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1、小小庫庫房房（冷冷庫庫、二二精精、中中藥藥）環環節節質質量量風風險險控控制制表表過程或對象 序號風險因素風險分析產生原因風險后果收貨、驗收1.1 查訂單1.采購訂單信息未核對；因采購訂單錯誤造成的商品信息與實際不符，導致發錯藥品造成質量事故和經濟損失2.未收取藥檢報告；不能及時提供符合要求的藥檢報告，造成配送延誤，導致業務中斷3.藥檢報告不清晰；4.藥檢報告索取、上傳不及時；5.操作人員收取不符合GSP要求藥檢或藥檢收取不全1.2收貨1.未核實送貨方運輸方式藥品在運輸過程中污染、失效2.未核實保溫箱實時溫度收到不符合冷鏈運輸要求的藥品3.未根據藥品外包裝核實藥品儲存溫度要求藥品無法達到儲存要求2、4.未索要冷鏈溫度數據無法收貨5.電子版溫度數據因設備原因不能及時導出導致溫度數據超標6.不清楚gsp對冷鏈數據要求收到溫度記錄不符的藥品7.收貨延誤導致藥品不能及時入庫，失效。不能及時配送，導致業務中斷8.未根據隨貨同行核對實貨信息藥品庫存誤差，藥品流通無法追溯9.錄入時調錯訂單號錯誤10.錄入批號、生產日期、有效期信息錯誤11.收貨后未按規定放置在驗收區域藥品狀態不清，可能造成重復錄入12.貨位限定錯誤導致藥品分類混亂，不能達到特殊藥品或者藥品與非藥品分開的要求13.基礎資料物流屬性中儲存條件有誤導致藥品貨位分配錯誤，無法滿足儲存要求，造成藥品失效14.搬箱未按外包裝要求操作導致藥品倒置、3、破碎15.收貨時未拆除外包裝不能保證每件貨物的信息和質量16.對于特殊管理藥品未指定專人收貨不符合GSP對二類精神藥品管理的要求1.3驗收1.驗收不到位驗收假藥、劣藥2.驗收延誤不能及時入庫3.抽樣不到位收到破損、包裝有問題的藥品4.未及時在LIMS系統中完成驗收操作不能及時入庫5.冷鏈數據丟失造成藥監局對企業抽檢不過關6.對有要求的藥品未掃描電子監管碼藥品流通過程無法追溯7.不是雙人驗收、未對驗收人員進行特殊崗位培訓不符合GSP對二類精神藥品的管理要求8.沒有在指定驗收區驗收貨物不符合GSP對二類精神藥品的管理要求收貨、驗收1.2收貨9、中藥驗收員對飲片質量把關不勞收到發霉、生蟲、摻假等中藥4、儲存2.1 上架1.PDA未及時充電，接收不到任務信息藥品不能及時入庫2.新進人員對系統不熟悉入庫延遲3.未根據PDA任務對實貨進行核對不能發現錄入有誤差的藥品4.堆垛不到位藥品混放，無間隙，導致空氣流通不暢，局部溫度過高5.零貨架有未拆除外包裝箱的貨物盤點障礙2.2揀選揀選時對產品名稱、數量、規格、批號等信息未核對發錯貨物內復核內復核時對產品名稱、數量、規格、批號等信息未核對發錯貨物外復核1.冷鏈藥品外復核區域按照陰涼貨物管理，銷售出庫票據顯示貨物為陰涼區域外復核位置，與實際不符冷鏈藥品發貨區貨物無法按照票據位置放置，藥品混放，發貨效率降低2.冷庫內無外復核任務，需要集貨復核區外復核人員操作5、，實際沒有對藥品進行核對。外復核環節形同虛設，無法避免這一環節造成的差錯2.3發貨1.未根據配送人員提供的裝車單進行提貨發錯貨物2.給配送人員交接未蓄冷、釋冷的冰排，運輸途中溫度超標，造成藥品退貨、失效3.未按要求填寫冷鏈交接記錄以及蓄冷、釋冷記錄不符合GSP要求4.業務量加大，導致冰排數量不夠；冰排使用期限未做規定無法正常送貨5.配送人員未采用冷藏車、保溫箱提貨的，未核實運輸工具就發貨藥品運輸途中失效，增加質量風險6、二類精神藥品發貨與其他貨物混放達不到專管要求，如丟失、失竊易發生嚴重質量事故運輸2.4配送1.配送人員未按照驗證要求操作冷藏車、保溫箱藥品運輸過程不合格2.配送人員在運輸過程中6、發現按照驗證要求操作難實現正常運輸配送人員根據自己判斷私自更改操作標準3.運輸冷凍藥品無操作標準，無驗證設備冷凍藥品運輸過程操作不規范，增加質量風險4.常溫、冷藏、冷凍藥品混放導致常溫藥品溫度超標5.提冷鏈貨物時，冰排預冷時間未到，無符合要求的冰排送貨延遲6.冷鏈貨物送完后，不歸還冰排，不對保溫箱充電導致后期保溫箱、冰排不能正常使用，冷鏈業務受到影響其他3 自提提貨人員采用不符合冷鏈運輸要求的運輸工具提貨自冷庫發出的貨物運輸途中無法監督是否符合要求，造成藥品運輸過程質量風險加大風險控制備注對采購信息每一項都應核對準確，對于有疑問的及時溝通解決對于每批貨物收取藥檢報告，否則拒收對于不清晰的藥檢報7、告拒收及時索取、上傳藥檢報告質量管理部對相關人員做培訓收貨人員核實運輸方式，對有疑問的可咨詢上級主管或質量部人員來貨后，應核實保溫箱是否正常顯示溫度，異常情況咨詢質量管理部人員來貨后，核對溫度時要查看藥品外包裝箱所示的儲存溫度及儲存要求冷鏈來貨后，及時索取冷鏈數據，并要求送貨人員簽字冷鏈質量管理部聯系信息部安裝光驅等硬件，及時導入溫度數據冷鏈質量部對冷鏈數據的要求做培訓冷鏈小小庫庫房房（冷冷庫庫、二二精精、中中藥藥）環環節節質質量量風風險險控控制制表表按照質量文件要求及時收貨嚴格按照隨貨同行核對實貨信息錄入藥品信息時，按照訂單抬頭進行調取認真核對錄入信息收貨完成后按照文件要求及時放置在驗收區域8、對貨物限定異常情況需要及時與信息部溝通質量管理部需要及時對基礎資料信息與委托方進行協商，達到符合實際藥品嚴格按照藥品外包裝標示進行搬箱操作每件貨物都應按照品名、批號的不同分堆放置中藥二類精神藥品應由二精管理員進行雙人收貨，并不得兼職，全程對二類精神藥品的入庫、上架、揀選、復核、發貨進行操作二精嚴格按照GSP要求驗收，加強對驗收人員的崗位培訓加強責任意識，合理安排工作嚴格按照GSP要求抽檢，有異常的加倍抽檢及時進行驗收操作加強對冷鏈數據的保管，每月進行歸檔，并定期檢查冷鏈質管與信息、倉儲部門協商解決硬件、軟件問題。劃分好各部門在此項工作中的職責指定兩人進行二類精神藥品驗收，并進行賬本記錄二精在二9、類精神藥品庫完成收貨、驗收操作，并在該庫按照相關收貨、驗收設備二精提高中藥驗收員的知識水平，加強業務學習中藥崗位人員定期檢查設備運行情況加強對新進人員的崗前培訓應根據PDA任務對實貨進行核對質管部定期監督庫房藥品存儲狀況，執行不到位的，與倉儲部領導層協商解決加強培訓，監督檢查揀選時認真核對產品名稱、數量、規格、批號等信息內復核時認真核對產品名稱、數量、規格、批號等信息信息部解決冷鏈藥品外復核區域位置信息與實際做關聯；倉儲部根據業務量對冷鏈發貨區重新做劃分。質管監督配合冷鏈將冷鏈外復核任務分配給冷庫操作人員冷鏈應根據裝車單信息提貨交接的冰排必須是符合驗證要求的配套冰排冷鏈冷庫人員及時填寫記錄，質量人員加強監督檢查 冷鏈準備足夠的冰排，保證業務正常運行冷鏈對于配送人員的運輸工具進行核實并記錄，有疑問的拒絕發貨冷鏈二類精神藥品發貨時應放置在發貨區，由二類精神藥品專管人員交接給配送人員，達到全程專管的要求加強人員培訓，定期監督檢查冷鏈對配送人員加強培訓冷鏈質量管理部聯系做符合運輸冷凍藥品的保溫箱驗證冷鏈加強人員培訓，定期監督檢查冷鏈配送部合理安排冷鏈任務，盡量在任務下達之前告知倉儲部做好保溫箱、冰排的準備工作冷鏈送貨完后，及時歸還冰排，對保溫箱充電，填寫好相關記錄冷鏈發貨人員對提貨人運輸工具進行檢查；質量管理部門對自提冷鏈貨物操作規范進行標準規定，保證符合GSP規范要求冷鏈