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1、變更管理培訓,主要內容,05,課堂練習,變更不足導致的安全與質量事故,2次質量事故,6次安全事故,質量是故,4次質量事故,4次安全事故,1.原料變更后，不走變更流程。2.變更時，評估不足，設計不合理。,2015年,2016年,1.不走變更流程。2.新員工培訓不到位。3.JHA或者安全風險分析不到位。4.無操作規程,人員變更案例,事件描述：生產操作工A未戴手套直接拿起因摩擦發燙的靜電掃，導致左手拇指及食指燙出兩道痕，隨后帶手套。隨后A幫忙員工B按住靜電掃打孔時，旋轉的鉆頭碰到了A手部，左手上的棉紗手套卷入卷鉆頭導致A 左手食指表皮輕微擦傷。,員工A為試用期員工，未進行操作的培訓、未進行作業風險分2、析就直接進行作業,事故經過,手指被燙出兩道傷痕,手指背被輕微摩損,棉紗手套被電鉆頭卷入糾纏扯爛,機的變更案例(一）,事情經過：涂覆車間員工A將配好的料從75L的2#分散罐抽到100L的4#分散桶里面，由4#分散桶里面還有剩余一些漿料（根據事后了解到大概50L），當2#分散罐（容量75L）的漿料全部抽4#分散桶時(此時容量大約125L），因容量（100L）不夠，導致料部分溢出。,事故原因背景介紹,原設計4#分散機作用：加膠水混合+過濾雜質。,完成設計后，因為口太小而且分散機太高，難以加膠水，最終作用過濾雜質。,教訓：設計的時候對操作的適用性考慮不足；只考慮到正常狀態，無考慮到異常情況，應逆向思維3、評估風險。,機的變更案例(二）,事情經過：2016年4月三水BF1車間連接管升溫異常，長連接管4末端冒出濃煙并伴有熔融物料流出后著火。電氣停止加熱、斷電，班組滅火期間物料不斷滴落，多次復燃。后用鐵板擋住管道出口防止復燃,火災現場,原因：1.JP共擠MOC中對電氣改造中加熱模塊設計評估不足(走變更但設計評估不足2.維修后期改變切換操作方式（加熱區域變更無經過變更管理審核),機的變更案例（三）,事情經過：2016年8月16日13：00，涂覆車間操作員W在1#涂覆機收卷操作時，發現收卷區域品檢儀下方地上線槽突然有冒煙火花現象。停機排查現場，發現空調管道地面有冷凝水，與旁邊地上的線槽較近，且有一開口電4、線管套伸出線槽貼近地面，導致線槽內電線接駁處發生短路，產生火花冒煙現象。,原因：空調為新安裝的空調，設計空調線路不合理，導致空調管道附近有積水，變更申請時風險評估不全面。安裝后，使用前沒有進行質量驗收確認。,事故經過,線槽內其他被燒熔熏黑外皮的線,事故經過,起火被燒熔的電線以及套管,事發前電線套管走位和空調排水管的距離,料的變更案例,事件描述：2016-6-7日分切發現29卷JCP20嚴重掉粉，經確認為因變更T料未走變更流程；2016-6-16日又出現21卷JCK12掉粉嚴重。同樣因為T料變更導致的，且同樣未走變更流程；此種變更原料未通過試樣評定。,待添加圖片,教訓：申請變更后，產品會有特殊標5、識，并有人專門跟進，并謹慎用于常規訂單，避免對正規訂單質量的影響。,事故經過：2016年8月4日，品質辦公室員工L進入4樓產品創新中心。當其乘坐貨梯至四樓準備下電梯開啟電梯外木門時，發現電梯外木門已設置門禁無法打開，正想敲門時電梯門已開始關上，由于電梯門與實驗室門的之間空間很窄無法容人，加上人比較緊張，電梯門關上時，手臂上刮出了一小道印。,法的變更案例,新增門禁,四樓增加了門禁，進入車間的方式改變了。,教訓：改變了出入方式，未進行警示標識。只需要在一樓乘坐電梯地方增加一張警示不準坐電梯上4樓實驗室即可,變更的定義與概述,變更的定義：量產中，涉及的人（Man）、機（Machine）、料（Mate6、rial）、法（Method）、環境（Environments）、測量系統（Measurement）等，給QSHE(質量、安全、健康、環保)帶來影響的變更。,任何可能影響產品性能和功能的變更均可視為變更,簡稱5M1E,變更管理的意義,通過設備、工藝、質量、安全等各職能間的協作，評估變更中的質量、安全、健康、環境風險，并制定相應措施預防和控制風險，降低變更帶來的風險，減少非受控變更帶來的質量與安全事故。,設備性能降低,1.壽命降低；2.設備穩定性降低,產品性能及外觀變化,1.客戶抱怨；2.產品降等導致成本升高。,安全性降低,1.違反法律；2.增加安全風險；3.安全事故導致停產。,變更導致的后果,7、非預期變更導致的后果,不良后果,變更級別與管理類別,變更管理區分,檢定申請,變更申請,自我管理,同類替換,一般變更,重大變更,公司外部（對客戶）,公司內部,變更級別,安全和質量分級不同時，取最高級別,難以界定的外部變更，由銷售、采購、品質和客戶共同評估確定,變更分類,同類替換,一般變更,重大變更,如屬于重大和一般兩種區分（難以界定）的變更，視當時具體情況，由安全、品質根據定義和金額共同評估確定,變更要素人員變更,人（Man）：是指生產過程中作業者或管理者的新增，或因缺勤、調動、離職、代崗或復崗時，由另一個新作業者代替進行作業時，所產生的變更,變更要素機器變更,機（Machine）：設備設施和檢8、測儀器的新增、減少、修理、替換、改進的變更。,同類替換,一般變更,變更要素機器變更,變更要素物料變更,料（Material）：是指生產過程中的加工原物料、輔料、包裝物資等變更。,同類替換,物料變更一般變更,與產品直接接觸的輔助物資如（脫模劑，潤滑油，刀具等）變更,水泵動力由電動改為氣動,分類,舉例,4.不愿意承受學習而“痛苦”,S料的供銷商新增，T料的制作商新增,P料新增制作商,酒精供應商的變更,蒸汽加熱物料由材油變為天然氣,T料供應商更改制造工藝,物料變更重大變更,舉例,項目,變更要素方法變更,舉例,分類,法（Method）：是指生產過程中的工藝流程、工藝參數超出現有規定或設計范圍（設備參數9、材料配比等）、檢驗方法、作業方法（制造、整理、包裝、周轉等）變更、SHE法規、標準和規范的變更；,一般變更,方法變更重大變更,舉例,分類,變更要素環境變更,環境（Environments）：是是指生產場所（生產車間，公用工程、檢測室、倉庫）的變更，生產設備放置場所的變更，及其環境溫濕度、潔凈度的改變；,內部流程區分,內部變更流程,與公司領導、安全、品質、實施方溝通變更目的，確定是否變更,申請人初步進行風險分析后，發相關職能進行審批,申請人組織相關職能進行風險分析，確定最終風險措施及方案。,安全/品質總監指導變更，必要時進行評審會議，需求職能填寫OA,實施職能在OA審批完畢后，實施變更,實施人10、組織相關職責按照設計方案驗收，跟進風險措施執行情況,技術或者使用職責組織試驗或者設備試用,品質職能歸檔資料，上傳ftp,緊急,緊急,臨時和緊急變更要點說明,3.到期后，必須恢復。,2.到期兩周前，品質職能提醒需求和使用職能是否延長或者到期終止。,2.事后必須補充變更申請，安全、品質監督對過程、方案、措施重新進行審核、修正。,1.實施方確定為臨時變更還是永久變更，自行進行風險辨識和防止。,內部變更流程變更申請和需求提出,申請人的界定,內部變更流程變更申請和需求提出,內部變更流程風險分析和方案確認,JHA的思維方式,FMEA的思維方式,安全風險,控制措施,風險系數評估,質量風險,風險系數評估,基于11、現場分析和討論的風險分析和方案,控制措施,必要時需要會議確定,PHA和JHA,重大變更,需施工的設備變更,新增/改變的操作流程,FMEA,重大變更,對產品質量影響大,風險分析：項目本身的風險及實施過程中的風險,工具,2017年專項培訓,內部變更流程批準權限表,重大變更通過審核后，申請人打印簽名后，交由品質存檔,內部變更流程變更實施,一般和重大變更都需要OA申請，OA流程已測試成功，可正常使用。,實施要點,OA流程審批后才能實施,實施占用生產時間的，需要提交工藝和設備調試申請表。,工藝和設備調試申請表,內部變更流程實施質量驗收,未通過驗收，重新實施或對設計方案進行重新評估,申請人組織驗收,內部變12、更流程使用質量驗收,未通過驗收，重新實施或對設計方案進行重新評估,工藝和設備調試申請表,內部變更流程結案及歸檔,結案條件,已達到需求職能要求,技術資料已歸檔，作業指導書、標準已更新,已達到使用職能要求,實驗室（產品創新中心）引進化學品流程,分類,變更申請,風險分析,現場準備,審批,OA申請料號,采購下單購買,現場妥善儲存,申請資料,新增化學品申請必備資料,所有措施不能生搬硬套MSDS，必須是適宜的，現場最直接的方法；安全出具新增化學品安全評估同意引進后才能申請料號。,說明具體的PPE及其型號,說明最大儲存量和購買量說明存放具體地點方法,現場準備,防泄漏的器具,消防器材,儲存條件準備,產線引進化學品流程,分類,預選供應商,實驗室試用,產線小批量試用,產線中批量試用,產線正常使用,同類型,不同類型,試樣評定流程,2023-9-22,43,Thank You!,The End!,