗行業將保持持續高速發展，新型 疫苗是未來發展方向之一。2.1.2傳染性疾病對人類9、健康有重大威脅，疫苗是預防傳染性疾病的最有 效手段傳染性疾病一直是人類面臨的重大威脅，根據世界衛生組織數據，全世界每 年有約 1,700 萬人死于各種傳染性疾病。研制安全性高、有效性好的預防重大傳 染性疾病的新型疫苗品種是我國亟待解決的迫切問題。疫苗免疫是最經濟、有效、 安全和方便的疾病預防方式。從疫苗使用的歷史經驗來看，通過牛痘疫苗接種， 人類已經消滅了天花疾病，而脊髓灰質炎疫苗在全球的普遍接種已經使脊髓灰質 炎野毒株流行在絕大多數國家被消滅。隨著 21 世紀醫學模式從治療疾病轉向以預防疾病為主，疫苗的地位日益重 要。在人類交流更為頻繁的全球化時代，高致病性禽流感、SARS、炭疽襲擊、 AI10、DS、H1N1 新型甲型流感等新老疾病對人類健康的重大威脅使新型疫苗的研發 成為更緊迫的任務。2.1.3新技術發展對新疫苗研發起著至關重要的作用從疫苗發展的歷史來看，技術進步對于新疫苗出現非常重要。隨著生物技術 進步，生物化學、分子生物學、生物工程學等學科理論和實踐的迅速發展，越來 越多的疾病由于新疫苗的出現成為“疫苗可預防的疾病”，新技術也催生了治療性疫苗的問世，疫苗的作用的范圍從傳染病延伸到了治療腫瘤和慢性病領域。新 技術出現和原有技術改造進步推動疫苗行業的整體發展是疫苗行業發展的大趨 勢，為此xx生物希望通過本項目實施建立功能完善的疫苗研發中試平臺，提高 xx生物疫苗研發技術水平，重點攻11、關制約疫苗研發的關鍵技術，研制一批具有 重大臨床需求和社會價值的創新型疫苗，在支撐公司長期快速穩定發展的同時， 推動我國疫苗行業的前進和發展。2.2項目建設的必要性2.2.1支撐xx未來可持續發展xx生物技術股份有限公司技術中心始建于 2001 年，位于昆明市高新 開發區北區云南大學科技園 2 期 A3 幢 4 樓，是由國家發展改革委、科技部、財 政部、海關總署、國家稅務總局 2011 年 11 月聯合發文（2011 年第 29 號文）認 定的第十八批國家認定企業技術中心。技術中心經過十多年的使用，設施逐漸老 化，現有規模無法滿足公司發展的需要，且技術中心現有場地已無擴展空間，因 此急需新建科12、技創新中心，進行科研創新能力的迭代升級，支撐xx的長期可持 續發展。2.2.2提升xx的疫苗研發能力xx生物是國家科技部“人用疫苗國際科技合作基地”，以及國家、省級和 市級三級一體的創新型試點企業。技術中心是昆明國家生物產業基地生物醫藥中 試生產中心，疫苗中試平臺具體承建部門，是云南省疫苗工程技術研究中心。沃 森生物的疫苗研發能力在國內處于同行業領先水平，但是仍需要提升。科技創新 中心的建設將為xx注入新的創新動力，為科研活動的開展提供保障，切實提升 xx的疫苗研發能力，保證后續產品線的延續，科技創新中心將成為xx可持續 發展的重要支撐。2.2.3提升中國疫苗市場競爭力近年來，生物疫苗作為生物13、制藥的核心部分，迎來了巨大的發展機遇。全球 生物疫苗市場以每年 13%的速度增長，中國市場每年的增長速度保持在 25%左 右，已發展成為世界最大的生物疫苗市場。但是，目前全球 80%以上的生物疫苗 市場被葛蘭素史克、賽諾菲、默克、輝瑞、諾華等藥企巨頭壟斷，中國企業的創 新能力還不夠強，產業規模還不夠大，市場話語權還較弱。xx生物科技創新中心致力于加強疫苗研發核心能力建設，不僅可以推動xx多個重磅在研產品加速 投產放量，助推xx生物高質量快速發展，成為具有國際競爭力的領軍疫苗企業， 還將支撐xx等國內企業實現疫苗研發的跨越式發展，以優質高效、平價的疫苗 品種來應對國際疫苗巨頭的挑戰，同時將xx等14、國內企業生產的疫苗出口到國外， 參與國際疫苗市場競爭，提升中國疫苗的國際市場競爭力。3項目承擔單位概況3.1項目承擔單位概況3.1.1公司概況xx生物技術股份有限公司成立于 2001 年 1 月，注冊地為昆明國家高 新技術開發區，是一家專業從事人用疫苗產品等的研發、生產、銷售的現代生物 制藥企業，由具有相關行業長期從業背景的專業團隊創辦并管理，通過自主創新， 致力于向國內外市場提供安全有效、品質優異、技術先進的生物技術藥物產品。2010 年 11 月 12 日，xx生物技術股份有限公司（股票簡稱：xx生 物；股票代碼：300142）在深圳證券交易所成功掛牌上市，成為云南省首家在中 國創業板掛牌15、上市的企業。3.1.2科研創新平臺建設xx生物在昆明和上海各擁有一個疫苗研發和中試基地，公司已構建了傳統 疫苗、新型疫苗的研發技術平臺，擁有涵蓋從分子生物學、生化與免疫學到動物 藥理篩選等功能在內的工藝/質量研究、開發設施以及符合 GMP 標準的臨床樣品 生產基地。公司及子公司取得了包括國家高新技術企業、國家認定企業技術中心、 國家創新型試點企業、國際科技合作基地、國家高技術產業化示范基地、國家級 工程實踐教育中心等在內的多項國家級資質。目前，xx生物已成為 25 個創新 平臺的承擔單位和主要參與單位。xx生物研發過程中注重疫苗開發技術、生產 工藝的創新，建立了完善的知識產權管理體系。截止 216、018 年，公司及子公司共擁有國內外已授權的發明專利 53 項，另尚有數十項專利處于申請階段。隨著xx的快速發展和公司對科研創新能力要求的提高，公司現有的研發設 施無法滿足公司未來發展的需求，因此急需建設新的科技創新中心，支撐xx未 來的長足發展。4項目建設方案4.1項目建設內容按照xx生物技術股份有限公司發展規劃的總體部署，建設科技創新中 心，包含研發中試樓和綜合研發樓。項目為公司創新型疫苗的基礎研究、應用技 術研究和項目開發能力提供重要支撐，建成國內領先的疫苗等生物技術藥的綜合 性研究開發、分析評價和中試平臺，為公司長足發展提供重要保障。項目用地面 積約 18.1 畝（凈用地面積以實測為準17、），計劃用時 24 個月建成。項目具體建設內容如下：（1）建設研發中試樓和綜合研發樓，打造綜合性的生物藥創新研究能力， 建成覆蓋新型疫苗創新開發的完整技術體系的能力平臺。滿足基礎研究、工藝技 術開發、檢測分析開發與應用、佐劑與制劑開發、藥學和安全性評價、中試技術 轉移和樣品制備、注冊申報和臨床管理、知識產權管理需求，還包括生物信息學 和疫苗研產銷一體化的大數據挖掘應用對研發的支撐。（2）建設研發配套輔助設施和環保設施，包括：配電工程、消防工程及蒸 汽管道安裝工程污水處理站等。（3）xx現有的位于昆明高新區云南大學科技園 A3 幢 4 樓的技術中心經 歷十多年的使用，設施逐漸老化，規模已不能滿足18、公司的發展需要。待科技創新 中心項目建成后，現有技術中心將關閉并整體搬遷。4.2項目建設地點本項目建設地點為云南省昆明市高新區西區海源中路與科新路交叉口，位于 保稅店 A 座、保稅監管區 B 座和高新保稅庫-C 座之間的預留創新型產業用地。 項目用地面積 18.1 畝（凈用地面積以實測為準）。該地交通便利，外部協作條件 較好。4.3建設期限項目于簽訂土地成交確認書并取得土地后 6 個月內開工建設，建設周期為 24 個月。4.4主要設備選型本項目將本著“科學、合理、實用”的原則優選設備，兼顧行業發展現實情 況，以提高研發的技術含量和效率，提升科研水平、適應公司發展需求。根據項 目配置需求，新購置19、用于工藝開發和分析檢測的設備一批。5環境保護與勞動安全、消防5.1環境保護本項目嚴格遵循相關環保規范要求，嚴格遵循“三同時”原則，建設項目中 防治污染的設施，與主體工程同時設計、同時施工、同時投產使用。嚴格控制污 染物的產生，對于運營過程中產生的廢水、廢氣及固體廢棄物等，根據國家相關 法律、法規的要求，進行無害化處理。5.1.1項目建設期環境保護項目建設期主要產污環節包括建筑施工產生的建筑垃圾、揚塵及少量施工機 械發動機的尾氣；施工機械作業時發出的噪聲；施工過程中，建筑材料如礫石、 水泥的水洗，水泥攪拌，混凝土預制材料的水噴灑，建筑機械的檢修清洗以及施 工期的降雨過程，都會產生一定量的施工污水20、。項目建設期將做好水土保持工作，做好防塵降噪措施；固體廢棄物將及時收 集，統一集中堆放，規范清運，按規定妥善處理；對于污水，將其匯流后經沉淀 池沉淀后再排放。5.1.2項目運營期環境保護本項目部分研發工序會產生廢水、廢氣及固體廢棄物。根據國家相關法律、 法規和環保局的要求，將對各研發環節產生的廢水、生活廢水、廢氣、固體廢棄 物等有害排放物進行處理后排放。園區將進行全面綠化，多種植無花常綠喬灌木，既注意美化環境，又減少了 污染。5.2勞動安全項目的建筑設計將嚴格按照相關的國家平面設計標準、衛生標準進行，并按 照國家職業衛生和安全標準規范運營。5.2.1勞動安全衛生評價在項目技術方案、總平面設計方21、案及土建工程中，嚴格遵循相關規范要求， 遵循生物安全管理規范，保障員工人身安全。中試研發車間采用低噪聲設備及消 聲措施，熱力管路設保護層并強化通風，改善操作環境等措施。做好安全保障措 施，凡傳動設備必須加設防護罩，操作臺加設防護欄，室內加設自動火災報警裝 備并配備必須的消防器材，供電線路必須保持完好無損。強化安全意識，完善管 理制度，制定切實可行的安全操作規程和管理辦法，對上崗職工進行勞動安全及 消防培訓，并定期進行監督檢查。5.2.2勞動安全衛生防護措施加強安全監督管理，強化安全事故處理力度，防止和減少安全事故。成立安 全運營領導小組，對公司安全運營、勞動保護、環境保護、消防管理等工作負全 22、面領導責任；制度上，制定勞動安全管理程序，各崗位制定安全操作指導書，以 此作為安全管理方面的依據，定期舉行勞動安全培訓，落實班前會的安全教育， 提高廣大員工的安全意識；資源上，制定企業安全運營綜合治理規劃，確保提供 符合安全運營要求的工作場所和設施；安全措施上，對各施工單位做到有布置、 有檢查、有落實，杜絕重大安全事故發生。5.3消防本項目消防通道、建筑消防、電氣消防和消防給水均按相關的設計規范進行 設計和施工，并進行嚴格管理管控。6節能6.1節能措施采用的標準和依據本項目的設計和建設嚴格遵循國家和行業合理用能相關標準及節能設計規 范進行。6.2節能措施本項目將嚴格執行相關國家節能減排的法規，23、主要節能措施包括：選用節能 型設備、采用自動控制系統、回收利用資源、設計建筑節能、加強能源管理等。7項目運行機制與管理模式7.1組織機構設置為確保科技創新中心建設項目高效有序運轉，按質按量按期完成，明確各相 關部門及人員的職責，以項目管理理念為基礎，建立跨資源多專業的項目組織機 構。成立項目領導小組負責項目重大事項審批，包括資金籌措、進度計劃、技術 方案選擇、招投標、資金使用計劃。項目管理部在項目領導小組與項目經理的領 導下工作，組織制訂項目具體實施方案，依照經批準的制度、流程以及經批準的 方案實施項目管理，下設各專業工作組進行項目的具體實施。7.2管理運行機制企業組織管理上實行研發創新為導向24、的運行機制，參照公司現行的制度建立 科技創新中心的管理制度和流程，企業內部實行工資、獎勵、量化管理、競爭上 崗等人員激勵和競爭機制。（1）建設期組織管理措施 項目建設將遵循國家發改委、財政部、建設部關于資金管理暫行辦法和基本建設投資管理要求，實行項目法人責任制，各項建設任務實行技術合同制。重大 工程項目實行招投標制。項目建設責任人對項目建設的組織負有責任，技術中心 業務部門做為科技創新中心需求部門與項目建設管理部門協作配合，保證項目建 設完成。（2）運營期組織管理措施 項目按現代企業管理要求實施運營，引入先進的管理理念和手段，依托國際質量體系標準和人力資源管理原則，設置適宜的工作及有效管理流程25、。7.3工作制度及勞動定員7.3.1工作制度根據項目的特點，年工作日執行國家法定 250 天計，每天工作 8 小時。7.3.2勞動定員項目設備、工藝先進，自動化程度較高，所需人員較少，依據因事設人的原 則，預計初期需各級管理人員和技術工人約 300 人，長期運營需要各級管理人員和技術工人約 500 人。7.4技術培訓本項目技術含量高，對人員技術水平要求高，需對企業的各級員工進行系統 培訓。（1）針對本企業所處的領域，按質量管理的要求，對所有員工進行生物制 品基礎知識培訓及其他相關的醫藥背景知識培訓。（2）在科技創新中心舉辦多種類型的培訓班，按照研發和業務工作的具體 內容，分專業進行培訓。（3）26、將培訓工作納入企業年度發展計劃，做到制度化、經常化，定期考核。（4）定期組織開展學術交流活動，包括企業內交流對話會議和邀請外部專 家學者到企業進行培訓交流。8項目進度計劃和招投標8.1建設期限項目于簽訂土地成交確認書并取得土地后 6 個月內開工建設，建設周期為 24 個月，預計在 2021 年 12 月前竣工。8.2項目實施進度根據企業實際情況和項目實施內容，各項工作完成時間如下圖所示：年度第一年第二年季度123456789101112123456789101112前期規劃施工圖設計設備材料采購建筑工程潔凈裝修設備安裝調試驗證投入使用9投資估算與資金籌措9.1投資估算本項目總投資 1.7 億元27、，其中建設投資 1.6 億元，鋪底流動資金 0.1 億元，按要求投資強度不低于 450 萬元/畝。9.2資金籌措項目總投資 1.7 億元，其中 1000 萬元為昆明市高新區給予的疫苗產業發展 專項扶持資金，1.6 億元由企業自籌解決。10 財務分析10.1 財務估算分析依據按照國家現行企業財務管理制度和國家現行有關稅收制度進行估算，以國家 項目經濟評價規范做為分析評價方法的依據。10.2 成本估算項目成本包括研發用原材料費用、固定資產折舊、無形資產和遞延資產攤銷、 工人工資、企業管理費用、維修費用以及技術中心設備設施搬遷費等。科技創新 中心在原技術中心基礎上進行規模放大，在成本增加的同時創造更28、大的產出。10.3 盈利能力分析項目建成研發中試平臺，用于疫苗等生物藥的研發創新，可源源不斷的為公 司輸出后續產品，創造巨大的經濟效益；平臺可承接國內外委托項目，直接獲得 可觀的經濟收益。11 項目效益分析11.1 經濟效益分析科技創新中心項目進行生物藥的自行研制開發，具有自主知識產權，采用的 工藝具有先進性和較強的技術競爭力。所研制的疫苗品種均是市場急需的，是國 家為擴展計劃免疫所需產品，市場潛力巨大。科技創新中心源源不斷輸出的創新 成果配合公司強大的產業化能力和營銷能力可快速實現上市銷售，并向全球市場 流通，可創造巨大的經濟效益。11.2 社會效益分析11.2.1 推進健康中國建設我國社會29、發展進入新的時期，隨著工業化、城鎮化、人口老齡化、疾病譜變 化、生態環境及生活方式變化等，也給維護和促進健康帶來一系列新的挑戰，健 康服務供給總體不足與需求不斷增長之間的矛盾依然突出，健康領域發展與經濟 社會發展的協調性有待增強。國家在戰略層面統籌解決關系健康的重大和長遠問 題，部署“健康中國 2030”規劃綱要推進健康中國建設。項目的建設將推動 xx多個重磅品種和國內多個在研產品加速產業化，為計劃免疫和疫苗接種策略 的落實提供資源保障，對全面建成小康社會、基本實現社會主義現代化，全面提 升中華民族健康素質、實現人民健康與經濟社會協調發展具有重大意義，以及參 與全球健康治理、履行 2030 年30、可持續發展議程國際承諾起重要的推動作用，對 推進健康中國建設有重大意義。11.2.2 帶動上下游產業發展xx生物科技創新中心的發展將大力推動云南省生物醫藥行業的發展，與生 物制藥行業有關的上下游產業如；裝備制造業、冷鏈物流行業、醫療行業、等其 他相關產業也會受到積極影響，多個上下游相關產業的共同發展可有效促進昆明 市乃至整個云南省的經濟增長。11.2.3 帶動就業，培育人才項目建設有利于帶動當地就業。項目需要大量勞動力實施建設，有利于解決 當前剩余勞動力問題，并且在項目建成后預計直接提供 300500 個就業崗位， 并將帶動一大批產業的發展，極大的改善了當地的就業環境。項目建設有利于培養高層次人才。項目采用國際領先的技術以及先進有效的 組織管理模式，有助于培養一大批熟悉疫苗行業，能在國際競爭中立足的專業技 術人才和管理人才。11.2.4 改善環境本項目所屬的行業屬高科技，高附加值，低污染行業，同時本項目在包括水 的循環利用、節能減排措施的應用等，將有利于推動中心向資源節約型、環境友 好型、節能減排型方向轉變。同時，實現循環經濟指標。